Effekter av Crofelemer på tarmmikrobiomet hos friske frivillige og hos HIV+-pasienter med ikke-smittsom diaré

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig informert samtykke fra forsøkspersonen skal innhentes i samsvar med kravene fra Institutional Review Board (IRB) før noen studierelaterte aktiviteter utføres.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 (begge inkludert).

3. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved besøk 2.

   Inkluderingskriterier for friske, HIV-negative frivillige

4. Ingen historie eller bevis for klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av etterforskeren.

5. Ingen historie med kronisk diaré eller løs avføring og/eller uspesifikk forekomst av akutt diaré eller løs avføring mellom screeningbesøket og baselinebesøk 2 (dag 1).

   Inkluderingskriterier som gjelder for alle PLWHA-emner

6. Mannlige og kvinnelige pasienter som får en stabil CART i ≥ 4 uker for HIV-behandling.

7. Har en historie med diaré (vedvarende løs avføring til tross for periodisk eller regelmessig bruk av antimotilitetsmedisiner) eller ≥1 vannaktig avføring per dag (uten periodisk eller regelmessig bruk av antimotilitetsmedisiner); dvs. - diaré i en sammenhengende periode på ≥1 måned.

   Inklusjonskriterier for PLWHA menn og kvinner som mottar CART UTEN fullstendig undertrykte HIV RNA-tall

8. CD4 teller >200/µL ved screeningbesøket.

9. Plasmanivåer av HIV RNA større enn 1000 kopier/ml ved screeningbesøket.

   Inklusjonskriterier for PLWHA menn og kvinner som mottar CART MED fullstendig undertrykte HIV RNA-tall

10. CD4 teller >400/µL inkludert ved screeningbesøket.
11. Plasmanivåer av HIV RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

Gjelder ALLE fag

1. Enhver alvorlig systemisk sykdom eller infeksjon (annet enn HIV i PLWHA) som oppsto innen fire uker før screening, som bestemt av etterforskeren.
2. Pasienter med aktive bakterielle eller parasittiske infeksjoner som krever antibiotika eller antiparasittiske midler vil bli ekskludert. Antibiotika eller antiparasittiske midler som brukes til profylakse er akseptable inntil 7 dager før behandlingsstart.
3. Avføringskulturer som er positive for enhver patogen infeksjon ved screeningbesøk.

4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom vil omfatte:

   1. Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
   2. Historie om eller har for tiden New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt før screening.
5. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder.
6. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie, som involverer bruk av et undersøkelsesprodukt eller en undersøkelsesenhet i løpet av den siste måneden før oppstart av denne studien.
7. Bruk av Mytesi (crofelemer) innen 4 uker etter screeningbesøket Gjelder ALLE HIV-negative personer
8. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoffer (HepCAb).
9. Tilstedeværelse eller historie med kreft i løpet av de siste fem årene med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft.

10. Kronisk diaré eller løs avføring som krever antimotilitetsmedisiner inkludert, men ikke begrenset til, loperamid, difenoksylat/atropin, tinkturopium og/eller oktreotid innen 2 uker etter screeningbesøket.

    Gjelder ALLE PLWHA-fag

11. HIV Pasienter med infeksiøs diaré identifisert av en av avføringskulturene