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Tecnica Culotte Versus DK-CRUSH nelle lesioni della biforcazione coronarica principale non sinistra (BBK-3)

4 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Miroslaw FERENC, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Biforcations Bad Krozingen (BBK) 3 - Prova di confronto randomizzato tra stenting Culotte e DK-Crush - stenting per il trattamento di lesioni de novo della biforcazione coronarica principale non sinistra con stent a rilascio di everolimus

Confronto randomizzato della tecnica Culotte rispetto al "Double Kissing" - Tecnica Crush (DK-Crush) per il trattamento percutaneo delle lesioni de novo della biforcazione coronarica principale non sinistra con moderni stent a rilascio di everolimus (DES) - Studio multicentrico tedesco

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio Questo studio multicentrico prospettico randomizzato metterà a confronto la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello stenting Culotte rispetto allo stenting "Double Kissing" - Crush (DK-Crush) nel trattamento delle lesioni de-novo della biforcazione coronarica principale non sinistra con nuove stent a rilascio di everolimus di nuova generazione.

Ipotesi di studio Nelle grandi lesioni della biforcazione coronarica (vaso principale > 2,5 mm, ramo laterale > 2,25 mm) inclusa una significativa malattia del ramo laterale ostiale, lo stenting Culotte rispetto allo stenting DKcrush riduce la stenosi del diametro percentuale massimo alla biforcazione al follow-up di 9 mesi di 25 %.

Disegno dello studio Studio multicentrico tedesco prospettico, randomizzato.

Metodi Quattrocento pazienti, nei quali una tecnica di doppio stenting è destinata al trattamento di una lesione de-novo della biforcazione coronarica principale non sinistra, saranno assegnati in modo casuale allo stenting Culotte o allo stenting DK-crush con uno stent a rilascio di farmaco approvato (SYNERGY-Stent). Come parte delle cure abituali, i pazienti saranno sottoposti a follow-up angiografico di 9 mesi con angiografia coronarica quantitativa. Il follow-up clinico è previsto a 1 anno se non si ottiene un follow-up angiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Herz-u. Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Reclutamento
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
      • Essen, Germania, 45138
        • Reclutamento
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Gießen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Mannheim
      • München, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Reclutamento
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Germania, 54292
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Trier
      • Ulm, Germania, 89070
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Suedring 15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione clinica, evidenziata da angina/sintomi angino-equivalenti o ischemia documentata (imaging non invasivo come scintigrafia, stress-MRI o stress-echo; FFR o iwFR) o pazienti con sindromi coronariche acute (NSTE-ACS).
  2. Indicazione clinica per eseguire il doppio stent solo con stent Synergy™ per una stenosi della biforcazione clinicamente significativa secondo il giudizio dell'operatore.
  3. Lesioni de novo della biforcazione coronarica principale non sinistra - 1,1,1 o 0,1,1 secondo la classificazione di Medina - di una coronaria nativa con i seguenti diametri di vaso di riferimento: ramo principale > 2,5 mm; ramo laterale > 2,25 mm. La differenza tra il diametro del vaso del ramo principale e laterale è ≤ 1 mm.
  4. La lesione target non è stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica.
  5. Il vaso bersaglio (ramo principale e ramo laterale) deve apparire fattibile per l'impianto di stent.
  6. Il paziente non ha altri interventi coronarici pianificati entro 30 giorni dalla procedura.
  7. Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico.
  8. Il paziente è disposto a rispettare tutto il follow-up post-procedura richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST nelle 72 ore precedenti la procedura indice o il vaso bersaglio contiene un trombo intraluminale.
  2. Uso di qualsiasi altro stent coronarico diverso da Synergy™ e Synergy Megatron™ ad eccezione delle situazioni di salvataggio.
  3. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione alla terapia antitrombotica, al tipo di stent o ai mezzi di contrasto necessari che non possono essere adeguatamente premedicati.
  4. Trattamento non riuscito di altra lesione durante la stessa procedura.
  5. Pazienti con grave diatesi emorragica, anamnesi di recente sanguinamento maggiore o ictus (≤ 6 mesi), coagulopatia o grave malattia del fegato.
  6. Il paziente ha una comorbilità (es. cancro) che può causare la non conformità del paziente al protocollo o è associato a un'aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno).
  7. Il paziente sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico con un prodotto sperimentale.
  8. La paziente è nota per essere incinta o in allattamento al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica Culotta
Entrambe le navi devono essere cablate. La preparazione della lesione nel vaso principale e nel ramo laterale può essere effettuata in base alle preferenze dell'operatore. Dopo la preparazione della lesione, il ramo laterale deve essere prima sottoposto a stent. Il primo stent viene posizionato dal ramo principale al ramo laterale, coprendo l'intero segmento malato con un filo imprigionato nel vaso principale. Il vaso principale viene ricablato attraverso i montanti dello stent e, dopo la rimozione del filo imprigionato, viene dilatato con un palloncino per separare i montanti dello stent. Il filo di diramazione laterale viene quindi rimosso e il vaso principale viene sottoposto a stent coprendo il segmento prossimale e distale. Il ramo laterale viene ricablato e vengono effettuati singoli gonfiaggi ad alta pressione in ciascun vaso nel punto di biforcazione per garantire una buona separazione del montante dello stent. Successivamente, viene effettuato un gonfiaggio baciante a pressione inferiore. Il dimensionamento del palloncino dovrebbe essere conforme al diametro della nave stessa. Infine, viene eseguita una procedura di ottimizzazione prossimale (POT).
Procedura: Stent
Confronto di due approcci tecnici nel trattamento interventistico su lesioni coronariche de-novo non sinistra
Comparatore attivo: Tecnica DK-Crush

Entrambe le navi devono essere prima cablate. La preparazione della lesione nel vaso principale e nel ramo laterale può essere intrapresa in base alle preferenze dell'operatore (rotazione, se necessario).

Dopo la preparazione della lesione, il ramo laterale viene prima sottoposto a stent. Lo stent del ramo laterale dovrebbe avere una piccola sporgenza nel ramo principale. Prima dell'impianto dello stent nel ramo laterale, è necessario posizionare un palloncino di dimensioni adeguate nel ramo principale, proprio di fronte all'ostio del ramo laterale. Dopo l'impianto dello stent nel ramo laterale, il palloncino e il filo dello stent vengono rimossi e il palloncino nel ramo principale deve essere gonfiato, per schiacciare i montanti nella parete del vaso. Nella fase successiva, il nuovo filo dovrebbe essere attraversato nell'ostio del ramo laterale e seguirà la prima dilatazione del palloncino baciante. Il passaggio successivo consiste nell'impianto del secondo stent nel ramo principale, seguito da un secondo ricablaggio, una seconda dilatazione del palloncino baciante e una procedura di ottimizzazione prossimale finale (POT) (singolo gonfiaggio corto del palloncino nel segmento prossimale).
Procedura: Stent
Confronto di due approcci tecnici nel trattamento interventistico su lesioni coronariche de-novo non sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi angiografica nella lesione della biforcazione mediante analisi coronarica quantitativa (QCA)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) indice

Per l'angiografia coronarica quantitativa, le variazioni tra il risultato al completamento dell'intervento indice e al follow-up di 9 mesi saranno analizzate utilizzando un sistema informatico dedicato all'analisi della biforcazione, secondo la procedura operativa standard del laboratorio di base angiografico.

Saranno ottenute misurazioni angiografiche quantitative dei tre segmenti della lesione della biforcazione: il segmento prossimale e distale del ramo principale e il ramo laterale. Effettueremo misurazioni nella porzione stent del vaso (in-stent) e nel margine distale o prossimale di 5 mm (bordo). Le analisi in-segment comprenderanno l'in-stent e l'area del bordo.

Inoltre, verrà stimato l'angolo di biforcazione dal sistema di analisi.
9 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione (Re-PCI o CABG) nei segmenti trattati durante la procedura indice
1 anno
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
MACE definito come morte, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass cardiaco emergente o TLR
1 anno
Incidenza di restenosi binaria in qualsiasi segmento della lesione della biforcazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Stenosi del diametro ≥ 50% nel ramo principale e laterale
9 mesi
Incidenza di restenosi binaria nel ramo principale e laterale
Lasso di tempo: 9 mesi
Stenosi del diametro ≥ 50% nel ramo principale e laterale
9 mesi
Incidenza di trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 1 anno
Occlusione trombotica dello stent post-procedura secondo i criteri dell'Academic Research Consortium
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 9 mesi
Raggiungimento di < 30% di stenosi residua della lesione bersaglio nel ramo principale e laterale
9 mesi
Tempo medio di procedura
Lasso di tempo: Indice intervento
Tempo di procedura misurato in minuti
Indice intervento
Esposizione media alle radiazioni
Lasso di tempo: Indice intervento
Esposizione alle radiazioni misurata in cGym²
Indice intervento
Volume medio del mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Indice intervento
Mezzo di contrasto misurato in millilitri
Indice intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHZ Bad Krozingen-cathlab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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