Variabilidade da Frequência Cardíaca como Marcador Clínico em uma População de Pacientes Ansiodepressivos
18 de julho de 2022 atualizado por: Tatiana Besse-Hammer
Estudo da Variabilidade da Frequência Cardíaca como Marcador Clínico em uma População de Pacientes Ansiodepressivos
A frequência cardíaca (FC) é regulada pelo sistema nervoso autônomo (SNA) e resulta de um equilíbrio entre o sistema nervoso simpático (SNS) que acelera a frequência cardíaca e o sistema nervoso parassimpático que retarda a FC via nervo vago.
A baixa VFC está ligada à má regulação emocional e cognitiva. Os valores de VFC são geralmente mais baixos em pacientes deprimidos.
O objetivo deste estudo é determinar como a VFC pode ser um marcador clínico que pode ser usado na prática psiquiátrica de rotina em pacientes com transtornos ansiodepressivos, para determinar a gravidade dos sintomas e o grau de resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bruxelles, Bélgica
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Departamento de Psiquiatria do Hospital CHU Brugmann com transtorno ansioso ou depressivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Hospital CHU Brugmann com transtorno ansioso ou depressivo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes ansiosos-depressivos
Pacientes com transtorno depressivo ou ansioso encaminhados ao Departamento de Psiquiatria do Hospital CHU Brugmann.
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A frequência cardíaca será registrada e calculada por um monitor de frequência cardíaca (Polar H10, Finlândia) localizado no peito.
A gravação é feita durante um período de 5 minutos, estando o paciente sentado, sem qualquer estímulo particular, numa sala silenciosa.
A gravação é transferida por meio do aplicativo HRV Logger.
Quaisquer batimentos ectópicos e artefatos são automaticamente identificados e substituídos por valores interpolados pelo investigador, se necessário.
O software Kubios HRV Premium é usado para todos os cálculos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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Questionário de múltipla escolha (4 opções) com 21 itens.
A pontuação final pode variar entre 0 e 63.
Interpretação da pontuação: 1-10: Esses altos e baixos são considerados normais.
11-16 Distúrbio leve do humor.
17-20 Depressão clínica limítrofe.
21-30 Depressão moderada.
31-40: Depressão severa.
Mais de 40: Depressão extrema.
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Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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Inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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Questionário de múltipla escolha (4 opções) com 21 itens.
A pontuação final pode variar entre 0 e 63.
Interpretação da pontuação: 1-10: Esses altos e baixos são considerados normais.
11-16 Distúrbio leve do humor.
17-20 Depressão clínica limítrofe.
21-30 Depressão moderada.
31-40: Depressão severa.
Mais de 40: Depressão extrema.
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Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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Inventário de ansiedade traço estado (IDATE)
Prazo: Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
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Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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Inventário de ansiedade traço estado (IDATE)
Prazo: Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
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Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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Inventário Maslach Burnout (MBI)
Prazo: Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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O Maslach Burnout Inventory (MBI) é um inventário psicológico introspectivo composto por 22 itens relativos ao esgotamento ocupacional.
Todos os itens do MBI são pontuados usando uma escala de frequência de 7 níveis de "nunca" a "diariamente".
O desenvolvimento inicial tinha 3 componentes: exaustão emocional (9 itens), despersonalização (5 itens) e realização pessoal (8 itens).
Cada escala mede sua própria dimensão única de burnout.
As escalas não devem ser combinadas para formar uma única escala de burnout.
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Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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Inventário Maslach Burnout (MBI)
Prazo: Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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O Maslach Burnout Inventory (MBI) é um inventário psicológico introspectivo composto por 22 itens relativos ao esgotamento ocupacional.
Todos os itens do MBI são pontuados usando uma escala de frequência de 7 níveis de "nunca" a "diariamente".
O desenvolvimento inicial tinha 3 componentes: exaustão emocional (9 itens), despersonalização (5 itens) e realização pessoal (8 itens).
Cada escala mede sua própria dimensão única de burnout.
As escalas não devem ser combinadas para formar uma única escala de burnout.
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Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
Reflete a atividade do sistema nervoso parassimpático.
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Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas os intervalos RR vizinhos.
Reflete a atividade do sistema nervoso parassimpático.
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Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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Porcentagem de alta frequência na análise espectral do intervalo RR do coração
Prazo: Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca.
Sinais RR de alta frequência (0,15 a 0,4 Hz) refletem uma atividade parassimpática e, portanto, uma influência do nervo vago no coração.
Uma variabilidade cardíaca de alta frequência está associada a uma melhor percepção das emoções e a comportamentos pró-sociais.
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Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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Porcentagem de alta frequência na análise espectral do intervalo RR do coração
Prazo: Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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A análise espectral do intervalo RR é uma ferramenta de medição indireta e não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca.
Sinais RR de alta frequência (0,15 a 0,4 Hz) refletem uma atividade parassimpática e, portanto, uma influência do nervo vago no coração.
Uma variabilidade cardíaca de alta frequência está associada a uma melhor percepção das emoções e a comportamentos pró-sociais.
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Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS 20)
Prazo: Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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O TAS é um instrumento de 20 itens que é uma das medidas de alexitimia mais comumente usadas.
Alexitimia refere-se a pessoas que têm dificuldade em identificar e descrever emoções e que tendem a minimizar a experiência emocional e focar a atenção externamente.
O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia.
Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.
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Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS 20)
Prazo: Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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O TAS é um instrumento de 20 itens que é uma das medidas de alexitimia mais comumente usadas.
Alexitimia refere-se a pessoas que têm dificuldade em identificar e descrever emoções e que tendem a minimizar a experiência emocional e focar a atenção externamente.
O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia.
Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.
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Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-18)
Prazo: Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções é uma medida de autorrelato que avalia os níveis de dificuldade dos indivíduos em regular as emoções. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação das emoções.
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Linha de base (dia de inclusão do paciente no estudo).
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-18)
Prazo: Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções é uma medida de autorrelato que avalia os níveis de dificuldade dos indivíduos em regular as emoções. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação das emoções.
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Medido apenas uma vez em uma visita, ocorrendo no mínimo 3 meses e no máximo 6 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-PSY-BRUHRV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .