Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von Nervenblockaden in der Otoplastik

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Interkostalnervenblockade unter direkter Sicht (DV-ICNB-Gruppe) oder Interkostalnervenblockade unter Ultraschallführung (UG-ICNB-Gruppe) oder thorakale paravertebrale Blockade (PV-Gruppe) mit einer Blockade von 6 und 1:1 Zuordnungsverhältnis. . Registrierung und Datenerhebung werden von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, das nicht in die Versorgung der Patienten involviert ist. Die behandelnden Ärzte sind gegenüber der Zuordnungsgruppe nicht verblindet, aber alle anderen Mitarbeiter, die sowohl an der Erhebung als auch an der Bewertung von Daten beteiligt sind, sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Die primären Endpunkte sind die Schmerzstärke, der intraoperative Fentanylverbrauch, der Bedarf an patientenkontrollierter intravenöser Analgesie (PCIA) und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen während der postoperativen 48 Stunden. Die sekundären Ergebnisse sind Blutverlust während der Rippenknorpelentnahme, Fentanylverbrauch in der Postanästhesiestation (PACU), Zeit von der Ankunft auf der PACU bis zum ersten erhältlichen Schmerzscore, erster Harndrang, Dauer des PACU-Aufenthalts und postoperative unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression (definiert als Atemfrequenz < 8 bpm, Naloxonbedarf und/oder periphere Sauerstoffsättigung < 90 %), Pneumothorax und Pruritus.

Basierend auf unseren früheren klinischen Beobachtungen sind 2,7 (SD 0,5) μg/kg Fentanyl in der DV-ICNB-Gruppe erforderlich. Wir nehmen an, dass der Bedarf in der UG-ICNB- und PV-Gruppe um 0,3 μg/kg reduziert werden könnte. Somit 42 Patienten sind erforderlich, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen bei einem Signifikanzniveau von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % zu erkennen. 20 Patienten wurden schließlich wegen möglicher Studienabbrüche (20 %) in die Studie aufgenommen.

Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz zur Datenbeschreibung ausgedrückt wurden. Kontinuierliche Daten mit einer Normalverteilung werden als Mittelwert ± SD dargestellt und durch den t-Test der ungepaarten Stichprobe bewertet; kontinuierliche Daten mit schiefer Verteilung werden als Median (Interquartilbereich, IQR) dargestellt und durch den Man-Whitney-U-Test bewertet; kategorische Daten werden als dargestellt nummeriert und durch den exakten Chi-Quadrat/Fisher-Test bestimmt. Die VAS-Scores, der PCIA-Verbrauch und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen der drei Gruppen zu mehreren Zeitpunkten wurden mittels Zweiweg-Anova mit wiederholten Messungen analysiert.