Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krofelemeru na mikrobiom jelitowy zdrowych ochotników i pacjentów HIV+ z biegunką niezakaźną

20 października 2021 zaktualizowane przez: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu krofelemeru na mikrobiom jelitowy u zdrowych ochotników i osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) z biegunką niezakaźną

To badanie ma na celu ocenę:

  1. Wszelkie zmiany mikrobiomu jelitowego w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z końcem badania, zarówno u osób zdrowych (bez wirusa HIV), jak i u pacjentów zakażonych wirusem HIV z przewlekłą biegunką lub bez, po jednym miesiącu leczenia krofelemerem (Mytesi), tabletki 125 mg o opóźnionym uwalnianiu dwa razy na dobę ( BID) po jednym miesiącu leczenia.
  2. Bezpieczeństwo i tolerancja krofelemeru (Mytesi) tabletki 125 mg o opóźnionym uwalnianiu dwa razy na dobę u zdrowych (nie zakażonych wirusem HIV) ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV po jednym miesiącu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mytesi® (krofelemer) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem przeciwbiegunkowym wskazanym do łagodzenia objawów niezakaźnej biegunki u dorosłych pacjentów z HIV/AIDS w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART). Crofelemer, pierwszy w swojej klasie aktywny wewnątrz światła, zależny od zastosowania modulator kanału jonowego chlorku (Cl-), który wywołuje efekt przeciwbiegunkowy poprzez zmniejszenie wydzielania Cl- i towarzyszącego mu wydzielania dużych objętości płynów do światła przewodu pokarmowego.

To badanie fazy 4 zbada indukowane zmiany mikrobiomu jelitowego w porównaniu z grupą zdrowych ochotników, którzy również otrzymywali krofelemer w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu 125 mg dwa razy dziennie przez 30 dni.

Jest to badanie nierandomizowane. Do badania zostanie włączonych około 24 mężczyzn lub kobiet w wieku co najmniej 18 lat w trzech kohortach po około 8 osób w każdej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06615
        • Healthcare Advocates International
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna świadoma zgoda uczestnika, którą należy uzyskać zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).

  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2.

    Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników niezakażonych wirusem HIV

  4. Brak historii lub dowodów klinicznie istotnych zaburzeń medycznych określonych przez badacza.

  5. Brak historii przewlekłej biegunki lub luźnych stolców i/lub niespecyficznej częstości ostrej biegunki lub luźnych stolców między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową 2 (dzień 1).

    Kryteria włączenia mające zastosowanie do wszystkich przedmiotów PLWHA

  6. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej otrzymujący stabilną CART przez ≥ 4 tygodnie w celu leczenia HIV.

  7. mieć biegunkę w wywiadzie (uporczywie luźne stolce pomimo okresowego lub regularnego stosowania leków hamujących motorykę) lub ≥1 wodnisty wypróżnienie dziennie (bez okresowego lub regularnego stosowania leków hamujących motorykę); tj. - biegunka utrzymująca się nieprzerwanie przez ≥1 miesiąc.

    Kryteria włączenia dla mężczyzn i kobiet PLWHA otrzymujących CART BEZ całkowitej supresji liczby RNA HIV

  8. Liczba CD4 >200/µL podczas wizyty przesiewowej.

  9. Poziomy HIV RNA w osoczu powyżej 1000 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej.

    Kryteria włączenia dla mężczyzn i kobiet PLWHA otrzymujących CART z całkowicie zmniejszoną liczbą RNA HIV

  10. Liczba CD4 >400/µL włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  11. Poziomy HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Dotyczy WSZYSTKICH przedmiotów

  1. Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub infekcja (inna niż HIV w PLWHA), która wystąpiła w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
  2. Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi lub pasożytniczymi wymagającymi antybiotyków lub środków przeciwpasożytniczych zostaną wykluczeni. Antybiotyki lub środki przeciwpasożytnicze stosowane profilaktycznie są dopuszczalne do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Posiewy kału, które są pozytywne w kierunku jakiejkolwiek infekcji patogennej podczas wizyty przesiewowej.

  4. Klinicznie istotna choroba układu krążenia obejmuje:

    1. Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. W przeszłości lub obecnie występuje niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association przed badaniem przesiewowym.
  5. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji.
  6. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym używanie Badanego Produktu lub Urządzenia Badawczego w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
  7. Stosowanie Mytesi (krofelemeru) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej Dotyczy WSZYSTKICH osób zakażonych wirusem HIV
  8. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HepCAb).
  9. Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

  10. Przewlekła biegunka lub luźne stolce wymagające leków hamujących motorykę, w tym między innymi loperamidu, difenoksylatu/atropiny, nalewki z opium i/lub oktreotydu w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.

    Dotyczy WSZYSTKICH przedmiotów PLWHA

  11. HIV Pacjenci z zakaźną biegunką zidentyfikowaną na podstawie posiewu kału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy (bez wirusa HIV)
Lek: krofelemer tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 125 mg BID x 30 dni
Lek: Crofelemer tabletki o opóźnionym uwalnianiu 125 mg
1 tabletka krofelemeru o opóźnionym uwalnianiu dwa razy na dobę w odstępie co najmniej 8 godzin przez 30 dni z posiłkami lub bez.
Inne nazwy:
  • Mytesi tabletki o opóźnionym uwalnianiu 125mg
Eksperymentalny: Pacjenci z HIV+ (całkowita supresja, miano wirusa < 50c/ml)
Lek: krofelemer tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 125mg BID x 30 dni
Lek: Crofelemer tabletki o opóźnionym uwalnianiu 125 mg
1 tabletka krofelemeru o opóźnionym uwalnianiu dwa razy na dobę w odstępie co najmniej 8 godzin przez 30 dni z posiłkami lub bez.
Inne nazwy:
  • Mytesi tabletki o opóźnionym uwalnianiu 125mg
Eksperymentalny: Pacjenci z HIV+ (nie w pełni zahamowane miano wirusa > 1000c/mL
Lek: krofelemer tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 125mg BID x 30 dni
Lek: Crofelemer tabletki o opóźnionym uwalnianiu 125 mg
1 tabletka krofelemeru o opóźnionym uwalnianiu dwa razy na dobę w odstępie co najmniej 8 godzin przez 30 dni z posiłkami lub bez.
Inne nazwy:
  • Mytesi tabletki o opóźnionym uwalnianiu 125mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (wizyta 1/dzień -21) do końca wizyty studyjnej 4 (dzień 60)
Mikrobiomy kału zostaną ocenione w celu porównania różnic w mikrobiomie kału podczas Wizyty 2, (Dzień 1), Wizyty 3 (Dzień 30) i Wizyty 4 (Dzień 60) przy użyciu zastrzeżonego narzędzia statystycznego mikrobiomu (μScope) oraz oprogramowania do obliczeń statystycznych i grafiki R .
Badanie przesiewowe (wizyta 1/dzień -21) do końca wizyty studyjnej 4 (dzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji liczby wodnistych BM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -7) do końca badania (dzień 60)
Zdefiniowany jako wynik 6 lub 7 w Bristolskiej Skali Stolca
Od punktu początkowego (dzień -7) do końca badania (dzień 60)
Ocena zmian w Daily GI symptom Scale (DGIS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -7) do końca badania (dzień 60)
Codzienna obecność lub brak bólu brzucha, wzdęć, bulgotania, wzdęć i nietrzymania stolca
Od punktu początkowego (dzień -7) do końca badania (dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Smith, MD, Integrium Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 303-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj