Az idegblokkok fájdalomcsillapító hatékonyságának tanulmányozása a fülplasztikai sebészeten
Különböző típusú idegblokkok fájdalomcsillapító hatékonyságának tanulmányozása a fülplasztikai sebészeten
Háttér: A mikrotiával rendelkező gyermekek súlyos posztoperatív fájdalomra panaszkodnak a korai posztoperatív napokban a bordaporc betakarítása után a fül rekonstrukciója céljából. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az interkostális idegblokk (ICNB) és a paravertebralis blokk (PV) fájdalomcsillapító hatásosságát a posztoperatív fájdalom megelőzésében a bordaporc átültetése után az aurikuláris rekonstrukcióhoz mikrotiás gyermekeknél.
Módszerek: Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban 144 gyermeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, és 3 csoportba osztják be: 48 beteg kap ultrahang-vezérelt ICNB-t (UG-ICNB csoport); 48 beteg kap ICNB-t közvetlen látás mellett (DV-ICNB csoport). ), és 48 beteg paravertebrális blokkot (PV-csoport) kap műtét utáni fájdalomcsillapításon, amelyet megelőző ICNB-vel, majd katéteres infúzióval (33 beteg, vizsgálati csoport), vagy csak intravénás (IV) fájdalomcsillapítással (33 beteg, kontrollcsoport). Az ICNB-t úgy hajtják végre, hogy 1% lidokaint plusz 1/200 000 epinefrint fecskendeznek be a három bordaközi tér mindegyikébe a perichondriális disszekció előtt. A PV-t 1% lidokain plusz 1/200 000 epinefrin 9 ml injekciójával végezzük a T7 paravertebralis térbe közvetlenül az érzéstelenítés után. sebzárás.Minden beteg páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításban (PCIA) részesül a műtét után. A fájdalom, hányinger, hányás és egyéb mellékhatások súlyosságát a műtét utáni 48 órás időszakra vonatkozóan értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe osztják: bordaközi idegblokkot kapnak közvetlen látás mellett (DV-ICNB csoport), vagy bordaközi idegblokkot kapnak ultrahangos irányítás mellett (UG-ICNB csoport), vagy mellkasi paravertebrális blokkot (PV csoport) kapnak 6 és 1:1 kiosztási arány. . A beiratkozást és az adatgyűjtést képzett kutatószemélyzet végzi, akik nem vesznek részt a betegek ellátásában. A kezelő klinikusok nincsenek elvakítva a hozzárendelési csoporttól, de az adatok gyűjtésében és értékelésében részt vevő összes többi személyzet nem rendelkezik a csoportkiosztással.
Az elsődleges eredmények a fájdalom erőssége, az intraoperatív fentanilfogyasztás, a beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) szükségessége, valamint a hányinger és hányás súlyossága a műtét utáni 48 órában. A másodlagos kimenetelek: vérveszteség a bordaporc begyűjtése során, fentanil fogyasztás az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU), a PACU érkezésétől az első mérhető fájdalompontig eltelt idő, az első vizelés, a PACU tartózkodásának időtartama és a műtét utáni nemkívánatos események, mint például a légzésdepresszió. (a légzésszám < 8 bpm, naloxon szükséglet és/vagy a perifériás oxigénszaturáció < 90%), pneumothorax és pruritus.
Korábbi klinikai megfigyeléseink alapján a DV-ICNB csoportban 2,7 (SD 0,5) μg/kg fentanil szükséges. Feltételezzük, hogy az UG-ICNB és a PV csoportban 0,3 μg/kg-mal csökkenthető a szükséglet. Így 42 beteg szignifikáns különbség kimutatására van szükség a csoportok között 95%-os szignifikanciaszinten és 80%-os hatványon. Végül 20 beteget vontak be a vizsgálatba az esetleges lemorzsolódás miatt (20%).
A folytonos változókat átlag ± szórás (SD), míg a kategorikus változókat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki az adatleíráshoz. A normál eloszlású folyamatos adatok átlag±SD-ként jelennek meg, és párosítatlan minta t-próbával értékelik; a ferde eloszlású folyamatos adatokat mediánként (interkvartilis tartomány, IQR) és Man-Whitney U teszttel értékelik; a kategorikus adatokat a következőképpen mutatjuk be: számot, és Chi-négyzet/Fisher-teszttel értékelték ki. A három csoport VAS-pontszámait, PCIA-fogyasztását és hányingerének és hányásának súlyosságát több időpontban az Anova kétirányú ismételt mérésekkel elemezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Jia, Master
- Telefonszám: 8613641839213
- E-mail: jiajie@eentanesthesia.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiao Hu, Master
- Telefonszám: 8613816780317
- E-mail: fibrescope@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200031
- Toborzás
- The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Hu, Master
- Telefonszám: 8613816780317
- E-mail: fibrescope@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mikrotia klinikai diagnózisa
- Három bordából a bordaporc betakarítására tervezték, fülrekonstrukció céljából.
Kizárási kritériumok:
- További műtéti beavatkozás szükségessége
- Bordaporc betakarítás háromnál több vagy kevesebb bordából
- Fájdalomcsillapító kezelés (pl. opioidok, acetaminofen vagy 4. nem szteroid gyulladáscsökkentők) anamnézisében 24 órával a premedikáció előtt
5. Alvadási zavarok vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia előzményei 6. Veseelégtelenség vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota, amely magasabb volt, mint II 7. Képtelenség kifejezni a fájdalom pontszámát vagy az émelygés súlyosságát 8. Képtelenség megérteni a PCIA-t eszközhasználat 9. Szülői tiltakozás az ICNB-kkel vagy a paravertebrális blokkal szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DV-ICNB csoport
bordaközi idegblokk közvetlen látás mellett
|
Amikor a bordaközi ideg megfelelően szabaddá válik, a sebész 5 ml-es fecskendővel hajtja végre a blokkot, és a tűt 15 fokos fejszögben megdönti, és a lib farok pereme felé tolja, és a behatolási mélység körülbelül 5 mm. Ezután 1% lidokaint és 1/ 200 000 3 ml epinefrint kell befecskendezni, ha negatív gáz- vagy vérszívás történik. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a másik két bordaközi térben is.
|
|
Kísérleti: UG-ICNB csoport
bordaközi idegblokk ultrahang irányítása mellett
|
Az indukciót követően egy ultrahangos szondát (M-Turbo L25 jelátalakítóval; SonoSite Inc.) használnak a középső hónaljvonalból történő oldalirányú szkenneléshez, hogy azonosítsák a szükséges anatómiai tereptárgyakat, miközben a betegek oldalsó fekvő helyzetben vannak.
A bordákat hiperechoikus csíkokként azonosítják, míg a mellhártya hiperechoikus vonalakként jelent meg a bordák között és alatt. A tűt a borda farokpereme felé toltuk, amíg a disztális csúcs éppen a legbelső és a belső bordaközi izom közé nem kerül.1% lidokain és 1/200000 epinefrin 3 ml-t kell befecskendezni, ha negatív gáz- vagy vérszívás történik. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a másik két bordaközi térben is.
|
|
Kísérleti: PV csoport
mellkasi paravertebralis blokk ultrahang irányítása mellett
|
Paravertebrális blokkot hajtanak végre a T7-8 mellkasi szegmensek között. Egy lineáris ultrahang-transzducer (M-Turbo L25×transzducerrel; SonoSite Inc.) a T7 transzverzális folyamattal párhuzamosan történik, hogy azonosítsa a T7 tövisnyúlványt, a T7 transzverzálist. folyamat és 7. lib. Ezután mozgassa a szondát caudálisan a mellkasi paravertebrális térig (TPVS), amelyet a keresztirányú folyamat, a mellhártya és a belső bordaközi membrán határol. Az in-plane technikával továbbítjuk a 20-as tűt (Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. Sandy, Utah 84070, USA.1,88", 1,1 × 48 mm)
amíg a tű hegye át nem hatol a belső bordaközi membránon, 9 ml 1% lidokain és 1/200 000 epinefrin keveréke, miután nem szívott vért vagy gázt. Mind a PVB-t, mind az ultrahang-vezérelt ICNB-t ugyanaz az aneszteziológus végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi fájdalom nyugalomban
Időkeret: Időpont: 1:0 perc az első fájdalompontszám után a pácienstől lehetett kapni
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Időpont: 1:0 perc az első fájdalompontszám után a pácienstől lehetett kapni
|
|
Mellkasi fájdalom nyugalomban
Időkeret: Idő2: 3 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő2: 3 órával a műtét után
|
|
Mellkasi fájdalom nyugalomban
Időkeret: Idő3: 6 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő3: 6 órával a műtét után
|
|
Mellkasi fájdalom nyugalomban
Időkeret: Idő4: 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő4: 24 órával a műtét után
|
|
Mellkasi fájdalom nyugalomban
Időkeret: Idő5: 48 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő5: 48 órával a műtét után
|
|
Mellkasi fájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Időpont: 1:0 perc az első fájdalompontszám után a pácienstől lehetett kapni
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Időpont: 1:0 perc az első fájdalompontszám után a pácienstől lehetett kapni
|
|
Mellkasi fájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Idő2: 3 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő2: 3 órával a műtét után
|
|
Mellkasi fájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Idő3: 6 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő3: 6 órával a műtét után
|
|
Mellkasi fájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Idő4: 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő4: 24 órával a műtét után
|
|
Mellkasi fájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Idő5: 48 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő5: 48 órával a műtét után
|
|
Fülfájdalom nyugalomban
Időkeret: Időpont: 1:0 perc az első fájdalompontszám után a pácienstől lehetett kapni
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Időpont: 1:0 perc az első fájdalompontszám után a pácienstől lehetett kapni
|
|
Fülfájdalom nyugalomban
Időkeret: Idő2: 3 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő2: 3 órával a műtét után
|
|
Fülfájdalom nyugalomban
Időkeret: Idő3: 6 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő3: 6 órával a műtét után
|
|
Fülfájdalom nyugalomban
Időkeret: Idő4: 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő4: 24 órával a műtét után
|
|
Fülfájdalom nyugalomban
Időkeret: Idő5: 48 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő5: 48 órával a műtét után
|
|
Fülfájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Időpont: 1:0 perc az első fájdalompontszám után a pácienstől lehetett kapni
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Időpont: 1:0 perc az első fájdalompontszám után a pácienstől lehetett kapni
|
|
Fülfájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Idő2: 3 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő2: 3 órával a műtét után
|
|
Fülfájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Idő3: 6 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő3: 6 órával a műtét után
|
|
Fülfájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Idő4: 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő4: 24 órával a műtét után
|
|
Fülfájdalom mély lélegzetvétel közben
Időkeret: Idő5: 48 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő5: 48 órával a műtét után
|
|
PCIA fogyasztás
Időkeret: Időtartam 1:3 óra műtét után
|
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapító fogyasztása alapján értékelve
|
Időtartam 1:3 óra műtét után
|
|
PCIA fogyasztás
Időkeret: Idő 2: 6 óra a műtét után
|
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapító fogyasztása alapján értékelve
|
Idő 2: 6 óra a műtét után
|
|
PCIA fogyasztás
Időkeret: Idő: 3:24 óra a műtét után
|
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapító fogyasztása alapján értékelve
|
Idő: 3:24 óra a műtét után
|
|
PCIA fogyasztás
Időkeret: Idő: 4:48 óra a műtét után
|
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapító fogyasztása alapján értékelve
|
Idő: 4:48 óra a műtét után
|
|
Hányinger súlyossága
Időkeret: Időtartam 1:3 óra műtét után
|
A verbális értékelési skála (VRS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Időtartam 1:3 óra műtét után
|
|
Hányinger súlyossága
Időkeret: Idő 2: 6 óra a műtét után
|
A verbális értékelési skála (VRS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő 2: 6 óra a műtét után
|
|
Hányinger súlyossága
Időkeret: Idő: 3:24 óra a műtét után
|
A verbális értékelési skála (VRS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő: 3:24 óra a műtét után
|
|
Hányinger súlyossága
Időkeret: Idő: 4:48 óra a műtét után
|
A verbális értékelési skála (VRS) alapján értékelve (0, nincs fájdalom, 10, a legrosszabb fájdalom)
|
Idő: 4:48 óra a műtét után
|
|
A hányás száma
Időkeret: Időtartam 1:3 óra műtét után
|
A műtét utáni hányási idő alapján értékelve
|
Időtartam 1:3 óra műtét után
|
|
A hányás száma
Időkeret: Idő 2: 6 óra a műtét után
|
A műtét utáni hányási idő alapján értékelve
|
Idő 2: 6 óra a műtét után
|
|
A hányás száma
Időkeret: Idő: 3:24 óra a műtét után
|
A műtét utáni hányási idő alapján értékelve
|
Idő: 3:24 óra a műtét után
|
|
A hányás száma
Időkeret: Idő: 4:48 óra a műtét után
|
A műtét utáni hányási idő alapján értékelve
|
Idő: 4:48 óra a műtét után
|
|
Intraoperatív fentanil szükséglet
Időkeret: Idő: 1:0 perc a műtét után
|
A műtét alatti teljes fentanilszükséglet alapján (µg/kg).
|
Idő: 1:0 perc a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első vizeletürítés
Időkeret: Idő 1:0 perc az első vizelés után
|
A műtét vége és az első vizelési idő közötti időtartam (óra) alapján értékelve
|
Idő 1:0 perc az első vizelés után
|
|
Vérveszteség a bordaporc betakarítása során
Időkeret: Idő: 1:0 perc a három bordaporc betakarítása után
|
A vérveszteség alapján értékelve (ml) ), amikor a sebészek bordaporcot gyűjtenek be fülrekonstrukció céljából |
Idő: 1:0 perc a három bordaporc betakarítása után
|
|
Fentanil követelmény a PACU-ban
Időkeret: Idő: 1:0 perccel a PACU indulása után
|
A fentanil teljes további szükséglete alapján értékelve, hogy a VAS pontszám 5-nél alacsonyabb legyen
|
Idő: 1:0 perccel a PACU indulása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao Hu, Master, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nagata S. A new method of total reconstruction of the auricle for microtia. Plast Reconstr Surg. 1993 Aug;92(2):187-201. doi: 10.1097/00006534-199308000-00001.
- Lukosiene L, Rugyte DC, Macas A, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Postoperative pain management in pediatric patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum: the role of intercostal block. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2425-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.016.
- Lukosiene L, Macas A, Trepenaitis D, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Single shot intercostal block for pain management in pediatric patients undergoing the Nuss procedure: a double-blind, randomized, controlled study. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1753-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.014. Epub 2014 Oct 1.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Vemula R, Kutzin M, Greco G, Kutzin T. The use of intercostal nerve blocks for implant-based breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):178e-180e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182911018. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- chevalier
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .