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Culotte versus DK-CRUSH-Technik bei Läsionen der Hauptkoronarbifurkation nicht links (BBK-3)

4. August 2022 aktualisiert von: Dr. Miroslaw FERENC, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Bifurkationen Bad Krozingen (BBK) 3 - Studie Randomisierter Vergleich von Culotte-Stenting versus DK-Crush-Stenting zur Behandlung von De-novo-Läsionen der nicht linken Hauptkoronarbifurkation mit Everolimus-freisetzenden Stents

Randomisierter Vergleich der Culotte-Technik versus „Double Kissing“-Crush-Technik (DK-Crush) zur perkutanen Behandlung von De-novo-Läsionen der nicht-linken Hauptkoronarbifurkation mit modernen Everolimus-freisetzenden Stents (DES) – Deutsche multizentrische Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie In dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie wird die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Culotte-Stents mit „Double Kissing“-Crush (DK-Crush)-Stents bei der Behandlung von De-novo-Läsionen der nicht-linken Hauptkoronarbifurkation mit neuen verglichen Everolimus freisetzende Stents der Generation.

Studienhypothese Bei großen koronaren Bifurkationsläsionen (Hauptgefäß > 2,5 mm, Seitenast > 2,25 mm) einschließlich einer signifikanten ostialen Seitenasterkrankung reduziert das Culotte-Stenting im Vergleich zum DKcrush-Stenting den maximalen prozentualen Durchmesser der Stenose an der Bifurkation bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten um 25 %.

Studiendesign Prospektive, randomisierte, deutsche multizentrische Studie.

Methoden 400 Patienten, bei denen eine Double-Stent-Technik zur Behandlung einer nicht-linken Hauptde-novo-Koronarbifurkationsläsion vorgesehen ist, werden randomisiert einem Culotte-Stent oder einem DK-Crush-Stent mit einem zugelassenen medikamentenfreisetzenden Stent zugewiesen (SYNERGY-Stent). Als Teil der üblichen Versorgung werden die Patienten 9 Monate lang angiographisch nachuntersucht mit quantitativer Koronarangiographie. Eine klinische Nachsorge ist nach 1 Jahr geplant, wenn keine angiographische Nachsorge erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz-u. Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Rekrutierung
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Mannheim
      • München, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Rekrutierung
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Trier
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Suedring 15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Indikation, nachgewiesen durch Angina / Angina-äquivalente Symptome oder dokumentierte Ischämie (nicht-invasive Bildgebung wie Szintigraphie, Stress-MRT oder Stress-Echo; FFR oder iwFR) oder Patienten mit akutem Koronarsyndrom (NSTE-ACS).
  2. Klinische Indikation zur Durchführung von Double Stents nur mit Synergy™ Stents bei einer klinisch signifikanten Bifurkationsstenose, wie vom Operateur beurteilt.
  3. De-novo nicht-linke Hauptkoronarbifurkationsläsionen - 1,1,1 oder 0,1,1 gemäß der Medina-Klassifikation - einer nativen Koronararterie mit folgenden Referenzgefäßdurchmessern: Hauptast > 2,5 mm; Seitenast > 2,25 mm. Die Differenz zwischen Gefäßdurchmesser des Haupt- und Seitenasts ist ≤ 1 mm.
  4. Die Zielläsion wurde zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt.
  5. Das Zielgefäß (Hauptast und Seitenast) muss für eine Stentimplantation geeignet erscheinen.
  6. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff keine andere Koronarintervention geplant.
  7. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, wie von der Ethikkommission genehmigt.
  8. Der Patient ist bereit, alle erforderlichen Nachsorgemaßnahmen nach dem Eingriff zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte innerhalb von 72 h vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung oder das Zielgefäß enthält einen intraluminalen Thrombus.
  2. Verwendung eines anderen Koronarstents als Synergy™ und Synergy Megatron™, außer in Notfallsituationen.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die erforderliche antithrombotische Therapie, den Stenttyp oder Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  4. Nicht erfolgreiche Behandlung einer anderen Läsion während des gleichen Verfahrens.
  5. Patient mit schwerer Blutungsdiathese, kürzlich aufgetretener schwerer Blutung oder Schlaganfall (≤ 6 Monate), Koagulopathie oder schwerer Lebererkrankung.
  6. Der Patient hat eine Komorbidität (z. Krebs), die dazu führen kann, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, oder die mit einer begrenzten Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr) verbunden ist.
  7. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil.
  8. Es ist bekannt, dass die Patientin zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Culotte-Technik
Beide Gefäße müssen verkabelt werden. Die Läsionsvorbereitung im Hauptgefäß und Seitenast kann nach Wunsch des Bedieners durchgeführt werden. Nach der Läsionspräparation muss zuerst der Seitenast gestentet werden. Der erste Stent wird vom Hauptast in den Seitenast platziert und bedeckt das gesamte erkrankte Segment mit einem Draht, der im Hauptgefäß eingesperrt ist. Das Hauptgefäß wird durch die Stentstreben neu verdrahtet und nach Entfernung des eingesperrten Drahtes mit einem Ballon dilatiert, um die Stentstreben zu trennen. Der Seitenastdraht wird dann entfernt und das Hauptgefäß wird mit einem Stent versehen, der das proximale und distale Segment bedeckt. Der Seitenzweig wird neu verkabelt, und in jedem Gefäß wird am Bifurkationspunkt ein individuelles Hochdruckaufblasen durchgeführt, um eine gute Trennung der Stentstreben sicherzustellen. Danach wird ein Kissing-Inflation mit niedrigerem Druck durchgeführt. Die Größe des Ballons sollte dem Durchmesser des Gefäßes selbst entsprechen. Abschließend wird ein proximales Optimierungsverfahren (POT) durchgeführt.
Verfahren: Stenting
Vergleich zweier technischer Ansätze in der interventionellen Behandlung von de-novo nicht-linken Hauptkoronarläsionen
Aktiver Komparator: DK-Crush-Technik

Beide Gefäße müssen zuerst verkabelt werden. Die Läsionspräparation im Hauptgefäß und Seitenast kann nach Wunsch des Bedieners vorgenommen werden (Rotablation, falls erforderlich).

Nach der Läsionspräparation wird zuerst der Seitenast gestentet. Der Seitenast-Stent sollte einen kleinen Vorsprung in den Hauptast haben. Vor der Stentimplantation im Seitenast sollte ein ausreichend großer Ballon im Hauptast platziert werden, genau gegenüber dem Ostium des Seitenasts. Nach der Stentimplantation im Seitenast werden Stentballon und -draht entfernt und der Ballon im Hauptast muss aufgeblasen werden, um die Streben in die Gefäßwand einzupressen. Im nächsten Schritt sollte der neue Draht in das Ostium des Seitenasts gekreuzt werden und es folgt eine erste Kissing-Ballon-Dilatation. Der nächste Schritt besteht darin, den zweiten Stent in den Hauptast zu implantieren, gefolgt von einer zweiten Neuverdrahtung, einer zweiten Kissing-Ballon-Dilatation und einem abschließenden proximalen Optimierungsverfahren (POT) (einzelne kurze Balloninflation im proximalen Segment).
Verfahren: Stenting
Vergleich zweier technischer Ansätze in der interventionellen Behandlung von de-novo nicht-linken Hauptkoronarläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Restenose in der Bifurkationsläsion durch quantitative Koronaranalyse (QCA)
Zeitfenster: 9 Monate nach Index perkutane Koronarintervention (PCI)

Bei der quantitativen Koronarangiographie werden Änderungen zwischen den Ergebnissen nach Abschluss des Indexeingriffs und nach 9 Monaten mit einem computergestützten System analysiert, das für die Bifurkationsanalyse bestimmt ist, gemäß dem Standardarbeitsverfahren des angiographischen Kernlabors.

Quantitative angiographische Messungen werden von den drei Segmenten der Bifurkationsläsion erhalten: dem proximalen und distalen Segment des Hauptasts und dem Seitenast. Wir messen im gestenteten Teil des Gefäßes (In-Stent) und im distalen oder proximalen 5-mm-Rand (Edge). In-Segment-Analysen umfassen den In-Stent und den Randbereich.

Zusätzlich wird der Bifurkationswinkel vom Analysesystem geschätzt.
9 Monate nach Index perkutane Koronarintervention (PCI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Jegliche Revaskularisation (Re-PCI oder CABG) an Segmenten, die während des Indexverfahrens behandelt wurden
1 Jahr
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MACE ist definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Non-Q-Welle), Notfall-Bypass-Operation oder TLR
1 Jahr
Auftreten von binärer Restenose in jedem Segment der Bifurkationsläsion
Zeitfenster: 9 Monate
≥ 50 % Durchmesserstenose im Haupt- und Seitenast
9 Monate
Auftreten von binärer Restenose im Haupt- und Seitenast
Zeitfenster: 9 Monate
≥ 50 % Durchmesserstenose im Haupt- und Seitenast
9 Monate
Inzidenz von Stentthrombosen (ST)
Zeitfenster: 1 Jahr
Thrombotischer Stentverschluss nach dem Eingriff gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: 9 Monate
Erreichen von < 30 % Reststenose der Zielläsion im Haupt- und Seitenast
9 Monate
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: Index-Intervention
Verfahrensdauer in Minuten gemessen
Index-Intervention
Mittlere Strahlenbelastung
Zeitfenster: Index-Intervention
Strahlenbelastung gemessen in cGym²
Index-Intervention
Mittleres Volumen des verbrauchten Kontrastmittels
Zeitfenster: Index-Intervention
Kontrastmittel gemessen in Millilitern
Index-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHZ Bad Krozingen-cathlab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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