Hartslagvariabiliteit als een klinische marker in een populatie van anxio-depressieve patiënten
18 juli 2022 bijgewerkt door: Tatiana Besse-Hammer
Studie van hartslagvariabiliteit als klinische marker in een populatie van anxio-depressieve patiënten
De hartslag (HR) wordt gereguleerd door het autonome zenuwstelsel (ANS) en is het resultaat van een evenwicht tussen het sympathische zenuwstelsel (SNS) dat de hartslag versnelt en het parasympathische zenuwstelsel dat de HR vertraagt via de nervus vagus.
Lage HRV is gekoppeld aan slechte emotionele en cognitieve regulatie. Waarden voor HRV zijn over het algemeen lager bij depressieve patiënten.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe HRV een klinische marker zou kunnen zijn die gebruikt kan worden in de dagelijkse praktijk van de psychiatrie bij patiënten met anxiodepressieve stoornissen, om de ernst van de symptomen en de mate van respons op de behandeling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de dienst psychiatrie van het Brugmannziekenhuis UVC met een angst- of depressieve stoornis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van het Brugmannziekenhuis UVC met een angststoornis of depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Angst-depressieve patiënten
Patiënten met een depressieve of angstige stoornis gaan naar de afdeling Psychiatrie van het Brugmannziekenhuis UVC.
|
De hartslag wordt geregistreerd en berekend door een hartslagmeter (Polar H10, Finland) op de borst.
De opname vindt plaats over een periode van 5 minuten, waarbij de patiënt in een zittende houding is, zonder enige bijzondere prikkel, in een stille kamer.
De opname wordt overgedragen via de HRV Logger-applicatie.
Alle ectopische slagen en artefacten worden automatisch geïdentificeerd en indien nodig vervangen door waarden die door de onderzoeker worden geïnterpoleerd.
Voor alle berekeningen wordt de Kubios HRV Premium Software gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
Multiple choice (4 keuzes) vragenlijst met 21 items.
De eindscore kan variëren tussen 0 en 63.
Score-interpretatie: 1-10: Deze ups en downs worden als normaal beschouwd.
11-16 Milde stemmingsstoornis.
17-20 Borderline klinische depressie.
21-30 Matige depressie.
31-40: Ernstige depressie.
Boven de 40: Extreme depressie.
|
Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
|
Beck depressie inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
Multiple choice (4 keuzes) vragenlijst met 21 items.
De eindscore kan variëren tussen 0 en 63.
Score-interpretatie: 1-10: Deze ups en downs worden als normaal beschouwd.
11-16 Milde stemmingsstoornis.
17-20 Borderline klinische depressie.
21-30 Matige depressie.
31-40: Ernstige depressie.
Boven de 40: Extreme depressie.
|
Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
|
Staatskenmerk Angstinventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
|
Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
|
Staatskenmerk Angstinventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
|
Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
|
Maslach Burnout inventarisatie (MBI)
Tijdsspanne: Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
De Maslach Burnout Inventory (MBI) is een introspectieve psychologische inventaris die bestaat uit 22 items die betrekking hebben op burn-out op het werk.
Alle MBI-items worden gescoord met behulp van een frequentieschaal met 7 niveaus, van "nooit" tot "dagelijks".
De initiële ontwikkeling had 3 componenten: emotionele uitputting (9 items), depersonalisatie (5 items) en persoonlijke prestatie (8 items).
Elke schaal meet zijn eigen unieke dimensie van burn-out.
Weegschalen mogen niet worden gecombineerd om één enkele burn-outschaal te vormen.
|
Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
|
Maslach Burnout inventarisatie (MBI)
Tijdsspanne: Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
De Maslach Burnout Inventory (MBI) is een introspectieve psychologische inventaris die bestaat uit 22 items die betrekking hebben op burn-out op het werk.
Alle MBI-items worden gescoord met behulp van een frequentieschaal met 7 niveaus, van "nooit" tot "dagelijks".
De initiële ontwikkeling had 3 componenten: emotionele uitputting (9 items), depersonalisatie (5 items) en persoonlijke prestatie (8 items).
Elke schaal meet zijn eigen unieke dimensie van burn-out.
Weegschalen mogen niet worden gecombineerd om één enkele burn-outschaal te vormen.
|
Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
|
Wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
De Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) is een van de weinige tijddomeininstrumenten die worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te beoordelen, waarbij de opeenvolgende verschillen aangrenzende RR-intervallen zijn.
Het weerspiegelt de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel.
|
Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
|
Wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
De Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) is een van de weinige tijddomeininstrumenten die worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te beoordelen, waarbij de opeenvolgende verschillen aangrenzende RR-intervallen zijn.
Het weerspiegelt de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel.
|
Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
|
Hoogfrequent percentage in de spectrale analyse van het RR-interval van het hart
Tijdsspanne: Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
Spectrale analyse van het RR-interval is een indirect, niet-invasief meetinstrument voor hartslagvariabiliteit.
Hoogfrequente RR-signalen (0,15 tot 0,4 Hz) weerspiegelen een parasympathische activiteit en dus een invloed van de nervus vagus op het hart.
Een hoogfrequente hartvariabiliteit wordt geassocieerd met een betere perceptie van emoties en met pro-sociaal gedrag.
|
Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
|
Hoogfrequent percentage in de spectrale analyse van het RR-interval van het hart
Tijdsspanne: Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
Spectrale analyse van het RR-interval is een indirect, niet-invasief meetinstrument voor hartslagvariabiliteit.
Hoogfrequente RR-signalen (0,15 tot 0,4 Hz) weerspiegelen een parasympathische activiteit en dus een invloed van de nervus vagus op het hart.
Een hoogfrequente hartvariabiliteit wordt geassocieerd met een betere perceptie van emoties en met pro-sociaal gedrag.
|
Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toronto Alexithymie-schaal (TAS 20)
Tijdsspanne: Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
De TAS is een instrument met 20 items dat een van de meest gebruikte metingen van alexithymie is.
Alexithymie verwijst naar mensen die moeite hebben met het identificeren en beschrijven van emoties en die de neiging hebben om emotionele ervaringen te minimaliseren en de aandacht naar buiten te richten.
De TAS-20 gebruikt cutoff-scores: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie.
Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie.
|
Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
|
Toronto Alexithymie-schaal (TAS 20)
Tijdsspanne: Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
De TAS is een instrument met 20 items dat een van de meest gebruikte metingen van alexithymie is.
Alexithymie verwijst naar mensen die moeite hebben met het identificeren en beschrijven van emoties en die de neiging hebben om emotionele ervaringen te minimaliseren en de aandacht naar buiten te richten.
De TAS-20 gebruikt cutoff-scores: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie.
Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie.
|
Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS-18)
Tijdsspanne: Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale is een zelfrapportagemaatstaf die de moeilijkheidsgraad van individuen evalueert bij het reguleren van emoties. Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
Baseline (dag van opname van de patiënt in het onderzoek).
|
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS-18)
Tijdsspanne: Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale is een zelfrapportagemaatstaf die de moeilijkheidsgraad van individuen evalueert bij het reguleren van emoties. Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
Slechts eenmaal gemeten bij één bezoek dat minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden na baseline plaatsvond
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-PSY-BRUHRV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .