Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence jako klinický marker v populaci anxiodepresivních pacientů

18. července 2022 aktualizováno: Tatiana Besse-Hammer

Studie variability srdeční frekvence jako klinického markeru v populaci anxiodepresivních pacientů

Srdeční frekvence (HR) je regulována autonomním nervovým systémem (ANS) a je výsledkem rovnováhy mezi sympatickým nervovým systémem (SNS), který zrychluje srdeční frekvenci, a parasympatickým nervovým systémem, který zpomaluje srdeční frekvenci prostřednictvím nervu vagus.

Nízká HRV je spojena se špatnou emoční a kognitivní regulací. Hodnoty HRV jsou obecně nižší u pacientů s depresí.

Cílem této studie je zjistit, jak by HRV mohla být klinickým markerem, který lze použít v běžné psychiatrické praxi u pacientů s anxiodepresivní poruchou, určit závažnost symptomů a míru odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Psychiatrického oddělení nemocnice CHU Brugmann s úzkostnou nebo depresivní poruchou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti nemocnice CHU Brugmann s úzkostnou nebo depresivní poruchou

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anxio-depresivní pacienti
Pacienti s depresivní nebo úzkostnou poruchou docházející na Psychiatrické oddělení nemocnice CHU Brugmann.
Přístroj: Monitorování srdeční frekvence
Srdeční frekvence bude zaznamenávána a vypočítávána monitorem srdeční frekvence (Polar H10, Finsko) umístěným na hrudi. Záznam se provádí po dobu 5 minut, pacient je v sedě, bez zvláštního podnětu, v tiché místnosti. Záznam se přenáší přes aplikaci HRV Logger. Jakékoli mimoděložní údery a artefakty jsou automaticky identifikovány a v případě potřeby nahrazeny hodnotami interpolovanými vyšetřovatelem. Pro všechny výpočty se používá Kubios HRV Premium Software.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Dotazník s více možnostmi (4 možnosti) s 21 položkami. Konečné skóre se může pohybovat mezi 0 a 63. Interpretace skóre: 1-10: Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální. 11-16 Mírné poruchy nálady. 17-20 Hraniční klinická deprese. 21-30 Střední deprese. 31-40: Těžká deprese. Nad 40 let: Extrémní deprese.
Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Dotazník s více možnostmi (4 možnosti) s 21 položkami. Konečné skóre se může pohybovat mezi 0 a 63. Interpretace skóre: 1-10: Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální. 11-16 Mírné poruchy nálady. 17-20 Hraniční klinická deprese. 21-30 Střední deprese. 31-40: Těžká deprese. Nad 40 let: Extrémní deprese.
Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Maslach Burnout inventář (MBI)
Časové okno: Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Maslach Burnout Inventory (MBI) je introspektivní psychologický inventář skládající se z 22 položek týkajících se syndromu vyhoření z povolání. Všechny položky MBI jsou hodnoceny pomocí sedmiúrovňové frekvenční stupnice od „nikdy“ po „denně“. Počáteční vývoj měl 3 složky: emoční vyčerpání (9 položek), depersonalizace (5 položek) a osobní úspěch (8 položek). Každá stupnice měří svůj vlastní jedinečný rozměr vyhoření. Stupnice by se neměly kombinovat, aby vytvořily jedinou stupnici vyhoření.
Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Maslach Burnout inventář (MBI)
Časové okno: Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Maslach Burnout Inventory (MBI) je introspektivní psychologický inventář skládající se z 22 položek týkajících se syndromu vyhoření z povolání. Všechny položky MBI jsou hodnoceny pomocí sedmiúrovňové frekvenční stupnice od „nikdy“ po „denně“. Počáteční vývoj měl 3 složky: emoční vyčerpání (9 položek), depersonalizace (5 položek) a osobní úspěch (8 položek). Každá stupnice měří svůj vlastní jedinečný rozměr vyhoření. Stupnice by se neměly kombinovat, aby vytvořily jedinou stupnici vyhoření.
Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové doméně používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž následné rozdíly jsou sousedními intervaly RR. Odráží činnost parasympatického nervového systému.
Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové doméně používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž následné rozdíly jsou sousedními intervaly RR. Odráží činnost parasympatického nervového systému.
Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Procento vysoké frekvence ve spektrální analýze srdečního RR intervalu
Časové okno: Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence. Vysokofrekvenční signály RR (0,15 až 0,4 Hz) odrážejí aktivitu parasympatiku a tím vliv vagového nervu na srdce. Vysoká frekvence srdeční variability je spojena s lepším vnímáním emocí a prosociálním chováním.
Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Procento vysoké frekvence ve spektrální analýze srdečního RR intervalu
Časové okno: Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Spektrální analýza intervalu RR je nepřímým, neinvazivním nástrojem měření variability srdeční frekvence. Vysokofrekvenční signály RR (0,15 až 0,4 Hz) odrážejí aktivitu parasympatiku a tím vliv vagového nervu na srdce. Vysoká frekvence srdeční variability je spojena s lepším vnímáním emocí a prosociálním chováním.
Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Torontská stupnice Alexithymia (TAS 20)
Časové okno: Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
TAS je 20-položkový nástroj, který je jedním z nejčastěji používaných měření alexithymie. Alexithymie se týká lidí, kteří mají potíže s identifikací a popisem emocí a kteří mají tendenci minimalizovat emocionální prožívání a soustředit pozornost navenek. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Torontská stupnice Alexithymia (TAS 20)
Časové okno: Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
TAS je 20-položkový nástroj, který je jedním z nejčastěji používaných měření alexithymie. Alexithymie se týká lidí, kteří mají potíže s identifikací a popisem emocí a kteří mají tendenci minimalizovat emocionální prožívání a soustředit pozornost navenek. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-18)
Časové okno: Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale je sebehodnotící míra, která hodnotí míru obtíží jednotlivců při regulaci emocí. Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
Výchozí stav (den zařazení pacienta do studie).
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-18)
Časové okno: Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale je sebehodnotící míra, která hodnotí míru obtíží jednotlivců při regulaci emocí. Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
Měřeno pouze jednou při jedné návštěvě, která se uskuteční minimálně 3 měsíce a maximálně 6 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tatiana Besse-Hammer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-PSY-BRUHRV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování srdeční frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit