Техника Culotte по сравнению с DK-CRUSH при бифуркационных поражениях не левой главной коронарной артерии (BBK-3)
Bifurcations Bad Krozingen (BBK) 3. Рандомизированное исследование сравнения стентов Culotte и DK-Crush для лечения бифуркационных поражений de Novo не левой главной коронарной артерии стентами, выделяющими эверолимус
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования В этом проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании будет проведено сравнение долгосрочной безопасности и эффективности стентирования Culotte со стентированием «Double Kissing» - Crush (DK-Crush) при лечении de novo поражений бифуркации не левой главной коронарной артерии с новыми Стенты с эверолимус-покрытием поколения.
Гипотеза исследования При больших поражениях коронарной бифуркации (главный сосуд > 2,5 мм, боковая ветвь > 2,25 мм), включая значительное поражение устьев боковых ветвей, стентирование Кюлотта по сравнению со стентированием DKcrush снижает максимальный процент стеноза в бифуркации через 9 месяцев наблюдения на 25%. %.
Дизайн исследования Проспективное, рандомизированное, немецкое многоцентровое исследование.
Методы. Четыреста пациентов, у которых метод двойного стентирования предназначен для лечения бифуркационного поражения, отличного от левой главной коронарной артерии de novo, будут случайным образом распределены для стентирования Culotte или стентирования DK-crush с утвержденным стентом с лекарственным покрытием. (СИНЕРГИЯ-Стент). В рамках обычного лечения пациенты будут проходить 9-месячное ангиографическое наблюдение с количественной коронарной ангиографией. Клиническое наблюдение планируется через 1 год, если не будет проведено ангиографическое наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miroslaw Ferenc, MD
- Номер телефона: 0049 7633 4020
- Электронная почта: miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz-u. Diabeteszentrum
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Рекрутинг
- Herz-Und Gefasszentrum
-
Dortmund, Германия, 44137
- Рекрутинг
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
-
Essen, Германия, 45138
- Рекрутинг
- Elisabeth Krankenhaus
-
Gießen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Gießen
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Mannheim
-
München, Германия, 80636
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Рекрутинг
- Klinikum Oldenburg
-
Trier, Германия, 54292
- Рекрутинг
- Herzzentrum Trier
-
Ulm, Германия, 89070
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Suedring 15
-
Bad Krozingen, Suedring 15, Германия, 79189
- Рекрутинг
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
-
Контакт:
- Miroslaw Ferenc, PD Dr.
- Номер телефона: 0049 7633 4020
- Электронная почта: Miroslaw.Ferenc@universitaets-herzzentrum.de
-
Контакт:
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049 7633 4020
- Электронная почта: Franz-Josef.Neumann@universitaets-herzzentrum.de
-
Главный следователь:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания, свидетельствующие о стенокардии/эквивалентных стенокардии симптомах или подтвержденной ишемии (неинвазивная визуализация, такая как сцинтиграфия, стресс-МРТ или стресс-эхо; FFR или iwFR) или пациенты с острыми коронарными синдромами (NSTE-ACS).
- Клинические показания для выполнения двойного стентирования только стентами Synergy™ при клинически значимом бифуркационном стенозе по оценке оператора.
- De-novo нелевое поражение главной коронарной бифуркации - 1,1,1 или 0,1,1 по классификации Medina - нативной коронарной артерии со следующими референтными диаметрами сосудов: основная ветвь > 2,5 мм; боковая ветвь > 2,25 мм. Разница между диаметром сосудов основной и боковой ветвей ≤ 1 мм.
- Целевое поражение ранее не подвергалось какой-либо интервенционной процедуре.
- Целевой сосуд (основная ветвь и боковая ветвь) должен быть пригодным для имплантации стента.
- У пациента не запланировано никаких других коронарных вмешательств в течение 30 дней после процедуры.
- Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом.
- Пациент готов выполнять все необходимые послеоперационные процедуры.
Критерий исключения:
- У пациента был острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 72 ч, предшествующих процедуре индексации, или в целевом сосуде имеется внутрипросветный тромб.
- Использование любого другого коронарного стента, кроме Synergy™ и Synergy Megatron™, за исключением ситуаций экстренной помощи.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к необходимой антитромботической терапии, стентному типу или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Неудачное лечение другого поражения во время той же процедуры.
- Пациенты с тяжелым геморрагическим диатезом, недавно перенесшими обширное кровотечение или инсульт (≤ 6 месяцев), коагулопатией или тяжелым заболеванием печени.
- У пациента есть сопутствующие заболевания (т. рак), что может привести к несоблюдению пациентом протокола или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (менее 1 года).
- Пациент участвует в любом другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом.
- Известно, что на момент включения пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника кюлотов
Оба сосуда должны быть подключены.
Подготовка к поражению основного сосуда и боковой ветви может быть выполнена в соответствии с предпочтениями оператора.
После подготовки очага в первую очередь необходимо стентировать боковую ветвь.
Первый стент устанавливают из основной ветви в боковую, охватывая весь пораженный сегмент проволокой, заключенной в основной сосуд.
Основной сосуд повторно прошивают через распорки стента и после удаления заключенной проволоки расширяют с помощью баллона, чтобы отделить распорки стента.
Затем боковую ветвь проволоки удаляют, а основной сосуд стентируют, охватывая проксимальный и дистальный сегменты.
Боковая ветвь заменяется проводкой, и в каждом сосуде в точке бифуркации производится индивидуальное надувание под высоким давлением, чтобы обеспечить хорошее разделение стержней стента.
После этого производится поцелуйное надувание при более низком давлении.
Размер баллона должен соответствовать диаметру самого сосуда.
Наконец, выполняется процедура проксимальной оптимизации (POT).
|
Сравнение двух технических подходов к интервенционному лечению de novo поражений левой коронарной артерии
|
|
Активный компаратор: Техника DK-Crush
Оба сосуда должны быть подключены в первую очередь. Подготовка к поражению основного сосуда и боковой ветви может быть выполнена по желанию оператора (ротация при необходимости). После подготовки поражения сначала стентируют боковую ветвь. Стент боковой ветви должен иметь небольшой выступ в основную ветвь. Перед имплантацией стента в боковую ветвь в основную ветвь, как раз напротив устья боковой ветви, следует поместить баллон соответствующего размера. После имплантации стента в боковую ветвь баллон стента и проволоку удаляют, а баллон в основной ветви необходимо раздуть, чтобы вдавить распорки в стенку сосуда. На следующем этапе новую проволоку следует провести в устье боковой ветви, после чего последует первая дилатация поцелуйного баллона. Следующим шагом является имплантация второго стента в основную ветвь, после чего следует вторая повторная проводка, вторая дилатация с поцелуйным баллоном и окончательная процедура проксимальной оптимизации (POT) (раздувание одного короткого баллона в проксимальном сегменте). |
Сравнение двух технических подходов к интервенционному лечению de novo поражений левой коронарной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографический рестеноз в бифуркационном поражении по данным количественного коронарного анализа (ККА)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после индексного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Для количественной коронарной ангиографии изменения между результатами по завершении индексного вмешательства и через 9 месяцев наблюдения будут проанализированы с использованием компьютерной системы, предназначенной для бифуркационного анализа, в соответствии со стандартной операционной процедурой основной ангиографической лаборатории. Будут получены количественные ангиографические измерения трех сегментов бифуркационного поражения: проксимального и дистального сегментов основной ветви и боковой ветви. Мы проведем измерения в стентированной части сосуда (внутри стента) и в дистальном или проксимальном крае 5 мм (край). Внутрисегментный анализ будет включать в себя стент и краевую область. Кроме того, будет оцениваться угол бифуркации от системы анализа. |
Через 9 месяцев после индексного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
Любая реваскуляризация (повторное ЧКВ или АКШ) в сегментах, обработанных во время индексной процедуры
|
1 год
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
MACE определяется как смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и не-Q), экстренная операция по шунтированию сердца или TLR.
|
1 год
|
|
Частота бинарного рестеноза в любом сегменте бифуркационного поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Стеноз ≥ 50% диаметра в основной и боковой ветвях
|
9 месяцев
|
|
Частота бинарного рестеноза в основной и боковой ветви
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Стеноз ≥ 50% диаметра в основной и боковой ветвях
|
9 месяцев
|
|
Частота тромбоза стента (ST)
Временное ограничение: 1 год
|
Постпроцедурная тромботическая окклюзия стента по критериям Академического исследовательского консорциума
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Достижение < 30% остаточного стеноза целевого поражения в основной и боковой ветви
|
9 месяцев
|
|
Среднее время процедуры
Временное ограничение: Индекс Вмешательство
|
Время процедуры измеряется в минутах
|
Индекс Вмешательство
|
|
Среднее радиационное воздействие
Временное ограничение: Индекс Вмешательство
|
Радиационное воздействие измеряется в cGym²
|
Индекс Вмешательство
|
|
Средний объем использованного контрастного вещества
Временное ограничение: Индекс Вмешательство
|
Контрастное вещество измеряется в миллилитрах
|
Индекс Вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferenc M, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina C, Toma A, Loffelhardt N, Hochholzer W, Riede F, Kienzle RP, Achtari A, Neumann FJ. Culotte stenting vs. TAP stenting for treatment of de-novo coronary bifurcation lesions with the need for side-branch stenting: the Bifurcations Bad Krozingen (BBK) II angiographic trial. Eur Heart J. 2016 Dec 1;37(45):3399-3405. doi: 10.1093/eurheartj/ehw345. Epub 2016 Aug 30.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Sansoto T, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Clinical Outcome After DK Crush Versus Culotte Stenting of Distal Left Main Bifurcation Lesions: The 3-Year Follow-Up Results of the DKCRUSH-III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1335-1342. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.017.
- Chen SL, Zhang JJ, Ye F, Chen YD, Lu SZ, Tan H, Patel T, Kenji K, Tamari I, Shan SJ, Zhu ZS, Lin S, Tian NL, Li XB, Liu ZZ, Lee M, Wei M, Xu YW, Yuan ZB, Qian J, Sun XW, Yang S, Chen JG, He B, Sumit S. [Comparison of DK crush with classical crush technique with drug-eluting stents for the treatment of coronary bifurcation lesions from DKCRUSH-1 study]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2008 Feb;36(2):100-7. Chinese.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Maeng M, Lassen JF, Gunnes P, Stavnes S, Jensen JS, Galloe A, Narbute I, Sondore D, Makikallio T, Ylitalo K, Christiansen EH, Ravkilde J, Steigen TK, Mannsverk J, Thayssen P, Hansen KN, Syvanne M, Helqvist S, Kjell N, Wiseth R, Aaroe J, Puhakka M, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized comparison of coronary bifurcation stenting with the crush versus the culotte technique using sirolimus eluting stents: the Nordic stent technique study. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):27-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.804658. Epub 2009 Feb 10.
- Ferenc M, Buettner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Khoury F, Valina C, Toma A, Kuebler P, Riede F, Neumann FJ. Clinical outcome after percutaneous treatment of de novo coronary bifurcation lesions using first or second generation of drug-eluting stents. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):230-8. doi: 10.1007/s00392-015-0911-7. Epub 2015 Sep 2.
- Lee JM, Hahn JY, Kang J, Park KW, Chun WJ, Rha SW, Yu CW, Jeong JO, Jeong MH, Yoon JH, Jang Y, Tahk SJ, Gwon HC, Koo BK, Kim HS. Differential Prognostic Effect Between First- and Second-Generation Drug-Eluting Stents in Coronary Bifurcation Lesions: Patient-Level Analysis of the Korean Bifurcation Pooled Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1318-1331. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHZ Bad Krozingen-cathlab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .