耳形成外科手術における神経ブロックの鎮痛効果に関する研究
耳形成外科手術における各種神経ブロックの鎮痛効果に関する研究
背景：小耳症の小児は、耳介再建のために肋軟骨を採取した後の術後早期に激しい術後疼痛を訴える。 肋間神経ブロック（ＩＣＮＢ）と傍脊椎ブロック（ＰＶ）の鎮痛効果を比較した。
方法: この前向き無作為研究では、144 人の子供がこの研究に登録され、3 つのグループに無作為に割り付けられます。 ）および48人の患者は、予防的ICNBとそれに続くカテーテルベースの注入（33人の患者、研究グループ）または静脈内（IV）鎮痛のみ（33人の患者、対照グループ）のいずれかを使用して術後疼痛管理を受ける傍脊椎ブロック（PVグループ）を受けます。 ICNB は、1% リドカインと 1/200000 エピネフリン 3ml を 3 つの肋間腔のそれぞれに注入してから、軟骨膜解剖を行います。 PVは、麻酔導入直後にT7傍脊椎腔に1%リドカインと1/200000エピネフリン9mlを注入することにより実施されます。 創傷閉鎖。各患者は、手術後に患者管理の静脈内鎮痛法（PCIA）を受けます。痛み、吐き気、嘔吐、およびその他の副作用の重症度は、術後48時間評価されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、直視下で肋間神経ブロックを受ける（DV-ICNBグループ）、超音波ガイド下で肋間神経ブロックを受ける（UG-ICNBグループ）、胸椎傍脊椎ブロックを受ける（PVグループ）の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 6 および 1:1 の割り当て比率。 . 登録とデータ収集は、患者のケアに関与していない訓練を受けた研究スタッフによって行われます。 治療を行う臨床医は割り当てグループを知らされていませんが、データの収集と評価の両方に関与する他のすべてのスタッフは、グループ割り当てを知らされていません。
主な結果は、疼痛の重症度、術中のフェンタニル消費量、患者管理の静脈内鎮痛（PCIA）の必要性、および術後 48 時間の吐き気と嘔吐の重症度です。 副次的アウトカムは、肋軟骨採取中の失血、麻酔後治療室（PACU）でのフェンタニル消費、PACU 到着から最初の疼痛スコアまでの時間、初回排尿時間、PACU 滞在期間、および呼吸抑制などの術後有害事象である。 (呼吸数 < 8bpm、ナロキソンの必要量、および/または末梢酸素飽和度 < 90% として定義)、気胸およびそう痒症。
以前の臨床観察に基づいて、DV-ICNB グループでは 2.7(SD 0.5)μg/kg のフェンタニルが必要です。UG-ICNB および PV グループでは、必要量を 0.3μg/kg 減らすことができると考えられます。したがって、42 人の患者有意水準 95%、検出力 80% でグループ間の有意差を検出する必要があります。 脱落の可能性があるため、最終的に 20 人の患者が研究に登録されました (20%)。
連続変数は平均±標準偏差（SD）として表され、カテゴリ変数はデータ説明の頻度とパーセンテージとして表されました。 正規分布を伴う連続データは、平均±SD として明示され、対応のないサンプル t 検定によって評価されます。歪んだ分布を伴う連続データは、中央値 (四分位範囲、IQR) として提示され、マンホイットニー U 検定によって評価されます。カテゴリ データは、次のように提示されます。数であり、カイ二乗/フィッシャーの正確確率検定によって評価されます。 複数の時点での 3 つのグループの VAS スコア、PCIA 消費量、および吐き気と嘔吐の重症度を、双方向反復測定 Anova によって分析しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200031
- 募集
- The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
-
コンタクト：
- Xiao Hu, Master
- 電話番号：8613816780317
- メール：fibrescope@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小耳症の臨床診断
- 耳介再建のため肋骨3本から肋軟骨を採取予定。
除外基準:
- 追加手術の必要性
- 3本前後の肋骨からの肋軟骨の採取
- 前投薬の24時間前の鎮痛剤投与の履歴（例、オピオイド、アセトアミノフェン、または4.非ステロイド性抗炎症薬）
5.凝固障害または局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴 6.腎不全の病歴またはIIよりも高い米国麻酔学会（ASA）の身体状態 7.疼痛スコアまたは吐き気の重症度を表現できない 8.PCIAを理解できないデバイスの使用 9. ICNB または傍脊椎ブロックに対する保護者の異議。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DV-ICNBグループ
直視下の肋間神経ブロック
|
肋間神経が十分に露出したら、外科医は 5ml 注射器を使用してブロックを行い、針を頭側に 15 度傾けて肋骨の尾側縁に向かって進めます。刺入深さは約 5mm です。その後、1% リドカインと 1/ 200000 エピネフリン 3ml がガスまたは血液の負の吸引時に注入されます。同じ手順が他の 2 つの露出した肋間スペースで繰り返されます。
|
|
実験的：UG-ICNBグループ
超音波ガイド下の肋間神経ブロック
|
誘導後、超音波プローブ (L25 トランスデューサを備えた M-Turbo; SonoSite Inc.) を使用して中腋窩線から横方向にスキャンし、患者が側臥位で必要な解剖学的ランドマークを特定します。
肋骨は高エコー線として識別されますが、胸膜は肋骨の間と下に高エコー線として現れます.針は肋骨の尾側縁に向かって、遠位先端が最も内側の肋間筋と内側肋間筋の間にちょうど来るまで進められました.1％リドカインと1/200000 エピネフリン 3ml をガスまたは血液の負の吸引時に注入します。同じ手順を他の 2 つの露出した肋間スペースに繰り返します。
|
|
実験的：PVグループ
超音波ガイド下の胸部傍脊椎ブロック
|
傍脊椎ブロックは、胸部セグメント T7-8 間で実行されます。線形超音波トランスデューサー (L25x トランスデューサーを備えた M-Turbo; SonoSite Inc.) が T7 横突起と平行に配置され、T7 棘突起、T7 横突起を特定します。次に、横突起、胸膜、および内部肋間膜に囲まれた胸部傍脊椎腔 (TPVS) までプローブを尾側に移動します。面内技術を使用して、20 ゲージの針 (Becton Dickinson Infusion Therapy Systems) を進めます。 Inc.Sandy, Utah 84070,USA.1.88"，1.1×48mm)
針先が内肋間膜を貫通するまで、血液やガスを吸引せずに 1% リドカインと 1/200000 エピネフリンの混合物 9ml を注入します。PVB と超音波誘導 ICNB の両方が同じ麻酔科医によって行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の胸の痛み
時間枠：時間 患者から最初の疼痛スコアを取得できてから 1:0 分
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
時間 患者から最初の疼痛スコアを取得できてから 1:0 分
|
|
安静時の胸の痛み
時間枠：Time2: 手術後3時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time2: 手術後3時間
|
|
安静時の胸の痛み
時間枠：Time3: 手術後6時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time3: 手術後6時間
|
|
安静時の胸の痛み
時間枠：Time4: 手術後 24 時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time4: 手術後 24 時間
|
|
安静時の胸の痛み
時間枠：Time5: 手術後48時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time5: 手術後48時間
|
|
深呼吸時の胸の痛み
時間枠：時間 患者から最初の疼痛スコアを取得できてから 1:0 分
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
時間 患者から最初の疼痛スコアを取得できてから 1:0 分
|
|
深呼吸時の胸の痛み
時間枠：Time2: 手術後3時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time2: 手術後3時間
|
|
深呼吸時の胸の痛み
時間枠：Time3: 手術後6時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time3: 手術後6時間
|
|
深呼吸時の胸の痛み
時間枠：Time4: 手術後 24 時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time4: 手術後 24 時間
|
|
深呼吸時の胸の痛み
時間枠：Time5: 手術後48時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time5: 手術後48時間
|
|
安静時の耳の痛み
時間枠：時間 患者から最初の疼痛スコアを取得できてから 1:0 分
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
時間 患者から最初の疼痛スコアを取得できてから 1:0 分
|
|
安静時の耳の痛み
時間枠：Time2: 手術後3時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time2: 手術後3時間
|
|
安静時の耳の痛み
時間枠：Time3: 手術後6時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time3: 手術後6時間
|
|
安静時の耳の痛み
時間枠：Time4: 手術後 24 時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time4: 手術後 24 時間
|
|
安静時の耳の痛み
時間枠：Time5: 手術後48時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time5: 手術後48時間
|
|
深呼吸時の耳の痛み
時間枠：時間 患者から最初の疼痛スコアを取得できてから 1:0 分
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
時間 患者から最初の疼痛スコアを取得できてから 1:0 分
|
|
深呼吸時の耳の痛み
時間枠：Time2: 手術後3時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time2: 手術後3時間
|
|
深呼吸時の耳の痛み
時間枠：Time3: 手術後6時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time3: 手術後6時間
|
|
深呼吸時の耳の痛み
時間枠：Time4: 手術後 24 時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time4: 手術後 24 時間
|
|
深呼吸時の耳の痛み
時間枠：Time5: 手術後48時間
|
Visual Analogue Scale（VAS）による評価（0：痛みなし；10：最悪の痛み）
|
Time5: 手術後48時間
|
|
PCIA消費量
時間枠：Time1:手術後3時間
|
患者管理の静脈内鎮痛剤の消費によって評価
|
Time1:手術後3時間
|
|
PCIA消費量
時間枠：Time2:手術後6時間
|
患者管理の静脈内鎮痛剤の消費によって評価
|
Time2:手術後6時間
|
|
PCIA消費量
時間枠：時間3:手術後24時間
|
患者管理の静脈内鎮痛剤の消費によって評価
|
時間3:手術後24時間
|
|
PCIA消費量
時間枠：時間4:手術後48時間
|
患者管理の静脈内鎮痛剤の消費によって評価
|
時間4:手術後48時間
|
|
吐き気の重症度
時間枠：Time1:手術後3時間
|
Verbal Rating Scale（VRS）による評価,(0,痛みなし；10,最悪の痛み)
|
Time1:手術後3時間
|
|
吐き気の重症度
時間枠：Time2:手術後6時間
|
Verbal Rating Scale（VRS）による評価,(0,痛みなし；10,最悪の痛み)
|
Time2:手術後6時間
|
|
吐き気の重症度
時間枠：時間3:手術後24時間
|
Verbal Rating Scale（VRS）による評価,(0,痛みなし；10,最悪の痛み)
|
時間3:手術後24時間
|
|
吐き気の重症度
時間枠：時間4:手術後48時間
|
Verbal Rating Scale（VRS）による評価,(0,痛みなし；10,最悪の痛み)
|
時間4:手術後48時間
|
|
嘔吐回数
時間枠：Time1:手術後3時間
|
手術後の嘔吐回数で評価
|
Time1:手術後3時間
|
|
嘔吐回数
時間枠：Time2:手術後6時間
|
手術後の嘔吐回数で評価
|
Time2:手術後6時間
|
|
嘔吐回数
時間枠：時間3:手術後24時間
|
手術後の嘔吐回数で評価
|
時間3:手術後24時間
|
|
嘔吐回数
時間枠：時間4:手術後48時間
|
手術後の嘔吐回数で評価
|
時間4:手術後48時間
|
|
術中フェンタニル必要量
時間枠：時間 手術後1:0分
|
手術中のフェンタニルの総必要量（μg/kg）によって評価
|
時間 手術後1:0分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初めての排尿
時間枠：時間 初回排尿後1:0分
|
手術終了から最初の排尿までの時間（時間）で評価
|
時間 初回排尿後1:0分
|
|
肋軟骨採取時の失血
時間枠：時間 肋軟骨3本全て採取後1:0分
|
出血量(ml)で評価 ) 外科医が耳介再建のために肋軟骨を採取している場合 |
時間 肋軟骨3本全て採取後1:0分
|
|
PACU におけるフェンタニル要件
時間枠：時間 PACU出発後1:0分
|
VASスコアを「5」未満に維持するためのフェンタニルの合計追加要件によって評価
|
時間 PACU出発後1:0分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiao Hu, Master、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nagata S. A new method of total reconstruction of the auricle for microtia. Plast Reconstr Surg. 1993 Aug;92(2):187-201. doi: 10.1097/00006534-199308000-00001.
- Lukosiene L, Rugyte DC, Macas A, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Postoperative pain management in pediatric patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum: the role of intercostal block. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2425-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.016.
- Lukosiene L, Macas A, Trepenaitis D, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Single shot intercostal block for pain management in pediatric patients undergoing the Nuss procedure: a double-blind, randomized, controlled study. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1753-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.014. Epub 2014 Oct 1.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Vemula R, Kutzin M, Greco G, Kutzin T. The use of intercostal nerve blocks for implant-based breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):178e-180e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182911018. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。