神经阻滞在耳整形手术中的镇痛作用研究
2020年7月25日 更新者：Xiao Hu、Eye & ENT Hospital of Fudan University
不同神经阻滞剂对耳整形手术镇痛效果的研究
背景：患有小耳畸形的儿童在肋软骨采集用于耳廓重建后的早期术后几天抱怨严重的术后疼痛。 本研究的目的是比较肋间神经阻滞（ICNB）和椎旁神经阻滞（PV）对小耳畸形患儿肋软骨移植术后耳廓重建术后疼痛的镇痛效果。
方法：在这项前瞻性随机研究中，144 名儿童被随机分为 3 组：48 名患者接受超声引导下 ICNB（UG-ICNB 组）；48 名患者接受直视下 ICNB（DV-ICNB 组） ) 和 48 名患者将接受椎旁阻滞（PV 组），使用预防性 ICNB 随后导管输注（33 名患者，研究组）或单独静脉内 (IV) 镇痛（33 名患者，对照组）进行术后疼痛控制。 ICNB 将通过在软骨膜剥离前将 1% 利多卡因加 1/200000 肾上腺素 3ml 注入三个肋间隙中的每一个来进行。 PV将通过在麻醉诱导后立即将1％利多卡因加1/200000肾上腺素9ml注入T7椎旁间隙来进行。 伤口闭合。每例患者术后均接受患者自控静脉镇痛（PCIA）。术后48小时评估疼痛、恶心、呕吐等副作用的严重程度。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到三组中的一组：直视下肋间神经阻滞（DV-ICNB 组）或超声引导下肋间神经阻滞（UG-ICNB 组）或胸椎旁神经阻滞（PV 组） 6和1:1的分配比例。 . 登记和数据收集由训练有素的研究人员执行，他们不参与患者的护理。 治疗临床医生对分配组不知情，但参与数据收集和评估的所有其他人员对分组分配不知情。
主要结局是疼痛严重程度、术中芬太尼用量、患者自控静脉镇痛（PCIA）要求以及术后48小时内恶心呕吐的严重程度。 次要结果是获取肋软骨过程中的失血量、麻醉后监护病房 (PACU) 中的芬太尼消耗量、从到达 PACU 到首次获得疼痛评分的时间、第一次排尿时间、PACU 停留时间和术后不良事件，如呼吸抑制（定义为呼吸频率 <8bpm、需要纳洛酮和/或外周血氧饱和度 <90%）、气胸和瘙痒。
根据我们之前的临床观察，DV-ICNB 组需要 2.7（SD 0.5）μg/kg 的芬太尼。我们认为 UG-ICNB 和 PV 组的需要量可以减少 0.3μg/kg。因此，42 名患者需要在 95% 的显着性水平和 80% 的功效下检测组之间的显着差异。 由于可能退出 (20%)，最终有 20 名患者被纳入研究。
连续变量表示为平均值±标准偏差 (SD)，而分类变量表示为数据描述的频率和百分比。 正态分布的连续数据表示为均值±SD，采用非配对样本t检验；偏态分布的连续数据表示为中位数（四分位距，IQR），采用Man-Whitney U检验；分类数据表示为数量并通过卡方/费舍尔精确检验评估。 采用双因素重复测量方差分析三组患者多个时间点的VAS评分、PCIA消耗量及恶心呕吐严重程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
-
接触：
- Xiao Hu, Master
- 电话号码：8613816780317
- 邮箱：fibrescope@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小耳畸形的临床诊断
- 计划从三根肋骨中采集肋骨软骨用于耳廓重建。
排除标准：
- 额外手术的要求
- 从多于或少于三根肋骨中采集的肋骨软骨
- 用药前 24 小时有止痛药史（如阿片类药物、对乙酰氨基酚或 4. 非甾体类抗炎药）
5.凝血障碍史或对局部麻醉药过敏 6.肾功能不全史或美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况高于 II 7.无法表达疼痛评分或恶心严重程度 8.无法理解 PCIA设备使用 9.父母反对 ICNBs 或椎旁阻滞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DV-ICNB组
直视下肋间神经阻滞
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充分暴露肋间神经后，外科医生用5ml注射器进行阻滞，针头向头侧倾斜15度向肋骨尾缘推进，穿刺深度约5mm。然后1%利多卡因和1/负吸气或吸血时注射200000肾上腺素3ml。在另外两个暴露的肋间隙重复相同的程序。
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实验性的：UG-ICNB组
超声引导下肋间神经阻滞
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诱导后，使用超声探头（M-Turbo 和 L25 换能器；SonoSite Inc.）从腋中线横向扫描以确定所需的解剖标志，同时患者处于侧卧位。
肋骨被识别为高回声条纹，而胸膜在肋骨之间和下方出现高回声线。将针头推进到肋骨的尾缘，直到远端尖端刚好位于最内侧和内侧肋间肌之间。1% 利多卡因和负吸气或吸血时注入1/200000肾上腺素3ml。另两暴露肋间隙重复同样的步骤。
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实验性的：光伏集团
超声引导下胸椎旁阻滞
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在T7-8胸椎节段之间进行椎旁阻滞，将线性超声换能器（M-Turbo带L25×换能器；SonoSite Inc.）平行于T7横突放置，以识别T7棘突，T7横突过程和第 7 lib。然后将探头向尾部移动，直到由横突、胸膜和肋间内膜界定的胸椎旁空间 (TPVS)。使用平面技术，我们推进 20 号针（Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.Sandy,Utah 84070,USA.1.88"，1.1×48mm)
直到针尖穿透肋间内膜，9ml 1% 利多卡因和 1/200000 肾上腺素的混合物，在没有血液或气体被吸入后。PVB 和超声引导的 ICNB 由同一名麻醉师进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时胸痛
大体时间：时间 1:0 分钟后可以从患者处获得第一个疼痛评分
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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时间 1:0 分钟后可以从患者处获得第一个疼痛评分
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休息时胸痛
大体时间：Time2：术后3小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time2：术后3小时
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休息时胸痛
大体时间：Time3：术后6小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time3：术后6小时
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休息时胸痛
大体时间：Time4：术后24小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time4：术后24小时
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休息时胸痛
大体时间：Time5：术后48小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time5：术后48小时
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深呼吸时胸痛
大体时间：时间 1:0 分钟后可以从患者处获得第一个疼痛评分
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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时间 1:0 分钟后可以从患者处获得第一个疼痛评分
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深呼吸时胸痛
大体时间：Time2：术后3小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time2：术后3小时
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深呼吸时胸痛
大体时间：Time3：术后6小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time3：术后6小时
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深呼吸时胸痛
大体时间：Time4：术后24小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time4：术后24小时
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深呼吸时胸痛
大体时间：Time5：术后48小时
|
用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time5：术后48小时
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休息时耳朵痛
大体时间：时间 1:0 分钟后可以从患者处获得第一个疼痛评分
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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时间 1:0 分钟后可以从患者处获得第一个疼痛评分
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休息时耳朵痛
大体时间：Time2：术后3小时
|
用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time2：术后3小时
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休息时耳朵痛
大体时间：Time3：术后6小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time3：术后6小时
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休息时耳朵痛
大体时间：Time4：术后24小时
|
用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time4：术后24小时
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休息时耳朵痛
大体时间：Time5：术后48小时
|
用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time5：术后48小时
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深呼吸时耳朵痛
大体时间：时间 1:0 分钟后可以从患者处获得第一个疼痛评分
|
用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
|
时间 1:0 分钟后可以从患者处获得第一个疼痛评分
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深呼吸时耳朵痛
大体时间：Time2：术后3小时
|
用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time2：术后3小时
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深呼吸时耳朵痛
大体时间：Time3：术后6小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time3：术后6小时
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深呼吸时耳朵痛
大体时间：Time4：术后24小时
|
用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time4：术后24小时
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深呼吸时耳朵痛
大体时间：Time5：术后48小时
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用视觉模拟量表（VAS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time5：术后48小时
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PCIA消耗
大体时间：时间1：手术后3小时
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通过患者自控静脉镇痛药的使用量进行评估
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时间1：手术后3小时
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PCIA消耗
大体时间：时间2：术后6小时
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通过患者自控静脉镇痛药的使用量进行评估
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时间2：术后6小时
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PCIA消耗
大体时间：Time3：术后24小时
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通过患者自控静脉镇痛药的使用量进行评估
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Time3：术后24小时
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PCIA消耗
大体时间：时间4：术后48小时
|
通过患者自控静脉镇痛药的使用量进行评估
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时间4：术后48小时
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恶心严重程度
大体时间：时间1：手术后3小时
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用Verbal Rating Scale（VRS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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时间1：手术后3小时
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恶心严重程度
大体时间：时间2：术后6小时
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用Verbal Rating Scale（VRS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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时间2：术后6小时
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恶心严重程度
大体时间：Time3：术后24小时
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用Verbal Rating Scale（VRS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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Time3：术后24小时
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恶心严重程度
大体时间：时间4：术后48小时
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用Verbal Rating Scale（VRS）评估，（0，无痛；10，最痛）
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时间4：术后48小时
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呕吐次数
大体时间：时间1：手术后3小时
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通过手术后呕吐次数来评估
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时间1：手术后3小时
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呕吐次数
大体时间：时间2：术后6小时
|
通过手术后呕吐次数来评估
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时间2：术后6小时
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呕吐次数
大体时间：Time3：术后24小时
|
通过手术后呕吐次数来评估
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Time3：术后24小时
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呕吐次数
大体时间：时间4：术后48小时
|
通过手术后呕吐次数来评估
|
时间4：术后48小时
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术中芬太尼需要量
大体时间：时间1：手术后0分钟
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以手术过程中芬太尼的总需要量（μg/kg）来评价
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时间1：手术后0分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次小便
大体时间：时间1：第一次排尿后0分钟
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以手术结束到第一次排尿的时间（小时）来评定
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时间1：第一次排尿后0分钟
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采集肋骨软骨过程中失血
大体时间：时间 1: 0 分钟后所有三个肋骨软骨都收获
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以失血量(ml)评定 ) 当外科医生正在采集肋骨软骨进行耳廓重建时 |
时间 1: 0 分钟后所有三个肋骨软骨都收获
|
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PACU 对芬太尼的要求
大体时间：Time1: 离开 PACU 后 0 分钟
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通过芬太尼的总额外要求进行评估，以保持 VAS 分数低于“5”
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Time1: 离开 PACU 后 0 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao Hu, Master、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagata S. A new method of total reconstruction of the auricle for microtia. Plast Reconstr Surg. 1993 Aug;92(2):187-201. doi: 10.1097/00006534-199308000-00001.
- Lukosiene L, Rugyte DC, Macas A, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Postoperative pain management in pediatric patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum: the role of intercostal block. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2425-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.016.
- Lukosiene L, Macas A, Trepenaitis D, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Single shot intercostal block for pain management in pediatric patients undergoing the Nuss procedure: a double-blind, randomized, controlled study. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1753-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.014. Epub 2014 Oct 1.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Vemula R, Kutzin M, Greco G, Kutzin T. The use of intercostal nerve blocks for implant-based breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):178e-180e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182911018. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月7日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月25日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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小耳症的临床试验
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