Вариабельность сердечного ритма как клинический маркер в популяции тревожно-депрессивных больных
18 июля 2022 г. обновлено: Tatiana Besse-Hammer
Изучение вариабельности сердечного ритма как клинического маркера в популяции тревожно-депрессивных больных
Частота сердечных сокращений (ЧСС) регулируется вегетативной нервной системой (ВНС) и является результатом баланса между симпатической нервной системой (СНС), которая ускоряет частоту сердечных сокращений, и парасимпатической нервной системой, которая замедляет ЧСС через блуждающий нерв.
Низкая ВСР связана с плохой эмоциональной и когнитивной регуляцией. Значения ВСР обычно ниже у пациентов с депрессией.
Целью данного исследования является определение того, как ВСР может быть клиническим маркером, который можно использовать в рутинной психиатрической практике у пациентов с тревожно-депрессивными расстройствами, для определения тяжести симптомов и степени ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты психиатрического отделения больницы CHU Brugmann с тревожным или депрессивным расстройством.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты больницы CHU Brugmann с тревожным или депрессивным расстройством
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тревожно-депрессивные пациенты
Пациенты с депрессивным или тревожным расстройством, поступающие в психиатрическое отделение больницы CHU Brugmann.
|
Частота сердечных сокращений будет записываться и рассчитываться пульсометром (Polar H10, Финляндия), расположенным на груди.
Запись производится в течение 5 минут, когда пациент находится в сидячем положении, без каких-либо особых раздражителей, в тихой комнате.
Запись передается через приложение HRV Logger.
Любые эктопические сокращения и артефакты автоматически идентифицируются и при необходимости заменяются значениями, интерполированными исследователем.
Для всех расчетов используется программное обеспечение Kubios HRV Premium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
Опросник с множественным выбором (4 варианта ответа) из 21 пункта.
Конечная оценка может варьироваться от 0 до 63.
Интерпретация баллов: 1-10: эти взлеты и падения считаются нормальными.
11-16 Легкое нарушение настроения.
17-20 Пограничная клиническая депрессия.
21-30 Умеренная депрессия.
31-40: Тяжелая депрессия.
старше 40 лет: Крайняя депрессия.
|
Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник с множественным выбором (4 варианта ответа) из 21 пункта.
Конечная оценка может варьироваться от 0 до 63.
Интерпретация баллов: 1-10: эти взлеты и падения считаются нормальными.
11-16 Легкое нарушение настроения.
17-20 Пограничная клиническая депрессия.
21-30 Умеренная депрессия.
31-40: Тяжелая депрессия.
старше 40 лет: Крайняя депрессия.
|
Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
|
Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
|
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
|
Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Инвентаризация Маслач Burnout (MBI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
Опросник выгорания Маслаха (MBI) — это интроспективный психологический опросник, состоящий из 22 пунктов, относящихся к профессиональному выгоранию.
Все пункты MBI оцениваются с использованием 7-уровневой шкалы частоты от «никогда» до «ежедневно».
Начальное развитие имело 3 компонента: эмоциональное истощение (9 баллов), деперсонализация (5 баллов) и личностные достижения (8 баллов).
Каждая шкала измеряет свое собственное уникальное измерение выгорания.
Шкалы не следует объединять в единую шкалу выгорания.
|
Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
|
Инвентаризация Маслач Burnout (MBI)
Временное ограничение: Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник выгорания Маслаха (MBI) — это интроспективный психологический опросник, состоящий из 22 пунктов, относящихся к профессиональному выгоранию.
Все пункты MBI оцениваются с использованием 7-уровневой шкалы частоты от «никогда» до «ежедневно».
Начальное развитие имело 3 компонента: эмоциональное истощение (9 баллов), деперсонализация (5 баллов) и личностные достижения (8 баллов).
Каждая шкала измеряет свое собственное уникальное измерение выгорания.
Шкалы не следует объединять в единую шкалу выгорания.
|
Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) является одним из немногих инструментов во временной области, используемых для оценки вариабельности сердечного ритма, при этом последовательные различия представляют собой соседние интервалы RR.
Он отражает активность парасимпатической нервной системы.
|
Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) является одним из немногих инструментов во временной области, используемых для оценки вариабельности сердечного ритма, при этом последовательные различия представляют собой соседние интервалы RR.
Он отражает активность парасимпатической нервной системы.
|
Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Процент высокой частоты в спектральном анализе интервала RR сердца
Временное ограничение: Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
Спектральный анализ интервала RR является косвенным, неинвазивным инструментом измерения вариабельности сердечного ритма.
Высокочастотные сигналы RR (от 0,15 до 0,4 Гц) отражают парасимпатическую активность и, таким образом, влияние блуждающего нерва на сердце.
Высокочастотная вариабельность сердца связана с лучшим восприятием эмоций и просоциальным поведением.
|
Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
|
Процент высокой частоты в спектральном анализе интервала RR сердца
Временное ограничение: Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
Спектральный анализ интервала RR является косвенным, неинвазивным инструментом измерения вариабельности сердечного ритма.
Высокочастотные сигналы RR (от 0,15 до 0,4 Гц) отражают парасимпатическую активность и, таким образом, влияние блуждающего нерва на сердце.
Высокочастотная вариабельность сердца связана с лучшим восприятием эмоций и просоциальным поведением.
|
Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS 20)
Временное ограничение: Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
TAS — это инструмент из 20 пунктов, который является одним из наиболее часто используемых показателей алекситимии.
Алекситимия относится к людям, у которых есть проблемы с идентификацией и описанием эмоций и которые склонны сводить к минимуму эмоциональные переживания и сосредоточивать внимание на внешнем.
В TAS-20 используется пороговая оценка: меньше или равно 51 = отсутствие алекситимии, больше или равно 61 = алекситимия.
От 52 до 60 баллов = возможная алекситимия.
|
Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS 20)
Временное ограничение: Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
TAS — это инструмент из 20 пунктов, который является одним из наиболее часто используемых показателей алекситимии.
Алекситимия относится к людям, у которых есть проблемы с идентификацией и описанием эмоций и которые склонны сводить к минимуму эмоциональные переживания и сосредоточивать внимание на внешнем.
В TAS-20 используется пороговая оценка: меньше или равно 51 = отсутствие алекситимии, больше или равно 61 = алекситимия.
От 52 до 60 баллов = возможная алекситимия.
|
Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS-18)
Временное ограничение: Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций — это мера самоотчета, которая оценивает уровни трудностей людей в регуляции эмоций. Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Исходный уровень (день включения пациента в исследование).
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS-18)
Временное ограничение: Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций — это мера самоотчета, которая оценивает уровни трудностей людей в регуляции эмоций. Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Измеряется только один раз при одном посещении минимум через 3 месяца и максимум через 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-PSY-BRUHRV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .