Técnica de Culotte versus DK-CRUSH em lesões de bifurcação coronária principal não esquerda (BBK-3)
Bifurcations Bad Krozingen (BBK) 3 - Trial Randomized Comparation of Culotte-stent Versus DK-Crush-stent para o Tratamento de Lesões de Bifurcação Coronária Principal Não Esquerda de Novo com Stents Eluidores de Everolimus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo Este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico irá comparar a segurança e a eficácia a longo prazo do stent Culotte versus stent "Double Kissing" - Crush (DK-Crush) no tratamento das lesões de novo não da bifurcação do tronco coronário esquerdo com novas geração de stents eluidores de everolimus.
Hipótese do estudo Em grandes lesões de bifurcação coronária (vaso principal > 2,5 mm, ramo lateral > 2,25 mm), incluindo doença significativa do ramo lateral ostial, o stent Culotte comparado com o stent DKcrush reduz a porcentagem máxima de estenose do diâmetro na bifurcação em 9 meses de acompanhamento em 25 %.
Desenho do estudo Estudo alemão multicêntrico prospectivo, randomizado.
Métodos Quatrocentos pacientes, nos quais uma técnica de duplo stent é destinada ao tratamento de uma lesão de bifurcação coronária não-esquerda de novo, serão aleatoriamente designados para stent de Culotte ou para stent DK-crush com um stent farmacológico aprovado (SYNERGY-Stent). Como parte dos cuidados habituais, os pacientes serão submetidos a acompanhamento angiográfico de 9 meses com angiografia coronária quantitativa. O acompanhamento clínico é planejado em 1 ano se nenhum acompanhamento angiográfico for obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miroslaw Ferenc, MD
- Número de telefone: 0049 7633 4020
- E-mail: miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz-u. Diabeteszentrum
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Recrutamento
- Herz-Und Gefasszentrum
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- St. Johannes-Hospital
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
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Essen, Alemanha, 45138
- Recrutamento
- Elisabeth Krankenhaus
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Gießen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinik Mannheim
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München, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Recrutamento
- Klinikum Oldenburg
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Trier, Alemanha, 54292
- Recrutamento
- Herzzentrum Trier
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Ulm, Alemanha, 89070
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Suedring 15
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Bad Krozingen, Suedring 15, Alemanha, 79189
- Recrutamento
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
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Contato:
- Miroslaw Ferenc, PD Dr.
- Número de telefone: 0049 7633 4020
- E-mail: Miroslaw.Ferenc@universitaets-herzzentrum.de
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Contato:
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049 7633 4020
- E-mail: Franz-Josef.Neumann@universitaets-herzzentrum.de
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Investigador principal:
- Miroslaw Ferenc, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica, evidenciada por angina/sintomas equivalentes a angina ou isquemia documentada (imagens não invasivas como cintilografia, estresse-RM ou estresse-eco; FFR ou iwFR) ou pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCANSTE).
- Indicação clínica para realizar stent duplo apenas com stents Synergy™ para uma estenose de bifurcação clinicamente significativa, conforme julgado pelo operador.
- Lesões de novo da bifurcação principal da coronária não esquerda - 1,1,1 ou 0,1,1 de acordo com a classificação de Medina - de uma artéria coronária nativa com os seguintes diâmetros de vasos de referência: ramo principal > 2,5 mm; ramo lateral > 2,25 mm. A diferença entre o diâmetro do vaso do ramo principal e lateral é ≤ 1 mm.
- A lesão-alvo não foi previamente tratada com nenhum procedimento intervencionista.
- O vaso alvo (ramo principal e ramo lateral) deve parecer viável para implantação de stent.
- O paciente não tem nenhuma outra intervenção coronária planejada dentro de 30 dias do procedimento.
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e tem consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética.
- O paciente está disposto a cumprir todo o acompanhamento pós-procedimento necessário.
Critério de exclusão:
- O paciente teve um infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST nas 72 h anteriores ao procedimento índice ou o vaso alvo contém trombo intraluminal.
- Uso de qualquer outro stent coronário além de Synergy™ e Synergy Megatron™, exceto em situações de salvamento.
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à terapia antitrombótica necessária, tipo de stent ou meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
- Tratamento sem sucesso de outra lesão durante o mesmo procedimento.
- Doente com diátese hemorrágica grave, história de hemorragia major recente ou AVC (≤ 6 meses), coagulopatia ou doença hepática grave.
- O paciente tem uma comorbidade (ou seja, câncer) que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo ou esteja associado a expectativa de vida limitada (menos de 1 ano).
- O paciente está participando de qualquer outro estudo clínico com um produto experimental.
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de Culotte
Ambos os navios devem ser conectados.
A preparação da lesão no vaso principal e no ramo lateral pode ser realizada de acordo com a preferência do operador.
Após a preparação da lesão, o ramo lateral deve ser colocado primeiro.
O primeiro stent é colocado do ramo principal para o ramo lateral, cobrindo todo o segmento doente com um fio preso no vaso principal.
O vaso principal é religado através dos suportes do stent e, após a remoção do fio preso, é dilatado com um balão para separar os suportes do stent.
O fio do ramo lateral é então removido e o vaso principal é stent cobrindo o segmento proximal e distal.
O ramo lateral é religado e insuflações individuais de alta pressão são feitas em cada vaso no ponto de bifurcação para garantir uma boa separação do suporte do stent.
Em seguida, é feita uma inflação kissing de menor pressão.
O dimensionamento do balão deve estar de acordo com o diâmetro do próprio vaso.
Finalmente, um procedimento de otimização proximal (POT) é realizado.
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Comparação de duas abordagens técnicas no tratamento intervencionista em lesões de novo não de tronco de coronária esquerda
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Comparador Ativo: Técnica DK-Crush
Ambas as embarcações devem ser conectadas primeiro. A preparação da lesão no vaso principal e ramo lateral pode ser realizada de acordo com a preferência do operador (rotablação, se necessário). Após a preparação da lesão, o ramo lateral é colocado primeiro. O stent de ramo lateral deve ter uma pequena saliência no ramo principal. Antes do implante do stent no ramo lateral, um balão de tamanho adequado deve ser colocado no ramo principal, exatamente oposto ao óstio do ramo lateral. Após o implante do stent no ramo lateral, o balão e o fio do stent são removidos e o balão do ramo principal deve ser insuflado, para esmagar as hastes na parede do vaso. Na próxima etapa, o novo fio deve ser cruzado no óstio do ramo lateral e a primeira dilatação do balão de beijo ocorrerá. O próximo passo é implantar o segundo stent no ramo principal, seguido de uma segunda religação, uma segunda dilatação do balão kissing e procedimento de otimização proximal final (POT) (inflação única de balão curto no segmento proximal). |
Comparação de duas abordagens técnicas no tratamento intervencionista em lesões de novo não de tronco de coronária esquerda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reestenose angiográfica na lesão da bifurcação por análise coronária quantitativa (QCA)
Prazo: 9 meses após o índice de intervenção coronária percutânea (ICP)
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Para a angiografia coronária quantitativa, as mudanças entre o resultado na conclusão da intervenção índice e aos 9 meses de acompanhamento serão analisadas usando um sistema baseado em computador dedicado à análise de bifurcação, de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório angiográfico principal. Serão obtidas medidas angiográficas quantitativas dos três segmentos da lesão da bifurcação: o segmento proximal e distal do ramo principal e o ramo lateral. Faremos medições na porção com stent do vaso (in-stent) e na margem distal ou proximal de 5 mm (borda). As análises dentro do segmento compreenderão o in-stent e a área de borda. Além disso, o ângulo de bifurcação do sistema de análise será estimado. |
9 meses após o índice de intervenção coronária percutânea (ICP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
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Qualquer revascularização (Re-PCI ou CABG) em segmentos tratados durante o procedimento índice
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1 ano
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Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano
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MACE definido como morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não-Q), cirurgia de bypass cardíaco emergente ou TLR
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1 ano
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Incidência de reestenose binária em qualquer segmento da lesão da bifurcação
Prazo: 9 meses
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≥ 50% de estenose de diâmetro no ramo principal e lateral
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9 meses
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Incidência de reestenose binária no ramo principal e lateral
Prazo: 9 meses
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≥ 50% de estenose de diâmetro no ramo principal e lateral
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9 meses
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Incidência de trombose de stent (ST)
Prazo: 1 ano
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Oclusão trombótica do stent pós-procedimento de acordo com os critérios do Academic Research Consortium
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 9 meses
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Obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo no ramo principal e lateral
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9 meses
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Tempo médio de procedimento
Prazo: Intervenção de índice
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Tempo de procedimento medido em minutos
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Intervenção de índice
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Exposição média à radiação
Prazo: Intervenção de índice
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Exposição à radiação medida em cGym²
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Intervenção de índice
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Volume médio de meio de contraste usado
Prazo: Intervenção de índice
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Meio de contraste medido em mililitros
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Intervenção de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferenc M, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina C, Toma A, Loffelhardt N, Hochholzer W, Riede F, Kienzle RP, Achtari A, Neumann FJ. Culotte stenting vs. TAP stenting for treatment of de-novo coronary bifurcation lesions with the need for side-branch stenting: the Bifurcations Bad Krozingen (BBK) II angiographic trial. Eur Heart J. 2016 Dec 1;37(45):3399-3405. doi: 10.1093/eurheartj/ehw345. Epub 2016 Aug 30.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Sansoto T, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Clinical Outcome After DK Crush Versus Culotte Stenting of Distal Left Main Bifurcation Lesions: The 3-Year Follow-Up Results of the DKCRUSH-III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1335-1342. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.017.
- Chen SL, Zhang JJ, Ye F, Chen YD, Lu SZ, Tan H, Patel T, Kenji K, Tamari I, Shan SJ, Zhu ZS, Lin S, Tian NL, Li XB, Liu ZZ, Lee M, Wei M, Xu YW, Yuan ZB, Qian J, Sun XW, Yang S, Chen JG, He B, Sumit S. [Comparison of DK crush with classical crush technique with drug-eluting stents for the treatment of coronary bifurcation lesions from DKCRUSH-1 study]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2008 Feb;36(2):100-7. Chinese.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Maeng M, Lassen JF, Gunnes P, Stavnes S, Jensen JS, Galloe A, Narbute I, Sondore D, Makikallio T, Ylitalo K, Christiansen EH, Ravkilde J, Steigen TK, Mannsverk J, Thayssen P, Hansen KN, Syvanne M, Helqvist S, Kjell N, Wiseth R, Aaroe J, Puhakka M, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized comparison of coronary bifurcation stenting with the crush versus the culotte technique using sirolimus eluting stents: the Nordic stent technique study. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):27-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.804658. Epub 2009 Feb 10.
- Ferenc M, Buettner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Khoury F, Valina C, Toma A, Kuebler P, Riede F, Neumann FJ. Clinical outcome after percutaneous treatment of de novo coronary bifurcation lesions using first or second generation of drug-eluting stents. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):230-8. doi: 10.1007/s00392-015-0911-7. Epub 2015 Sep 2.
- Lee JM, Hahn JY, Kang J, Park KW, Chun WJ, Rha SW, Yu CW, Jeong JO, Jeong MH, Yoon JH, Jang Y, Tahk SJ, Gwon HC, Koo BK, Kim HS. Differential Prognostic Effect Between First- and Second-Generation Drug-Eluting Stents in Coronary Bifurcation Lesions: Patient-Level Analysis of the Korean Bifurcation Pooled Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1318-1331. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHZ Bad Krozingen-cathlab
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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