Studium analgetické účinnosti nervových bloků na otoplastické chirurgii
Studium analgetické účinnosti různých druhů nervových bloků na otoplastické chirurgii
Východiska: Děti s mikrotiemi si stěžují na silnou pooperační bolest v časných pooperačních dnech po odběru žeberní chrupavky pro rekonstrukci ušního boltce. Účelem této studie bylo porovnat analgetickou účinnost blokády mezižeberního nervu (ICNB) a paravertebrální blokády (PV) v prevenci pooperační bolesti po transplantaci žeberní chrupavky pro rekonstrukci ušního boltce u dětí s mikrotiem.
Metodika: V této prospektivní randomizované studii bude do této studie zařazeno 144 dětí, které budou randomizovány do 3 skupin: 48 pacientů dostane ultrazvukem naváděnou ICNB (skupina UG-ICNB); 48 pacientů dostane ICNB pod přímým viděním (skupina DV-ICNB ) a 48 pacientů dostane paravertebrální blok (skupina PV) podstupující pooperační kontrolu bolesti pomocí buď preventivní ICNB s následnou katetrizační infuzí (33 pacientů, studijní skupina) nebo samotnou intravenózní (IV) analgezií (33 pacientů, kontrolní skupina). ICNB bude provedena injekcí 1% lidokainu plus 1/200000 epinefrinu 3ml do každého ze tří mezižeberních prostorů před perichondriální disekcí. PV bude provedena injekcí 1% lidokainu plus 1/200000 epinefrinu 9ml do paravertebrálního prostoru T7 těsně po navození anestezie. uzavření rány. Každý pacient dostane pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA) po operaci. Závažnost bolesti, nevolnosti, zvracení a dalších vedlejších účinků bude hodnocena po dobu 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: dostávají blokádu mezižeberního nervu pod přímým viděním (skupina DV-ICNB) nebo dostávají blokádu mezižeberního nervu pod ultrazvukovou kontrolou (skupina UG-ICNB) nebo dostávají hrudní paravertebrální blokádu (skupina PV) s blokádou 6 a alokační poměr 1:1. . Zápis a sběr dat provádějí vyškolení výzkumní pracovníci, kteří se nepodílejí na péči o pacienty. Ošetřující lékaři nejsou zaslepeni, pokud jde o přidělenou skupinu, ale všichni ostatní zaměstnanci, kteří se podílejí na sběru a vyhodnocování dat, jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Primárními výsledky jsou závažnost bolesti, intraoperační spotřeba fentanylu, potřeba pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) a závažnost nauzey a zvracení během pooperačních 48 hodin. Sekundárními výsledky jsou ztráta krve při odběru žeberní chrupavky, spotřeba fentanylu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), doba od příjezdu PACU do prvního dosažitelného skóre bolesti, první čas na močení, délka pobytu na PACU a pooperační nežádoucí příhody, jako je respirační deprese (definováno jako dechová frekvence <8 tepů/min, potřeba naloxonu a/nebo periferní saturace kyslíkem < 90 %), pneumotorax a pruritus.
Na základě našeho předchozího klinického pozorování je potřeba 2,7 (SD 0,5) μg/kg fentanylu ve skupině DV-ICNB. Předpokládáme, že požadavek by mohl být snížen o 0,3 μg/kg ve skupině UG-ICNB a PV. jsou povinni detekovat významný rozdíl mezi skupinami na hladině významnosti 95 % a mocnině 80 %. Do studie bylo nakonec zařazeno 20 pacientů z důvodu možného předčasného ukončení (20 %).
Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), zatímco kategorické proměnné byly vyjádřeny jako frekvence a procenta pro popis dat. Spojitá data s normální distribucí se projevují jako průměr ± SD a vyhodnocují se nepárovým vzorkovým t-testem ; spojitá data se zkreslenou distribucí jsou prezentována jako medián (mezikvartilové rozmezí, IQR) a hodnocena Man-Whitney U testem ; kategorická data jsou prezentována jako číslo a posouzeno chí-kvadrát/Fisher exaktním testem. Skóre VAS, spotřeba PCIA a závažnost nevolnosti a zvracení tří skupin v několika časových bodech byly analyzovány pomocí dvoucestných opakovaných měření Anova.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
-
Kontakt:
- Xiao Hu, Master
- Telefonní číslo: 8613816780317
- E-mail: fibrescope@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika mikrotií
- Naplánováno pro odběr žeberní chrupavky ze tří žeber pro rekonstrukci ušního boltce.
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na další operaci
- Sklizeň žeberní chrupavky z více nebo méně než tří žeber
- Anamnéza podání analgetik (např. opioidy, acetaminofen nebo 4. nesteroidní protizánětlivé léky) 24 hodin před premedikací
5. Historie poruch koagulace nebo alergie na lokální anestetika 6. Historie renální insuficience nebo fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), který byl vyšší než II 7. Neschopnost vyjádřit skóre bolesti nebo závažnost nauzey 8. Neschopnost porozumět PCIA použití přístroje 9. Námitka rodičů proti ICNB nebo paravertebrální blokádě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DV-ICNB
blokáda mezižeberního nervu pod přímým viděním
|
Když je interkostální nerv dostatečně obnažen, chirurg použije 5ml injekční stříkačku k provedení blokády a jehla se nakloní o 15 stupňů cephala a posune se směrem ke kaudálnímu okraji lib a hloubka průniku je asi 5 mm. Při negativní aspiraci plynu nebo krve bude aplikováno 200 000 epinefrinu 3 ml. Stejný postup bude opakován v dalších dvou exponovaných mezižeberních prostorech.
|
|
Experimentální: Skupina UG-ICNB
blokáda mezižeberního nervu pod ultrazvukovým vedením
|
Po indukci se používá ultrasonografická sonda (M-Turbo s převodníkem L25; SonoSite Inc.) k laterálnímu skenování ze střední axilární linie k identifikaci požadovaných anatomických bodů, zatímco jsou pacienti v poloze na boku v dekubitu.
Žebra jsou identifikována jako hyperechogenní pruhy, zatímco pohrudnice se jevila jako hyperechogenní čáry mezi a pod žebry. Jehla byla posouvána směrem k kaudálnímu okraji žebra, dokud se distální hrot nenacházel těsně mezi nejvnitřnějším a vnitřním mezižebrovým svalem. 1 % lidokain a Při negativní aspiraci plynu nebo krve bude aplikováno 1/200 000 epinefrinu 3ml. Stejný postup bude opakován v dalších dvou exponovaných mezižeberních prostorech.
|
|
Experimentální: PV skupina
hrudní paravertebrální blok pod ultrazvukovým vedením
|
Paravertebrální blokáda se provádí mezi hrudními segmenty T7-8, Lineární ultrazvukový převodník (M-Turbo s převodníkem L25×; SonoSite Inc.) je umístěn paralelně s příčným výběžkem T7, aby se identifikoval trnový výběžek T7, příčný výběžek T7 procesu a 7. lib. Potom sondu posuňte kaudálně až do hrudního paravertebrálního prostoru (TPVS), který je ohraničen transverzálním výběžkem, pleurou a vnitřní mezižeberní membránou. Pomocí techniky in-plane posuneme jehlu o velikosti 20 (Becton Dickinson Infusion Therapy Sysstems Inc.Sandy, Utah 84070, USA. 1,88"，1,1×48 mm)
dokud hrot jehly nepronikne vnitřní mezižeberní membránou, 9 ml směsi 1% lidokainu a 1/200 000 epinefrinu poté, co není odsáta žádná krev ani plyn. PVB i ultrazvukem naváděnou ICNB provádí stejný anesteziolog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na hrudi v klidu
Časové okno: Čas 1:0 minuta po prvním skóre bolesti bylo možné získat od pacienta
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 1:0 minuta po prvním skóre bolesti bylo možné získat od pacienta
|
|
Bolest na hrudi v klidu
Časové okno: Čas 2: 3 hodiny po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 2: 3 hodiny po operaci
|
|
Bolest na hrudi v klidu
Časové okno: Čas 3: 6 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 3: 6 hodin po operaci
|
|
Bolest na hrudi v klidu
Časové okno: Čas 4: 24 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 4: 24 hodin po operaci
|
|
Bolest na hrudi v klidu
Časové okno: Čas 5: 48 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 5: 48 hodin po operaci
|
|
Bolest na hrudi při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 1:0 minuta po prvním skóre bolesti bylo možné získat od pacienta
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 1:0 minuta po prvním skóre bolesti bylo možné získat od pacienta
|
|
Bolest na hrudi při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 2: 3 hodiny po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 2: 3 hodiny po operaci
|
|
Bolest na hrudi při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 3: 6 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 3: 6 hodin po operaci
|
|
Bolest na hrudi při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 4: 24 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 4: 24 hodin po operaci
|
|
Bolest na hrudi při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 5: 48 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 5: 48 hodin po operaci
|
|
Bolest ucha v klidu
Časové okno: Čas 1:0 minuta po prvním skóre bolesti bylo možné získat od pacienta
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 1:0 minuta po prvním skóre bolesti bylo možné získat od pacienta
|
|
Bolest ucha v klidu
Časové okno: Čas 2: 3 hodiny po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 2: 3 hodiny po operaci
|
|
Bolest ucha v klidu
Časové okno: Čas 3: 6 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 3: 6 hodin po operaci
|
|
Bolest ucha v klidu
Časové okno: Čas 4: 24 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 4: 24 hodin po operaci
|
|
Bolest ucha v klidu
Časové okno: Čas 5: 48 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 5: 48 hodin po operaci
|
|
Bolest ucha při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 1:0 minuta po prvním skóre bolesti bylo možné získat od pacienta
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 1:0 minuta po prvním skóre bolesti bylo možné získat od pacienta
|
|
Bolest ucha při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 2: 3 hodiny po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 2: 3 hodiny po operaci
|
|
Bolest ucha při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 3: 6 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 3: 6 hodin po operaci
|
|
Bolest ucha při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 4: 24 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 4: 24 hodin po operaci
|
|
Bolest ucha při hlubokém dechu
Časové okno: Čas 5: 48 hodin po operaci
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 5: 48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba PCIA
Časové okno: Čas 1:3 hodiny po operaci
|
Hodnoceno spotřebou pacientem kontrolované intravenózní analgezie
|
Čas 1:3 hodiny po operaci
|
|
Spotřeba PCIA
Časové okno: Čas 2:6 hodiny po operaci
|
Hodnoceno spotřebou pacientem kontrolované intravenózní analgezie
|
Čas 2:6 hodiny po operaci
|
|
Spotřeba PCIA
Časové okno: Čas 3:24 hodin po operaci
|
Hodnoceno spotřebou pacientem kontrolované intravenózní analgezie
|
Čas 3:24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba PCIA
Časové okno: Čas 4:48 hodin po operaci
|
Hodnoceno spotřebou pacientem kontrolované intravenózní analgezie
|
Čas 4:48 hodin po operaci
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Čas 1:3 hodiny po operaci
|
Hodnoceno slovní hodnotící stupnicí (VRS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 1:3 hodiny po operaci
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Čas 2:6 hodiny po operaci
|
Hodnoceno slovní hodnotící stupnicí (VRS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 2:6 hodiny po operaci
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Čas 3:24 hodin po operaci
|
Hodnoceno slovní hodnotící stupnicí (VRS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 3:24 hodin po operaci
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Čas 4:48 hodin po operaci
|
Hodnoceno slovní hodnotící stupnicí (VRS), (0, žádná bolest, 10, nejhorší bolest)
|
Čas 4:48 hodin po operaci
|
|
Počet zvracení
Časové okno: Čas 1:3 hodiny po operaci
|
Hodnoceno podle doby zvracení po operaci
|
Čas 1:3 hodiny po operaci
|
|
Počet zvracení
Časové okno: Čas 2:6 hodiny po operaci
|
Hodnoceno podle doby zvracení po operaci
|
Čas 2:6 hodiny po operaci
|
|
Počet zvracení
Časové okno: Čas 3:24 hodin po operaci
|
Hodnoceno podle doby zvracení po operaci
|
Čas 3:24 hodin po operaci
|
|
Počet zvracení
Časové okno: Čas 4:48 hodin po operaci
|
Hodnoceno podle doby zvracení po operaci
|
Čas 4:48 hodin po operaci
|
|
Intraoperační potřeba fentanylu
Časové okno: Čas 1:0 minuta po operaci
|
Stanoveno podle celkové potřeby fentanylu (µg/kg) během operace
|
Čas 1:0 minuta po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První močení
Časové okno: Čas 1:0 minuta po prvním močení
|
Hodnotí se podle doby (hodiny) mezi koncem operace a prvním močením
|
Čas 1:0 minuta po prvním močení
|
|
Ztráta krve při odběru žeberní chrupavky
Časové okno: Čas 1:0 minuta po odebrání všech tří žeberních chrupavek
|
Hodnotí se ztrátou krve (ml) ), když chirurgové odebírají chrupavku žeber pro rekonstrukci ušního boltce |
Čas 1:0 minuta po odebrání všech tří žeberních chrupavek
|
|
Požadavek na fentanyl v PACU
Časové okno: Čas 1:0 minuta po odjezdu z PACU
|
Posouzeno celkovým dodatečným požadavkem na fentanyl pro udržení skóre VAS pod '5'
|
Čas 1:0 minuta po odjezdu z PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Hu, Master, Eye and ENT hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagata S. A new method of total reconstruction of the auricle for microtia. Plast Reconstr Surg. 1993 Aug;92(2):187-201. doi: 10.1097/00006534-199308000-00001.
- Lukosiene L, Rugyte DC, Macas A, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Postoperative pain management in pediatric patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum: the role of intercostal block. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2425-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.016.
- Lukosiene L, Macas A, Trepenaitis D, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Single shot intercostal block for pain management in pediatric patients undergoing the Nuss procedure: a double-blind, randomized, controlled study. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1753-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.014. Epub 2014 Oct 1.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Vemula R, Kutzin M, Greco G, Kutzin T. The use of intercostal nerve blocks for implant-based breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):178e-180e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182911018. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chevalier
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .