Culotte versus DK-CRUSH-teknikk i ikke-venstre hovedkoronare bifurkasjonslesjoner (BBK-3)
Bifurcations Bad Krozingen (BBK) 3 - Prøve randomisert sammenligning av Culotte-stenting versus DK-Crush--stenting for behandling av de Novo Non-left Main Coronary Bifurcation Lesjoner med Everolimus-eluerende stenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien Denne prospektive randomiserte multisenterstudien vil sammenligne den langsiktige sikkerheten og effekten av Culotte stenting versus "Double Kissing" - Crush (DK-Crush) stenting i behandlingen av de-novo ikke-venstre hoved koronar bifurkasjonslesjoner med nye generasjon everolimus-eluerende stenter.
Studiehypotese Ved store koronare bifurkasjonslesjoner (hovedkar > 2,5 mm, sidegren > 2,25 mm) inkludert signifikant ostial sidegrensykdom, reduserer Culotte stenting sammenlignet med DKcrush stenting maksimal prosentvis diameter stenose ved bifurkasjonen ved 9 måneders oppfølging med 25 %.
Studiedesign Prospektiv, randomisert, tysk multisenterstudie.
Metoder Fire hundre pasienter, hvor en dobbelstenting-teknikk er beregnet på behandling av en ikke-venstre hoveddenovo koronar bifurkasjonslesjon, vil bli tilfeldig tildelt Culotte-stenting eller til DK-crush-stenting med godkjent medikamentavgivende stent (SYNERGI-Stent). Som en del av vanlig behandling vil pasienter gjennomgå 9 måneders angiografisk oppfølging med kvantitativ koronar angiografi. Klinisk oppfølging planlegges etter 1 år dersom det ikke oppnås angiografisk oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miroslaw Ferenc, MD
- Telefonnummer: 0049 7633 4020
- E-post: miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz-u. Diabeteszentrum
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Rekruttering
- Herz-Und Gefasszentrum
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth Krankenhaus
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinik Mannheim
-
München, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekruttering
- Klinikum Oldenburg
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekruttering
- Herzzentrum Trier
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Suedring 15
-
Bad Krozingen, Suedring 15, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
-
Ta kontakt med:
- Miroslaw Ferenc, PD Dr.
- Telefonnummer: 0049 7633 4020
- E-post: Miroslaw.Ferenc@universitaets-herzzentrum.de
-
Ta kontakt med:
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 7633 4020
- E-post: Franz-Josef.Neumann@universitaets-herzzentrum.de
-
Hovedetterforsker:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon, dokumentert ved angina / angina-ekvivalente symptomer eller dokumentert iskemi (ikke-invasiv avbildning som scintigrafi, stress-MR eller stress-ekko; FFR eller iwFR) eller pasienter med akutte koronare syndromer (NSTE-ACS).
- Klinisk indikasjon for å utføre dobbel stenting kun med Synergy™-stenter for en klinisk signifikant bifurkasjonsstenose, vurdert av operatøren.
- De-novo non-Left hovedkoronar bifurkasjonslesjoner - 1,1,1 eller 0,1,1 i henhold til Medina-klassifiseringen - av en naturlig koronararterie med følgende referansekardiametre: hovedgren > 2,5 mm; sidegren > 2,25 mm. Forskjellen mellom kardiameteren til hoved- og sidegrenen er ≤ 1 mm.
- Mållesjonen er ikke tidligere behandlet med noen intervensjonsprosedyre.
- Målkaret (hovedgren og sidegren) må fremstå som mulig for stentimplantasjon.
- Pasienten har ingen annen koronar intervensjon planlagt innen 30 dager etter prosedyren.
- Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har skriftlig informert samtykke som godkjent av Etikkkomiteen.
- Pasienten er villig til å følge all nødvendig oppfølging etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde et akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 72 timer før indeksprosedyren eller målkaret inneholder intraluminal trombe.
- Bruk av en hvilken som helst annen koronar stent enn Synergy™ og Synergy Megatron™ bortsett fra redningssituasjoner.
- Pasient med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nødvendig antitrombotisk behandling, stenttype eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Mislykket behandling av andre lesjoner under samme prosedyre.
- Pasient med alvorlig blødende diatese, tidligere alvorlig blødning eller hjerneslag (≤ 6 måneder), koagulopati eller alvorlig leversykdom.
- Pasienten har en komorbiditet (dvs. kreft) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, eller er forbundet med begrenset forventet levetid (under 1 år).
- Pasienten deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt.
- Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Culotte teknikk
Begge fartøyene må være kablet.
Lesjonsforberedelse i hovedkaret og sidegrenen kan utføres i henhold til operatørens preferanser.
Etter forberedelse av lesjon må sidegrenen stentes først.
Den første stenten plasseres fra hovedgrenen inn i sidegrenen, og dekker hele det syke segmentet med en ledning som er fengslet i hovedkaret.
Hovedkaret kobles om gjennom stentstiverne, og etter fjerning av den fengslede ledningen, utvides det med en ballong for å skille stentstag.
Sidegrentråden fjernes deretter og hovedkaret stentes som dekker det proksimale og distale segmentet.
Sidegrenen er kablet på nytt og individuelle høytrykksoppblåsninger gjøres i hvert kar ved bifurkasjonspunktet for å sikre god stentstagseparasjon.
Etterpå gjøres en lavere trykkkyssoppblåsing.
Ballongstørrelsen bør være i samsvar med diameteren på selve fartøyet.
Til slutt utføres en proksimal optimalisering (POT) prosedyre.
|
Sammenligning av to tekniske tilnærminger i intervensjonsbehandling på de-novo ikke-venstre hoved koronare lesjoner
|
|
Aktiv komparator: DK-Crush Technique
Begge fartøyene må kobles først. Lesjonsforberedelse i hovedkaret og sidegrenen kan utføres i henhold til operatørens preferanser (rotasjon, om nødvendig). Etter lesjonsforberedelse stentes sidegrenen først. Sidegrenstent skal ha et lite fremspring inn i hovedgrenen. Før stentimplantasjon i sidegrenen bør en ballong av tilstrekkelig størrelse plasseres i hovedgrenen, rett overfor sidegrenens ostium. Etter stentimplantasjon i sidegrenen fjernes stentballong og wire og ballongen i hovedgrenen må blåses opp, for å knuse stagene inn i karveggen. I neste trinn skal den nye ledningen krysses inn i ostium av sidegrenen og den første kysseballongdilatasjonen vil følge. Det neste trinnet er å implantere den andre stenten i hovedgrenen, etterfulgt av andre re-kabling, en andre kysseballongdilatasjon og endelig proksimal optimalisering (POT) prosedyre (enkelt kort ballongoppblåsing i proksimalt segment). |
Sammenligning av to tekniske tilnærminger i intervensjonsbehandling på de-novo ikke-venstre hoved koronare lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk restenose i bifurkasjonslesjonen ved kvantitativ koronaranalyse (QCA)
Tidsramme: 9 måneder etter indeks perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
For kvantitativ koronar angiografi, vil endringer mellom resultat ved fullføring av indeksintervensjonen og ved 9 måneders oppfølging bli analysert ved hjelp av et databasert system dedikert til bifurkasjonsanalyse, i henhold til standard operasjonsprosedyre for det angiografiske kjernelaboratoriet. Kvantitative angiografiske målinger vil bli oppnådd av de tre segmentene av bifurkasjonslesjonen: det proksimale og distale segmentet av hovedgrenen og sidegrenen. Vi vil utføre målinger i den stentede delen av karet (in-stent) og i den distale eller proksimale 5 mm margin (kant). In-segment analyser vil omfatte in-stenten og kantområdet. I tillegg vil bifurkasjonsvinkelen fra analysesystemet estimeres. |
9 måneder etter indeks perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
Eventuell revaskularisering (Re-PCI eller CABG) ved segmenter behandlet under indeksprosedyre
|
1 år
|
|
Forekomst av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
MACE definert som død, hjerteinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge), emergent cardiac bypass-kirurgi eller TLR
|
1 år
|
|
Forekomst av binær restenose ved et hvilket som helst segment av bifurkasjonslesjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
≥ 50 % diameter stenose i hoved- og sidegren
|
9 måneder
|
|
Forekomst av binær restenose i hoved- og sidegrenen
Tidsramme: 9 måneder
|
≥ 50 % diameter stenose i hoved- og sidegren
|
9 måneder
|
|
Forekomst av stenttrombose (ST)
Tidsramme: 1 år
|
Post-prosedyre trombotisk stent okklusjon i henhold til Academic Research Consortium-kriteriene
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: 9 måneder
|
Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen i hoved- og sidegren
|
9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: Indeksintervensjon
|
Prosedyretid målt i minutter
|
Indeksintervensjon
|
|
Gjennomsnittlig strålingseksponering
Tidsramme: Indeksintervensjon
|
Strålingseksponering målt i cGym²
|
Indeksintervensjon
|
|
Gjennomsnittlig volum av brukt kontrastmiddel
Tidsramme: Indeksintervensjon
|
Kontrastmedium målt i milliliter
|
Indeksintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferenc M, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina C, Toma A, Loffelhardt N, Hochholzer W, Riede F, Kienzle RP, Achtari A, Neumann FJ. Culotte stenting vs. TAP stenting for treatment of de-novo coronary bifurcation lesions with the need for side-branch stenting: the Bifurcations Bad Krozingen (BBK) II angiographic trial. Eur Heart J. 2016 Dec 1;37(45):3399-3405. doi: 10.1093/eurheartj/ehw345. Epub 2016 Aug 30.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Sansoto T, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Clinical Outcome After DK Crush Versus Culotte Stenting of Distal Left Main Bifurcation Lesions: The 3-Year Follow-Up Results of the DKCRUSH-III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1335-1342. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.017.
- Chen SL, Zhang JJ, Ye F, Chen YD, Lu SZ, Tan H, Patel T, Kenji K, Tamari I, Shan SJ, Zhu ZS, Lin S, Tian NL, Li XB, Liu ZZ, Lee M, Wei M, Xu YW, Yuan ZB, Qian J, Sun XW, Yang S, Chen JG, He B, Sumit S. [Comparison of DK crush with classical crush technique with drug-eluting stents for the treatment of coronary bifurcation lesions from DKCRUSH-1 study]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2008 Feb;36(2):100-7. Chinese.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Maeng M, Lassen JF, Gunnes P, Stavnes S, Jensen JS, Galloe A, Narbute I, Sondore D, Makikallio T, Ylitalo K, Christiansen EH, Ravkilde J, Steigen TK, Mannsverk J, Thayssen P, Hansen KN, Syvanne M, Helqvist S, Kjell N, Wiseth R, Aaroe J, Puhakka M, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized comparison of coronary bifurcation stenting with the crush versus the culotte technique using sirolimus eluting stents: the Nordic stent technique study. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):27-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.804658. Epub 2009 Feb 10.
- Ferenc M, Buettner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Khoury F, Valina C, Toma A, Kuebler P, Riede F, Neumann FJ. Clinical outcome after percutaneous treatment of de novo coronary bifurcation lesions using first or second generation of drug-eluting stents. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):230-8. doi: 10.1007/s00392-015-0911-7. Epub 2015 Sep 2.
- Lee JM, Hahn JY, Kang J, Park KW, Chun WJ, Rha SW, Yu CW, Jeong JO, Jeong MH, Yoon JH, Jang Y, Tahk SJ, Gwon HC, Koo BK, Kim HS. Differential Prognostic Effect Between First- and Second-Generation Drug-Eluting Stents in Coronary Bifurcation Lesions: Patient-Level Analysis of the Korean Bifurcation Pooled Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1318-1331. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHZ Bad Krozingen-cathlab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .