Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet som en klinisk markør i en population af angstdepressive patienter

18. juli 2022 opdateret af: Tatiana Besse-Hammer

Undersøgelse af hjertefrekvensvariabilitet som en klinisk markør i en population af angstdepressive patienter

Hjertefrekvensen (HR) reguleres af det autonome nervesystem (ANS) og er et resultat af en balance mellem det sympatiske nervesystem (SNS), der accelererer pulsen, og det parasympatiske nervesystem, der bremser HR via vagusnerven.

Lav HRV er forbundet med dårlig følelsesmæssig og kognitiv regulering. Værdier for HRV er generelt lavere hos deprimerede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan HRV kan være en klinisk markør, der kan bruges i rutinepsykiatri praksis hos patienter med angstdepressive lidelser, for at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomer og graden af ​​respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Psykiatrisk Afdeling på CHU Brugmann Hospital med en angst eller depressiv lidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter på CHU Brugmann Hospital med en angst eller depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Angstdepressive patienter
Patienter med en depressiv eller angstlidende lidelse, der går til Psykiatrisk Afdeling på CHU Brugmann Hospital.
Enhed: Pulsovervågning
Pulsen vil blive registreret og beregnet af en pulsmåler (Polar H10, Finland) placeret på brystet. Optagelsen sker over en periode på 5 minutter, hvor patienten er i siddende stilling, uden nogen særlig stimulans, i et stille rum. Optagelsen overføres via HRV Logger-applikationen. Eventuelle ektopiske slag og artefakter identificeres automatisk og erstattes af værdier interpoleret af investigator, hvis det er nødvendigt. Kubios HRV Premium Software bruges til alle beregninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Multiple choice (4 valg) spørgeskema med 21 emner. Slutresultatet kan variere mellem 0 og 63. Scorefortolkning: 1-10: Disse op- og nedture betragtes som normale. 11-16 Mild humørforstyrrelse. 17-20 Borderline klinisk depression. 21-30 Moderat depression. 31-40 : Alvorlig depression. Over 40: Ekstrem depression.
Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
Multiple choice (4 valg) spørgeskema med 21 emner. Slutresultatet kan variere mellem 0 og 63. Scorefortolkning: 1-10: Disse op- og nedture betragtes som normale. 11-16 Mild humørforstyrrelse. 17-20 Borderline klinisk depression. 21-30 Moderat depression. 31-40 : Alvorlig depression. Over 40: Ekstrem depression.
Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
State trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
State trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Maslach Burnout Inventory (MBI) er en introspektiv psykologisk opgørelse bestående af 22 punkter, der vedrører erhvervsmæssig udbrændthed. Alle MBI-elementer bedømmes ved hjælp af en 7-niveau frekvensskala fra "aldrig" til "dagligt". Den indledende udvikling havde 3 komponenter: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer). Hver skala måler sin egen unikke dimension af udbrændthed. Vægt bør ikke kombineres for at danne en enkelt udbrændthedsskala.
Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
Maslach Burnout Inventory (MBI) er en introspektiv psykologisk opgørelse bestående af 22 punkter, der vedrører erhvervsmæssig udbrændthed. Alle MBI-elementer bedømmes ved hjælp af en 7-niveau frekvensskala fra "aldrig" til "dagligt". Den indledende udvikling havde 3 komponenter: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer). Hver skala måler sin egen unikke dimension af udbrændthed. Vægt bør ikke kombineres for at danne en enkelt udbrændthedsskala.
Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller. Det afspejler aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem.
Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Root mean square of successive differences (RMSSD)
Tidsramme: Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af nogle få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR-intervaller. Det afspejler aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem.
Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
Højfrekvensprocent i spektralanalysen af ​​hjertets RR-intervall
Tidsramme: Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet. Højfrekvente RR-signaler (0,15 til 0,4 Hz) afspejler en parasympatisk aktivitet og dermed en påvirkning af vagusnerven på hjertet. En højfrekvent hjertevariabilitet er forbundet med en bedre opfattelse af følelser og med prosocial adfærd.
Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Højfrekvensprocent i spektralanalysen af ​​hjertets RR-intervall
Tidsramme: Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
Spektralanalyse af RR-intervallet er et indirekte, ikke-invasivt måleværktøj for hjertefrekvensvariabilitet. Højfrekvente RR-signaler (0,15 til 0,4 Hz) afspejler en parasympatisk aktivitet og dermed en påvirkning af vagusnerven på hjertet. En højfrekvent hjertevariabilitet er forbundet med en bedre opfattelse af følelser og med prosocial adfærd.
Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia-skala (TAS 20)
Tidsramme: Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
TAS er et instrument med 20 punkter, der er et af de mest almindeligt anvendte mål for alexitymi. Alexithymia refererer til mennesker, der har problemer med at identificere og beskrive følelser, og som har tendens til at minimere følelsesmæssig oplevelse og fokusere opmærksomhed eksternt. TAS-20 bruger cutoff-scoring: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexitymi.
Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Toronto Alexithymia-skala (TAS 20)
Tidsramme: Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
TAS er et instrument med 20 punkter, der er et af de mest almindeligt anvendte mål for alexitymi. Alexithymia refererer til mennesker, der har problemer med at identificere og beskrive følelser, og som har tendens til at minimere følelsesmæssig oplevelse og fokusere opmærksomhed eksternt. TAS-20 bruger cutoff-scoring: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexitymi.
Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et selvrapporteringsmål, der evaluerer individers niveauer af vanskeligheder med at regulere følelser. Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Baseline (dag for inddragelse af patienten i undersøgelsen).
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et selvrapporteringsmål, der evaluerer individers niveauer af vanskeligheder med at regulere følelser. Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Målt kun én gang ved et besøg, der finder sted minimum 3 måneder og maksimalt 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tatiana Besse-Hammer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-PSY-BRUHRV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anxio Depressive Disorder

Kliniske forsøg med Pulsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner