Técnica Culotte versus DK-CRUSH en lesiones en bifurcación del tronco coronario no izquierdo (BBK-3)
Bifurcaciones Bad Krozingen (BBK) 3 - Ensayo de comparación aleatorizada de colocación de stent tipo Culotte versus colocación de stent DK-Crush para el tratamiento de lesiones de bifurcación coronaria principal no izquierda de novo con stents liberadores de everolimus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico comparará la seguridad y la eficacia a largo plazo de la colocación de stent Culotte versus la colocación de stent "Double Kissing" - Crush (DK-Crush) en el tratamiento de las lesiones de novo de la bifurcación coronaria principal no izquierda con nuevos generación de stents liberadores de everolimus.
Hipótesis del estudio En lesiones de bifurcación coronaria grande (vaso principal > 2,5 mm, rama lateral > 2,25 mm), incluida la enfermedad significativa de la rama lateral ostial, la colocación de stent tipo Culotte en comparación con la colocación de stent DKcrush reduce el porcentaje máximo de estenosis de diámetro en la bifurcación a los 9 meses de seguimiento en 25 %
Diseño del estudio Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico alemán.
Métodos Cuatrocientos pacientes, en los que se pretende una técnica de doble stent para el tratamiento de una lesión de bifurcación coronaria de novo principal no izquierda, se asignarán aleatoriamente a la colocación de stent Culotte o a la colocación de stent DK-crush con un stent liberador de fármaco aprobado. (SYNERGY-Stent). Como parte de la atención habitual, los pacientes se someterán a un seguimiento angiográfico de 9 meses con angiografía coronaria cuantitativa. El seguimiento clínico se planifica a 1 año si no se obtiene un seguimiento angiográfico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miroslaw Ferenc, MD
- Número de teléfono: 0049 7633 4020
- Correo electrónico: miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz-u. Diabeteszentrum
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Reclutamiento
- Herz-Und Gefasszentrum
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Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- St. Johannes-Hospital
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
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Essen, Alemania, 45138
- Reclutamiento
- Elisabeth Krankenhaus
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Gießen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Mannheim
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München, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Klinikum Oldenburg
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Trier, Alemania, 54292
- Reclutamiento
- Herzzentrum Trier
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Ulm, Alemania, 89070
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
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Suedring 15
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Bad Krozingen, Suedring 15, Alemania, 79189
- Reclutamiento
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
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Contacto:
- Miroslaw Ferenc, PD Dr.
- Número de teléfono: 0049 7633 4020
- Correo electrónico: Miroslaw.Ferenc@universitaets-herzzentrum.de
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Contacto:
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049 7633 4020
- Correo electrónico: Franz-Josef.Neumann@universitaets-herzzentrum.de
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Investigador principal:
- Miroslaw Ferenc, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica, evidenciada por angina/síntomas equivalentes a angina o isquemia documentada (imágenes no invasivas como gammagrafía, resonancia magnética de estrés o eco de estrés; FFR o iwFR) o pacientes con síndromes coronarios agudos (SCASEST).
- Indicación clínica para realizar la colocación de stents dobles solo con stents Synergy™ para una estenosis de bifurcación clínicamente significativa a juicio del operador.
- Lesiones de novo en bifurcación coronaria principal no izquierda - 1,1,1 o 0,1,1 según la clasificación de Medina - de una arteria coronaria nativa con los siguientes diámetros de vaso de referencia: rama principal > 2,5 mm; rama lateral > 2,25 mm. La diferencia entre el diámetro del vaso de la rama principal y lateral es ≤ 1 mm.
- La lesión diana no ha sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista.
- El vaso objetivo (rama principal y rama lateral) debe parecer factible para la implantación del stent.
- El paciente no tiene planificada otra intervención coronaria dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y tiene un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética.
- El paciente está dispuesto a cumplir con todo el seguimiento posterior al procedimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El paciente tuvo un infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 72 h anteriores al procedimiento índice o el vaso objetivo contiene un trombo intraluminal.
- Uso de cualquier otro stent coronario que no sea Synergy™ y Synergy Megatron™ excepto en situaciones de rescate.
- Paciente con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la terapia antitrombótica necesaria, tipo de stent o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Tratamiento no exitoso de otra lesión durante el mismo procedimiento.
- Paciente con diátesis hemorrágica grave, antecedentes de hemorragia mayor reciente o ictus (≤ 6 meses), coagulopatía o hepatopatía grave.
- El paciente tiene una comorbilidad (es decir, cáncer) que puede hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, o está asociado con una esperanza de vida limitada (menos de 1 año).
- El paciente está participando en cualquier otro estudio clínico con un producto en investigación.
- Se sabe que la paciente está embarazada o lactando en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica culotte
Ambos buques tienen que estar cableados.
La preparación de la lesión en el vaso principal y la rama lateral se puede realizar según la preferencia del operador.
Después de la preparación de la lesión, primero se debe colocar un stent en la rama lateral.
El primer stent se coloca desde la rama principal hacia la rama lateral, cubriendo todo el segmento enfermo con un alambre encarcelado en el vaso principal.
El vaso principal se vuelve a alambrar a través de los puntales del stent y, después de retirar el alambre encarcelado, se dilata con un globo para separar los puntales del stent.
Luego se retira el alambre de la rama lateral y se coloca un stent en el vaso principal cubriendo el segmento proximal y distal.
La rama lateral se vuelve a cablear y se inflan individualmente a alta presión en cada vaso en el punto de bifurcación para garantizar una buena separación de los puntales del stent.
Posteriormente, se realiza un inflado de besos a menor presión.
El tamaño del globo debe estar de acuerdo con el diámetro del vaso en sí.
Finalmente, se realiza un procedimiento de optimización proximal (POT).
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Comparación de dos abordajes técnicos en el tratamiento intervencionista de lesiones del tronco coronario no izquierdo de novo
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Comparador activo: Técnica DK-Crush
Ambos recipientes tienen que ser cableados primero. La preparación de la lesión en el vaso principal y la rama lateral se puede realizar de acuerdo con la preferencia del operador (rotablación, si es necesario). Después de la preparación de la lesión, primero se coloca un stent en la rama lateral. El stent de la rama lateral debe tener una pequeña protuberancia en la rama principal. Antes de la implantación del stent en la rama lateral, se debe colocar un globo de tamaño adecuado en la rama principal, justo enfrente del ostium de la rama lateral. Después de la implantación del stent en la rama lateral, se retiran el globo y el alambre del stent y se debe inflar el globo en la rama principal para aplastar los puntales en la pared del vaso. En el siguiente paso, el nuevo alambre debe cruzarse en el ostium de la rama lateral y seguirá la primera dilatación del balón de beso. El siguiente paso es implantar el segundo stent en la rama principal, seguido de un segundo cableado, una segunda dilatación con balón kissing y un procedimiento de optimización proximal final (POT) (inflado de un único balón corto en el segmento proximal). |
Comparación de dos abordajes técnicos en el tratamiento intervencionista de lesiones del tronco coronario no izquierdo de novo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reestenosis angiográfica en la lesión de bifurcación por análisis coronario cuantitativo (QCA)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención coronaria percutánea (ICP) índice
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Para la angiografía coronaria cuantitativa, los cambios entre el resultado al finalizar la intervención índice y a los 9 meses de seguimiento se analizarán mediante un sistema informático dedicado al análisis de bifurcación, de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del laboratorio central de angiografía. Se obtendrán medidas angiográficas cuantitativas de los tres segmentos de la lesión en bifurcación: el segmento proximal y distal de la rama principal y la rama lateral. Realizaremos mediciones en la porción del vaso con stent (in-stent) y en el margen distal o proximal de 5 mm (borde). Los análisis en segmento comprenderán el stent interno y el área del borde. Además, se estimará el ángulo de bifurcación del sistema de análisis. |
9 meses después de la intervención coronaria percutánea (ICP) índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier revascularización (Re-PCI o CABG) en los segmentos tratados durante el procedimiento índice
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1 año
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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MACE definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación cardíaca emergente o TLR
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1 año
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Incidencia de reestenosis binaria en cualquier segmento de la lesión en bifurcación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estenosis ≥ 50% de diámetro en la rama principal y lateral
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9 meses
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Incidencia de reestenosis binaria en la rama principal y lateral
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estenosis ≥ 50% de diámetro en rama principal y lateral
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9 meses
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Incidencia de trombosis del stent (TS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Oclusión del stent trombótico posterior al procedimiento según los criterios del Consorcio de Investigación Académica
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Consecución de < 30% de estenosis residual de la lesión diana en la rama principal y lateral
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9 meses
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Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: Índice de intervención
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Tiempo de procedimiento medido en minutos
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Índice de intervención
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Exposición media a la radiación
Periodo de tiempo: Índice de intervención
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Exposición a la radiación medida en cGym²
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Índice de intervención
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Volumen medio de medio de contraste utilizado
Periodo de tiempo: Índice de intervención
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Medio de contraste medido en mililitros
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Índice de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferenc M, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina C, Toma A, Loffelhardt N, Hochholzer W, Riede F, Kienzle RP, Achtari A, Neumann FJ. Culotte stenting vs. TAP stenting for treatment of de-novo coronary bifurcation lesions with the need for side-branch stenting: the Bifurcations Bad Krozingen (BBK) II angiographic trial. Eur Heart J. 2016 Dec 1;37(45):3399-3405. doi: 10.1093/eurheartj/ehw345. Epub 2016 Aug 30.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Sansoto T, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Clinical Outcome After DK Crush Versus Culotte Stenting of Distal Left Main Bifurcation Lesions: The 3-Year Follow-Up Results of the DKCRUSH-III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1335-1342. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.017.
- Chen SL, Zhang JJ, Ye F, Chen YD, Lu SZ, Tan H, Patel T, Kenji K, Tamari I, Shan SJ, Zhu ZS, Lin S, Tian NL, Li XB, Liu ZZ, Lee M, Wei M, Xu YW, Yuan ZB, Qian J, Sun XW, Yang S, Chen JG, He B, Sumit S. [Comparison of DK crush with classical crush technique with drug-eluting stents for the treatment of coronary bifurcation lesions from DKCRUSH-1 study]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2008 Feb;36(2):100-7. Chinese.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Maeng M, Lassen JF, Gunnes P, Stavnes S, Jensen JS, Galloe A, Narbute I, Sondore D, Makikallio T, Ylitalo K, Christiansen EH, Ravkilde J, Steigen TK, Mannsverk J, Thayssen P, Hansen KN, Syvanne M, Helqvist S, Kjell N, Wiseth R, Aaroe J, Puhakka M, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized comparison of coronary bifurcation stenting with the crush versus the culotte technique using sirolimus eluting stents: the Nordic stent technique study. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):27-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.804658. Epub 2009 Feb 10.
- Ferenc M, Buettner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Khoury F, Valina C, Toma A, Kuebler P, Riede F, Neumann FJ. Clinical outcome after percutaneous treatment of de novo coronary bifurcation lesions using first or second generation of drug-eluting stents. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):230-8. doi: 10.1007/s00392-015-0911-7. Epub 2015 Sep 2.
- Lee JM, Hahn JY, Kang J, Park KW, Chun WJ, Rha SW, Yu CW, Jeong JO, Jeong MH, Yoon JH, Jang Y, Tahk SJ, Gwon HC, Koo BK, Kim HS. Differential Prognostic Effect Between First- and Second-Generation Drug-Eluting Stents in Coronary Bifurcation Lesions: Patient-Level Analysis of the Korean Bifurcation Pooled Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1318-1331. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.014.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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