非左主冠状動脈分岐病変におけるキュロット対 DK-CRUSH テクニック (BBK-3)
2022年8月4日 更新者：Dr. Miroslaw FERENC、University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
Bifurcations Bad Krozingen (BBK) 3 - エベロリムス溶出ステントを用いた de novo 非左主冠動脈分岐病変の治療のためのキュロットステントと DK-Crush ステントの無作為比較試験
Culotte 法と「Double Kissing」の無作為化比較 - 現代のエベロリムス溶出ステント (DES) を用いた de novo 非左冠動脈主分岐病変の経皮的治療のための Crush 法 (DK-Crush) - ドイツの多施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 このプロスペクティブ無作為化多施設共同研究では、de-novo 非左主冠動脈分岐病変の治療における Culotte ステント留置術と「Double Kissing」 - Crush (DK-Crush) ステント留置術の長期的な安全性と有効性を比較します。世代のエベロリムス溶出ステント。
研究仮説 重要な入口側枝疾患を含む大きな冠動脈分岐病変 (主血管 > 2.5mm、側枝 > 2.25mm) では、キュロットステント留置は DKcrush ステント留置と比較して、9 ヶ月のフォローアップで分岐部の最大直径狭窄率を 25 減少させる%。
研究デザイン 前向き無作為化ドイツ多施設研究。
方法 400 人の患者が、左以外の主要な de-novo 冠状動脈分岐病変の治療を目的とした二重ステント留置術を意図しており、Culotte ステント留置または承認された薬剤溶出ステントを使用した DK-crush ステント留置に無作為に割り当てられます。 (SYNERGY-ステント)。 通常のケアの一環として、患者は定量的冠動脈造影による9か月の血管造影フォローアップを受けます。 血管造影によるフォローアップが得られない場合、1 年後に臨床フォローアップが計画されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miroslaw Ferenc, MD
- 電話番号：0049 7633 4020
- メール：miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Herz-u. Diabeteszentrum
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- 募集
- Herz-Und Gefasszentrum
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Dortmund、ドイツ、44137
- 募集
- St. Johannes-Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
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Essen、ドイツ、45138
- 募集
- Elisabeth Krankenhaus
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Gießen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsklinik Mannheim
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München、ドイツ、80636
- 募集
- Deutsches Herzzentrum
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Oldenburg、ドイツ、26133
- 募集
- Klinikum Oldenburg
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Trier、ドイツ、54292
- 募集
- Herzzentrum Trier
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Ulm、ドイツ、89070
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
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Suedring 15
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Bad Krozingen、Suedring 15、ドイツ、79189
- 募集
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
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コンタクト：
- Miroslaw Ferenc, PD Dr.
- 電話番号：0049 7633 4020
- メール：Miroslaw.Ferenc@universitaets-herzzentrum.de
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コンタクト：
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- 電話番号：0049 7633 4020
- メール：Franz-Josef.Neumann@universitaets-herzzentrum.de
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主任研究者：
- Miroslaw Ferenc, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -狭心症/狭心症に相当する症状または記録された虚血（シンチグラフィー、ストレスMRIまたはストレスエコーなどの非侵襲的イメージング; FFRまたはiwFR）または急性冠症候群（NSTE-ACS）の患者によって証明される臨床適応症。
- オペレーターが判断した臨床的に重大な分岐部狭窄に対して、Synergy™ ステントのみを使用して二重ステント留置術を実施する臨床適応。
- -de-novo 非 Ieft 主冠分岐病変 - Medina 分類によると 1,1,1 または 0,1,1 - 以下の参照血管径を持つネイティブ冠動脈の: 主枝 > 2,5 mm;側枝 > 2.25 mm。 主枝と側枝の血管径の差は 1 mm 以下です。
- 標的病変は、以前に介入処置で治療されたことはありません。
- ターゲット血管 (主枝と側枝) は、ステント留置に適しているように見えなければなりません。
- -患者は、処置から30日以内に他の冠動脈インターベンションを計画していません。
- 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを持っています。
- -患者は、必要なすべての手続き後のフォローアップを喜んで順守します。
除外基準:
- -患者は、インデックス手順の前の72時間以内に急性ST上昇型心筋梗塞を発症したか、標的血管に管腔内血栓が含まれています。
- ベイルアウトの状況を除き、Synergy™ および Synergy Megatron™ 以外の冠動脈ステントの使用。
- -既知の過敏症または必要な抗血栓療法に対する禁忌のある患者、適切に前投薬できないステントタイプまたは造影剤。
- 同じ処置中に他の病変の治療が成功しなかった。
- -重度の出血素因、最近の大出血または脳卒中の病歴（6か月以内）、凝固障害または重度の肝疾患のある患者。
- 患者には併存疾患があります（つまり、 患者がプロトコルを順守できなくなる可能性がある、または限られた余命 (1 年未満) に関連している可能性があります。
- -患者は、治験薬を使用した他の臨床試験に参加しています。
- -患者は、包含時に妊娠中または授乳中であることがわかっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キュロットテクニック
両方の容器を配線する必要があります。
主血管と側枝の病変の準備は、オペレーターの好みに応じて行うことができます。
病変の準備の後、側枝を最初にステント留置する必要があります。
最初のステントは、主枝から側枝に配置され、主血管に留置されたワイヤーで病気の部分全体を覆います。
主血管はステント ストラットを介して再配線され、留置されたワイヤを除去した後、バルーンで拡張してステント ストラットを分離します。
次いで、側枝ワイヤが取り除かれ、近位および遠位セグメントを覆う主血管にステントが留置される。
側枝は再配線され、各血管の分岐点で高圧の個々の膨張が行われ、ステントストラットが良好に分離されます。
その後、低圧キスインフレーションが行われます。
バルーンのサイズは、血管自体の直径に合わせてください。
最後に、近位最適化 (POT) 手順が実行されます。
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De-novo 非左主冠動脈病変に対するインターベンション治療における 2 つの技術的アプローチの比較
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アクティブコンパレータ：DK-クラッシュテクニック
両方の容器を最初に配線する必要があります。 主血管と側枝の病変の準備は、オペレーターの好みに応じて行うことができます (必要に応じて回転)。 病変の準備の後、側枝が最初にステントされます。 側枝ステントは、主枝に小さな突起が必要です。 側枝にステントを留置する前に、適切なサイズのバルーンを側枝口のちょうど反対側の主枝に配置する必要があります。 側枝にステントを移植した後、ステントのバルーンとワイヤーを取り除き、主枝のバルーンを膨らませてストラットを血管壁に押し込む必要があります。 次のステップでは、新しいワイヤーを側枝の小孔に交差させ、最初のキスバルーンの拡張が続きます。 次のステップでは、2 番目のステントを主枝に移植し、続いて 2 番目の再配線、2 番目のキッシング バルーン拡張、および最終的な近位最適化 (POT) 手順 (近位セグメントでの単一の短いバルーン膨張) を行います。 |
De-novo 非左主冠動脈病変に対するインターベンション治療における 2 つの技術的アプローチの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的冠動脈分析（QCA）による分岐病変の血管造影再狭窄
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のインデックスから 9 か月後
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定量的冠動脈造影の場合、指標介入の完了時と 9 か月後のフォローアップ時の結果との間の変化は、血管造影コア ラボの標準的な操作手順に従って、分岐分析専用のコンピューター ベースのシステムを使用して分析されます。 分岐病変の 3 つのセグメント、すなわち主枝の近位および遠位のセグメントと側枝の定量的な血管造影測定値が取得されます。 血管のステント部分 (インステント) と、遠位または近位の 5 mm マージン (エッジ) で測定を行います。 セグメント内分析は、ステント内とエッジ領域で構成されます。 さらに、解析システムから分岐角度を推定します。 |
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のインデックスから 9 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変血行再建術（TLR）の発生率
時間枠：1年
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インデックス手順中に治療されたセグメントでの血行再建術 (Re-PCI または CABG)
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1年
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：1年
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MACE は、死亡、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急心臓バイパス手術、または TLR として定義されます。
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1年
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分岐病変の任意のセグメントでのバイナリ再狭窄の発生率
時間枠：9ヶ月
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主枝と側枝の直径が 50% 以上の狭窄
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9ヶ月
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主枝および側枝における二元性再狭窄の発生率
時間枠：9ヶ月
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主枝と側枝の直径が 50% 以上の狭窄
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9ヶ月
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ステント血栓症（ST）の発生率
時間枠：1年
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アカデミック・リサーチ・コンソーシアムの基準に基づく処置後の血栓性ステント閉塞
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：9ヶ月
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主枝および側枝の標的病変の残存狭窄が 30% 未満の達成
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9ヶ月
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平均処置時間
時間枠：指数介入
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分単位で測定された手順時間
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指数介入
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平均被曝量
時間枠：指数介入
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CGym²で測定された放射線量
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指数介入
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使用された造影剤の平均量
時間枠：指数介入
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ミリリットルで測定された造影剤
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指数介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferenc M, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina C, Toma A, Loffelhardt N, Hochholzer W, Riede F, Kienzle RP, Achtari A, Neumann FJ. Culotte stenting vs. TAP stenting for treatment of de-novo coronary bifurcation lesions with the need for side-branch stenting: the Bifurcations Bad Krozingen (BBK) II angiographic trial. Eur Heart J. 2016 Dec 1;37(45):3399-3405. doi: 10.1093/eurheartj/ehw345. Epub 2016 Aug 30.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Sansoto T, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Clinical Outcome After DK Crush Versus Culotte Stenting of Distal Left Main Bifurcation Lesions: The 3-Year Follow-Up Results of the DKCRUSH-III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1335-1342. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.017.
- Chen SL, Zhang JJ, Ye F, Chen YD, Lu SZ, Tan H, Patel T, Kenji K, Tamari I, Shan SJ, Zhu ZS, Lin S, Tian NL, Li XB, Liu ZZ, Lee M, Wei M, Xu YW, Yuan ZB, Qian J, Sun XW, Yang S, Chen JG, He B, Sumit S. [Comparison of DK crush with classical crush technique with drug-eluting stents for the treatment of coronary bifurcation lesions from DKCRUSH-1 study]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2008 Feb;36(2):100-7. Chinese.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Maeng M, Lassen JF, Gunnes P, Stavnes S, Jensen JS, Galloe A, Narbute I, Sondore D, Makikallio T, Ylitalo K, Christiansen EH, Ravkilde J, Steigen TK, Mannsverk J, Thayssen P, Hansen KN, Syvanne M, Helqvist S, Kjell N, Wiseth R, Aaroe J, Puhakka M, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized comparison of coronary bifurcation stenting with the crush versus the culotte technique using sirolimus eluting stents: the Nordic stent technique study. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):27-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.804658. Epub 2009 Feb 10.
- Ferenc M, Buettner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Khoury F, Valina C, Toma A, Kuebler P, Riede F, Neumann FJ. Clinical outcome after percutaneous treatment of de novo coronary bifurcation lesions using first or second generation of drug-eluting stents. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):230-8. doi: 10.1007/s00392-015-0911-7. Epub 2015 Sep 2.
- Lee JM, Hahn JY, Kang J, Park KW, Chun WJ, Rha SW, Yu CW, Jeong JO, Jeong MH, Yoon JH, Jang Y, Tahk SJ, Gwon HC, Koo BK, Kim HS. Differential Prognostic Effect Between First- and Second-Generation Drug-Eluting Stents in Coronary Bifurcation Lesions: Patient-Level Analysis of the Korean Bifurcation Pooled Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1318-1331. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。