이성형 수술에 대한 신경차단의 진통 효능에 관한 연구
이성형 수술에 대한 신경차단 종류별 진통 효능 연구
배경: 소이증 소아는 귀 재건을 위해 갈비뼈 연골을 채취한 후 수술 후 초기에 심한 통증을 호소한다. 본 연구의 목적은 소이증 소아의 귀 재건술을 위한 늑골연골이식술 후 수술 후 통증 예방을 위한 늑간신경차단(ICNB)과 척추주위차단(PV)의 진통효과를 비교하는 것이다.
방법: 이 전향적 무작위 연구에서 144명의 어린이가 이 연구에 등록되고 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다. ) 및 48명의 환자는 예방적 ICNB에 이어 카테터 기반 주입(33명의 환자, 연구 그룹) 또는 정맥(IV) 진통제 단독(33명의 환자, 대조군)을 사용하여 수술 후 통증 조절을 받는 척추주위 블록(PV 그룹)을 받을 것입니다. ICNB는 연골막 해부 전에 3개의 늑간 공간 각각에 1% 리도카인과 1/200000 에피네프린 3ml를 주입하여 수행됩니다. PV는 마취 유도 직후 T7 paravertebral space에 1% lidocaine과 1/200000 epinephrine 9ml를 주입하여 진행합니다.전 상처 봉합. 각 환자는 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)를 받습니다. 통증, 메스꺼움, 구토 및 기타 부작용의 심각도는 수술 후 48시간 동안 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 직접 시야에서 늑간 신경 차단을 받거나(DV-ICNB 그룹), 초음파 유도 하에서 늑간 신경 차단을 받거나(UG-ICNB 그룹), 또는 블록이 있는 흉부 척추주위 블록(PV 그룹)을 받습니다. 6 및 1:1 할당 비율. . 등록 및 데이터 수집은 환자 치료에 관여하지 않는 숙련된 연구 직원이 수행합니다. 치료하는 임상의는 할당 그룹에 대해 맹검되지 않지만 데이터 수집 및 평가에 관련된 다른 모든 직원은 그룹 할당에 대해 맹검됩니다.
1차 결과는 수술 후 48시간 동안의 통증 중증도, 수술 중 펜타닐 소비, 환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 요건 및 오심 및 구토의 중증도입니다. 2차 결과는 늑골 연골 채취 중 실혈, 마취 후 치료실(PACU)에서의 펜타닐 소비, PACU 도착에서 처음으로 얻을 수 있는 통증 점수까지의 시간, 처음 배뇨 시간, PACU 체류 기간 및 호흡 저하와 같은 수술 후 부작용입니다. (호흡수 <8bpm, 날록손 요구량 및/또는 말초 산소 포화도 <90%로 정의), 기흉 및 소양증.
이전 임상 관찰에 따르면 DV-ICNB 그룹에서 2.7(SD 0.5)μg/kg의 펜타닐이 필요합니다. UG-ICNB 및 PV 그룹에서 요구량이 0.3μg/kg 감소할 수 있다고 가정합니다. 따라서 42명의 환자 95%의 유의 수준과 80%의 검정력에서 그룹 간의 유의한 차이를 감지해야 합니다. 탈락 가능성(20%)으로 인해 20명의 환자가 최종적으로 연구에 등록되었습니다.
연속 변수는 평균±표준편차(SD)로 표현한 반면, 범주형 변수는 데이터 설명을 위한 빈도와 백분율로 표현했습니다. 정규분포를 갖는 연속자료는 평균±표준편차로 나타내고 Unpaired sample t-test로 평가한다. 편향분포를 갖는 연속자료는 중앙값(interquartile range,IQR)으로 제시하고 Man-Whitney U test로 평가한다. 범주형 자료는 다음과 같이 제시한다. 카이 제곱/피셔 정확 검정으로 평가됩니다. 여러 시점에서 세 그룹의 VAS 점수, PCIA 소비 및 구역 및 구토의 중증도를 양방향 반복 측정 Anova를 통해 분석했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- The Eye,Ear,Nose and throat Hospital ,Fudan University
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연락하다:
- Xiao Hu, Master
- 전화번호: 8613816780317
- 이메일: fibrescope@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소이증의 임상적 진단
- 귓바퀴 재건을 위해 3개의 갈비뼈에서 갈비뼈 연골을 채취할 예정입니다.
제외 기준:
- 추가 수술 요구
- 3개 이하의 갈비뼈에서 갈비뼈 연골 채취
- 전투약 24시간 전에 진통제(예: 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 4. 비스테로이드성 항염증제) 투여 이력
5. 응고 장애 또는 국소 마취제에 대한 알레르기의 병력 6. 신부전의 병력 또는 II 이상의 미국마취학회(ASA) 신체 상태의 병력 7. 통증 점수 또는 메스꺼움의 중증도를 표현할 수 없음 8. PCIA를 이해하지 못함 장치 사용 9. ICNB 또는 척추주위 블록에 대한 부모의 반대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DV-ICNB 그룹
직접 시야에서 갈비사이 신경 차단
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늑간 신경이 충분히 노출되면 외과 의사는 5ml 주사기를 사용하여 블록을 수행하고 바늘은 머리쪽으로 15도 기울어져 lib의 꼬리 가장자리를 향해 전진하며 침투 깊이는 약 5mm입니다. 그런 다음 1% 리도카인 및 1/ 200,000 에피네프린 3ml는 가스 또는 혈액 흡인이 음성일 때 주입됩니다. 노출된 다른 2개의 늑간 공간에서 동일한 절차가 반복됩니다.
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실험적: UG-ICNB 그룹
초음파 유도하에 늑간 신경 차단
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유도 후 환자가 측면 욕창 위치에 있는 동안 초음파 프로브(L25 변환기가 있는 M-Turbo, SonoSite Inc.)를 사용하여 중앙액와선에서 측면으로 스캔하여 필요한 해부학적 지표를 식별합니다.
갈비뼈는 고에코 줄무늬로 식별되는 반면, 흉막은 갈비뼈 사이와 아래에 고에코 선으로 나타났습니다. 원위 팁이 가장 안쪽과 내부 늑간근 사이에 있을 때까지 바늘을 갈비뼈의 꼬리 가장자리를 향해 전진시켰습니다.1% 리도카인 및 1/200000 epinephrine 3ml는 가스 또는 혈액의 흡인이 음성일 때 주입됩니다. 노출된 다른 2개의 늑간 공간에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
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실험적: PV 그룹
초음파 안내 하의 흉부 paravertebral block
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흉부 분절 T7-8 사이에서 척추주위 블록을 시행하고 선형 초음파 변환기(M-Turbo with L25×transducer; SonoSite Inc.)를 T7 횡돌기를 평행하게 배치하여 T7 가시돌기, T7 횡돌기를 식별합니다. 프로세스 및 7th lib. 그런 다음 횡돌기, 흉막 및 내부 늑간막으로 둘러싸인 흉부 척추주위 공간(TPVS)까지 탐침을 꼬리쪽으로 이동합니다. 평면 내 기술을 사용하여 20 게이지 바늘(Becton Dickinson Infusion Therapy Systems)을 전진시킵니다. Inc.Sandy, Utah 84070,USA.1.88",1.1×48mm)
바늘 끝이 내부 늑간막을 관통할 때까지 혈액이나 가스가 흡인되지 않은 후 1% 리도카인과 1/200000 에피네프린의 9ml 혼합물. PVB와 초음파 유도 ICNB는 모두 동일한 마취과 의사에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 가슴 통증
기간: 시간 환자로부터 첫 번째 통증 점수를 얻은 후 1:0분
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간 환자로부터 첫 번째 통증 점수를 얻은 후 1:0분
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휴식 시 가슴 통증
기간: 시간2: 수술 후 3시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간2: 수술 후 3시간
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휴식 시 가슴 통증
기간: 시간3: 수술 후 6시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간3: 수술 후 6시간
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휴식 시 가슴 통증
기간: Time4: 수술 후 24시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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Time4: 수술 후 24시간
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휴식 시 가슴 통증
기간: 시간5: 수술 후 48시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간5: 수술 후 48시간
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심호흡 시 가슴 통증
기간: 시간 환자로부터 첫 번째 통증 점수를 얻은 후 1:0분
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간 환자로부터 첫 번째 통증 점수를 얻은 후 1:0분
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심호흡 시 가슴 통증
기간: 시간2: 수술 후 3시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간2: 수술 후 3시간
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심호흡 시 가슴 통증
기간: 시간3: 수술 후 6시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간3: 수술 후 6시간
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심호흡 시 가슴 통증
기간: Time4: 수술 후 24시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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Time4: 수술 후 24시간
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심호흡 시 가슴 통증
기간: 시간5: 수술 후 48시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간5: 수술 후 48시간
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휴식시 귀 통증
기간: 시간 환자로부터 첫 번째 통증 점수를 얻은 후 1:0분
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간 환자로부터 첫 번째 통증 점수를 얻은 후 1:0분
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휴식시 귀 통증
기간: 시간2: 수술 후 3시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간2: 수술 후 3시간
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휴식시 귀 통증
기간: 시간3: 수술 후 6시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간3: 수술 후 6시간
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휴식시 귀 통증
기간: Time4: 수술 후 24시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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Time4: 수술 후 24시간
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휴식시 귀 통증
기간: 시간5: 수술 후 48시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간5: 수술 후 48시간
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심호흡 중 귀 통증
기간: 시간 환자로부터 첫 번째 통증 점수를 얻은 후 1:0분
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간 환자로부터 첫 번째 통증 점수를 얻은 후 1:0분
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심호흡 중 귀 통증
기간: 시간2: 수술 후 3시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간2: 수술 후 3시간
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심호흡 중 귀 통증
기간: 시간3: 수술 후 6시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간3: 수술 후 6시간
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심호흡 중 귀 통증
기간: Time4: 수술 후 24시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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Time4: 수술 후 24시간
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심호흡 중 귀 통증
기간: 시간5: 수술 후 48시간
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Visual Analogue Scale(VAS)로 평가,(0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간5: 수술 후 48시간
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PCIA 소비
기간: 시간수술 후 1:3시간
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환자가 조절하는 정맥 진통제의 섭취로 평가
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시간수술 후 1:3시간
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PCIA 소비
기간: 시간수술 후 2:6시간
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환자가 조절하는 정맥 진통제의 섭취로 평가
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시간수술 후 2:6시간
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PCIA 소비
기간: 시간3:수술 후 24시간
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환자가 조절하는 정맥 진통제의 섭취로 평가
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시간3:수술 후 24시간
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PCIA 소비
기간: 시간: 수술 후 4:48시간
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환자가 조절하는 정맥 진통제의 섭취로 평가
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시간: 수술 후 4:48시간
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메스꺼움의 정도
기간: 시간수술 후 1:3시간
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Verbal Rating Scale(VRS)로 평가, (0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간수술 후 1:3시간
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메스꺼움의 정도
기간: 시간수술 후 2:6시간
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Verbal Rating Scale(VRS)로 평가, (0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간수술 후 2:6시간
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메스꺼움의 정도
기간: 시간3:수술 후 24시간
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Verbal Rating Scale(VRS)로 평가, (0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간3:수술 후 24시간
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메스꺼움의 정도
기간: 시간: 수술 후 4:48시간
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Verbal Rating Scale(VRS)로 평가, (0, 통증 없음; 10, 가장 심한 통증)
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시간: 수술 후 4:48시간
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구토 횟수
기간: 시간수술 후 1:3시간
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수술 후 구토 횟수로 평가
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시간수술 후 1:3시간
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구토 횟수
기간: 시간수술 후 2:6시간
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수술 후 구토 횟수로 평가
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시간수술 후 2:6시간
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구토 횟수
기간: 시간3:수술 후 24시간
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수술 후 구토 횟수로 평가
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시간3:수술 후 24시간
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구토 횟수
기간: 시간: 수술 후 4:48시간
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수술 후 구토 횟수로 평가
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시간: 수술 후 4:48시간
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수술 중 펜타닐 요구 사항
기간: 시간수술 후 1:0분
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수술 중 펜타닐(μg/kg)의 총 요구량으로 평가
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시간수술 후 1:0분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음으로 배뇨
기간: 시간처음 배뇨 후 1:0분
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수술 종료 후 첫 배뇨까지의 시간(시간)으로 평가
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시간처음 배뇨 후 1:0분
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갈비뼈 연골 채취 중 혈액 손실
기간: 시간 갈비연골 3개를 모두 채취한 후 1:0분
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실혈량(ml)으로 평가 ) 외과 의사가 귀 재건을 위해 늑골 연골을 채취할 때 |
시간 갈비연골 3개를 모두 채취한 후 1:0분
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PACU의 펜타닐 요구 사항
기간: 시간PACU 출발 후 1:0분
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VAS 점수를 '5' 미만으로 유지하기 위한 펜타닐의 총 추가 요구량으로 평가
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시간PACU 출발 후 1:0분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiao Hu, Master, Eye and ENT Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nagata S. A new method of total reconstruction of the auricle for microtia. Plast Reconstr Surg. 1993 Aug;92(2):187-201. doi: 10.1097/00006534-199308000-00001.
- Lukosiene L, Rugyte DC, Macas A, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Postoperative pain management in pediatric patients undergoing minimally invasive repair of pectus excavatum: the role of intercostal block. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2425-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.08.016.
- Lukosiene L, Macas A, Trepenaitis D, Kalibatiene L, Malcius D, Barauskas V. Single shot intercostal block for pain management in pediatric patients undergoing the Nuss procedure: a double-blind, randomized, controlled study. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1753-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.014. Epub 2014 Oct 1.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Vemula R, Kutzin M, Greco G, Kutzin T. The use of intercostal nerve blocks for implant-based breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):178e-180e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182911018. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .