건강한 지원자와 비전염성 설사가 있는 HIV+ 환자에서 Crofelemer가 장내 미생물 군집에 미치는 영향

포함 기준:

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)의 요구 사항에 따라 피험자의 자발적 동의를 얻어야 합니다.
2. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(둘 다 포함).

3. 가임 여성은 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하고 방문 2에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

   건강한 HIV 음성 지원자를 위한 포함 기준

4. 조사자가 결정한 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력 또는 증거가 없습니다.

5. 스크리닝 방문과 기준선 방문 2(제1일) 사이에 만성 설사 또는 묽은 변의 병력 및/또는 급성 설사 또는 묽은 변의 비특이적 발생률 없음.

   모든 PLWHA 과목에 적용되는 포함 기준

6. HIV 치료를 위해 ≥ 4주 동안 안정적인 CART를 받는 남성 및 여성 환자.

7. 설사(주기적 또는 규칙적인 항운동성 약물 사용에도 불구하고 지속적으로 묽은 변) 또는 하루에 1회 이상의 장운동(항운동성 약물을 주기적 또는 규칙적으로 사용하지 않음)의 병력이 있습니다. 즉 - 1개월 이상 지속되는 설사.

   완전히 억제된 HIV RNA 수 없이 CART를 받은 PLWHA 남성 및 여성에 대한 포함 기준

8. CD4는 스크리닝 방문 시 >200/µL를 카운트합니다.

9. 스크리닝 방문 시 HIV RNA의 혈장 수준이 1,000 copies/mL를 초과합니다.

   HIV RNA 수치가 완전히 억제된 CART를 받은 PLWHA 남성 및 여성에 대한 포함 기준

10. CD4는 스크리닝 방문 시 >400/µL로 계산됩니다.
11. 스크리닝 방문 시 HIV RNA의 혈장 수준 < 50 copies/mL.

제외 기준:

모든 과목에 적용 가능

1. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 전 4주 이내에 발생한 임의의 심각한 전신 질환 또는 감염(PLWHA에서 HIV 제외).
2. 항생제 또는 구충제가 필요한 활동성 세균 또는 기생충 감염이 있는 환자는 제외됩니다. 예방을 위해 사용되는 항생제 또는 구충제는 치료 시작 7일 전까지 허용됩니다.
3. 스크리닝 방문 시 임의의 병원성 감염에 대해 양성인 대변 배양.

4. 임상적으로 중요한 심혈관 질환에는 다음이 포함됩니다.

   1. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력.
   2. 스크리닝 전에 New York Heart Association Class III-IV 심부전의 병력이 있거나 현재 있습니다.
5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성 피험자.
6. 피험자는 이 연구를 시작하기 전 지난 1개월 동안 조사 제품 또는 조사 장치 사용과 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다.
7. 모든 HIV 음성 피험자에게 적용 가능한 스크리닝 방문 4주 이내에 Mytesi(crofelemer) 사용
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체(HepCAb)에 대해 양성입니다.
9. 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력.

10. 스크리닝 방문 2주 이내에 로페라마이드, 디페녹실레이트/아트로핀, 팅크 아편 및/또는 옥트레오타이드를 포함하나 이에 제한되지 않는 항운동성 약물을 필요로 하는 만성 설사 또는 무른 변.

    모든 PLWHA 과목에 적용 가능

11. 대변 ​​배양으로 확인된 감염성 설사가 있는 HIV 환자