Zmienność rytmu serca jako marker kliniczny w populacji pacjentów z depresją lękową
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tatiana Besse-Hammer
Badanie zmienności rytmu serca jako markera klinicznego w populacji pacjentów z depresją lękową
Tętno (HR) jest regulowane przez autonomiczny układ nerwowy (ANS) i wynika z równowagi między współczulnym układem nerwowym (SNS), który przyspiesza tętno, a przywspółczulnym układem nerwowym, który spowalnia tętno za pośrednictwem nerwu błędnego.
Niska HRV jest związana ze słabą regulacją emocjonalną i poznawczą. Wartości HRV są na ogół niższe u pacjentów z depresją.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, w jaki sposób HRV może być markerem klinicznym, który może być stosowany w rutynowej praktyce psychiatrycznej u pacjentów z zaburzeniami lękowo-depresyjnymi, w celu określenia nasilenia objawów i stopnia odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci Oddziału Psychiatrii Szpitala CHU Brugmann z zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitala CHU Brugmann z zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z depresją lękową
Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi zgłaszający się do Oddziału Psychiatrii Szpitala CHU Brugmann.
|
Tętno będzie rejestrowane i obliczane przez czujnik tętna (Polar H10, Finlandia) umieszczony na klatce piersiowej.
Nagranie odbywa się przez okres 5 minut, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, bez żadnego szczególnego bodźca, w cichym pomieszczeniu.
Nagranie jest przesyłane za pomocą aplikacji HRV Logger.
Wszelkie uderzenia ektopowe i artefakty są automatycznie identyfikowane i zastępowane wartościami interpolowanymi przez badacza, jeśli to konieczne.
Do wszystkich obliczeń wykorzystywane jest oprogramowanie Kubios HRV Premium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru (4 opcje) zawierający 21 pozycji.
Wynik końcowy może wynosić od 0 do 63.
Interpretacja punktacji: 1-10: Te wzloty i upadki są uważane za normalne.
11-16 Łagodne zaburzenia nastroju.
17-20 Depresja kliniczna typu borderline.
21-30 Umiarkowana depresja.
31-40: Ciężka depresja.
Ponad 40 lat: Skrajna depresja.
|
Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru (4 opcje) zawierający 21 pozycji.
Wynik końcowy może wynosić od 0 do 63.
Interpretacja punktacji: 1-10: Te wzloty i upadki są uważane za normalne.
11-16 Łagodne zaburzenia nastroju.
17-20 Depresja kliniczna typu borderline.
21-30 Umiarkowana depresja.
31-40: Ciężka depresja.
Ponad 40 lat: Skrajna depresja.
|
Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Inwentarz lęku jako cechy stanu (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
|
Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
|
Inwentarz lęku jako cechy stanu (STAI)
Ramy czasowe: Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
|
Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Maslach Inwentarz Wypalenia (MBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) to introspektywny inwentarz psychologiczny składający się z 22 pozycji dotyczących wypalenia zawodowego.
Wszystkie pozycje MBI są oceniane przy użyciu 7-stopniowej skali częstotliwości od „nigdy” do „codziennie”.
Początkowy rozwój miał 3 komponenty: wyczerpanie emocjonalne (9 pozycji), depersonalizację (5 pozycji) i osiągnięcia osobiste (8 pozycji).
Każda skala mierzy swój własny, niepowtarzalny wymiar wypalenia.
Skal nie należy łączyć w jedną skalę wypalenia.
|
Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
|
Maslach Inwentarz Wypalenia (MBI)
Ramy czasowe: Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) to introspektywny inwentarz psychologiczny składający się z 22 pozycji dotyczących wypalenia zawodowego.
Wszystkie pozycje MBI są oceniane przy użyciu 7-stopniowej skali częstotliwości od „nigdy” do „codziennie”.
Początkowy rozwój miał 3 komponenty: wyczerpanie emocjonalne (9 pozycji), depersonalizację (5 pozycji) i osiągnięcia osobiste (8 pozycji).
Każda skala mierzy swój własny, niepowtarzalny wymiar wypalenia.
Skal nie należy łączyć w jedną skalę wypalenia.
|
Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
Odzwierciedla aktywność przywspółczulnego układu nerwowego.
|
Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR.
Odzwierciedla aktywność przywspółczulnego układu nerwowego.
|
Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Procent wysokiej częstotliwości w analizie spektralnej odstępu RR serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca.
Sygnały RR o wysokiej częstotliwości (0,15 do 0,4 Hz) odzwierciedlają aktywność przywspółczulną, a tym samym wpływ nerwu błędnego na serce.
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości wiąże się z lepszym postrzeganiem emocji i zachowaniami prospołecznymi.
|
Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
|
Procent wysokiej częstotliwości w analizie spektralnej odstępu RR serca
Ramy czasowe: Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Analiza spektralna odstępu RR jest pośrednim, nieinwazyjnym narzędziem pomiaru zmienności rytmu serca.
Sygnały RR o wysokiej częstotliwości (0,15 do 0,4 Hz) odzwierciedlają aktywność przywspółczulną, a tym samym wpływ nerwu błędnego na serce.
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości wiąże się z lepszym postrzeganiem emocji i zachowaniami prospołecznymi.
|
Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aleksytymii Toronto (TAS 20)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
TAS to 20-itemowy instrument, który jest jednym z najczęściej używanych miar aleksytymii.
Aleksytymia odnosi się do osób, które mają problemy z identyfikacją i opisywaniem emocji oraz które mają tendencję do minimalizowania przeżyć emocjonalnych i skupiania uwagi na zewnątrz.
TAS-20 stosuje punkty odcięcia: równe lub mniejsze niż 51 = brak aleksytymii, równe lub większe niż 61 = aleksytymia.
Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
|
Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
|
Skala aleksytymii Toronto (TAS 20)
Ramy czasowe: Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
TAS to 20-itemowy instrument, który jest jednym z najczęściej używanych miar aleksytymii.
Aleksytymia odnosi się do osób, które mają problemy z identyfikacją i opisywaniem emocji oraz które mają tendencję do minimalizowania przeżyć emocjonalnych i skupiania uwagi na zewnątrz.
TAS-20 stosuje punkty odcięcia: równe lub mniejsze niż 51 = brak aleksytymii, równe lub większe niż 61 = aleksytymia.
Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
|
Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji jest miarą samoopisową, która ocenia poziom trudności jednostek w regulowaniu emocji. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Linia bazowa (dzień włączenia pacjenta do badania).
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-18)
Ramy czasowe: Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji jest miarą samoopisową, która ocenia poziom trudności jednostek w regulowaniu emocji. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Zmierzono tylko raz podczas jednej wizyty, która miała miejsce co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-PSY-BRUHRV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .