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La Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca como Marcador Clínico en una Población de Pacientes Ansiodepresivos

18 de julio de 2022 actualizado por: Tatiana Besse-Hammer

Estudio de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca como Marcador Clínico en una Población de Pacientes Ansiodepresivos

La frecuencia cardíaca (FC) está regulada por el sistema nervioso autónomo (ANS) y resulta de un equilibrio entre el sistema nervioso simpático (SNS) que acelera la frecuencia cardíaca y el sistema nervioso parasimpático que ralentiza la FC a través del nervio vago.

La HRV baja está relacionada con una mala regulación emocional y cognitiva. Los valores de HRV son generalmente más bajos en pacientes deprimidos.

El objetivo de este estudio es determinar cómo la VFC podría ser un marcador clínico que pueda utilizarse en la práctica psiquiátrica habitual en pacientes con trastornos ansiodepresivos, para determinar la gravedad de los síntomas y el grado de respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del Departamento de Psiquiatría del Hospital CHU Brugmann con un trastorno ansioso o depresivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes del Hospital CHU Brugmann con un trastorno ansioso o depresivo

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ansioso-depresivos
Pacientes con trastorno depresivo o ansioso que acuden al Servicio de Psiquiatría del Hospital CHU Brugmann.
Dispositivo: Monitoreo de la frecuencia cardíaca
La frecuencia cardíaca será registrada y calculada por un monitor de frecuencia cardíaca (Polar H10, Finlandia) ubicado en el pecho. El registro se realiza durante un período de 5 minutos, estando el paciente sentado, sin ningún estímulo particular, en una habitación tranquila. La grabación se transfiere a través de la aplicación HRV Logger. Cualquier latido ectópico y artefactos se identifican automáticamente y se reemplazan por valores interpolados por el investigador, si es necesario. El software Kubios HRV Premium se utiliza para todos los cálculos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
Cuestionario de opción múltiple (4 opciones) con 21 ítems. La puntuación final puede variar entre 0 y 63. Interpretación de la puntuación: 1-10: Estos altibajos se consideran normales. 11-16 Alteración leve del estado de ánimo. 17-20 Depresión clínica limítrofe. 21-30 Depresión moderada. 31-40: Depresión severa. Mayores de 40: Depresión extrema.
Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
Cuestionario de opción múltiple (4 opciones) con 21 ítems. La puntuación final puede variar entre 0 y 63. Interpretación de la puntuación: 1-10: Estos altibajos se consideran normales. 11-16 Alteración leve del estado de ánimo. 17-20 Depresión clínica limítrofe. 21-30 Depresión moderada. 31-40: Depresión severa. Mayores de 40: Depresión extrema.
Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
El Maslach Burnout Inventory (MBI) es un inventario psicológico introspectivo que consta de 22 elementos relacionados con el agotamiento ocupacional. Todos los ítems del MBI se califican utilizando una escala de frecuencia de 7 niveles desde "nunca" hasta "diariamente". El desarrollo inicial tenía 3 componentes: agotamiento emocional (9 ítems), despersonalización (5 ítems) y realización personal (8 ítems). Cada escala mide su propia dimensión única de agotamiento. Las escalas no deben combinarse para formar una sola escala de agotamiento.
Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
El Maslach Burnout Inventory (MBI) es un inventario psicológico introspectivo que consta de 22 elementos relacionados con el agotamiento ocupacional. Todos los ítems del MBI se califican utilizando una escala de frecuencia de 7 niveles desde "nunca" hasta "diariamente". El desarrollo inicial tenía 3 componentes: agotamiento emocional (9 ítems), despersonalización (5 ítems) y realización personal (8 ítems). Cada escala mide su propia dimensión única de agotamiento. Las escalas no deben combinarse para formar una sola escala de agotamiento.
Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
Raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
La raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas (RMSSD) es una de las pocas herramientas en el dominio del tiempo que se utilizan para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, siendo las diferencias sucesivas intervalos RR vecinos. Refleja la actividad del sistema nervioso parasimpático.
Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
Raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
La raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas (RMSSD) es una de las pocas herramientas en el dominio del tiempo que se utilizan para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, siendo las diferencias sucesivas intervalos RR vecinos. Refleja la actividad del sistema nervioso parasimpático.
Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
Porcentaje de alta frecuencia en el análisis espectral del intervalo RR cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
El análisis espectral del intervalo RR es una herramienta de medición indirecta y no invasiva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Las señales RR de alta frecuencia (0,15 a 0,4 Hz) reflejan una actividad parasimpática y, por lo tanto, una influencia del nervio vago en el corazón. Una variabilidad cardíaca de alta frecuencia se asocia con una mejor percepción de las emociones y con conductas prosociales.
Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
Porcentaje de alta frecuencia en el análisis espectral del intervalo RR cardíaco
Periodo de tiempo: Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
El análisis espectral del intervalo RR es una herramienta de medición indirecta y no invasiva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Las señales RR de alta frecuencia (0,15 a 0,4 Hz) reflejan una actividad parasimpática y, por lo tanto, una influencia del nervio vago en el corazón. Una variabilidad cardíaca de alta frecuencia se asocia con una mejor percepción de las emociones y con conductas prosociales.
Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de alexitimia de Toronto (TAS 20)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
El TAS es un instrumento de 20 ítems que es una de las medidas de alexitimia más utilizadas. La alexitimia se refiere a las personas que tienen problemas para identificar y describir las emociones y que tienden a minimizar la experiencia emocional y a centrar la atención en el exterior. El TAS-20 utiliza puntos de corte: igual o inferior a 51 = no alexitimia, igual o superior a 61 = alexitimia. Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.
Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
Escala de alexitimia de Toronto (TAS 20)
Periodo de tiempo: Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
El TAS es un instrumento de 20 ítems que es una de las medidas de alexitimia más utilizadas. La alexitimia se refiere a las personas que tienen problemas para identificar y describir las emociones y que tienden a minimizar la experiencia emocional y a centrar la atención en el exterior. El TAS-20 utiliza puntos de corte: igual o inferior a 51 = no alexitimia, igual o superior a 61 = alexitimia. Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.
Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones es una medida de autoinforme que evalúa los niveles de dificultad de los individuos para regular las emociones. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
Línea de base (día de inclusión del paciente en el estudio).
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18)
Periodo de tiempo: Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones es una medida de autoinforme que evalúa los niveles de dificultad de los individuos para regular las emociones. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
Medido solo una vez en una visita que tuvo lugar mínimo 3 meses y máximo 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tatiana Besse-Hammer

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-PSY-BRUHRV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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