Hjärtfrekvensvariabilitet som en klinisk markör i en population av ångestdepressiva patienter
18 juli 2022 uppdaterad av: Tatiana Besse-Hammer
Studie av hjärtfrekvensvariabilitet som en klinisk markör i en population av ångestdepressiva patienter
Hjärtfrekvensen (HR) regleras av det autonoma nervsystemet (ANS) och är ett resultat av en balans mellan det sympatiska nervsystemet (SNS) som accelererar hjärtfrekvensen och det parasympatiska nervsystemet som bromsar HR via vagusnerven.
Lågt HRV är kopplat till dålig emotionell och kognitiv reglering. Värden för HRV är generellt lägre hos deprimerade patienter.
Syftet med denna studie är att fastställa hur HRV kan vara en klinisk markör som kan användas i rutinmässig psykiatri hos patienter med ångestdämpande sjukdomar, för att bestämma svårighetsgraden av symtomen och graden av svar på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter vid psykiatriavdelningen på CHU Brugmann-sjukhuset med en orolig eller depressiv sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vid CHU Brugmann-sjukhuset med en orolig eller depressiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anxio-depressiva patienter
Patienter med en depressiv eller orolig sjukdom som går till psykiatriavdelningen på CHU Brugmann Hospital.
|
Pulsen kommer att registreras och beräknas av en pulsmätare (Polar H10, Finland) placerad på bröstet.
Registreringen görs under en period av 5 minuter, patienten är i sittande ställning, utan någon speciell stimulans, i ett tyst rum.
Inspelningen överförs via applikationen HRV Logger.
Eventuella ektopiska slag och artefakter identifieras automatiskt och ersätts av värden som interpoleras av utredaren, om det behövs.
Kubios HRV Premium Software används för alla beräkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
Flervalsformulär (4 val) med 21 artiklar.
Slutpoängen kan variera mellan 0 och 63.
Poängtolkning: 1-10: Dessa upp- och nedgångar anses vara normala.
11-16 Lätt humörstörning.
17-20 Borderline klinisk depression.
21-30 Måttlig depression.
31-40 : Svår depression.
Över 40: Extrem depression.
|
Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
Flervalsformulär (4 val) med 21 artiklar.
Slutpoängen kan variera mellan 0 och 63.
Poängtolkning: 1-10: Dessa upp- och nedgångar anses vara normala.
11-16 Lätt humörstörning.
17-20 Borderline klinisk depression.
21-30 Måttlig depression.
31-40 : Svår depression.
Över 40: Extrem depression.
|
Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
|
State trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis.
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
|
Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
|
State trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis.
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
|
Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) är en introspektiv psykologisk inventering som består av 22 artiklar som hänför sig till yrkesmässig utbrändhet.
Alla MBI-objekt poängsätts med en frekvensskala med 7 nivåer från "aldrig" till "dagligen".
Initial utveckling hade 3 komponenter: känslomässig utmattning (9 poster), depersonalisering (5 poster) och personlig prestation (8 poster).
Varje våg mäter sin egen unika dimension av utbrändhet.
Vågar ska inte kombineras för att bilda en enda utbrändhetsvåg.
|
Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) är en introspektiv psykologisk inventering som består av 22 artiklar som hänför sig till yrkesmässig utbrändhet.
Alla MBI-objekt poängsätts med en frekvensskala med 7 nivåer från "aldrig" till "dagligen".
Initial utveckling hade 3 komponenter: känslomässig utmattning (9 poster), depersonalisering (5 poster) och personlig prestation (8 poster).
Varje våg mäter sin egen unika dimension av utbrändhet.
Vågar ska inte kombineras för att bilda en enda utbrändhetsvåg.
|
Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsram: Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) är ett av ett fåtal tidsdomänverktyg som används för att bedöma hjärtfrekvensvariationer, de successiva skillnaderna är närliggande RR-intervall.
Det återspeglar aktiviteten hos det parasympatiska nervsystemet.
|
Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsram: Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) är ett av ett fåtal tidsdomänverktyg som används för att bedöma hjärtfrekvensvariationer, de successiva skillnaderna är närliggande RR-intervall.
Det återspeglar aktiviteten hos det parasympatiska nervsystemet.
|
Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
|
Högfrekvensprocent i spektralanalysen av hjärtats RR-intervall
Tidsram: Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
Spektralanalys av RR-intervallet är ett indirekt, icke-invasivt mätverktyg för hjärtfrekvensvariabilitet.
Högfrekventa RR-signaler (0,15 till 0,4 Hz) reflekterar en parasympatisk aktivitet och därmed en påverkan av vagusnerven på hjärtat.
En högfrekvent hjärtvariation är förknippad med en bättre uppfattning av känslor och med prosociala beteenden.
|
Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
|
Högfrekvensprocent i spektralanalysen av hjärtats RR-intervall
Tidsram: Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
Spektralanalys av RR-intervallet är ett indirekt, icke-invasivt mätverktyg för hjärtfrekvensvariabilitet.
Högfrekventa RR-signaler (0,15 till 0,4 Hz) reflekterar en parasympatisk aktivitet och därmed en påverkan av vagusnerven på hjärtat.
En högfrekvent hjärtvariation är förknippad med en bättre uppfattning av känslor och med prosociala beteenden.
|
Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toronto Alexitymi-skala (TAS 20)
Tidsram: Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
TAS är ett instrument med 20 artiklar som är ett av de mest använda måtten på alexitymi.
Alexitymi hänvisar till personer som har svårt att identifiera och beskriva känslor och som tenderar att minimera känslomässig upplevelse och fokusera uppmärksamheten externt.
TAS-20 använder cutoff-poäng: lika med eller mindre än 51 = icke-alexitymi, lika med eller större än 61 = alexitymi.
Poäng på 52 till 60 = möjlig alexithymi.
|
Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
|
Toronto Alexitymi-skala (TAS 20)
Tidsram: Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
TAS är ett instrument med 20 artiklar som är ett av de mest använda måtten på alexitymi.
Alexitymi hänvisar till personer som har svårt att identifiera och beskriva känslor och som tenderar att minimera känslomässig upplevelse och fokusera uppmärksamheten externt.
TAS-20 använder cutoff-poäng: lika med eller mindre än 51 = icke-alexitymi, lika med eller större än 61 = alexitymi.
Poäng på 52 till 60 = möjlig alexithymi.
|
Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-18)
Tidsram: Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale är ett självrapporteringsmått som utvärderar individers svårigheter att reglera känslor. Högre poäng indikerar svårare att reglera känslor.
|
Baslinje (dagen då patienten inkluderades i studien).
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-18)
Tidsram: Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale är ett självrapporteringsmått som utvärderar individers svårigheter att reglera känslor. Högre poäng indikerar svårare att reglera känslor.
|
Mäts endast en gång vid ett besök som äger rum minst 3 månader och högst 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Första postat (FAKTISK)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-PSY-BRUHRV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .