- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04192708
Estudo da Eficácia Analgésica de Bloqueios Nervosos em Cirurgia Otoplástica
Estudo da Eficácia Analgésica de Diferentes Tipos de Bloqueios Nervosos em Cirurgia Otoplástica
Introdução: Crianças com microtia queixam-se de dor pós-operatória intensa durante os primeiros dias de pós-operatório após a retirada da cartilagem da costela para reconstrução auricular. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia analgésica do bloqueio do nervo intercostal (ICNB) e do bloqueio paravertebral (VP) na prevenção da dor pós-operatória após enxerto de cartilagem de costela para reconstrução auricular em crianças com microtia.
Métodos: Neste estudo prospectivo randomizado, 144 crianças serão incluídas neste estudo e randomizadas em 3 grupos: 48 pacientes receberão ICNB guiada por ultrassom (grupo UG-ICNB); 48 pacientes receberão ICNB sob visão direta (grupo DV-ICNB ) e 48 pacientes receberão bloqueio paravertebral (grupo VP) submetidos ao controle da dor pós-operatória usando ICNB preventivo seguido de infusão baseada em cateter (33 pacientes, grupo de estudo) ou analgesia intravenosa (IV) isolada (33 pacientes, grupo controle). O ICNB será realizado injetando 1% de lidocaína mais 1/200.000 de epinefrina 3ml em cada um dos três espaços intercostais antes da dissecção pericondrial. A VP será realizada injetando lidocaína a 1% mais epinefrina 1/200.000 9ml no espaço paravertebral T7 logo após a indução da anestesia.antes fechamento da ferida. Cada paciente recebe analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) após a cirurgia. A gravidade da dor, náuseas, vômitos e outros efeitos colaterais serão avaliados durante o período pós-operatório de 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes são alocados aleatoriamente em um dos três grupos: recebendo bloqueio do nervo intercostal sob visão direta (grupo DV-ICNB) ou recebendo bloqueio do nervo intercostal sob orientação de ultrassom (grupo UG-ICNB) ou recebendo bloqueio paravertebral torácico (grupo PV) com bloqueio de 6 e 1:1 taxa de alocação. . A inscrição e a coleta de dados são realizadas por pessoal de pesquisa treinado que não está envolvido no cuidado dos pacientes. Os médicos assistentes não estão cegos para o grupo de atribuição, mas todos os outros funcionários envolvidos na coleta e avaliação de dados estão cegos para a alocação do grupo.
Os desfechos primários são a intensidade da dor, o consumo de fentanil no intraoperatório, a necessidade de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) e a intensidade das náuseas e vômitos durante o período pós-operatório de 48 horas. Os desfechos secundários são perda de sangue durante a extração da cartilagem da costela, consumo de fentanil na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo desde a chegada à SRPA até o primeiro escore de dor obtido, primeira micção, duração da permanência na SRPA e eventos adversos pós-operatórios, como depressão respiratória (definida como frequência respiratória <8 bpm, necessidade de naloxona e/ou saturação periférica de oxigênio <90%), pneumotórax e prurido.
Com base em nossa observação clínica anterior, 2,7 (DP 0,5) μg/kg de fentanil são necessários no grupo DV-ICNB. Supomos que a necessidade poderia ser reduzida em 0,3 μg/kg no grupo UG-ICNB e PV. Assim, 42 pacientes são necessários para detectar uma diferença significativa entre os grupos a um nível de significância de 95% e um poder de 80%. 20 pacientes foram finalmente incluídos no estudo devido a possíveis desistências (20%).
As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão (DP) enquanto as variáveis categóricas foram expressas como frequência e porcentagem para descrição dos dados. Dados contínuos com uma distribuição normal são manifestados como média±DP e avaliados pelo teste t de amostra não pareada; dados contínuos com distribuição assimétrica são apresentados como mediana (intervalo interquartil, IQR) e avaliados pelo teste Man-Whitney U; dados categóricos são apresentados como número e avaliados pelo teste qui-quadrado/exato de Fisher. Os escores VAS, o consumo de PCIA e a gravidade das náuseas e vômitos dos três grupos em vários momentos foram analisados por meio de medidas repetidas bidirecionais Anova.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
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Contato:
- Xiao Hu, Master
- Número de telefone: 8613816780317
- E-mail: fibrescope@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de microtia
- Programado para colheita de cartilagem de costela de três costelas para reconstrução auricular.
Critério de exclusão:
- Requisito para cirurgia adicional
- Colheita de cartilagem de costela de mais ou menos de três costelas
- História de administração de analgésicos (por exemplo, opioides, acetaminofeno ou 4.anti-inflamatórios não esteroides) 24 horas antes da pré-medicação
5.História de distúrbios de coagulação ou alergia a anestésicos locais 6.História de insuficiência renal ou estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a II 7.Incapacidade de expressar escores de dor ou gravidade da náusea 8.Incapacidade de compreender a PCIA uso do dispositivo 9. Objeção dos pais a ICNBs ou bloqueio paravertebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DV-ICNB
bloqueio do nervo intercostal sob visão direta
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Quando o nervo intercostal é adequadamente exposto, um cirurgião usa uma seringa de 5 ml para realizar o bloqueio e a agulha é inclinada 15 graus cefálica e avançada em direção à borda caudal do lib, e a profundidade de penetração é de cerca de 5 mm. Em seguida, lidocaína a 1% e 1/ 200.000 epinefrina 3ml serão injetados quando houver aspiração negativa de gás ou sangue. O mesmo procedimento será repetido nos outros dois espaços intercostais expostos.
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Experimental: Grupo UG-ICNB
bloqueio do nervo intercostal guiado por ultrassom
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Após a indução, uma sonda ultrassonográfica (M-Turbo com o transdutor L25; SonoSite Inc.) é usada para escanear lateralmente a partir da linha axilar média para identificar os pontos de referência anatômicos necessários, enquanto os pacientes estão em decúbito lateral.
As costelas são identificadas como estrias hiperecóicas, enquanto a pleura apareceu como linhas hiperecóicas entre e abaixo das costelas. A agulha foi avançada em direção à borda caudal da costela até que a ponta distal esteja exatamente entre o músculo intercostal interno e interno. Lidocaína a 1% e Adrenalina 1/200000 3ml será injetada quando houver aspiração negativa de gás ou sangue. O mesmo procedimento será repetido nos outros dois espaços intercostais expostos.
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Experimental: Grupo PV
bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom
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O bloqueio paravertebral é realizado entre os segmentos torácicos T7-8, Um transdutor de ultrassom linear (M-Turbo com o transdutor L25×; SonoSite Inc.) é colocado em paralelo ao processo transverso de T7 para identificar o processo espinhoso de T7,o transverso de T7 processo e 7ª lib. Em seguida, mova a sonda caudalmente até o espaço paravertebral torácico (TPVS), que é delimitado pelo processo transverso, pleura e membrana intercostal interna. Usando a técnica no plano, avançamos a agulha de calibre 20 (Becton Dickinson Infusion Therapy Sysstems Inc.Sandy,Utah 84070,EUA.1.88",1.1×48mm)
até que a ponta da agulha penetre a membrana intercostal interna, mistura de 9 ml de lidocaína a 1% e epinefrina 1/200.000 sem aspiração de sangue ou gás. Tanto o PVB quanto o ICNB guiado por ultrassom são realizados pelo mesmo anestesiologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no peito em repouso
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
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Dor no peito em repouso
Prazo: Time2: 3 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time2: 3 horas após a cirurgia
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Dor no peito em repouso
Prazo: Time3: 6 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time3: 6 horas após a cirurgia
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Dor no peito em repouso
Prazo: Time4: 24 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time4: 24 horas após a cirurgia
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Dor no peito em repouso
Prazo: Time5: 48 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time5: 48 horas após a cirurgia
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Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
|
Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
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Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Time2: 3 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time2: 3 horas após a cirurgia
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Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Time3: 6 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time3: 6 horas após a cirurgia
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Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Time4: 24 horas após a cirurgia
|
Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time4: 24 horas após a cirurgia
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Dor no peito durante a respiração profunda
Prazo: Time5: 48 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time5: 48 horas após a cirurgia
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Dor de ouvido em repouso
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
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Dor de ouvido em repouso
Prazo: Time2: 3 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time2: 3 horas após a cirurgia
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Dor de ouvido em repouso
Prazo: Time3: 6 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time3: 6 horas após a cirurgia
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Dor de ouvido em repouso
Prazo: Time4: 24 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time4: 24 horas após a cirurgia
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Dor de ouvido em repouso
Prazo: Time5: 48 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time5: 48 horas após a cirurgia
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Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
|
Tempo 1:0 minuto após a primeira pontuação de dor poder ser obtida do paciente
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Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Time2: 3 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time2: 3 horas após a cirurgia
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Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Time3: 6 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
|
Time3: 6 horas após a cirurgia
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Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Time4: 24 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time4: 24 horas após a cirurgia
|
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Dor de ouvido durante a respiração profunda
Prazo: Time5: 48 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Time5: 48 horas após a cirurgia
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Consumo PCIA
Prazo: Tempo 1:3 horas após a cirurgia
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Avaliado pelo consumo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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Tempo 1:3 horas após a cirurgia
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Consumo PCIA
Prazo: Tempo2:6 horas após a cirurgia
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Avaliado pelo consumo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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Tempo2:6 horas após a cirurgia
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Consumo PCIA
Prazo: Tempo3:24 horas após a cirurgia
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Avaliado pelo consumo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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Tempo3:24 horas após a cirurgia
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Consumo PCIA
Prazo: Tempo 4:48 horas após a cirurgia
|
Avaliado pelo consumo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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Tempo 4:48 horas após a cirurgia
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Gravidade da náusea
Prazo: Tempo 1:3 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala de Classificação Verbal (VRS), (0, sem dor; 10, a pior dor)
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Tempo 1:3 horas após a cirurgia
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Gravidade da náusea
Prazo: Tempo2:6 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala de Classificação Verbal (VRS), (0, sem dor; 10, a pior dor)
|
Tempo2:6 horas após a cirurgia
|
|
Gravidade da náusea
Prazo: Tempo3:24 horas após a cirurgia
|
Avaliado pela Escala de Classificação Verbal (VRS), (0, sem dor; 10, a pior dor)
|
Tempo3:24 horas após a cirurgia
|
|
Gravidade da náusea
Prazo: Tempo 4:48 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala de Classificação Verbal (VRS), (0, sem dor; 10, a pior dor)
|
Tempo 4:48 horas após a cirurgia
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Número de vômitos
Prazo: Tempo 1:3 horas após a cirurgia
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Avaliado pelos tempos de vômito após a cirurgia
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Tempo 1:3 horas após a cirurgia
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|
Número de vômitos
Prazo: Tempo2:6 horas após a cirurgia
|
Avaliado pelos tempos de vômito após a cirurgia
|
Tempo2:6 horas após a cirurgia
|
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Número de vômitos
Prazo: Tempo3:24 horas após a cirurgia
|
Avaliado pelos tempos de vômito após a cirurgia
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Tempo3:24 horas após a cirurgia
|
|
Número de vômitos
Prazo: Tempo 4:48 horas após a cirurgia
|
Avaliado pelos tempos de vômito após a cirurgia
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Tempo 4:48 horas após a cirurgia
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Necessidade de fentanil intraoperatório
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a cirurgia
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Avaliado pela necessidade total de fentanil (µg/kg) durante a cirurgia
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Tempo 1:0 minuto após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A primeira vez de micção
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a primeira micção
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Avaliado pela duração (hora) entre o final da cirurgia e a primeira micção
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Tempo 1:0 minuto após a primeira micção
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Perda de sangue durante a colheita da cartilagem da costela
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a colheita de todas as três cartilagens de costela
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Avaliado pela perda de sangue (ml) ) quando os cirurgiões estão colhendo cartilagem de costela para reconstrução auricular |
Tempo 1:0 minuto após a colheita de todas as três cartilagens de costela
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Necessidade de fentanil na SRPA
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a saída da SRPA
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Avaliado pelo requisito adicional total de fentanil para manter os escores VAS inferiores a '5'
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Tempo 1:0 minuto após a saída da SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Hu, Master, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagata S. A new method of total reconstruction of the auricle for microtia. Plast Reconstr Surg. 1993 Aug;92(2):187-201. doi: 10.1097/00006534-199308000-00001.
- Lukosiene L, Rugyte DC, Macas A, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Postoperative pain management in pediatric patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum: the role of intercostal block. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2425-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.016.
- Lukosiene L, Macas A, Trepenaitis D, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Single shot intercostal block for pain management in pediatric patients undergoing the Nuss procedure: a double-blind, randomized, controlled study. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1753-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.014. Epub 2014 Oct 1.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Vemula R, Kutzin M, Greco G, Kutzin T. The use of intercostal nerve blocks for implant-based breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):178e-180e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182911018. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chevalier
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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