Undersøgelse af smertestillende virkning af nerveblokke på otoplastisk kirurgi
Undersøgelse af smertestillende virkning af forskellige slags nerveblokke på otoplastisk kirurgi
Baggrund: Børn med mikrotia klager over alvorlige postoperative smerter i de tidlige postoperative dage efter brystbruskhøst til aurikulær rekonstruktion. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den analgetiske effekt af intercostal nerveblok (ICNB) og paravertebral blok (PV) til forebyggelse af postoperativ smerte efter ribbensbrusktransplantation til aurikulær rekonstruktion hos børn med mikrotia.
Metoder: I denne prospektive randomiserede undersøgelse vil 144 børn blive indskrevet i denne undersøgelse og randomiseret i 3 grupper: 48 patienter vil modtage ultralydsvejledt ICNB(UG-ICNB gruppe); 48 patienter vil modtage ICNB under direkte syn (DV-ICNB gruppe) ) og 48 patienter vil modtage paravertebral blokering (PV-gruppe), der gennemgår postoperativ smertekontrol ved hjælp af enten forebyggende ICNB efterfulgt af kateterbaseret infusion (33 patienter, undersøgelsesgruppe) eller intravenøs (IV) analgesi alene (33 patienter, kontrolgruppe). ICNB vil blive udført ved at injicere 1% lidocain plus 1/200000 epinephrin 3ml i hvert af tre interkostale rum før perichondrial dissektion. PV vil blive udført ved at injicere 1% lidocain plus 1/200000 epinephrin 9ml i T7 paravertebralt rum lige efter induktion af anæstesi.før sårlukning. Hver patient modtager patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) efter operationen. Sværhedsgraden af smerte, kvalme, opkastning og andre bivirkninger vil blive vurderet i den postoperative periode på 48 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter er tilfældigt allokeret til en af tre grupper: modtager intercostal nerveblok under direkte syn (DV-ICNB gruppe) eller modtager intercostal nerveblok under ultralydsvejledning (UG-ICNB gruppe) eller modtager thorax paravertebral blok (PV gruppe) med en blok af 6 og 1:1 fordelingsforhold. . Indskrivning og dataindsamling udføres af uddannet forskningspersonale, som ikke er involveret i plejen af patienterne. De behandlende klinikere er ikke blindet for opgavegruppen, men alt andet personale, der er involveret i både indsamling og vurdering af data, er blindet for gruppetildeling.
De primære resultater er smertens sværhedsgrad, intraoperativt fentanylforbrug, patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) krav og sværhedsgraden af kvalme og opkastning i perioden efter operationen 48 timer. De sekundære resultater er blodtab under høst af ribbensbrusk, fentanylforbrug i post-anæstesiafdelingen (PACU), tid fra PACU ankomst til første opnåelige smertescore, første gang vandladning, varighed af PACU ophold og postoperative bivirkninger såsom respirationsdepression (defineret som respirationsfrekvens <8bpm, behov for naloxon og/eller perifer iltmætning <90%), pneumothorax og pruritus.
Baseret på vores tidligere kliniske observation er 2,7(SD 0,5)μg/kg fentanyl påkrævet i DV-ICNB-gruppen. Vi antager, at kravet kan reduceres med 0,3μg/kg i UG-ICNB- og PV-gruppen. Således 42 patienter er nødvendige for at påvise en signifikant forskel mellem grupperne ved et signifikansniveau på 95 % og en styrke på 80 %. 20 patienter blev endelig indskrevet i undersøgelsen på grund af muligt frafald (20%).
De kontinuerte variabler blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), mens kategoriske variable blev udtrykt som frekvens og procentdel for databeskrivelse. Kontinuerlige data med en normalfordeling manifesteres som middel ± SD og vurderes ved uparret stikprøve t-test ;kontinuerlige data med skæv fordeling præsenteres som median (interkvartilområde, IQR) og vurderes ved Man-Whitney U test ;kategoriske data præsenteres som antal og vurderet ved Chi-square/Fisher eksakt test. VAS-scorerne, PCIA-forbruget og sværhedsgraden af kvalme og opkastning for de tre grupper på flere tidspunkter blev analyseret via to-vejs gentagne foranstaltninger Anova.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
-
Kontakt:
- Xiao Hu, Master
- Telefonnummer: 8613816780317
- E-mail: fibrescope@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af mikrotia
- Planlagt til høst af ribbenbrusk fra tre ribben til aurikulær rekonstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Krav om yderligere operation
- Ribbenbrusk høstes fra mere eller mindre end tre ribben
- Anamnese med smertestillende administration (f.eks. opioider, acetaminophen eller 4. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) 24 timer før præmedicinering
5. Historie om koagulationsforstyrrelser eller allergi over for lokalbedøvelse 6. Historie om nyreinsufficiens eller en fysisk status fra American Society of Anesthesiologists (ASA), der var højere end II 7. Manglende evne til at udtrykke smertescore eller sværhedsgraden af kvalme 8. Manglende evne til at forstå PCIA enhedsbrug 9. Forældreindsigelse mod ICNB'er eller paravertebral blokering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DV-ICNB gruppe
intercostal nerveblok under direkte syn
|
Når den interkostale nerve er tilstrækkeligt eksponeret, bruger en kirurg en 5 ml sprøjte til at udføre blokeringen, og nålen vippes 15 grader cephalad og føres frem mod den kaudale kant af lib, og penetrationsdybden er ca. 5 mm. Derefter 1 % lidocain og 1/ 200000 epinephrin 3ml vil blive injiceret ved negativ aspiration af gas eller blod. Samme procedure vil blive gentaget i de to andre udsatte interkostale rum.
|
|
Eksperimentel: UG-ICNB gruppe
intercostal nerveblok under ultralydsvejledning
|
Efter induktion bruges en ultralydssonde (M-Turbo med L25-transduceren; SonoSite Inc.) til at scanne lateralt fra midtaksillærlinjen for at identificere de nødvendige anatomiske pejlemærker, mens patienterne er i en lateral decubitusposition.
Ribbenene er identificeret som hyperekkoiske striber, mens lungehinden optrådte som hyperekkoiske linjer mellem og under ribbenene. Nålen blev ført frem mod den kaudale kant af ribben, indtil den distale spids er lige mellem den inderste og indre interkostale muskel.1 % lidokain og 1/200000 epinephrin 3ml vil blive injiceret ved negativ aspiration af gas eller blod. Samme procedure vil blive gentaget i de to andre udsatte interkostale rum.
|
|
Eksperimentel: PV gruppe
thorax paravertebral blokering under ultralydsvejledning
|
Paravertebral blokering udføres mellem thoraxsegmenterne T7-8, En lineær ultralydstransducer (M-Turbo med L25×transduceren; SonoSite Inc.) er placeret parallelt med T7 tværgående proces for at identificere T7 spinous proces, T7 tværgående proces. proces og 7. lib. Bevæg derefter sonden kaudalt indtil det thoracic paravertebrale rum (TPVS), som er afgrænset af tværgående proces, pleura og intern interkostal membran. Ved hjælp af in-plane teknik fremfører vi 20-gauge nålen (Becton Dickinson Infusion Therapy Systems) Inc.Sandy, Utah 84070, USA.1.88"，1.1×48mm)
indtil nålespidsen trænger ind i den indre interkostale membran, 9 ml blanding af 1% lidocain og 1/200000 adrenalin efter at der ikke er aspireret blod eller gas. Både PVB og ultralyds-guidet ICNB udføres af den samme anæstesiolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter den første smertescore kunne opnås fra patienten
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 1:0 minut efter den første smertescore kunne opnås fra patienten
|
|
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 2: 3 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 2: 3 timer efter operationen
|
|
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 3: 6 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 3: 6 timer efter operationen
|
|
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 4: 24 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 4: 24 timer efter operationen
|
|
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 5: 48 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 5: 48 timer efter operationen
|
|
Brystsmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter den første smertescore kunne opnås fra patienten
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 1:0 minut efter den første smertescore kunne opnås fra patienten
|
|
Brystsmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 2: 3 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 2: 3 timer efter operationen
|
|
Brystsmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 3: 6 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 3: 6 timer efter operationen
|
|
Brystsmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 4: 24 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 4: 24 timer efter operationen
|
|
Brystsmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 5: 48 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 5: 48 timer efter operationen
|
|
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter den første smertescore kunne opnås fra patienten
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 1:0 minut efter den første smertescore kunne opnås fra patienten
|
|
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 2: 3 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 2: 3 timer efter operationen
|
|
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 3: 6 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 3: 6 timer efter operationen
|
|
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 4: 24 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 4: 24 timer efter operationen
|
|
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 5: 48 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 5: 48 timer efter operationen
|
|
Øresmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter den første smertescore kunne opnås fra patienten
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 1:0 minut efter den første smertescore kunne opnås fra patienten
|
|
Øresmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 2: 3 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 2: 3 timer efter operationen
|
|
Øresmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 3: 6 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 3: 6 timer efter operationen
|
|
Øresmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 4: 24 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 4: 24 timer efter operationen
|
|
Øresmerter under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Tid 5: 48 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 5: 48 timer efter operationen
|
|
PCIA forbrug
Tidsramme: Tid 1:3 timer efter operationen
|
Vurderet ved indtagelse af patientkontrolleret intravenøs analgesi
|
Tid 1:3 timer efter operationen
|
|
PCIA forbrug
Tidsramme: Tid 2:6 timer efter operationen
|
Vurderet ved indtagelse af patientkontrolleret intravenøs analgesi
|
Tid 2:6 timer efter operationen
|
|
PCIA forbrug
Tidsramme: Tid 3:24 timer efter operationen
|
Vurderet ved indtagelse af patientkontrolleret intravenøs analgesi
|
Tid 3:24 timer efter operationen
|
|
PCIA forbrug
Tidsramme: Tid 4:48 timer efter operationen
|
Vurderet ved indtagelse af patientkontrolleret intravenøs analgesi
|
Tid 4:48 timer efter operationen
|
|
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: Tid 1:3 timer efter operationen
|
Vurderet ved Verbal Rating Scale (VRS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 1:3 timer efter operationen
|
|
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: Tid 2:6 timer efter operationen
|
Vurderet ved Verbal Rating Scale (VRS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 2:6 timer efter operationen
|
|
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: Tid 3:24 timer efter operationen
|
Vurderet ved Verbal Rating Scale (VRS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 3:24 timer efter operationen
|
|
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: Tid 4:48 timer efter operationen
|
Vurderet ved Verbal Rating Scale (VRS), (0, ingen smerte; 10, den værste smerte)
|
Tid 4:48 timer efter operationen
|
|
Antal opkastninger
Tidsramme: Tid 1:3 timer efter operationen
|
Vurderet ved opkastningstider efter operationen
|
Tid 1:3 timer efter operationen
|
|
Antal opkastninger
Tidsramme: Tid 2:6 timer efter operationen
|
Vurderet ved opkastningstider efter operationen
|
Tid 2:6 timer efter operationen
|
|
Antal opkastninger
Tidsramme: Tid 3:24 timer efter operationen
|
Vurderet ved opkastningstider efter operationen
|
Tid 3:24 timer efter operationen
|
|
Antal opkastninger
Tidsramme: Tid 4:48 timer efter operationen
|
Vurderet ved opkastningstider efter operationen
|
Tid 4:48 timer efter operationen
|
|
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter operationen
|
Vurderet ud fra det samlede behov for fentanyl (µg/kg) under operationen
|
Tid 1:0 minut efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gang vandladning
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter første gang vandladning
|
Vurderet efter varigheden (timen) mellem operationens afslutning og første gang vandladning
|
Tid 1:0 minut efter første gang vandladning
|
|
Blodtab under høst af ribbensbrusk
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter at alle tre ribbensbrusk er høstet
|
Vurderet ved blodtabet (ml) ), når kirurger høster ribbensbrusk til aurikulær rekonstruktion |
Tid 1:0 minut efter at alle tre ribbensbrusk er høstet
|
|
Fentanylkrav i PACU
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter afgang fra PACU
|
Vurderet ved totalt yderligere krav til fentanyl for at holde VAS-score mindre end '5'
|
Tid 1:0 minut efter afgang fra PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Hu, Master, Eye and ENT hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagata S. A new method of total reconstruction of the auricle for microtia. Plast Reconstr Surg. 1993 Aug;92(2):187-201. doi: 10.1097/00006534-199308000-00001.
- Lukosiene L, Rugyte DC, Macas A, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Postoperative pain management in pediatric patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum: the role of intercostal block. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2425-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.016.
- Lukosiene L, Macas A, Trepenaitis D, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Single shot intercostal block for pain management in pediatric patients undergoing the Nuss procedure: a double-blind, randomized, controlled study. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1753-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.014. Epub 2014 Oct 1.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Vemula R, Kutzin M, Greco G, Kutzin T. The use of intercostal nerve blocks for implant-based breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):178e-180e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182911018. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- chevalier
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrotia
-
Hospital General Dr. Manuel Gea GonzálezUkendtØrebrusk | Blodplader | Microtia-AnotiaMexico
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringMikrotia | Ørebrusk | Microtia-Anotia | Mikrotia, medfødt | Øredeformiteter, erhvervet | Øredeformitet eksternt | ØremisdannelseForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of North Carolina, Chapel... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKraniofacial mikrosomi | Goldenhar syndrom | Mikrotia | Microtia-Anotia | OAVS | OAV syndrom | Hemifacial mikrosomiForenede Stater, Colombia, Peru, Spanien
Kliniske forsøg med intercostal nerveblok under direkte syn
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperative smerter | MomsPalæstinensiske territorier
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Sana Klinikum OffenbachRekrutteringErector Spinae Plane Block | Regional anæstesi | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Interkostal nerveblokTyskland
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Institute Arnault Tzanck, FranceAfsluttet
-
Erasme University HospitalIkke rekrutterer endnuVideoassisteret thoraxkirurgi (VATS) | Interkostal nerveblokBelgien
-
Hitit UniversityAfsluttet