Hjertefrekvensvariabilitet som en klinisk markør i en populasjon av angstdepressive pasienter
18. juli 2022 oppdatert av: Tatiana Besse-Hammer
Studie av hjertefrekvensvariabilitet som en klinisk markør i en populasjon av angstdepressive pasienter
Hjertefrekvensen (HR) reguleres av det autonome nervesystemet (ANS) og er et resultat av en balanse mellom det sympatiske nervesystemet (SNS) som akselererer hjertefrekvensen og det parasympatiske nervesystemet som bremser HR via vagusnerven.
Lav HRV er knyttet til dårlig emosjonell og kognitiv regulering. Verdier for HRV er generelt lavere hos deprimerte pasienter.
Målet med denne studien er å finne ut hvordan HRV kan være en klinisk markør som kan brukes i rutinemessig psykiatripraksis hos pasienter med angstdepressive lidelser, for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene og graden av respons på behandling.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Psykiatriavdelingen ved CHU Brugmann sykehus med en angst eller depressiv lidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved CHU Brugmann Hospital med en angstlidende eller depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Angstdepressive pasienter
Pasienter med en depressiv eller angstlidende lidelse som går til psykiatriavdelingen ved CHU Brugmann sykehus.
|
Pulsen vil bli registrert og beregnet av en pulsmåler (Polar H10, Finland) plassert på brystet.
Opptaket gjøres over en periode på 5 minutter, pasienten er i sittende stilling, uten noen spesiell stimulans, i et stille rom.
Opptaket overføres via HRV Logger-applikasjonen.
Eventuelle ektopiske slag og artefakter blir automatisk identifisert og erstattet av verdier interpolert av etterforskeren, om nødvendig.
Kubios HRV Premium-programvare brukes til alle beregninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
Flervalg (4 valg) spørreskjema med 21 elementer.
Sluttresultatet kan variere mellom 0 og 63.
Poengtolkning: 1-10: Disse opp- og nedturene anses som normale.
11-16 Lett humørforstyrrelse.
17-20 Borderline klinisk depresjon.
21-30 Moderat depresjon.
31-40 : Alvorlig depresjon.
Over 40: Ekstrem depresjon.
|
Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
|
Beck-depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
Flervalg (4 valg) spørreskjema med 21 elementer.
Sluttresultatet kan variere mellom 0 og 63.
Poengtolkning: 1-10: Disse opp- og nedturene anses som normale.
11-16 Lett humørforstyrrelse.
17-20 Borderline klinisk depresjon.
21-30 Moderat depresjon.
31-40 : Alvorlig depresjon.
Over 40: Ekstrem depresjon.
|
Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
|
State trait Angst inventar (STAI)
Tidsramme: Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis.
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
|
State trait Angst inventar (STAI)
Tidsramme: Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis.
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) er en introspektiv psykologisk inventar som består av 22 artikler knyttet til yrkesutbrenthet.
Alle MBI-elementer scores ved hjelp av en 7-nivå frekvensskala fra "aldri" til "daglig".
Innledende utvikling hadde 3 komponenter: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig prestasjon (8 elementer).
Hver skala måler sin egen unike dimensjon av utbrenthet.
Vekter bør ikke kombineres for å danne en enkelt utbrenthetsskala.
|
Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) er en introspektiv psykologisk inventar som består av 22 artikler knyttet til yrkesutbrenthet.
Alle MBI-elementer scores ved hjelp av en 7-nivå frekvensskala fra "aldri" til "daglig".
Innledende utvikling hadde 3 komponenter: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig prestasjon (8 elementer).
Hver skala måler sin egen unike dimensjon av utbrenthet.
Vekter bør ikke kombineres for å danne en enkelt utbrenthetsskala.
|
Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et av noen få tidsdomeneverktøy som brukes til å vurdere hjertefrekvensvariasjoner, og de suksessive forskjellene er nabo-RR-intervaller.
Det gjenspeiler aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet.
|
Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
|
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et av noen få tidsdomeneverktøy som brukes til å vurdere hjertefrekvensvariasjoner, og de suksessive forskjellene er nabo-RR-intervaller.
Det gjenspeiler aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet.
|
Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
|
Høyfrekvent prosentandel i spektralanalysen av hjertets RR-intervall
Tidsramme: Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
Spektralanalyse av RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleverktøy for hjertefrekvensvariabilitet.
Høyfrekvente RR-signaler (0,15 til 0,4 Hz) reflekterer en parasympatisk aktivitet og dermed en påvirkning av vagusnerven på hjertet.
En høyfrekvent hjertevariasjon er assosiert med en bedre oppfatning av følelser og med prososial atferd.
|
Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
|
Høyfrekvent prosentandel i spektralanalysen av hjertets RR-intervall
Tidsramme: Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
Spektralanalyse av RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleverktøy for hjertefrekvensvariabilitet.
Høyfrekvente RR-signaler (0,15 til 0,4 Hz) reflekterer en parasympatisk aktivitet og dermed en påvirkning av vagusnerven på hjertet.
En høyfrekvent hjertevariasjon er assosiert med en bedre oppfatning av følelser og med prososial atferd.
|
Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Alexithymia-skala (TAS 20)
Tidsramme: Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
TAS er et 20-elements instrument som er et av de mest brukte målene for aleksithymi.
Alexithymia refererer til mennesker som har problemer med å identifisere og beskrive følelser og som har en tendens til å minimere emosjonell opplevelse og fokusere oppmerksomhet eksternt.
TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia.
Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
|
Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
|
Toronto Alexithymia-skala (TAS 20)
Tidsramme: Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
TAS er et 20-elements instrument som er et av de mest brukte målene for aleksithymi.
Alexitymi refererer til mennesker som har problemer med å identifisere og beskrive følelser og som har en tendens til å minimere følelsesmessig opplevelse og fokusere oppmerksomhet eksternt.
TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia.
Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
|
Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et selvrapporteringsmål som evaluerer individers vanskelighetsnivåer med å regulere følelser. Høyere skårer indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
Baseline (dagen for inkludering av pasienten i studien).
|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et selvrapporteringsmål som evaluerer individers vanskelighetsnivåer med å regulere følelser. Høyere skårer indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
Målt kun én gang ved ett besøk som finner sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-PSY-BRUHRV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .