불안-우울증 환자 집단에서 임상적 마커로서의 심박 변이도
2022년 7월 18일 업데이트: Tatiana Besse-Hammer
불안 우울 환자 모집단의 임상 마커로서의 심박 변이도 연구
심박수(HR)는 자율신경계(ANS)에 의해 조절되며, 심박수를 가속시키는 교감신경계(SNS)와 심박수를 늦추는 부교감신경계가 미주신경을 통해 균형을 이루게 됩니다.
낮은 HRV는 열악한 감정 및 인지 조절과 관련이 있습니다. HRV 값은 일반적으로 우울증 환자에서 더 낮습니다.
이 연구의 목적은 HRV가 어떻게 불안-우울증 환자의 일상적인 정신의학 실습에서 사용할 수 있는 임상 지표가 될 수 있는지를 결정하고 증상의 중증도와 치료에 대한 반응 정도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에
- CHU Brugmann
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불안 또는 우울 장애가 있는 CHU Brugmann 병원 정신과의 환자.
설명
포함 기준:
- 불안 또는 우울 장애가 있는 CHU Brugmann 병원의 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
불안 우울 환자
CHU Brugmann 병원의 정신과로 가는 우울 또는 불안 장애가 있는 환자.
|
심박수는 가슴에 위치한 심박수 모니터(핀란드의 Polar H10)에 의해 기록 및 계산됩니다.
녹음은 환자가 조용한 방에서 특별한 자극 없이 앉은 자세로 5분 동안 이루어집니다.
기록은 HRV 로거 애플리케이션을 통해 전송됩니다.
모든 이소성 박동 및 아티팩트는 자동으로 식별되고 필요한 경우 조사자가 보간한 값으로 대체됩니다.
Kubios HRV Premium 소프트웨어는 모든 계산에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
21개 항목의 객관식(4개 선택) 설문지.
최종 점수는 0에서 63까지 다양합니다.
점수 해석: 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다.
11-16 가벼운 기분 장애.
17-20 경계선 임상 우울증.
21-30 중등도 우울증.
31-40 : 심한 우울증.
40세 이상 : 극심한 우울증.
|
기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
|
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
21개 항목의 객관식(4개 선택) 설문지.
최종 점수는 0에서 63까지 다양합니다.
점수 해석: 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다.
11-16 가벼운 기분 장애.
17-20 경계선 임상 우울증.
21-30 중등도 우울증.
31-40 : 심한 우울증.
40세 이상 : 극심한 우울증.
|
기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
|
상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리 검사로 자기보고식으로 40문항으로 구성되어 있다.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
|
기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
|
상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리 검사로 자기보고식으로 40문항으로 구성되어 있다.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
|
기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
|
Maslach 소진 인벤토리(MBI)
기간: 기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
MBI(Maslach Burnout Inventory)는 직업적 번아웃과 관련된 22개 항목으로 구성된 자기 성찰적 심리적 인벤토리입니다.
모든 MBI 항목은 "전혀 없음"에서 "매일"까지 7단계 빈도 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
초기 개발에는 정서적 소진(9개 항목), 비인간화(5개 항목) 및 개인 성취도(8개 항목)의 3가지 구성 요소가 있습니다.
각 척도는 번아웃의 고유한 차원을 측정합니다.
저울을 결합하여 단일 소진 저울을 형성해서는 안 됩니다.
|
기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
|
Maslach 소진 인벤토리(MBI)
기간: 기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
MBI(Maslach Burnout Inventory)는 직업적 번아웃과 관련된 22개 항목으로 구성된 자기 성찰적 심리적 인벤토리입니다.
모든 MBI 항목은 "전혀 없음"에서 "매일"까지 7단계 빈도 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
초기 개발에는 정서적 소진(9개 항목), 비인간화(5개 항목) 및 개인 성취도(8개 항목)의 3가지 구성 요소가 있습니다.
각 척도는 번아웃의 고유한 차원을 측정합니다.
저울을 결합하여 단일 소진 저울을 형성해서는 안 됩니다.
|
기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
|
RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)
기간: 기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
RMSSD(Root Mean Square of the Successive Differences)는 심박수 변동성을 평가하는 데 사용되는 몇 가지 시간 영역 도구 중 하나이며 연속적인 차이는 인접한 RR 간격입니다.
부교감 신경계의 활동을 반영합니다.
|
기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
|
RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)
기간: 기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
RMSSD(Root Mean Square of the Successive Differences)는 심박수 변동성을 평가하는 데 사용되는 몇 가지 시간 영역 도구 중 하나이며 연속적인 차이는 인접한 RR 간격입니다.
부교감 신경계의 활동을 반영합니다.
|
기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
|
심장 RR 간격의 스펙트럼 분석에서 고주파 비율
기간: 기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
RR 간격의 스펙트럼 분석은 심박수 변동성의 간접적이고 비침습적인 측정 도구입니다.
고주파수 RR 신호(0.15 ~ 0.4Hz)는 부교감 신경 활동을 반영하므로 미주 신경이 심장에 미치는 영향을 반영합니다.
고주파수 심장 가변성은 감정에 대한 더 나은 인식 및 친사회적 행동과 관련이 있습니다.
|
기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
|
심장 RR 간격의 스펙트럼 분석에서 고주파 비율
기간: 기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
RR 간격의 스펙트럼 분석은 심박수 변동성의 간접적이고 비침습적인 측정 도구입니다.
고주파수 RR 신호(0.15 ~ 0.4Hz)는 부교감 신경 활동을 반영하므로 미주 신경이 심장에 미치는 영향을 반영합니다.
고주파수 심장 가변성은 감정에 대한 더 나은 인식 및 친사회적 행동과 관련이 있습니다.
|
기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
토론토 불감증 척도(TAS 20)
기간: 기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
TAS는 감정불능증의 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나인 20개 항목으로 구성된 도구입니다.
감정표현 불능증은 감정을 식별하고 설명하는 데 어려움이 있고 감정적 경험을 최소화하고 외부에 주의를 집중하는 경향이 있는 사람들을 말합니다.
TAS-20은 컷오프 점수를 사용합니다: 51 이하 = 비 감정 불감증, 61 이상 = 감정 불감증.
52에서 60점 = 가능한 감정불능증.
|
기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
|
토론토 불감증 척도(TAS 20)
기간: 기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
TAS는 감정불능증의 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나인 20개 항목으로 구성된 도구입니다.
감정표현 불능증은 감정을 식별하고 설명하는 데 어려움이 있고 감정적 경험을 최소화하고 외부에 주의를 집중하는 경향이 있는 사람들을 말합니다.
TAS-20은 컷오프 점수를 사용합니다: 51 이하 = 비 감정 불감증, 61 이상 = 감정 불감증.
52에서 60점 = 가능한 감정불능증.
|
기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
|
감정 조절 척도(DERS-18)의 어려움
기간: 기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
감정조절장애 척도는 개인의 감정조절장애 정도를 평가하는 자기보고식 척도이다. 점수가 높을수록 감정조절장애가 심한 것을 의미한다.
|
기준선(연구에 환자를 포함시킨 날).
|
|
감정 조절 척도(DERS-18)의 어려움
기간: 기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
감정조절장애 척도는 개인의 감정조절장애 정도를 평가하는 자기보고식 척도이다. 점수가 높을수록 감정조절장애가 심한 것을 의미한다.
|
기준선 이후 최소 3개월 및 최대 6개월에 발생하는 1회 방문에서 1회만 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .