不安抑うつ患者集団における臨床マーカーとしての心拍変動
2022年7月18日 更新者：Tatiana Besse-Hammer
不安抑うつ患者集団における臨床マーカーとしての心拍変動の研究
心拍数 (HR) は自律神経系 (ANS) によって調節されており、心拍数を加速する交感神経系 (SNS) と、迷走神経を介して心拍数を減速させる副交感神経系とのバランスに起因します。
低 HRV は、情緒的および認知的調節の低下に関連しています。 うつ病患者では、HRV の値は一般的に低くなります。
この研究の目的は、HRV がどのようにして不安抑うつ障害患者の日常的な精神科診療で使用できる臨床マーカーとなり、症状の重症度と治療に対する反応の程度を判断できるかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー
- CHU Brugmann
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CHUブルグマン病院の精神科の患者で、不安障害または抑うつ障害がある。
説明
包含基準:
- 不安障害または抑うつ障害を有するCHUブルグマン病院の患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不安抑うつ患者
CHUブルグマン病院の精神科に通う抑うつ障害または不安障害の患者。
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心拍数は、胸部にある心拍数モニター (Polar H10、フィンランド) によって記録および計算されます。
記録は 5 分間にわたって行われ、患者は静かな部屋で特別な刺激を与えずに座った状態で行われます。
記録は HRV ロガー アプリケーションを介して転送されます。
異所性の拍動やアーティファクトは自動的に識別され、必要に応じて調査者によって補間された値に置き換えられます。
Kubios HRV プレミアム ソフトウェアは、すべての計算に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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21項目の多肢選択式（4択）アンケートです。
最終スコアは 0 から 63 の間で変化します。
スコアの解釈: 1-10: これらの浮き沈みは正常と見なされます。
11-16 軽度の気分障害。
17-20 ボーダーラインの臨床的うつ病。
21-30 中等度のうつ病。
31-40 : 重度のうつ病。
40歳以上：極度の鬱。
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ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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21項目の多肢選択式（4択）アンケートです。
最終スコアは 0 から 63 の間で変化します。
スコアの解釈: 1-10: これらの浮き沈みは正常と見なされます。
11-16 軽度の気分障害。
17-20 ボーダーラインの臨床的うつ病。
21-30 中等度のうつ病。
31-40 : 重度のうつ病。
40歳以上：極度の鬱。
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ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 段階のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。
スコアの範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 段階のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。
スコアの範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI)
時間枠：ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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Maslach Burnout Inventory (MBI) は、職業上の燃え尽き症候群に関する 22 項目からなる内省的な心理的目録です。
すべての MBI 項目は、「まったくない」から「毎日」までの 7 段階の頻度尺度を使用して採点されます。
初期の発達には 3 つの要素がありました: 感情的疲労 (9 項目)、離人 (5 項目)、個人的達成 (8 項目)。
各スケールは、バーンアウトの独自の次元を測定します。
スケールを組み合わせて単一のバーンアウト スケールを形成しないでください。
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ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI)
時間枠：ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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Maslach Burnout Inventory (MBI) は、職業上の燃え尽き症候群に関する 22 項目からなる内省的な心理的目録です。
すべての MBI 項目は、「まったくない」から「毎日」までの 7 段階の頻度尺度を使用して採点されます。
初期の発達には 3 つの要素がありました: 感情的疲労 (9 項目)、離人 (5 項目)、個人的達成 (8 項目)。
各スケールは、バーンアウトの独自の次元を測定します。
スケールを組み合わせて単一のバーンアウト スケールを形成しないでください。
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ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) は、心拍変動を評価するために使用される数少ない時間領域ツールの 1 つであり、連続差は隣接する RR 間隔です。
副交感神経系の活動を反映しています。
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ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) は、心拍変動を評価するために使用される数少ない時間領域ツールの 1 つであり、連続差は隣接する RR 間隔です。
副交感神経系の活動を反映しています。
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ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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心臓 RR 間隔のスペクトル分析における高頻度パーセンテージ
時間枠：ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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RR 間隔のスペクトル分析は、心拍変動の間接的で非侵襲的な測定ツールです。
高周波 RR 信号 (0.15 ～ 0.4 Hz) は、副交感神経の活動を反映し、心臓に対する迷走神経の影響を反映します。
高頻度の心変動は、感情のより良い認識と向社会的行動に関連しています。
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ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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心臓 RR 間隔のスペクトル分析における高頻度パーセンテージ
時間枠：ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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RR 間隔のスペクトル分析は、心拍変動の間接的で非侵襲的な測定ツールです。
高周波 RR 信号 (0.15 ～ 0.4 Hz) は、副交感神経の活動を反映し、心臓に対する迷走神経の影響を反映します。
高頻度の心変動は、感情のより良い認識と向社会的行動に関連しています。
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ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロントアレキシサイミアスケール (TAS 20)
時間枠：ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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TAS は、アレキシサイミアの最も一般的に使用される測定の 1 つである 20 項目の機器です。
アレキシサイミアとは、感情を識別して説明することが困難であり、感情的な経験を最小限に抑え、外部に注意を向ける傾向がある人々を指します。
TAS-20 はカットオフ スコアリングを使用します: 51 以下 = 非失感情症、61 以上 = 失感情症。
52 から 60 のスコア = アレキシサイミアの可能性。
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ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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トロントアレキシサイミアスケール (TAS 20)
時間枠：ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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TAS は、アレキシサイミアの最も一般的に使用される測定の 1 つである 20 項目の機器です。
アレキシサイミアとは、感情を識別して説明することが困難であり、感情的な経験を最小限に抑え、外部に注意を向ける傾向がある人々を指します。
TAS-20 はカットオフ スコアリングを使用します: 51 以下 = 非失感情症、61 以上 = 失感情症。
52 から 60 のスコア = アレキシサイミアの可能性。
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ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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感情調節スケールの難しさ (DERS-18)
時間枠：ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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感情調節スケールの難しさは、個人の感情調節の難しさのレベルを評価する自己申告尺度です。スコアが高いほど、感情調節の難しさがより高いことを示します。
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ベースライン（研究に患者を含めた日）。
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感情調節スケールの難しさ (DERS-18)
時間枠：ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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感情調節スケールの難しさは、個人の感情調節の難しさのレベルを評価する自己申告尺度です。スコアが高いほど、感情調節の難しさがより高いことを示します。
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ベースラインから最低 3 か月、最大 6 か月後に 1 回の来院で 1 回だけ測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Cole, MD、CHU Brugmann
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。