Účinky Crofelemeru na střevní mikrobiom u zdravých dobrovolníků a u HIV+ pacientů s neinfekčním průjmem

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný informovaný souhlas subjektu, který je třeba získat v souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 (oba včetně).

3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při návštěvě 2.

   Kritéria začlenění pro zdravé, HIV negativní dobrovolníky

4. Žádná anamnéza nebo důkaz klinicky relevantních zdravotních poruch, jak určil zkoušející.

5. Žádná anamnéza chronického průjmu nebo řídké stolice a/nebo nespecifický výskyt akutního průjmu nebo řídké stolice mezi screeningovou návštěvou a základní návštěvou 2 (den 1).

   Kritéria pro zařazení platná pro všechny subjekty s PLWHA

6. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří dostávají stabilní CART po dobu ≥ 4 týdnů pro léčbu HIV.

7. Máte v anamnéze průjem (přetrvávající řídká stolice navzdory pravidelnému nebo pravidelnému užívání léků proti motilitě) nebo ≥ 1 vodnatou stolici denně (bez pravidelného nebo pravidelného užívání léků proti motilitě); tj. - průjem po nepřetržité období ≥ 1 měsíce.

   Kritéria zahrnutí pro muže a ženy PLWHA, kteří dostávají KOŠÍK BEZ plně suprimovaných počtů HIV RNA

8. Počet CD4 >200/ul při screeningové návštěvě.

9. Plazmatické hladiny HIV RNA vyšší než 1 000 kopií/ml při screeningové návštěvě.

   Kritéria zahrnutí pro muže a ženy PLWHA, kteří dostávají KOŠÍK S plně potlačeným počtem HIV RNA

10. Počet CD4 >400/ul včetně při screeningové návštěvě.
11. Plazmatické hladiny HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Platí pro VŠECHNY předměty

1. Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo infekce (jiné než HIV u PLWHA), které se vyskytly během čtyř týdnů před screeningem, jak určí zkoušející.
2. Pacienti s aktivní bakteriální nebo parazitární infekcí vyžadující antibiotika nebo antiparazitika budou vyloučeni. Antibiotika nebo antiparazitika používaná k profylaxi jsou přijatelné do 7 dnů před zahájením léčby.
3. Kultury stolice, které jsou při screeningové návštěvě pozitivní na jakoukoli patogenní infekci.

4. Mezi klinicky významné kardiovaskulární onemocnění patří:

   1. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem.
   2. Před screeningem v anamnéze nebo v současnosti trpíte srdečním selháním třídy III-IV podle New York Heart Association.
5. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody.
6. Subjekt se účastnil jiné klinické studie, která zahrnovala použití zkoumaného produktu nebo zkušebního zařízení v posledním měsíci před zahájením této studie.
7. Použití Mytesi (crofelemer) do 4 týdnů od screeningové návštěvy Platí pro VŠECHNY HIV-negativní subjekty
8. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti hepatitidě C (HepCAb).
9. Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.

10. Chronický průjem nebo řídká stolice vyžadující léky proti motilitě, včetně, ale bez omezení, loperamidu, difenoxylátu/atropinu, tinktury opia a/nebo oktreotidu do 2 týdnů od screeningové návštěvy.

    Platí pro VŠECHNY subjekty PLWHA

11. HIV Pacienti s infekčním průjmem identifikovaným kultivací stolice