Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika Culotte kontra DK-CRUSH w nielewych głównych zmianach rozwidlenia wieńcowego (BBK-3)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Miroslaw FERENC, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Bifurkacje Bad Krozingen (BBK) 3 - Próba Randomizowane porównanie stentów typu Culotte i DK-Crush - stentów w leczeniu de novo nielewych głównych zmian rozwidlenia naczyń wieńcowych za pomocą stentów uwalniających ewerolimus

Randomizowane porównanie techniki Culotte z „Double Kissing” - Technika Crush (DK-Crush) do przezskórnego leczenia de novo nielewych głównych zmian rozwidlenia wieńcowego za pomocą nowoczesnych stentów uwalniających ewerolimus (DES) - Niemieckie badanie wieloośrodkowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porówna długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stentowania Culotte'a z stentowaniem typu „Double Kissing” - Crush (DK-Crush) w leczeniu de-novo nielewych zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej za pomocą nowych generacji stentów uwalniających ewerolimus.

Hipoteza badawcza W przypadku dużych zmian w rozwidleniu naczyń wieńcowych (naczynie główne > 2,5 mm, odgałęzienie boczne > 2,25 mm), w tym istotnej choroby ujścia bocznej gałęzi, stentowanie Culotte w porównaniu ze stentem DKcrush zmniejsza maksymalne procentowe zwężenie średnicy w rozwidleniu w 9-miesięcznej obserwacji o 25 %.

Projekt badania Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w Niemczech.

Metody Czterestu pacjentów, u których technika podwójnego stentowania jest przeznaczona do leczenia nielewej głównej de-novo zmiany rozwidlenia wieńcowego zostanie losowo przydzielonych do stentowania Culotte'a lub stentowania DK-crush z zatwierdzonym stentem uwalniającym lek (stent SYNERGY). W ramach zwykłej opieki pacjenci będą poddani 9-miesięcznej kontroli angiograficznej z ilościową koronarografią. Kontrolę kliniczną planuje się po 1 roku, jeśli nie uzyska się kontroli angiograficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Herz-u. Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Rekrutacyjny
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Rekrutacyjny
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Mannheim
      • München, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Trier
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Suedring 15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazanie kliniczne, potwierdzone dusznicą bolesną / objawami równoważnymi dławicy piersiowej lub udokumentowanym niedokrwieniem (nieinwazyjne badania obrazowe, takie jak scyntygrafia, rezonans magnetyczny lub echo serca; FFR lub iwFR) lub pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi (NSTE-ACS).
  2. Wskazania kliniczne do wykonania podwójnego stentowania wyłącznie stentami Synergy™ w przypadku istotnego klinicznie zwężenia bifurkacji w ocenie operatora.
  3. De-novo non-lewo główne zmiany rozwidlenia wieńcowego - 1,1,1 lub 0,1,1 według klasyfikacji Medina - natywnej tętnicy wieńcowej o następujących średnicach naczyń referencyjnych: gałąź główna > 2,5 mm; gałąź boczna > 2,25 mm. Różnica między średnicą naczynia odgałęzienia głównego i bocznego wynosi ≤ 1 mm.
  4. Docelowa zmiana nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym.
  5. Naczynie docelowe (gałąź główna i gałąź boczna) musi nadawać się do implantacji stentu.
  6. Pacjent nie ma planowanej innej interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni od zabiegu.
  7. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz posiada pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.
  8. Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych badań kontrolnych po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania lub naczynie docelowe zawiera skrzeplinę w świetle naczynia.
  2. Stosowanie jakichkolwiek innych stentów wieńcowych niż Synergy™ i Synergy Megatron™, z wyjątkiem sytuacji ratunkowych.
  3. Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do koniecznej terapii przeciwzakrzepowej, typu stentu lub środków kontrastowych, których nie można odpowiednio premedykować.
  4. Nieskuteczne leczenie innej zmiany podczas tego samego zabiegu.
  5. Pacjent z ciężką skazą krwotoczną, ostatnio przebytym poważnym krwawieniem lub udarem (≤ 6 miesięcy), koagulopatią lub ciężką chorobą wątroby.
  6. Pacjent ma chorobę współistniejącą (tj. raka), które mogą powodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (mniej niż 1 rok).
  7. Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym produktem.
  8. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika kulotów
Oba naczynia muszą być okablowane. Przygotowanie zmiany w naczyniu głównym i odgałęzieniu bocznym można przeprowadzić zgodnie z preferencjami operatora. Po preparacji zmiany należy najpierw stentować odnogę boczną. Pierwszy stent wprowadza się od gałęzi głównej do gałęzi bocznej, pokrywając cały chory odcinek drutem uwięzionym w naczyniu głównym. Główne naczynie jest ponownie okablowane przez rozpórki stentu, a po usunięciu uwięzionego drutu rozszerza się balonem w celu oddzielenia rozpórek stentu. Następnie usuwa się boczny drut odgałęziony i stentuje się główne naczynie, zakrywając odcinek proksymalny i dystalny. Boczne odgałęzienie jest ponownie okablowane, aw każdym naczyniu w punkcie rozwidlenia wykonuje się indywidualne pompowanie wysokim ciśnieniem, aby zapewnić dobre rozdzielenie rozpórki stentu. Następnie wykonuje się inflację całującą o niższym ciśnieniu. Rozmiar balonu powinien być zgodny ze średnicą samego naczynia. Na koniec przeprowadzana jest procedura optymalizacji proksymalnej (POT).
Procedura: Stentowanie
Porównanie dwóch podejść technicznych w leczeniu interwencyjnym de novo nielewych głównych zmian wieńcowych
Aktywny komparator: Technika DK-Crush

Oba naczynia muszą być najpierw okablowane. Preparację zmiany w naczyniu głównym i odgałęzieniu bocznym można przeprowadzić zgodnie z preferencjami operatora (w razie potrzeby rotablacja).

Po preparacji zmiany najpierw stentuje się boczne odgałęzienie. Stent z odgałęzieniem bocznym powinien mieć niewielki występ w kierunku odgałęzienia głównego. Przed wszczepieniem stentu w odgałęzienie boczne należy umieścić balon o odpowiedniej wielkości w odgałęzieniu głównym, naprzeciwko ujścia odgałęzienia bocznego. Po implantacji stentu w odgałęzieniu bocznym balon stentu i drut są usuwane, a balon w odgałęzieniu głównym musi zostać nadmuchany, aby rozpórki wbiły się w ścianę naczynia. W kolejnym kroku należy wprowadzić nowy drut do ujścia gałęzi bocznej, po czym nastąpi pierwsze poszerzenie balonika całującego. Następnym krokiem jest wszczepienie drugiego stentu do głównego odgałęzienia, a następnie ponowne okablowanie, drugie poszerzenie balonika całującego i ostateczna procedura optymalizacji proksymalnej (POT) (pojedyncze napełnienie krótkiego balonika w odcinku proksymalnym).
Procedura: Stentowanie
Porównanie dwóch podejść technicznych w leczeniu interwencyjnym de novo nielewych głównych zmian wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Restenoza angiograficzna w bifurkacji na podstawie ilościowej analizy wieńcowej (QCA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po indeksie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

W przypadku ilościowej angiografii wieńcowej zmiany między wynikiem po zakończeniu interwencji wskaźnika a 9-miesięcznym okresem obserwacji będą analizowane przy użyciu komputerowego systemu przeznaczonego do analizy bifurkacji, zgodnie ze standardową procedurą operacyjną podstawowego laboratorium angiograficznego.

Uzyskane zostaną ilościowe pomiary angiograficzne trzech segmentów zmiany bifurkacyjnej: proksymalnego i dystalnego odcinka gałęzi głównej oraz gałęzi bocznej. Pomiary wykonamy w stentowanej części naczynia (w-stencie) oraz w dystalnym lub proksymalnym marginesie 5 mm (krawędź). Analizy segmentowe będą obejmowały obszar stentu i jego krawędzi.

Dodatkowo zostanie oszacowany kąt bifurkacji z systemu analitycznego.
9 miesięcy po indeksie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja (Re-PCI lub CABG) w segmentach leczonych podczas procedury indeksowania
1 rok
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
MACE zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż Q), pilna operacja pomostowania serca lub TLR
1 rok
Występowanie restenozy binarnej w dowolnym segmencie zmiany bifurkacyjnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
≥ 50% zwężenie średnicy w gałęzi głównej i bocznej
9 miesięcy
Występowanie restenozy binarnej w gałęzi głównej i bocznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
≥ 50% zwężenie średnicy w gałęzi głównej i bocznej
9 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy w stencie (ST)
Ramy czasowe: 1 rok
Zakrzepowa okluzja stentu po zabiegu zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego ogniska docelowego w gałęzi głównej i bocznej
9 miesięcy
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: Indeks Interwencja
Czas zabiegu mierzony w minutach
Indeks Interwencja
Średnia ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Indeks Interwencja
Ekspozycja na promieniowanie mierzona w cGym²
Indeks Interwencja
Średnia objętość użytego środka kontrastowego
Ramy czasowe: Indeks Interwencja
Środek kontrastowy mierzony w mililitrach
Indeks Interwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHZ Bad Krozingen-cathlab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj