Sydämen lyöntitiheyden vaihtelu kliinisenä merkkinä ahdistuneisuusmasennuspotilaiden populaatiossa
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Tatiana Besse-Hammer
Tutkimus sydämen lyöntitiheyden vaihtelusta kliinisenä merkkinä ahdistuneisuusmasennuspotilaiden populaatiossa
Sykettä (HR) säätelee autonominen hermosto (ANS), ja se johtuu tasapainosta sympaattisen hermoston (SNS) välillä, joka kiihdyttää sykettä, ja parasympaattisen hermoston, joka hidastaa sykettä vagushermon kautta.
Matala HRV liittyy huonoon tunne- ja kognitiiviseen säätelyyn. HRV-arvot ovat yleensä alhaisemmat masentuneilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka HRV voisi olla kliininen markkeri, jota voidaan käyttää rutiininomaisessa psykiatrian hoidossa ahdistuneisuusmasennusta sairastavilla potilailla oireiden vakavuuden ja hoitovasteen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CHU Brugmannin sairaalan psykiatrian osaston potilaat, joilla on ahdistuneisuus tai masennus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHU Brugmann -sairaalan potilaat, joilla on ahdistuneisuus tai masennus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ahdistus-masennuspotilaat
Potilaat, joilla on masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, jotka menevät CHU Brugmannin sairaalan psykiatrian osastolle.
|
Syke tallennetaan ja lasketaan rinnassa sijaitsevalla sykemittarilla (Polar H10, Suomi).
Tallennus tehdään 5 minuutin aikana potilaan ollessa istuma-asennossa, ilman erityistä ärsytystä, hiljaisessa huoneessa.
Tallenne siirretään HRV Logger -sovelluksen kautta.
Kaikki kohdunulkoiset lyönnit ja artefaktit tunnistetaan automaattisesti ja korvataan tarvittaessa tutkijan interpoloimilla arvoilla.
Kaikkiin laskelmiin käytetään Kubios HRV Premium -ohjelmistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
Monivalinta (4 vaihtoehtoa) kyselylomake, jossa 21 kohtaa.
Lopputulos voi vaihdella välillä 0-63.
Pisteiden tulkinta: 1-10: Näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina.
11-16 Lievä mielialahäiriö.
17-20 Kliininen masennus.
21-30 Keskivaikea masennus.
31-40: Vaikea masennus.
Yli 40: Äärimmäinen masennus.
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Monivalinta (4 vaihtoehtoa) kyselylomake, jossa 21 kohtaa.
Lopputulos voi vaihdella välillä 0-63.
Pisteiden tulkinta: 1-10: Näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina.
11-16 Lievä mielialahäiriö.
17-20 Kliininen masennus.
21-30 Keskivaikea masennus.
31-40: Vaikea masennus.
Yli 40: Äärimmäinen masennus.
|
Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tilan ominaispiirteiden ahdistuskartoitus (STAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin.
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
|
Tilan ominaispiirteiden ahdistuskartoitus (STAI)
Aikaikkuna: Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin.
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Maslach Burnout -inventaari (MBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) on introspektiivinen psykologinen inventaario, joka koostuu 22 ammatilliseen burnoutiin liittyvästä kohdasta.
Kaikki MBI-kohteet pisteytetään käyttämällä 7-tason taajuusasteikkoa "ei koskaan" - "päivittäin".
Alkukehityksessä oli 3 osaa: emotionaalinen uupumus (9 kohdetta), depersonalisaatio (5 kohdetta) ja henkilökohtainen saavutus (8 kohtaa).
Jokainen asteikko mittaa omaa ainutlaatuista loppuunpalamisen ulottuvuutta.
Asteikkoja ei pidä yhdistää yhdeksi burnout-asteikoksi.
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
|
Maslach Burnout -inventaari (MBI)
Aikaikkuna: Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) on introspektiivinen psykologinen inventaario, joka koostuu 22 ammatilliseen burnoutiin liittyvästä kohdasta.
Kaikki MBI-kohteet pisteytetään käyttämällä 7-tason taajuusasteikkoa "ei koskaan" - "päivittäin".
Alkukehityksessä oli 3 osaa: emotionaalinen uupumus (9 kohdetta), depersonalisaatio (5 kohdetta) ja henkilökohtainen saavutus (8 kohtaa).
Jokainen asteikko mittaa omaa ainutlaatuista loppuunpalamisen ulottuvuutta.
Asteikkoja ei pidä yhdistää yhdeksi burnout-asteikoksi.
|
Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (RMSSD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) on yksi harvoista aika-alueen työkaluista, joita käytetään sykevaihteluiden arvioimiseen. Peräkkäiset erot ovat vierekkäisiä RR-välejä.
Se kuvastaa parasympaattisen hermoston toimintaa.
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (RMSSD)
Aikaikkuna: Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) on yksi harvoista aika-alueen työkaluista, joita käytetään sykevaihteluiden arvioimiseen. Peräkkäiset erot ovat vierekkäisiä RR-välejä.
Se kuvastaa parasympaattisen hermoston toimintaa.
|
Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Korkea taajuusprosentti sydämen RR-välin spektrianalyysissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
RR-välin spektrianalyysi on epäsuora, ei-invasiivinen sykkeen vaihtelun mittaustyökalu.
Korkeataajuiset RR-signaalit (0,15-0,4 Hz) heijastavat parasympaattista toimintaa ja siten emätinhermon vaikutusta sydämeen.
Korkean taajuuden sydämen vaihtelu liittyy parempaan tunteiden havaitsemiseen ja prososiaaliseen käyttäytymiseen.
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
|
Korkea taajuusprosentti sydämen RR-välin spektrianalyysissä
Aikaikkuna: Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
RR-välin spektrianalyysi on epäsuora, ei-invasiivinen sykkeen vaihtelun mittaustyökalu.
Korkeataajuiset RR-signaalit (0,15-0,4 Hz) heijastavat parasympaattista toimintaa ja siten emätinhermon vaikutusta sydämeen.
Korkean taajuuden sydämen vaihtelu liittyy parempaan tunteiden havaitsemiseen ja prososiaaliseen käyttäytymiseen.
|
Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronton Alexithymia-asteikko (TAS 20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
TAS on 20 kohteen instrumentti, joka on yksi yleisimmin käytetyistä aleksitymian mittauksista.
Alexithymia viittaa ihmisiin, joilla on vaikeuksia tunnistaa ja kuvailla tunteita ja jotka pyrkivät minimoimaan tunnekokemuksen ja keskittämään huomionsa ulkoisesti.
TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia.
Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia.
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
|
Toronton Alexithymia-asteikko (TAS 20)
Aikaikkuna: Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
TAS on 20 kohteen instrumentti, joka on yksi yleisimmin käytetyistä aleksitymian mittauksista.
Alexithymia viittaa ihmisiin, joilla on vaikeuksia tunnistaa ja kuvailla tunteita ja jotka pyrkivät minimoimaan tunnekokemuksen ja keskittämään huomionsa ulkoisesti.
TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia.
Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia.
|
Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-18)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko on itseraportoiva mittari, joka arvioi yksilön tunteiden säätelyvaikeuksien tasoa. Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätelyssä on vaikeampaa.
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas sisällytettiin tutkimukseen).
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-18)
Aikaikkuna: Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko on itseraportoiva mittari, joka arvioi yksilön tunteiden säätelyvaikeuksien tasoa. Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätelyssä on vaikeampaa.
|
Mitattu vain kerran yhdellä käynnillä, joka on vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-PSY-BRUHRV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .