La variabilité de la fréquence cardiaque comme marqueur clinique dans une population de patients anxio-dépressifs
18 juillet 2022 mis à jour par: Tatiana Besse-Hammer
Étude de la variabilité de la fréquence cardiaque comme marqueur clinique dans une population de patients anxio-dépressifs
Le rythme cardiaque (FC) est régulé par le système nerveux autonome (SNA) et résulte d'un équilibre entre le système nerveux sympathique (SNS) qui accélère le rythme cardiaque et le système nerveux parasympathique qui ralentit le FC via le nerf vague.
Une faible HRV est liée à une mauvaise régulation émotionnelle et cognitive. Les valeurs de HRV sont généralement plus faibles chez les patients déprimés.
Le but de cette étude est de déterminer comment la HRV pourrait être un marqueur clinique utilisable en pratique psychiatrique de routine chez les patients souffrant de troubles anxio-dépressifs, pour déterminer la sévérité des symptômes et le degré de réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bruxelles, Belgique
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du Service de Psychiatrie de l'Hôpital CHU Brugmann présentant un trouble anxieux ou dépressif.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'Hôpital CHU Brugmann présentant un trouble anxieux ou dépressif
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients anxio-dépressifs
Patients présentant un trouble dépressif ou anxieux se rendant au Service de Psychiatrie de l'Hôpital CHU Brugmann.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée et calculée par un moniteur de fréquence cardiaque (Polar H10, Finlande) situé sur la poitrine.
L'enregistrement se fait sur une durée de 5 minutes, le patient étant en position assise, sans stimulus particulier, dans une pièce calme.
L'enregistrement est transféré via l'application HRV Logger.
Tous les battements ectopiques et les artefacts sont automatiquement identifiés et remplacés par des valeurs interpolées par l'investigateur, si nécessaire.
Le logiciel Kubios HRV Premium est utilisé pour tous les calculs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Questionnaire à choix multiples (4 choix) avec 21 items.
Le score final peut varier entre 0 et 63.
Interprétation du score : 1-10 : Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux.
11-16 Perturbation légère de l'humeur.
17-20 Dépression clinique limite.
21-30 Dépression modérée.
31-40 : Dépression sévère.
Plus de 40 : Dépression extrême.
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Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Questionnaire à choix multiples (4 choix) avec 21 items.
Le score final peut varier entre 0 et 63.
Interprétation du score : 1-10 : Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux.
11-16 Perturbation légère de l'humeur.
17-20 Dépression clinique limite.
21-30 Dépression modérée.
31-40 : Dépression sévère.
Plus de 40 : Dépression extrême.
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Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Trait d'état Inventaire d'anxiété (STAI)
Délai: Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
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Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Trait d'état Inventaire d'anxiété (STAI)
Délai: Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
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Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Inventaire Maslach Burnout (MBI)
Délai: Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Le Maslach Burnout Inventory (MBI) est un inventaire psychologique introspectif composé de 22 items relatifs au burnout professionnel.
Tous les éléments MBI sont notés à l'aide d'une échelle de fréquence à 7 niveaux allant de "jamais" à "quotidiennement".
Le développement initial comportait 3 composantes : l'épuisement émotionnel (9 items), la dépersonnalisation (5 items) et l'accomplissement personnel (8 items).
Chaque échelle mesure sa propre dimension unique d'épuisement professionnel.
Les échelles ne doivent pas être combinées pour former une seule échelle d'épuisement professionnel.
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Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Inventaire Maslach Burnout (MBI)
Délai: Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Le Maslach Burnout Inventory (MBI) est un inventaire psychologique introspectif composé de 22 items relatifs au burnout professionnel.
Tous les éléments MBI sont notés à l'aide d'une échelle de fréquence à 7 niveaux allant de "jamais" à "quotidiennement".
Le développement initial comportait 3 composantes : l'épuisement émotionnel (9 items), la dépersonnalisation (5 items) et l'accomplissement personnel (8 items).
Chaque échelle mesure sa propre dimension unique d'épuisement professionnel.
Les échelles ne doivent pas être combinées pour former une seule échelle d'épuisement professionnel.
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Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) est l'un des rares outils temporels utilisés pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque, les différences successives étant des intervalles RR voisins.
Il reflète l'activité du système nerveux parasympathique.
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Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) est l'un des rares outils temporels utilisés pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque, les différences successives étant des intervalles RR voisins.
Il reflète l'activité du système nerveux parasympathique.
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Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Pourcentage de haute fréquence dans l'analyse spectrale de l'intervalle RR cardiaque
Délai: Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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L'analyse spectrale de l'intervalle RR est un outil de mesure indirect et non invasif de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les signaux RR à haute fréquence (0,15 à 0,4 Hz) reflètent une activité parasympathique et donc une influence du nerf vague sur le cœur.
Une variabilité cardiaque à haute fréquence est associée à une meilleure perception des émotions et à des comportements pro-sociaux.
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Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Pourcentage de haute fréquence dans l'analyse spectrale de l'intervalle RR cardiaque
Délai: Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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L'analyse spectrale de l'intervalle RR est un outil de mesure indirect et non invasif de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les signaux RR à haute fréquence (0,15 à 0,4 Hz) reflètent une activité parasympathique et donc une influence du nerf vague sur le cœur.
Une variabilité cardiaque à haute fréquence est associée à une meilleure perception des émotions et à des comportements pro-sociaux.
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Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS 20)
Délai: Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Le TAS est un instrument de 20 items qui est l'une des mesures les plus couramment utilisées de l'alexithymie.
L'alexithymie fait référence aux personnes qui ont du mal à identifier et à décrire les émotions et qui ont tendance à minimiser l'expérience émotionnelle et à concentrer leur attention sur l'extérieur.
Le TAS-20 utilise un score seuil : égal ou inférieur à 51 = non-alexithymie, égal ou supérieur à 61 = alexithymie.
Scores de 52 à 60 = alexithymie possible.
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Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS 20)
Délai: Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Le TAS est un instrument de 20 items qui est l'une des mesures les plus couramment utilisées de l'alexithymie.
L'alexithymie fait référence aux personnes qui ont du mal à identifier et à décrire les émotions et qui ont tendance à minimiser l'expérience émotionnelle et à concentrer leur attention sur l'extérieur.
Le TAS-20 utilise un score seuil : égal ou inférieur à 51 = non-alexithymie, égal ou supérieur à 61 = alexithymie.
Scores de 52 à 60 = alexithymie possible.
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Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-18)
Délai: Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les niveaux de difficultés des individus à réguler les émotions. Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté à réguler les émotions.
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Baseline (jour d'inclusion du patient dans l'étude).
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-18)
Délai: Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les niveaux de difficultés des individus à réguler les émotions. Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté à réguler les émotions.
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Mesuré une seule fois lors d'une visite ayant lieu au minimum 3 mois et au maximum 6 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
13 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-PSY-BRUHRV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .