Badanie skuteczności przeciwbólowej blokad nerwowych w chirurgii otoplastycznej
Badanie skuteczności przeciwbólowej różnych rodzajów blokad nerwowych w chirurgii otoplastycznej
Wstęp: Dzieci z mikrocją skarżą się na silny ból pooperacyjny we wczesnych dniach po pobraniu chrząstki żebrowej do rekonstrukcji ucha. Celem pracy było porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady nerwów międzyżebrowych (ICNB) i blokady przykręgowej (PV) w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu po przeszczepie chrząstki żebrowej w celu rekonstrukcji małżowiny usznej u dzieci z mikrocją.
Metody: W tym prospektywnym randomizowanym badaniu 144 dzieci zostanie włączonych do tego badania i losowo podzielonych na 3 grupy: 48 pacjentów otrzyma ICNB pod kontrolą USG (grupa UG-ICNB); 48 pacjentów otrzyma ICNB pod bezpośrednim widzeniem (grupa DV-ICNB ), a 48 pacjentów otrzyma blokadę przykręgosłupową (grupa PV) poddawaną kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą prewencyjnego ICNB, a następnie wlewu przezcewnikowego (33 pacjentów, grupa badana) lub samej analgezji dożylnej (IV) (33 pacjentów, grupa kontrolna). ICNB zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 1% lidokainy plus 1/200000 epinefryny 3 ml do każdej z trzech przestrzeni międzyżebrowych przed preparowaniem tkanek okołochrzęstnych. PV zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 1% lidokainy plus 1/200000 epinefryny 9ml do przestrzeni przykręgowej T7 tuż po indukcji znieczulenia.przed zamknięcie rany. Każdy pacjent po operacji otrzymuje kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne (PCIA). Nasilenie bólu, nudności, wymioty i inne działania niepożądane będą oceniane w okresie pooperacyjnym wynoszącym 48 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: otrzymujących blokadę nerwu międzyżebrowego pod kontrolą wzroku (grupa DV-ICNB) lub otrzymujących blokadę nerwu międzyżebrowego pod kontrolą USG (grupa UG-ICNB) lub otrzymujących blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (grupa PV) z blokadą Stosunek alokacji 6 i 1:1. . Rejestracja i zbieranie danych są przeprowadzane przez przeszkolony personel badawczy, który nie jest zaangażowany w opiekę nad pacjentami. Klinicyści leczący nie są ślepi na przydział do grupy, ale wszyscy inni pracownicy zaangażowani zarówno w gromadzenie, jak i ocenę danych są ślepi na przydział do grupy.
Głównymi wynikami są nasilenie bólu, śródoperacyjne zużycie fentanylu, wymagane przez pacjenta znieczulenie dożylne (PCIA) oraz nasilenie nudności i wymiotów w okresie 48 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki to utrata krwi podczas pobierania chrząstki żebrowej, zużycie fentanylu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), czas od przybycia PACU do pierwszej możliwej do uzyskania oceny bólu, pierwsze oddanie moczu, czas pobytu w PACU i pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak depresja oddechowa (zdefiniowane jako częstość oddechów <8 uderzeń na minutę, zapotrzebowanie na nalokson i/lub obwodowe nasycenie tlenem <90%), odma opłucnowa i świąd.
W oparciu o naszą poprzednią obserwację kliniczną, w grupie DV-ICNB wymagane jest 2,7 (SD 0,5) μg/kg fentanylu. Przypuszczamy, że zapotrzebowanie można zmniejszyć o 0,3 μg/kg w grupie UG-ICNB i PV. W ten sposób 42 pacjentów są wymagane do wykrycia istotnej różnicy między grupami na poziomie istotności 95% i mocy 80%. Ostatecznie do badania włączono 20 pacjentów ze względu na możliwość rezygnacji (20%).
Zmienne ciągłe wyrażono jako średnie ± odchylenie standardowe (SD), podczas gdy zmienne kategoryczne wyrażono jako częstość i procent dla opisu danych. Dane ciągłe o rozkładzie normalnym są przedstawiane jako średnia ± SD i oceniane za pomocą testu t dla próbek niesparowanych; dane ciągłe o rozkładzie skośnym są przedstawiane jako mediana (rozstęp międzykwartylowy, IQR) i oceniane za pomocą testu U Mana-Whitneya; dane kategoryczne są przedstawiane jako liczbę i oszacowano za pomocą dokładnego testu Chi-kwadrat/Fisher. Wyniki VAS, zużycie PCIA oraz nasilenie nudności i wymiotów w trzech grupach w wielu punktach czasowych analizowano za pomocą dwukierunkowego powtarzanego pomiaru Anova.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
-
Kontakt:
- Xiao Hu, Master
- Numer telefonu: 8613816780317
- E-mail: fibrescope@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne mikrocji
- Przeznaczony do pobrania chrząstki żebrowej z trzech żeber do rekonstrukcji małżowiny usznej.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność dodatkowej operacji
- Pobranie chrząstki żebrowej z mniej więcej trzech żeber
- Historia podawania leków przeciwbólowych (np. opioidów, paracetamolu lub 4. niesteroidowych leków przeciwzapalnych) 24 godziny przed premedykacją
5. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub alergia na środki miejscowo znieczulające. 6. Niewydolność nerek w wywiadzie lub stan fizyczny wyższy niż II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). 7. Niezdolność do wyrażania skali bólu lub nasilenia nudności. użycie urządzenia 9. Sprzeciw rodziców wobec ICNB lub blokady przykręgosłupowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DV-ICNB
blokada nerwu międzyżebrowego pod bezpośrednim widzeniem
|
Kiedy nerw międzyżebrowy zostanie odpowiednio odsłonięty, chirurg użyje 5 ml strzykawki do wykonania blokady, a igła zostanie przechylona o 15 stopni dogłowowo i przesunięta w kierunku ogonowej krawędzi kończyny dolnej, a głębokość penetracji wynosi około 5 mm. Następnie 1% lidokainy i 1/2 200 000 epinefryny 3 ml zostanie wstrzyknięte w przypadku ujemnej aspiracji gazu lub krwi. Ta sama procedura zostanie powtórzona w pozostałych dwóch odsłoniętych przestrzeniach międzyżebrowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa UG-ICNB
blokada nerwu międzyżebrowego pod kontrolą USG
|
Po indukcji sondą ultrasonograficzną (M-Turbo z głowicą L25; SonoSite Inc.) skanuje się bocznie od linii pachowej środkowej w celu identyfikacji wymaganych anatomicznych punktów orientacyjnych, podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji leżącej na boku.
Żebra zidentyfikowano jako hiperechogeniczne smugi, podczas gdy opłucna pojawiła się jako hiperechogeniczne linie między żebrami i pod nimi. Igła była przesuwana w kierunku doogonowej krawędzi żebra, aż dystalny koniec znalazł się dokładnie między najbardziej wewnętrznym a wewnętrznym mięśniem międzyżebrowym. 1% lidokaina i 1/200000 epinefryny 3 ml zostanie wstrzyknięte w przypadku ujemnej aspiracji gazu lub krwi. Ta sama procedura zostanie powtórzona w pozostałych dwóch odsłoniętych przestrzeniach międzyżebrowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa fotowoltaiczna
blokada przykręgowa piersiowa pod kontrolą USG
|
Wykonuje się blokadę przykręgosłupową między odcinkami piersiowymi T7-8. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy (M-Turbo z przetwornikiem L25×; SonoSite Inc.) umieszcza się równolegle do wyrostka poprzecznego T7, aby zidentyfikować wyrostek kolczysty T7, poprzeczny T7 wyrostka robaczkowego i 7. lib. Następnie przesuń sondę doogonowo do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVS), która jest ograniczona wyrostkiem poprzecznym, opłucną i wewnętrzną błoną międzyżebrową. Używając techniki w płaszczyźnie, przesuwamy igłę 20 G (Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.Sandy, Utah 84070, USA.1,88", 1,1 × 48 mm)
aż końcówka igły przebije wewnętrzną błonę międzyżebrową, 9 ml mieszaniny 1% lidokainy i 1/200000 epinefryny bez aspiracji krwi lub gazów. Zarówno PVB, jak i ICNB pod kontrolą USG są wykonywane przez tego samego anestezjologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w klatce piersiowej w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po uzyskaniu od pacjenta pierwszej oceny bólu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 1:0 minut po uzyskaniu od pacjenta pierwszej oceny bólu
|
|
Ból w klatce piersiowej w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 2: 3 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 2: 3 godziny po zabiegu
|
|
Ból w klatce piersiowej w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 3: 6 godzin po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 3: 6 godzin po zabiegu
|
|
Ból w klatce piersiowej w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 4: 24 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 4: 24 godziny po zabiegu
|
|
Ból w klatce piersiowej w spoczynku
Ramy czasowe: Czas5: 48 godzin po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas5: 48 godzin po operacji
|
|
Ból w klatce piersiowej podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po uzyskaniu od pacjenta pierwszej oceny bólu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 1:0 minut po uzyskaniu od pacjenta pierwszej oceny bólu
|
|
Ból w klatce piersiowej podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas 2: 3 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 2: 3 godziny po zabiegu
|
|
Ból w klatce piersiowej podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas 3: 6 godzin po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 3: 6 godzin po zabiegu
|
|
Ból w klatce piersiowej podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas 4: 24 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 4: 24 godziny po zabiegu
|
|
Ból w klatce piersiowej podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas5: 48 godzin po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas5: 48 godzin po operacji
|
|
Ból ucha w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po uzyskaniu od pacjenta pierwszej oceny bólu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 1:0 minut po uzyskaniu od pacjenta pierwszej oceny bólu
|
|
Ból ucha w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 2: 3 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 2: 3 godziny po zabiegu
|
|
Ból ucha w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 3: 6 godzin po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 3: 6 godzin po zabiegu
|
|
Ból ucha w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 4: 24 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 4: 24 godziny po zabiegu
|
|
Ból ucha w spoczynku
Ramy czasowe: Czas5: 48 godzin po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas5: 48 godzin po operacji
|
|
Ból ucha podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po uzyskaniu od pacjenta pierwszej oceny bólu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 1:0 minut po uzyskaniu od pacjenta pierwszej oceny bólu
|
|
Ból ucha podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas 2: 3 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 2: 3 godziny po zabiegu
|
|
Ból ucha podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas 3: 6 godzin po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 3: 6 godzin po zabiegu
|
|
Ból ucha podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas 4: 24 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 4: 24 godziny po zabiegu
|
|
Ból ucha podczas głębokiego oddechu
Ramy czasowe: Czas5: 48 godzin po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas5: 48 godzin po operacji
|
|
Zużycie PCIA
Ramy czasowe: Czas 1:3 godziny po zabiegu
|
Oceniane na podstawie spożycia kontrolowanego przez pacjenta dożylnego środka przeciwbólowego
|
Czas 1:3 godziny po zabiegu
|
|
Zużycie PCIA
Ramy czasowe: Czas 2:6 godzin po zabiegu
|
Oceniane na podstawie spożycia kontrolowanego przez pacjenta dożylnego środka przeciwbólowego
|
Czas 2:6 godzin po zabiegu
|
|
Zużycie PCIA
Ramy czasowe: Czas 3:24 godziny po operacji
|
Oceniane na podstawie spożycia kontrolowanego przez pacjenta dożylnego środka przeciwbólowego
|
Czas 3:24 godziny po operacji
|
|
Zużycie PCIA
Ramy czasowe: Czas 4:48 godzin po operacji
|
Oceniane na podstawie spożycia kontrolowanego przez pacjenta dożylnego środka przeciwbólowego
|
Czas 4:48 godzin po operacji
|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: Czas 1:3 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 1:3 godziny po zabiegu
|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: Czas 2:6 godzin po zabiegu
|
Oceniane za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 2:6 godzin po zabiegu
|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: Czas 3:24 godziny po operacji
|
Oceniane za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 3:24 godziny po operacji
|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: Czas 4:48 godzin po operacji
|
Oceniane za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
|
Czas 4:48 godzin po operacji
|
|
Liczba wymiotów
Ramy czasowe: Czas 1:3 godziny po zabiegu
|
Oceniane na podstawie czasu wymiotów po operacji
|
Czas 1:3 godziny po zabiegu
|
|
Liczba wymiotów
Ramy czasowe: Czas 2:6 godzin po zabiegu
|
Oceniane na podstawie czasu wymiotów po operacji
|
Czas 2:6 godzin po zabiegu
|
|
Liczba wymiotów
Ramy czasowe: Czas 3:24 godziny po operacji
|
Oceniane na podstawie czasu wymiotów po operacji
|
Czas 3:24 godziny po operacji
|
|
Liczba wymiotów
Ramy czasowe: Czas 4:48 godzin po operacji
|
Oceniane na podstawie czasu wymiotów po operacji
|
Czas 4:48 godzin po operacji
|
|
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po zabiegu
|
Oceniane na podstawie całkowitego zapotrzebowania na fentanyl (µg/kg) podczas zabiegu
|
Czas 1:0 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze oddawanie moczu
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po pierwszym oddaniu moczu
|
Oceniany na podstawie czasu trwania (godziny) między zakończeniem operacji a pierwszym oddaniem moczu
|
Czas 1:0 minut po pierwszym oddaniu moczu
|
|
Utrata krwi podczas pobierania chrząstki żebrowej
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po pobraniu wszystkich trzech chrząstek żebrowych
|
Oceniane na podstawie utraty krwi (ml) ), gdy chirurdzy pobierają chrząstkę żebrową w celu rekonstrukcji małżowiny usznej |
Czas 1:0 minut po pobraniu wszystkich trzech chrząstek żebrowych
|
|
Zapotrzebowanie na fentanyl w PACU
Ramy czasowe: Czas 1:0 minuta po odlocie z PACU
|
Oceniane na podstawie całkowitego dodatkowego zapotrzebowania na fentanyl w celu utrzymania wyników VAS poniżej „5”
|
Czas 1:0 minuta po odlocie z PACU
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Hu, Master, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagata S. A new method of total reconstruction of the auricle for microtia. Plast Reconstr Surg. 1993 Aug;92(2):187-201. doi: 10.1097/00006534-199308000-00001.
- Lukosiene L, Rugyte DC, Macas A, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Postoperative pain management in pediatric patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum: the role of intercostal block. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2425-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.016.
- Lukosiene L, Macas A, Trepenaitis D, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Single shot intercostal block for pain management in pediatric patients undergoing the Nuss procedure: a double-blind, randomized, controlled study. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1753-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.014. Epub 2014 Oct 1.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Vemula R, Kutzin M, Greco G, Kutzin T. The use of intercostal nerve blocks for implant-based breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):178e-180e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182911018. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chevalier
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .