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Herzfrequenzvariabilität als klinischer Marker in einer Population von anxiodepressiven Patienten

18. Juli 2022 aktualisiert von: Tatiana Besse-Hammer

Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität als klinischer Marker in einer Population von anxiodepressiven Patienten

Die Herzfrequenz (HF) wird durch das autonome Nervensystem (ANS) reguliert und ergibt sich aus einem Gleichgewicht zwischen dem sympathischen Nervensystem (SNS), das die Herzfrequenz beschleunigt, und dem parasympathischen Nervensystem, das die Herzfrequenz über den Vagusnerv verlangsamt.

Eine niedrige HRV ist mit einer schlechten emotionalen und kognitiven Regulation verbunden. Die Werte für die HRV sind bei depressiven Patienten im Allgemeinen niedriger.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, wie HRV ein klinischer Marker sein könnte, der in der routinemäßigen psychiatrischen Praxis bei Patienten mit anxiodepressiven Störungen verwendet werden kann, um die Schwere der Symptome und den Grad des Ansprechens auf die Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Psychiatrischen Abteilung des CHU Brugmann Krankenhauses mit einer ängstlichen oder depressiven Störung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten des CHU Brugmann Krankenhauses mit einer ängstlichen oder depressiven Störung

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anxio-depressive Patienten
Patienten mit einer depressiven oder ängstlichen Störung, die in die Psychiatrieabteilung des CHU Brugmann Krankenhauses gehen.
Gerät: Überwachung der Herzfrequenz
Die Herzfrequenz wird von einem Herzfrequenzmesser (Polar H10, Finnland) auf der Brust aufgezeichnet und berechnet. Die Aufzeichnung erfolgt über einen Zeitraum von 5 Minuten, wobei sich der Patient ohne besonderen Reiz in einem ruhigen Raum in sitzender Position befindet. Die Aufzeichnung wird über die Anwendung HRV Logger übertragen. Ektopische Schläge und Artefakte werden automatisch identifiziert und bei Bedarf durch vom Untersucher interpolierte Werte ersetzt. Für alle Berechnungen wird die Kubios HRV Premium Software verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Multiple-Choice-Fragebogen (4 Auswahlmöglichkeiten) mit 21 Items. Die Endpunktzahl kann zwischen 0 und 63 variieren. Ergebnisinterpretation: 1-10: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal. 11-16 Leichte Stimmungsstörung. 17-20 Borderline klinische Depression. 21-30 Mittelschwere Depression. 31-40 : Schwere Depression. Über 40: Extreme Depression.
Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Multiple-Choice-Fragebogen (4 Auswahlmöglichkeiten) mit 21 Items. Die Endpunktzahl kann zwischen 0 und 63 variieren. Ergebnisinterpretation: 1-10: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal. 11-16 Leichte Stimmungsstörung. 17-20 Borderline klinische Depression. 21-30 Mittelschwere Depression. 31-40 : Schwere Depression. Über 40: Extreme Depression.
Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Zustandsmerkmal Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Zustandsmerkmal Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Maslach Burnout-Inventar (MBI)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Das Maslach Burnout Inventory (MBI) ist ein introspektives psychologisches Inventar bestehend aus 22 Items zum beruflichen Burnout. Alle MBI-Items werden anhand einer 7-stufigen Häufigkeitsskala von „nie“ bis „täglich“ bewertet. Die anfängliche Entwicklung hatte 3 Komponenten: emotionale Erschöpfung (9 Items), Depersonalisation (5 Items) und persönliche Leistung (8 Items). Jede Skala misst ihre eigene einzigartige Burnout-Dimension. Skalen sollten nicht zu einer einzigen Burnout-Skala zusammengefasst werden.
Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Maslach Burnout-Inventar (MBI)
Zeitfenster: Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Das Maslach Burnout Inventory (MBI) ist ein introspektives psychologisches Inventar bestehend aus 22 Items zum beruflichen Burnout. Alle MBI-Items werden anhand einer 7-stufigen Häufigkeitsskala von „nie“ bis „täglich“ bewertet. Die anfängliche Entwicklung hatte 3 Komponenten: emotionale Erschöpfung (9 Items), Depersonalisation (5 Items) und persönliche Leistung (8 Items). Jede Skala misst ihre eigene einzigartige Burnout-Dimension. Skalen sollten nicht zu einer einzigen Burnout-Skala zusammengefasst werden.
Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind. Es spiegelt die Aktivität des parasympathischen Nervensystems wider.
Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Der Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines von wenigen Zeitbereichsinstrumenten, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Differenzen benachbarte RR-Intervalle sind. Es spiegelt die Aktivität des parasympathischen Nervensystems wider.
Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Hochfrequenzanteil in der Spektralanalyse des Herz-RR-Intervalls
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität. Hochfrequente RR-Signale (0,15 bis 0,4 Hz) spiegeln eine parasympathische Aktivität und damit einen Einfluss des Vagusnervs auf das Herz wider. Eine hochfrequente Herzvariabilität ist mit einer besseren Wahrnehmung von Emotionen und mit prosozialem Verhalten verbunden.
Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Hochfrequenzanteil in der Spektralanalyse des Herz-RR-Intervalls
Zeitfenster: Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Die Spektralanalyse des RR-Intervalls ist ein indirektes, nichtinvasives Messinstrument der Herzfrequenzvariabilität. Hochfrequente RR-Signale (0,15 bis 0,4 Hz) spiegeln eine parasympathische Aktivität und damit einen Einfluss des Vagusnervs auf das Herz wider. Eine hochfrequente Herzvariabilität ist mit einer besseren Wahrnehmung von Emotionen und mit prosozialem Verhalten verbunden.
Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto Alexithymie-Skala (TAS 20)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Das TAS ist ein 20-Punkte-Instrument, das eines der am häufigsten verwendeten Maße für Alexithymie ist. Alexithymie bezieht sich auf Menschen, die Schwierigkeiten haben, Emotionen zu identifizieren und zu beschreiben, und die dazu neigen, emotionale Erfahrungen zu minimieren und die Aufmerksamkeit nach außen zu richten. Das TAS-20 verwendet Cutoff-Scoring: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie. Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Toronto Alexithymie-Skala (TAS 20)
Zeitfenster: Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Das TAS ist ein 20-Punkte-Instrument, das eines der am häufigsten verwendeten Maße für Alexithymie ist. Alexithymie bezieht sich auf Menschen, die Schwierigkeiten haben, Emotionen zu identifizieren und zu beschreiben, und die dazu neigen, emotionale Erfahrungen zu minimieren und die Aufmerksamkeit nach außen zu richten. Das TAS-20 verwendet Cutoff-Scoring: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie. Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-18)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ ist ein Selbstberichtsmaß, das die Schwierigkeitsgrade von Personen bei der Regulierung von Emotionen bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Baseline (Tag der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-18)
Zeitfenster: Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ ist ein Selbstberichtsmaß, das die Schwierigkeitsgrade von Personen bei der Regulierung von Emotionen bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Nur einmal bei einem Besuch gemessen, der mindestens 3 Monate und höchstens 6 Monate nach dem Ausgangswert stattfindet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tatiana Besse-Hammer

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-PSY-BRUHRV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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