Culotte vs. DK-CRUSH -tekniikka ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisvaurioissa (BBK-3)
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Miroslaw FERENC, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
Bifurkaatiot Bad Krozingen (BBK) 3 - Kokeellinen satunnaistettu vertailu Culotte-stentauksesta vs. DK-Crush - stentointi ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumien hoitoon everolimuusia eluoituvilla stenteillä
Culotte-tekniikan satunnaistettu vertailu "kaksoissuudeltiin" - Crush-tekniikka (DK-Crush) de novo ei-vasemman päähaaroittumisleesioiden ihonhoitoon nykyaikaisilla everolimuusia eluoivilla stenteillä (DES) - Saksalainen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrataan Culotten stentoinnin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa "Double Kissing" - Crush (DK-Crush) -stentointiin de-novo ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisleesioiden hoidossa uusiin sukupolven everolimuusia eluoivat stentit.
Tutkimushypoteesi Suurissa sepelvaltimon haarautumisleesioissa (pääsuonen > 2,5 mm, sivuhaara > 2,25 mm), mukaan lukien merkittävä ostiaalisen sivuhaaran sairaus, Culotte-stentointi DKcrush-stentointiin verrattuna vähentää haaroittumisstenoosin enimmäishalkaisijaa 9 kuukauden seurannassa 25 prosentilla %.
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu, saksalainen monikeskustutkimus.
Menetelmät Neljäsataa potilasta, joille kaksoisstentointitekniikka on tarkoitettu ei-vasemman tärkeimmän de-novo sepelvaltimon haarautumisleesion hoitoon, jaetaan satunnaisesti Culotte-stentointiin tai DK-crush-stentointiin hyväksytyllä lääkettä eluoivalla stentillä (SYNERGY-Stentti). Osana tavanomaista hoitoa potilaille tehdään 9 kuukauden angiografinen seuranta kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla. Kliininen seuranta suunnitellaan 1 vuoden kuluttua, jos angiografista seurantaa ei saada.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miroslaw Ferenc, MD
- Puhelinnumero: 0049 7633 4020
- Sähköposti: miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Herz-u. Diabeteszentrum
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Rekrytointi
- Herz-Und Gefasszentrum
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
-
Essen, Saksa, 45138
- Rekrytointi
- Elisabeth Krankenhaus
-
Gießen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Gießen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Mannheim
-
München, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Rekrytointi
- Klinikum Oldenburg
-
Trier, Saksa, 54292
- Rekrytointi
- Herzzentrum Trier
-
Ulm, Saksa, 89070
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Suedring 15
-
Bad Krozingen, Suedring 15, Saksa, 79189
- Rekrytointi
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Miroslaw Ferenc, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0049 7633 4020
- Sähköposti: Miroslaw.Ferenc@universitaets-herzzentrum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 7633 4020
- Sähköposti: Franz-Josef.Neumann@universitaets-herzzentrum.de
-
Päätutkija:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen käyttöaihe, josta on osoituksena angina pectoris/anginaa vastaavat oireet tai dokumentoitu iskemia (ei-invasiivinen kuvantaminen, kuten skintigrafia, stressi-MRI tai stressikaiku; FFR tai iwFR) tai potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (NSTE-ACS).
- Kliininen indikaatio suorittaa kaksoisstentointi vain Synergy™-stenteillä kliinisesti merkittävän haarautuman ahtauman yhteydessä käyttäjän arvioiden mukaan.
- De-novo non-Ieft -sepelvaltimon päähaaroittumisleesiot - 1,1,1 tai 0,1,1 Medina-luokituksen mukaan - natiivissa sepelvaltimossa, jonka verisuonen vertailuhalkaisijat ovat seuraavat: päähaara > 2,5 mm; sivuhaara > 2,25 mm. Pää- ja sivuhaaran suonen halkaisijan välinen ero on ≤ 1 mm.
- Kohdevauriota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä.
- Kohdesuonen (päähaara ja sivuhaara) tulee näyttää sopivalta stentin implantointiin.
- Potilaalla ei ole suunniteltu muita sepelvaltimotoimenpiteitä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja hänellä on kirjallinen tietoinen suostumus eettisen toimikunnan hyväksymällä tavalla.
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantatoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli akuutti ST-korkeus sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteeä tai kohdesuonen sisältää intraluminaalista trombia.
- Minkä tahansa muun sepelvaltimostentin kuin Synergy™- ja Synergy Megatron™-stentin käyttö baiI-out-tilanteita lukuun ottamatta.
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tarvittavalle antitromboottiselle hoidolle, stenttityypille tai varjoaineelle, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Ei onnistunut toisen leesion hoito saman toimenpiteen aikana.
- Potilas, jolla on vaikea verenvuotodiateesi, äskettäin ollut suuri verenvuoto tai aivohalvaus (≤ 6 kuukautta), koagulopatia tai vaikea maksasairaus.
- Potilaalla on samanaikainen sairaus (esim. syöpä), joka saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa tai liittyy rajoitettuun elinikään (alle 1 vuosi).
- Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävänä sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Culotteen tekniikka
Molemmat alukset on kytkettävä.
Pääsuonen ja sivuhaaran leesion valmistelu voidaan suorittaa käyttäjän mieltymysten mukaan.
Leesion valmistelun jälkeen sivuhaara on ensin stentoitava.
Ensimmäinen stentti asetetaan päähaaralta sivuhaaraan peittäen koko sairaan segmentin pääsuoneen vangitulla langalla.
Pääsuoni johdetaan uudelleen stentin tukien läpi, ja suljetun langan poistamisen jälkeen sitä laajennetaan ilmapallolla stentin tukien erottamiseksi.
Sivuhaaralanka poistetaan sitten ja pääsuonen stentataan kattamaan proksimaalisen ja distaalisen segmentin.
Sivuhaara johdotetaan uudelleen ja jokaiseen suonen haaroittumiskohtaan tehdään korkeapaineiset yksittäiset täytökset, jotta varmistetaan stentin tuen hyvä erotus.
Jälkeenpäin tehdään alemman paineen suudella inflaatio.
Ilmapallon koon tulee olla itse astian halkaisijan mukainen.
Lopuksi suoritetaan proksimaalinen optimointi (POT).
|
Kahden teknisen lähestymistavan vertailu de-novo ei-vasemman pääsepelvaltimoleesioiden interventiohoidossa
|
|
Active Comparator: DK-Crush-tekniikka
Molemmat alukset on kytkettävä ensin. Pääsuonen ja sivuhaaran leesion valmistelu voidaan suorittaa käyttäjän mieltymyksen mukaan (tarvittaessa pyörittäminen). Leesion valmistelun jälkeen sivuhaara stentataan ensin. Sivuhaarastentin tulee olla pieni ulkonema päähaaraan. Ennen stentin istuttamista sivuhaaraan, sopivan kokoinen ilmapallo tulee asettaa päähaaraan, aivan sivuhaaran ostiumia vastapäätä. Kun stentti on istutettu sivuhaaraan, stentin ilmapallo ja lanka poistetaan ja päähaarassa oleva ilmapallo on täytettävä, jotta tuet murskautuvat suonen seinämään. Seuraavassa vaiheessa uusi lanka tulee ristiin sivuhaaran ostiumiin ja sitä seuraa ensimmäinen suudelmapallon laajennus. Seuraava vaihe on istuttaa toinen stentti päähaaraan, jota seuraa toinen uudelleenjohdotus, toinen suudelmapallolaajennus ja lopullinen proksimaalinen optimointi (POT) (yksi lyhyt pallotäyttö proksimaalisessa segmentissä). |
Kahden teknisen lähestymistavan vertailu de-novo ei-vasemman pääsepelvaltimoleesioiden interventiohoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen restenoosi haarautumavauriossa kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä (QCA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksin perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
Kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa varten indeksiintervention päättyessä saadun tuloksen ja 9 kuukauden seurannan väliset muutokset analysoidaan käyttämällä tietokonepohjaista järjestelmää, joka on tarkoitettu haaroittumisanalyysiin, angiografisen ydinlaboratorion vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Kvantitatiiviset angiografiset mittaukset saadaan haaroittumisleesion kolmesta segmentistä: päähaaran proksimaalisesta ja distaalisesta segmentistä ja sivuhaarasta. Suoritamme mittaukset suonen stentoidusta osasta (in-stentti) ja distaalisesta tai proksimaalisesta 5 mm:n marginaalista (reuna). Segmenttien sisäiset analyysit sisältävät in-stentin ja reuna-alueen. Lisäksi arvioidaan bifurkaatiokulma analyysijärjestelmästä. |
9 kuukautta indeksin perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa revaskularisaatio (Re-PCI tai CABG) indeksitoimenpiteen aikana käsitellyissä segmenteissä
|
1 vuosi
|
|
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), ilmenevä sydämen ohitusleikkaus tai TLR
|
1 vuosi
|
|
Binaarisen restenoosin ilmaantuvuus missä tahansa haarautumisleesion osassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
≥ 50 % halkaisijaltaan ahtauma pää- ja sivuhaarassa
|
9 kuukautta
|
|
Binaarisen restenoosin esiintyvyys pää- ja sivuhaarassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
≥ 50 % halkaisijaltaan stenoosi pää- ja sivuhaarassa
|
9 kuukautta
|
|
Stenttitromboosin (ST) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteen jälkeinen tromboottinen stenttitukos Academic Research Consortium -kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
< 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohdevauriosta pää- ja sivuhaarassa
|
9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen toimenpideaika
Aikaikkuna: Indeksin interventio
|
Toimenpideaika minuutteina mitattuna
|
Indeksin interventio
|
|
Keskimääräinen säteilyaltistus
Aikaikkuna: Indeksin interventio
|
Säteilyaltistus mitattuna cGym²
|
Indeksin interventio
|
|
Käytetyn varjoaineen keskimääräinen tilavuus
Aikaikkuna: Indeksin interventio
|
Varjoaine millilitroina
|
Indeksin interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferenc M, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina C, Toma A, Loffelhardt N, Hochholzer W, Riede F, Kienzle RP, Achtari A, Neumann FJ. Culotte stenting vs. TAP stenting for treatment of de-novo coronary bifurcation lesions with the need for side-branch stenting: the Bifurcations Bad Krozingen (BBK) II angiographic trial. Eur Heart J. 2016 Dec 1;37(45):3399-3405. doi: 10.1093/eurheartj/ehw345. Epub 2016 Aug 30.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Sansoto T, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Clinical Outcome After DK Crush Versus Culotte Stenting of Distal Left Main Bifurcation Lesions: The 3-Year Follow-Up Results of the DKCRUSH-III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1335-1342. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.017.
- Chen SL, Zhang JJ, Ye F, Chen YD, Lu SZ, Tan H, Patel T, Kenji K, Tamari I, Shan SJ, Zhu ZS, Lin S, Tian NL, Li XB, Liu ZZ, Lee M, Wei M, Xu YW, Yuan ZB, Qian J, Sun XW, Yang S, Chen JG, He B, Sumit S. [Comparison of DK crush with classical crush technique with drug-eluting stents for the treatment of coronary bifurcation lesions from DKCRUSH-1 study]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2008 Feb;36(2):100-7. Chinese.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Maeng M, Lassen JF, Gunnes P, Stavnes S, Jensen JS, Galloe A, Narbute I, Sondore D, Makikallio T, Ylitalo K, Christiansen EH, Ravkilde J, Steigen TK, Mannsverk J, Thayssen P, Hansen KN, Syvanne M, Helqvist S, Kjell N, Wiseth R, Aaroe J, Puhakka M, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized comparison of coronary bifurcation stenting with the crush versus the culotte technique using sirolimus eluting stents: the Nordic stent technique study. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):27-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.804658. Epub 2009 Feb 10.
- Ferenc M, Buettner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Khoury F, Valina C, Toma A, Kuebler P, Riede F, Neumann FJ. Clinical outcome after percutaneous treatment of de novo coronary bifurcation lesions using first or second generation of drug-eluting stents. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):230-8. doi: 10.1007/s00392-015-0911-7. Epub 2015 Sep 2.
- Lee JM, Hahn JY, Kang J, Park KW, Chun WJ, Rha SW, Yu CW, Jeong JO, Jeong MH, Yoon JH, Jang Y, Tahk SJ, Gwon HC, Koo BK, Kim HS. Differential Prognostic Effect Between First- and Second-Generation Drug-Eluting Stents in Coronary Bifurcation Lesions: Patient-Level Analysis of the Korean Bifurcation Pooled Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1318-1331. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHZ Bad Krozingen-cathlab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .