Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av smertestillende effekt av nerveblokker på otoplastisk kirurgi

25. juli 2020 oppdatert av: Xiao Hu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie av smertestillende effekt av forskjellige typer nerveblokker på otoplastisk kirurgi

Bakgrunn: Barn med mikrotia klager over alvorlige postoperative smerter tidlige postoperative dager etter innhøsting av ribbeinbrusk for aurikulær rekonstruksjon. Hensikten med denne studien var å sammenligne den smertestillende effekten av interkostal nerveblokk (ICNB) og paravertebral blokk (PV) for å forhindre postoperativ smerte etter ribbrusktransplantasjon for aurikulær rekonstruksjon hos barn med mikrotia.

Metoder: I denne prospektive randomiserte studien vil 144 barn bli registrert i denne studien og randomisert i 3 grupper: 48 pasienter vil motta ultralydveiledet ICNB(UG-ICNB-gruppe); 48 pasienter vil motta ICNB under direkte syn (DV-ICNB-gruppen) ) og 48 pasienter vil motta paravertebral blokkering (PV-gruppe) som gjennomgår postoperativ smertekontroll ved bruk av enten forebyggende ICNB etterfulgt av kateterbasert infusjon (33 pasienter, studiegruppe) eller intravenøs (IV) analgesi alene (33 pasienter, kontrollgruppe). ICNB vil bli utført ved å injisere 1 % lidokain pluss 1/200 000 epinefrin 3 ml i hvert av tre interkostale rom før perichondrial disseksjon. PV vil bli utført ved å injisere 1% lidokain pluss 1/200000 adrenalin 9ml i T7 paravertebralt rom like etter induksjon av anestesi.før sårlukking. Hver pasient får pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter operasjonen. Alvorligheten av smerte, kvalme, oppkast og andre bivirkninger vil bli vurdert for den postoperative perioden på 48 timer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er tilfeldig allokert til en av tre grupper: mottar interkostal nerveblokk under direkte syn (DV-ICNB-gruppen) eller mottar interkostal nerveblokk under ultralydveiledning (UG-ICNB-gruppen) eller mottar thorax paravertebral blokkering (PV-gruppe) med en blokk av 6 og 1:1 fordelingsforhold. . Innskrivning og datainnsamling utføres av utdannet forskningspersonell som ikke er involvert i omsorgen for pasientene. De behandlende klinikerne er ikke blindet for oppdragsgruppen, men alt annet personale som er involvert i både innsamling og vurdering av data er blindet for gruppetildeling.

De primære utfallene er smertens alvorlighetsgrad, intraoperativt inntak av fentanyl, pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) krav og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast i perioden postoperativt 48 timer. De sekundære utfallene er blodtap under høsting av ribbebrusk, fentanylforbruk i post-anestesiavdeling (PACU), tid fra PACU ankomst til første oppnåelige smertescore, første gang vannlating, varighet av PACU opphold og postoperative bivirkninger som respirasjonsdepresjon (definert som respirasjonsfrekvens <8bpm, behov for nalokson og/eller perifer oksygenmetning <90%), pneumothorax og kløe.

Basert på vår tidligere kliniske observasjon, er 2,7(SD 0,5)μg/kg fentanyl nødvendig i DV-ICNB-gruppen. Vi antar at kravet kan reduseres med 0,3μg/kg i UG-ICNB- og PV-gruppen. Dermed 42 pasienter kreves for å oppdage en signifikant forskjell mellom gruppene ved et signifikansnivå på 95 % og en potens på 80 %. 20 pasienter ble til slutt registrert i studien på grunn av mulig frafall (20 %).

De kontinuerlige variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), mens kategoriske variabler ble uttrykt som frekvens og prosent for databeskrivelse. Kontinuerlige data med normalfordeling manifesteres som gjennomsnitt±SD og vurderes ved Unpaired sample t-test ;kontinuerlige data med skjev fordeling presenteres som median(interkvartilområde,IQR) og vurdert ved Man-Whitney U test ;kategoriske data presenteres som antall og vurdert ved Chi-square/Fisher eksakt test. VAS-skårene, PCIA-forbruket og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast til de tre gruppene på flere tidspunkter ble analysert via toveis gjentatte målinger Anova .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av mikrotia
  2. Planlagt for høsting av ribbebrusk fra tre ribber for aurikulær rekonstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav om ytterligere operasjon
  2. Ribbebrusk høstes fra mer eller mindre enn tre ribber
  3. Anamnese med smertestillende administrering (f.eks. opioider, acetaminophen eller 4. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) 24 timer før premedisinering

5. Historie om koagulasjonsforstyrrelser eller allergi mot lokalbedøvelse 6. Historie om nyreinsuffisiens eller en fysisk status fra American Society of Anesthesiologists (ASA) som var høyere enn II 7. Manglende evne til å uttrykke smerteskår eller alvorlighetsgrad av kvalme 8. Manglende evne til å forstå PCIA enhetsbruk 9.Foreldreinnvending mot ICNB-er eller paravertebral blokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DV-ICNB gruppe
interkostal nerveblokk under direkte syn
Fremgangsmåte: interkostal nerveblokk under direkte syn
Når den interkostale nerven er tilstrekkelig eksponert, bruker en kirurg en 5 ml sprøyte for å utføre blokkeringen og nålen vippes 15 grader cephalad og føres mot den kaudale kanten av lib, og penetrasjonsdybden er ca. 5 mm. Deretter 1 % lidokain og 1/ 200 000 epinefrin 3ml vil bli injisert ved negativ aspirasjon av gass eller blod. Samme prosedyre vil bli gjentatt i de to andre eksponerte interkostalrommene.
Eksperimentell: UG-ICNB gruppe
interkostal nerveblokk under ultralydveiledning
Fremgangsmåte: interkostal nerveblokk under ultralydveiledning
Etter induksjon brukes en ultralydsonde (M-Turbo med L25-transduseren; SonoSite Inc.) til å skanne lateralt fra midtaksillærlinjen for å identifisere de nødvendige anatomiske landemerkene, mens pasientene er i en lateral decubitusposisjon. Ribbene er identifisert som hyperekkoiske striper, mens pleura viste seg som hyperekkoiske linjer mellom og under ribbeina. Nålen ble fremført mot den kaudale kanten av ribben til den distale tuppen er akkurat mellom den innerste og indre interkostale muskelen.1 % lidokain og 1/200000 epinefrin 3ml vil bli injisert ved negativ aspirasjon av gass eller blod. Samme prosedyre vil bli gjentatt i de to andre eksponerte interkostalrommene.
Eksperimentell: PV gruppe
thorax paravertebral blokkering under ultralydveiledning
Fremgangsmåte: paravertebral blokkering under ultralydveiledning
Paravertebral blokkering utføres mellom thoraxsegmentene T7-8, En lineær ultralydsvinger (M-Turbo med L25×-transduseren; SonoSite Inc.) er plassert for å parallellisere T7-tverrprosessen for å identifisere T7-spinøs-prosessen, T7-tverrsiden. prosess og 7. lib. Flytt deretter sonden caudalt inntil thoracic paravertebral space (TPVS) som er avgrenset av transversal prosess, pleura og intern interkostal membran. Inc.Sandy, Utah 84070, USA.1,88", 1,1 × 48 mm) til nålespissen penetrerer den indre interkostale membranen, 9 ml blanding av 1 % lidokain og 1/200 000 epinefrin etter at ingen blod eller gass er aspirert. Både PVB og ultralydveiledet ICNB utføres av samme anestesilege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter den første smerteskåren kunne fås fra pasienten
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 1:0 minutt etter den første smerteskåren kunne fås fra pasienten
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 2: 3 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 2: 3 timer etter operasjonen
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 3: 6 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 3: 6 timer etter operasjonen
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 4: 24 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 4: 24 timer etter operasjonen
Brystsmerter i hvile
Tidsramme: Tid 5: 48 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 5: 48 timer etter operasjonen
Brystsmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter den første smerteskåren kunne fås fra pasienten
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 1:0 minutt etter den første smerteskåren kunne fås fra pasienten
Brystsmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 2: 3 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 2: 3 timer etter operasjonen
Brystsmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 3: 6 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 3: 6 timer etter operasjonen
Brystsmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 4: 24 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 4: 24 timer etter operasjonen
Brystsmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 5: 48 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 5: 48 timer etter operasjonen
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter den første smerteskåren kunne fås fra pasienten
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 1:0 minutt etter den første smerteskåren kunne fås fra pasienten
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 2: 3 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 2: 3 timer etter operasjonen
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 3: 6 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 3: 6 timer etter operasjonen
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 4: 24 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 4: 24 timer etter operasjonen
Øresmerter i hvile
Tidsramme: Tid 5: 48 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 5: 48 timer etter operasjonen
Øresmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter den første smerteskåren kunne fås fra pasienten
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 1:0 minutt etter den første smerteskåren kunne fås fra pasienten
Øresmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 2: 3 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 2: 3 timer etter operasjonen
Øresmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 3: 6 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 3: 6 timer etter operasjonen
Øresmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 4: 24 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 4: 24 timer etter operasjonen
Øresmerter under dyp pust
Tidsramme: Tid 5: 48 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 5: 48 timer etter operasjonen
PCIA-forbruk
Tidsramme: Tid 1:3 timer etter operasjonen
Vurdert ved inntak av pasientkontrollert intravenøs analgesi
Tid 1:3 timer etter operasjonen
PCIA-forbruk
Tidsramme: Tid 2:6 timer etter operasjonen
Vurdert ved inntak av pasientkontrollert intravenøs analgesi
Tid 2:6 timer etter operasjonen
PCIA-forbruk
Tidsramme: Tid 3:24 timer etter operasjonen
Vurdert ved inntak av pasientkontrollert intravenøs analgesi
Tid 3:24 timer etter operasjonen
PCIA-forbruk
Tidsramme: Tid 4:48 timer etter operasjonen
Vurdert ved inntak av pasientkontrollert intravenøs analgesi
Tid 4:48 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: Tid 1:3 timer etter operasjonen
Vurdert etter Verbal Rating Scale (VRS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 1:3 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: Tid 2:6 timer etter operasjonen
Vurdert etter Verbal Rating Scale (VRS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 2:6 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: Tid 3:24 timer etter operasjonen
Vurdert etter Verbal Rating Scale (VRS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 3:24 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: Tid 4:48 timer etter operasjonen
Vurdert etter Verbal Rating Scale (VRS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten)
Tid 4:48 timer etter operasjonen
Antall oppkast
Tidsramme: Tid 1:3 timer etter operasjonen
Vurdert ved oppkasttider etter operasjonen
Tid 1:3 timer etter operasjonen
Antall oppkast
Tidsramme: Tid 2:6 timer etter operasjonen
Vurdert ved oppkasttider etter operasjonen
Tid 2:6 timer etter operasjonen
Antall oppkast
Tidsramme: Tid 3:24 timer etter operasjonen
Vurdert ved oppkasttider etter operasjonen
Tid 3:24 timer etter operasjonen
Antall oppkast
Tidsramme: Tid 4:48 timer etter operasjonen
Vurdert ved oppkasttider etter operasjonen
Tid 4:48 timer etter operasjonen
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter operasjonen
Vurdert etter totalt behov for fentanyl (µg/kg) under operasjonen
Tid 1:0 minutt etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang med vannlating
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter første gang med vannlating
Vurdert ut fra varigheten (timen) mellom slutten av operasjonen og den første tiden med vannlating
Tid 1:0 minutt etter første gang med vannlating
Blodtap under høsting av ribbebrusk
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter at alle tre ribbeinbruskene er høstet

Vurdert ved blodtapet (ml)

) når kirurger høster ribbeinbrusk for aurikulær rekonstruksjon
Tid 1:0 minutt etter at alle tre ribbeinbruskene er høstet
Fentanylkrav i PACU
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter avgang fra PACU
Vurdert etter totalt tilleggsbehov av fentanyl for å holde VAS-skåre mindre enn '5'
Tid 1:0 minutt etter avgang fra PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao Hu, Master, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chevalier

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere