Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crofelemerin vaikutukset suoliston mikrobiomiin terveillä vapaaehtoisilla ja HIV+-potilailla, joilla on ei-tarttuva ripuli

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 4 avoin tutkimus Crofelemerin turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi suoliston mikrobiomiin terveillä vapaaehtoisilla ja ihmisillä, joilla on HIV/AIDS (PLWHA) ja ei-tarttuva ripuli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida:

  1. Muutokset suoliston mikrobiomissa lähtötasosta verrattuna tutkimuksen loppuun sekä terveillä (HIV-negatiivisilla) koehenkilöillä että HIV+-potilailla, joilla on krooninen ripuli tai ei, kuukauden krofelemeerihoidon (Mytesi) jälkeen, viivästetysti vapautuva 125 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa ( BID) kuukauden hoidon jälkeen.
  2. Krofelemeerin, (Mytesi) viivästetysti vapautuvien 125 mg tablettien BID turvallisuus ja siedettävyys terveillä (HIV-negatiivisilla) vapaaehtoisilla ja HIV+-potilailla kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mytesi ® (crofelemer) on FDA:n hyväksymä ripulilääke, joka on tarkoitettu ei-tarttuvan ripulin oireenmukaiseen lievitykseen aikuispotilailla, joilla on HIV/AIDS ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART). Crofelemer, luokkansa ensimmäinen intraluminaalisesti aktiivinen, käyttöriippuvainen kloridi- (Cl-)-ionikanavamodulaattori, joka tuottaa ripulia estävän vaikutuksen vähentämällä Cl-eritystä ja siihen liittyvää runsaan nesteen erittymistä maha-suolikanavan onteloon.

Tässä vaiheen 4 tutkimuksessa tutkitaan indusoimia suoliston mikrobiomimuutoksia verrattuna ryhmään normaaleja terveitä vapaaehtoisia, jotka saivat myös krofelemeeriä viivästetysti vapauttavia 125 mg tabletteja kahdesti päivässä 30 päivän ajan.

Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 vähintään 18-vuotiasta mies- tai naispuolista henkilöä kolmeen kohorttiin, joissa kussakin on noin 8 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06615
        • Healthcare Advocates International
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • The Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus koehenkilöltä on hankittava Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
  2. Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).

  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 2.

    Terveiden, HIV-negatiivisten vapaaehtoisten osallistumiskriteerit

  4. Ei historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, kuten tutkija on määrittänyt.

  5. Ei historiaa kroonista ripulia tai löysää ulostetta ja/tai epäspesifistä akuutin ripulin esiintymistä tai löysää ulostetta seulontakäynnin ja peruskäynnin 2 (päivä 1) välillä.

    Kaikkiin PLWHA-henkilöihin sovellettavat sisällyttämiskriteerit

  6. Mies- ja naispotilaat, jotka saavat vakaata CART-hoitoa ≥ 4 viikon ajan HIV-hoitoon.

  7. sinulla on esiintynyt ripulia (jatkuvasti löysät ulosteet huolimatta säännöllisestä tai säännöllisestä liikkuvuutta ehkäisevien lääkkeiden käytöstä) tai ≥ 1 vetistä suolen liikettä päivässä (ilman säännöllistä tai säännöllistä liikkuvuutta ehkäisevien lääkkeiden käyttöä); eli - ripuli jatkuvan ≥ 1 kuukauden ajan.

    Inkluusiokriteerit PLWHA:n miehille ja naisille, jotka saavat CART ILMAN täysin tukahdutettuja HIV-RNA-määriä

  8. CD4-määrät >200/µl seulontakäynnillä.

  9. Plasman HIV-RNA:n tasot yli 1 000 kopiota/ml seulontakäynnillä.

    Sisällyttämiskriteerit PLWHA:n miehille ja naisille, jotka saavat CARTia, JOLLA HIV-RNA:n määrä on täysin estynyt

  10. CD4-määrät >400/µl seulontakäynnillä mukaan lukien.
  11. Plasman HIV-RNA-tasot < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Pätee KAIKKIIN aiheisiin

  1. Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai infektio (muu kuin HIV PLWHA:ssa), joka ilmeni neljän viikon aikana ennen seulontaa tutkijan määrittämänä.
  2. Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri- tai loisinfektioita, jotka vaativat antibiootteja tai antiparasiittisia aineita, suljetaan pois. Ennaltaehkäisyyn käytettävät antibiootit tai antiparasiittiset aineet ovat hyväksyttäviä 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
  3. Ulosteviljelmät, jotka ovat positiivisia minkä tahansa patogeenisen infektion suhteen seulontakäynnillä.

  4. Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia ovat mm.

    1. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
    2. Aiemmin tai tällä hetkellä New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta ennen seulontaa.
  5. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  6. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen tai tutkimuslaitteen käytön viimeisen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  7. Mytesin (krofelemeerin) käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä Koskee KAIKKI HIV-negatiiviset henkilöt
  8. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineille (HepCAb).
  9. Syövän esiintyminen tai esiintyminen viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.

  10. Krooninen ripuli tai löysät ulosteet, jotka vaativat liikkuvuutta estäviä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, loperamidi, difenoksylaatti/atropiini, tinktuura oopiumia ja/tai oktreotidia 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.

    Koskee KAIKKI PLWHA-kohteita

  11. HIV-potilaat, joilla on tarttuva ripuli, joka on tunnistettu jommallakummalla ulosteviljelyllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset (HIV-negatiiviset)
Lääke: crofelemer viivästetysti vapauttavat tabletit, 125 mg BID x 30 päivää
Lääke: Crofelemer viivästetysti vapauttavat tabletit 125 mg
1 viivästetysti vapauttava crofelemer-tabletti kahdesti päivässä vähintään 8 tunnin välein 30 päivän ajan aterioiden kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Mytesi 125 mg viivästetysti vapauttavat tabletit
Kokeellinen: HIV+-potilaat (täysin tukahdutettu, viruskuorma < 50 c/ml)
Lääke: crofelemer viivästetysti vapauttavat tabletit, 125 mg BID x 30 päivää
Lääke: Crofelemer viivästetysti vapauttavat tabletit 125 mg
1 viivästetysti vapauttava crofelemer-tabletti kahdesti päivässä vähintään 8 tunnin välein 30 päivän ajan aterioiden kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Mytesi 125 mg viivästetysti vapauttavat tabletit
Kokeellinen: HIV+-potilaat (ei täysin tukahdutettu viruskuorma > 1000c/ml
Lääke: crofelemer viivästetysti vapauttavat tabletit, 125 mg BID x 30 päivää
Lääke: Crofelemer viivästetysti vapauttavat tabletit 125 mg
1 viivästetysti vapauttava crofelemer-tabletti kahdesti päivässä vähintään 8 tunnin välein 30 päivän ajan aterioiden kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Mytesi 125 mg viivästetysti vapauttavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1/päivä -21) opintokäynnin 4 loppuun (päivä 60)
Ulosteen mikrobiomit arvioidaan vertaamaan eroja ulosteen mikrobiomissa vierailuilla 2, (päivä 1) käynnillä 3 (päivä 30) ja käynnillä 4 (päivä 60) käyttämällä patentoitua mikrobiomitilastotyökalua (μScope) ja R-tilastollista laskenta- ja grafiikkaohjelmistoa. .
Seulonta (käynti 1/päivä -21) opintokäynnin 4 loppuun (päivä 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vetisten BM:ien määrän vähenemisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -7) tutkimuksen loppuun (päivä 60)
Määritelty arvosanaksi 6 tai 7 Bristolin jakkaraasteikolla
Lähtötilanteesta (päivä -7) tutkimuksen loppuun (päivä 60)
Päivittäisen GI-oireasteikon (DGIS) muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -7) tutkimuksen loppuun (päivä 60)
Päivittäinen vatsakipu, turvotus, gurgling, ilmavaivat ja suolen pidätyskyvyttömyys
Lähtötilanteesta (päivä -7) tutkimuksen loppuun (päivä 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Smith, MD, Integrium Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 303-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunikato

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa