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Estudo da Eficácia Analgésica de Bloqueios Nervosos em Cirurgia Otoplástica

25 de julho de 2020 atualizado por: Xiao Hu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Estudo da Eficácia Analgésica de Diferentes Tipos de Bloqueios Nervosos em Cirurgia Otoplástica

Introdução: Crianças com microtia queixam-se de dor pós-operatória intensa durante os primeiros dias de pós-operatório após a retirada da cartilagem da costela para reconstrução auricular. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia analgésica do bloqueio do nervo intercostal (ICNB) e do bloqueio paravertebral (VP) na prevenção da dor pós-operatória após enxerto de cartilagem de costela para reconstrução auricular em crianças com microtia.

Métodos: Neste estudo prospectivo randomizado, 144 crianças serão incluídas neste estudo e randomizadas em 3 grupos: 48 pacientes receberão ICNB guiada por ultrassom (grupo UG-ICNB); 48 pacientes receberão ICNB sob visão direta (grupo DV-ICNB ) e 48 pacientes receberão bloqueio paravertebral (grupo VP) submetidos ao controle da dor pós-operatória usando ICNB preventivo seguido de infusão baseada em cateter (33 pacientes, grupo de estudo) ou analgesia intravenosa (IV) isolada (33 pacientes, grupo controle). O ICNB será realizado injetando 1% de lidocaína mais 1/200.000 de epinefrina 3ml em cada um dos três espaços intercostais antes da dissecção pericondrial. A VP será realizada injetando lidocaína a 1% mais epinefrina 1/200.000 9ml no espaço paravertebral T7 logo após a indução da anestesia.antes fechamento da ferida. Cada paciente recebe analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) após a cirurgia. A gravidade da dor, náuseas, vômitos e outros efeitos colaterais serão avaliados durante o período pós-operatório de 48 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes são alocados aleatoriamente em um dos três grupos: recebendo bloqueio do nervo intercostal sob visão direta (grupo DV-ICNB) ou recebendo bloqueio do nervo intercostal sob orientação de ultrassom (grupo UG-ICNB) ou recebendo bloqueio paravertebral torácico (grupo PV) com bloqueio de 6 e 1:1 taxa de alocação. . A inscrição e a coleta de dados são realizadas por pessoal de pesquisa treinado que não está envolvido no cuidado dos pacientes. Os médicos assistentes não estão cegos para o grupo de atribuição, mas todos os outros funcionários envolvidos na coleta e avaliação de dados estão cegos para a alocação do grupo.

Os desfechos primários são a intensidade da dor, o consumo de fentanil no intraoperatório, a necessidade de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) e a intensidade das náuseas e vômitos durante o período pós-operatório de 48 horas. Os desfechos secundários são perda de sangue durante a extração da cartilagem da costela, consumo de fentanil na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo desde a chegada à SRPA até o primeiro escore de dor obtido, primeira micção, duração da permanência na SRPA e eventos adversos pós-operatórios, como depressão respiratória (definida como frequência respiratória <8 bpm, necessidade de naloxona e/ou saturação periférica de oxigênio <90%), pneumotórax e prurido.

Com base em nossa observação clínica anterior, 2,7 (DP 0,5) μg/kg de fentanil são necessários no grupo DV-ICNB. Supomos que a necessidade poderia ser reduzida em 0,3 μg/kg no grupo UG-ICNB e PV. Assim, 42 pacientes são necessários para detectar uma diferença significativa entre os grupos a um nível de significância de 95% e um poder de 80%. 20 pacientes foram finalmente incluídos no estudo devido a possíveis desistências (20%).

As variáveis ​​contínuas foram expressas como média ± desvio padrão (DP) enquanto as variáveis ​​categóricas foram expressas como frequência e porcentagem para descrição dos dados. Dados contínuos com uma distribuição normal são manifestados como média±DP e avaliados pelo teste t de amostra não pareada; dados contínuos com distribuição assimétrica são apresentados como mediana (intervalo interquartil, IQR) e avaliados pelo teste Man-Whitney U; dados categóricos são apresentados como número e avaliados pelo teste qui-quadrado/exato de Fisher. Os escores VAS, o consumo de PCIA e a gravidade das náuseas e vômitos dos três grupos em vários momentos foram analisados ​​por meio de medidas repetidas bidirecionais Anova.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de microtia
  2. Programado para colheita de cartilagem de costela de três costelas para reconstrução auricular.

Critério de exclusão:

  1. Requisito para cirurgia adicional
  2. Colheita de cartilagem de costela de mais ou menos de três costelas
  3. História de administração de analgésicos (por exemplo, opioides, acetaminofeno ou 4.anti-inflamatórios não esteroides) 24 horas antes da pré-medicação

5.História de distúrbios de coagulação ou alergia a anestésicos locais 6.História de insuficiência renal ou estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a II 7.Incapacidade de expressar escores de dor ou gravidade da náusea 8.Incapacidade de compreender a PCIA uso do dispositivo 9. Objeção dos pais a ICNBs ou bloqueio paravertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DV-ICNB
bloqueio do nervo intercostal sob visão direta
Quando o nervo intercostal é adequadamente exposto, um cirurgião usa uma seringa de 5 ml para realizar o bloqueio e a agulha é inclinada 15 graus cefálica e avançada em direção à borda caudal do lib, e a profundidade de penetração é de cerca de 5 mm. Em seguida, lidocaína a 1% e 1/ 200.000 epinefrina 3ml serão injetados quando houver aspiração negativa de gás ou sangue. O mesmo procedimento será repetido nos outros dois espaços intercostais expostos.
Experimental: Grupo UG-ICNB
bloqueio do nervo intercostal guiado por ultrassom
Após a indução, uma sonda ultrassonográfica (M-Turbo com o transdutor L25; SonoSite Inc.) é usada para escanear lateralmente a partir da linha axilar média para identificar os pontos de referência anatômicos necessários, enquanto os pacientes estão em decúbito lateral. As costelas são identificadas como estrias hiperecóicas, enquanto a pleura apareceu como linhas hiperecóicas entre e abaixo das costelas. A agulha foi avançada em direção à borda caudal da costela até que a ponta distal esteja exatamente entre o músculo intercostal interno e interno. Lidocaína a 1% e Adrenalina 1/200000 3ml será injetada quando houver aspiração negativa de gás ou sangue. O mesmo procedimento será repetido nos outros dois espaços intercostais expostos.
Experimental: Grupo PV
bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom
O bloqueio paravertebral é realizado entre os segmentos torácicos T7-8, Um transdutor de ultrassom linear (M-Turbo com o transdutor L25×; SonoSite Inc.) é colocado em paralelo ao processo transverso de T7 para identificar o processo espinhoso de T7,o transverso de T7 processo e 7ª lib. Em seguida, mova a sonda caudalmente até o espaço paravertebral torácico (TPVS), que é delimitado pelo processo transverso, pleura e membrana intercostal interna. Usando a técnica no plano, avançamos a agulha de calibre 20 (Becton Dickinson Infusion Therapy Sysstems Inc.Sandy,Utah 84070,EUA.1.88",1.1×48mm) até que a ponta da agulha penetre a membrana intercostal interna, mistura de 9 ml de lidocaína a 1% e epinefrina 1/200.000 sem aspiração de sangue ou gás. Tanto o PVB quanto o ICNB guiado por ultrassom são realizados pelo mesmo anestesiologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no peito em repouso
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
Dor no peito em repouso
Prazo: Time2: 3 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time2: 3 horas após a cirurgia
Dor no peito em repouso
Prazo: Time3: 6 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time3: 6 horas após a cirurgia
Dor no peito em repouso
Prazo: Time4: 24 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time4: 24 horas após a cirurgia
Dor no peito em repouso
Prazo: Time5: 48 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time5: 48 horas após a cirurgia
Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Time2: 3 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time2: 3 horas após a cirurgia
Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Time3: 6 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time3: 6 horas após a cirurgia
Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Time4: 24 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time4: 24 horas após a cirurgia
Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Time5: 48 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time5: 48 horas após a cirurgia
Dor de ouvido em repouso
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
Dor de ouvido em repouso
Prazo: Time2: 3 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time2: 3 horas após a cirurgia
Dor de ouvido em repouso
Prazo: Time3: 6 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time3: 6 horas após a cirurgia
Dor de ouvido em repouso
Prazo: Time4: 24 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time4: 24 horas após a cirurgia
Dor de ouvido em repouso
Prazo: Time5: 48 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time5: 48 horas após a cirurgia
Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Time2: 3 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time2: 3 horas após a cirurgia
Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Time3: 6 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time3: 6 horas após a cirurgia
Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Time4: 24 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time4: 24 horas após a cirurgia
Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Time5: 48 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Time5: 48 horas após a cirurgia
Consumo PCIA
Prazo: Tempo 1:3 horas após a cirurgia
Avaliado pelo consumo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Tempo 1:3 horas após a cirurgia
Consumo PCIA
Prazo: Tempo2:6 horas após a cirurgia
Avaliado pelo consumo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Tempo2:6 horas após a cirurgia
Consumo PCIA
Prazo: Tempo3:24 horas após a cirurgia
Avaliado pelo consumo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Tempo3:24 horas após a cirurgia
Consumo PCIA
Prazo: Tempo 4:48 horas após a cirurgia
Avaliado pelo consumo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Tempo 4:48 horas após a cirurgia
Gravidade da náusea
Prazo: Tempo 1:3 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala de Classificação Verbal (VRS), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Tempo 1:3 horas após a cirurgia
Gravidade da náusea
Prazo: Tempo2:6 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala de Classificação Verbal (VRS), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Tempo2:6 horas após a cirurgia
Gravidade da náusea
Prazo: Tempo3:24 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala de Classificação Verbal (VRS), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Tempo3:24 horas após a cirurgia
Gravidade da náusea
Prazo: Tempo 4:48 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala de Classificação Verbal (VRS), (0, sem dor; 10, a pior dor)
Tempo 4:48 horas após a cirurgia
Número de vômitos
Prazo: Tempo 1:3 horas após a cirurgia
Avaliado pelos tempos de vômito após a cirurgia
Tempo 1:3 horas após a cirurgia
Número de vômitos
Prazo: Tempo2:6 horas após a cirurgia
Avaliado pelos tempos de vômito após a cirurgia
Tempo2:6 horas após a cirurgia
Número de vômitos
Prazo: Tempo3:24 horas após a cirurgia
Avaliado pelos tempos de vômito após a cirurgia
Tempo3:24 horas após a cirurgia
Número de vômitos
Prazo: Tempo 4:48 horas após a cirurgia
Avaliado pelos tempos de vômito após a cirurgia
Tempo 4:48 horas após a cirurgia
Necessidade de fentanil intraoperatório
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a cirurgia
Avaliado pela necessidade total de fentanil (µg/kg) durante a cirurgia
Tempo 1:0 minuto após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A primeira vez de micção
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira micção
Avaliado pela duração (hora) entre o final da cirurgia e a primeira micção
Tempo 1:0 minuto após a primeira micção
Perda de sangue durante a colheita da cartilagem da costela
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a colheita de todas as três cartilagens de costela

Avaliado pela perda de sangue (ml)

) quando os cirurgiões estão colhendo cartilagem de costela para reconstrução auricular

Tempo 1:0 minuto após a colheita de todas as três cartilagens de costela
Necessidade de fentanil na SRPA
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a saída da SRPA
Avaliado pelo requisito adicional total de fentanil para manter os escores VAS inferiores a '5'
Tempo 1:0 minuto após a saída da SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Hu, Master, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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