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Culotte versus technique DK-CRUSH dans les lésions de bifurcation coronarienne principale non gauche (BBK-3)

4 août 2022 mis à jour par: Dr. Miroslaw FERENC, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Bifurcations Bad Krozingen (BBK) 3 - Comparaison randomisée de l'essai Culotte-stenting versus DK-Crush--stenting pour le traitement des lésions de bifurcation coronarienne principale non gauche de Novo avec des stents à élution d'évérolimus

Comparaison randomisée de la technique Culotte versus "Double Kissing" - Technique d'écrasement (DK-Crush) pour le traitement percutané des lésions de bifurcation coronaire principale non gauche de novo avec des stents modernes à élution d'évérolimus (DES) - Étude multicentrique allemande

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude Cette étude prospective randomisée multicentrique comparera la sécurité et l'efficacité à long terme du stent Culotte versus le stent "Double Kissing" - Crush (DK-Crush) dans le traitement des lésions de novo de la bifurcation coronarienne principale non gauche avec de nouveaux génération de stents à élution d'évérolimus.

Hypothèse de l'étude Dans les grandes lésions de la bifurcation coronarienne (vaisseau principal > 2,5 mm, branche latérale > 2,25 mm), y compris une maladie importante de la branche latérale ostiale, le stent Culotte par rapport au stent DKcrush réduit le pourcentage maximal de sténose du diamètre à la bifurcation à 9 mois de suivi de 25 %.

Conception de l'étude Étude multicentrique prospective, randomisée, allemande.

Méthodes Quatre cents patients, chez qui une technique de double stenting est destinée au traitement d'une lésion de bifurcation coronarienne de novo principale non gauche seront assignés au hasard à un stent Culotte ou à un stent DK-crush avec un stent à élution de médicament approuvé (SYNERGY-Stent). Dans le cadre des soins habituels, les patients bénéficieront d'un suivi angiographique de 9 mois avec angiographie coronarienne quantitative. Un suivi clinique est prévu à 1 an si aucun suivi angiographique n'est obtenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Herz-u. Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
        • Recrutement
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Recrutement
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Recrutement
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Mannheim
      • München, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Recrutement
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Recrutement
        • Herzzentrum Trier
      • Ulm, Allemagne, 89070
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Suedring 15

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indication clinique, mise en évidence par des symptômes angineux / angineux ou une ischémie documentée (imagerie non invasive telle que scintigraphie, IRM de stress ou écho de stress ; FFR ou iwFR) ou des patients atteints de syndromes coronariens aigus (NSTE-ACS).
  2. Indication clinique d'effectuer un double stent uniquement avec les stents Synergy™ pour une sténose de bifurcation cliniquement significative, à en juger par l'opérateur.
  3. Lésions de novo de bifurcation coronarienne principale non gauche - 1,1,1 ou 0,1,1 selon la classification de Médine - d'une artère coronaire native avec les diamètres de vaisseau de référence suivants : branche principale > 2,5 mm ; branche latérale > 2,25 mm. La différence entre le diamètre du vaisseau de la branche principale et latérale est ≤ 1 mm.
  4. La lésion cible n'a été précédemment traitée par aucune procédure interventionnelle.
  5. Le vaisseau cible (branche principale et branche latérale) doit sembler faisable pour l'implantation d'un stent.
  6. Le patient n'a pas d'autre intervention coronarienne prévue dans les 30 jours suivant la procédure.
  7. Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique.
  8. Le patient est disposé à se conformer à tous les suivis post-intervention requis.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a eu un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures précédant la procédure d'index ou le vaisseau cible contient un thrombus intraluminal.
  2. Utilisation de tout autre stent coronaire que Synergy™ et Synergy Megatron™ sauf pour les situations de renflouement.
  3. Patient présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication au traitement antithrombotique nécessaire, au type de stent ou au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
  4. Traitement non réussi d'une autre lésion au cours de la même procédure.
  5. Patient présentant une diathèse hémorragique sévère, des antécédents récents d'hémorragie majeure ou d'accident vasculaire cérébral (≤ 6 mois), une coagulopathie ou une maladie hépatique sévère.
  6. Le patient a une comorbidité (c.-à-d. cancer) pouvant entraîner une non-observance du protocole par le patient ou associée à une espérance de vie limitée (moins de 1 an).
  7. Le patient participe à toute autre étude clinique avec un produit expérimental.
  8. La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique de la jupe-culotte
Les deux navires doivent être câblés. La préparation des lésions dans le vaisseau principal et la branche latérale peut être entreprise selon la préférence de l'opérateur. Après la préparation de la lésion, la branche latérale doit d'abord être stentée. Le premier stent est placé de la branche principale dans la branche latérale, couvrant tout le segment malade avec un fil emprisonné dans le vaisseau principal. Le vaisseau principal est recâblé à travers les entretoises de stent et, après le retrait du fil emprisonné, est dilaté avec un ballonnet pour séparer les entretoises de stent. Le fil de branche latéral est ensuite retiré et le vaisseau principal est stenté recouvrant le segment proximal et distal. La branche latérale est recâblée et des gonflages individuels à haute pression sont effectués dans chaque vaisseau au point de bifurcation pour assurer une bonne séparation des entretoises de l'endoprothèse. Ensuite, un gonflage à pression inférieure est effectué. Le dimensionnement du ballonnet doit être conforme au diamètre du vaisseau lui-même. Enfin, une procédure d'optimisation proximale (POT) est réalisée.
Procédure: Stenting
Comparaison de deux approches techniques dans le traitement interventionnel des lésions coronaires principales non gauches de novo
Comparateur actif: Technique DK-Crush

Les deux vaisseaux doivent d'abord être câblés. La préparation des lésions dans le vaisseau principal et la branche latérale peut être entreprise selon la préférence de l'opérateur (rotation, si nécessaire).

Après préparation de la lésion, la branche latérale est d'abord stentée. L'endoprothèse de branche latérale doit avoir une petite saillie dans la branche principale. Avant l'implantation du stent dans la branche latérale, un ballonnet de taille adéquate doit être placé dans la branche principale, juste en face de l'ostium de la branche latérale. Après l'implantation du stent dans la branche latérale, le ballonnet et le fil du stent sont retirés et le ballonnet dans la branche principale doit être gonflé, pour écraser les entretoises dans la paroi du vaisseau. À l'étape suivante, le nouveau fil doit être croisé dans l'ostium de la branche latérale et la première dilatation du ballonnet suivra. L'étape suivante consiste à implanter le deuxième stent dans la branche principale, suivi d'un deuxième recâblage, d'une deuxième dilatation par ballonnet et d'une procédure finale d'optimisation proximale (POT) (gonflage d'un seul ballonnet court dans le segment proximal).
Procédure: Stenting
Comparaison de deux approches techniques dans le traitement interventionnel des lésions coronaires principales non gauches de novo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resténose angiographique dans la lésion de bifurcation par analyse coronarienne quantitative (QCA)
Délai: 9 mois après l'intervention coronarienne percutanée (ICP) index

Pour l'angiographie coronarienne quantitative, les changements entre le résultat à la fin de l'intervention d'index et à 9 mois de suivi seront analysés à l'aide d'un système informatique dédié à l'analyse de la bifurcation, selon le mode opératoire standard du laboratoire central d'angiographie.

Des mesures angiographiques quantitatives seront obtenues des trois segments de la lésion de bifurcation : le segment proximal et distal de la branche principale et la branche latérale. Nous effectuerons des mesures dans la partie stentée du vaisseau (in-stent) et dans la marge distale ou proximale de 5 mm (bord). Les analyses intra-segment comprendront l'endoprothèse et la zone périphérique.

De plus, l'angle de bifurcation du système d'analyse sera estimé.
9 mois après l'intervention coronarienne percutanée (ICP) index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 année
Toute revascularisation (Re-PCI ou CABG) au niveau des segments traités au cours de la procédure index
1 année
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 année
MACE défini comme un décès, un infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q), un pontage cardiaque urgent ou un TLR
1 année
Incidence de resténose binaire à n'importe quel segment de la lésion de bifurcation
Délai: 9 mois
≥ 50% de sténose de diamètre dans la branche principale et latérale
9 mois
Incidence de la resténose binaire dans la branche principale et latérale
Délai: 9 mois
Sténose ≥ 50 % de diamètre dans la branche principale et la branche latérale
9 mois
Incidence de thrombose de stent (ST)
Délai: 1 année
Occlusion thrombotique de stent post-procédure selon les critères du Consortium de recherche académique
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'appareil
Délai: 9 mois
Atteinte de < 30 % de sténose résiduelle de la lésion cible dans la branche principale et latérale
9 mois
Durée moyenne de la procédure
Délai: Intervention indexée
Temps de procédure mesuré en minutes
Intervention indexée
Exposition moyenne aux rayonnements
Délai: Intervention indexée
Exposition aux radiations mesurée en cGym²
Intervention indexée
Volume moyen de produit de contraste utilisé
Délai: Intervention indexée
Produit de contraste mesuré en millilitres
Intervention indexée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHZ Bad Krozingen-cathlab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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