Culotte Versus DK-CRUSH-techniek bij niet-linker belangrijkste coronaire bifurcatielaesies (BBK-3)
Bifurcaties Bad Krozingen (BBK) 3 - Gerandomiseerde proefvergelijking van Culotte-stenting versus DK-Crush-stenting voor de behandeling van de novo niet-linker coronaire bifurcatielaesies met everolimus-eluting stents
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie Deze prospectieve gerandomiseerde multicenter studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Culotte-stenting vergelijken met "Double Kissing" - Crush (DK-Crush)-stenting bij de behandeling van de de-novo niet-linker belangrijkste coronaire bifurcatielaesies met nieuwe generatie everolimus-eluting stents.
Onderzoekshypothese Bij grote laesies van de coronaire bifurcatie (hoofdvat > 2,5 mm, zijtak > 2,25 mm) inclusief significante ostiale zijtakziekte, vermindert Culotte-stenting in vergelijking met DKcrush-stenting het maximale percentage diameterstenose bij de bifurcatie na 9 maanden follow-up met 25 %.
Studie opzet Prospectieve, gerandomiseerde, Duitse multicenter studie.
Methoden Vierhonderd patiënten, bij wie een dubbele stenttechniek bedoeld is voor de behandeling van een niet-linkse primaire de-novo coronaire bifurcatielaesie, worden willekeurig toegewezen aan Culotte-stenting of aan DK-crush-stenting met een goedgekeurde medicijnafgevende stent (SYNERGY-Stent). Als onderdeel van de gebruikelijke zorg zullen patiënten 9 maanden angiografische follow-up ondergaan met kwantitatieve coronaire angiografie. Klinische follow-up is gepland na 1 jaar als er geen angiografische follow-up wordt verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miroslaw Ferenc, MD
- Telefoonnummer: 0049 7633 4020
- E-mail: miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- Herz-u. Diabeteszentrum
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Werving
- Herz-Und Gefasszentrum
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Werving
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
-
Essen, Duitsland, 45138
- Werving
- Elisabeth Krankenhaus
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitätsklinikum Gießen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsklinik Mannheim
-
München, Duitsland, 80636
- Werving
- Deutsches Herzzentrum
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Werving
- Klinikum Oldenburg
-
Trier, Duitsland, 54292
- Werving
- Herzzentrum Trier
-
Ulm, Duitsland, 89070
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Suedring 15
-
Bad Krozingen, Suedring 15, Duitsland, 79189
- Werving
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
-
Contact:
- Miroslaw Ferenc, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0049 7633 4020
- E-mail: Miroslaw.Ferenc@universitaets-herzzentrum.de
-
Contact:
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0049 7633 4020
- E-mail: Franz-Josef.Neumann@universitaets-herzzentrum.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie, aangetoond door angina / angina-equivalente symptomen of gedocumenteerde ischemie (niet-invasieve beeldvorming zoals scintigrafie, stress-MRI of stress-echo; FFR of iwFR) of patiënten met acute coronaire syndromen (NSTE-ACS).
- Klinische indicatie om dubbele stenting alleen uit te voeren met Synergy™-stents voor een klinisch significante bifurcatiestenose zoals beoordeeld door de gebruiker.
- De-novo niet-linkse laesies van de bifurcatie van de kransslagader - 1,1,1 of 0,1,1 volgens de Medina-classificatie - van een natieve kransslagader met de volgende diameters van het referentievat: hoofdtak > 2,5 mm; zijtak > 2,25 mm. Het verschil tussen de vatdiameter van de hoofd- en zijtak is ≤ 1 mm.
- De doellaesie is niet eerder behandeld met een interventionele procedure.
- Het doelbloedvat (hoofdtak en zijtak) moet haalbaar lijken voor stentimplantatie.
- Patiënt heeft geen andere coronaire interventie gepland binnen 30 dagen na de procedure.
- Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de ethische commissie.
- Patiënt is bereid om te voldoen aan alle vereiste follow-up na de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had een acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure of het doelvat bevat een intraluminale trombus.
- Gebruik van een andere coronaire stent dan Synergy™ en Synergy Megatron™, met uitzondering van reddingssituaties.
- Patiënt met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de benodigde antitrombotische therapie, het type stent of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
- Niet-succesvolle behandeling van andere laesie tijdens dezelfde procedure.
- Patiënt met een ernstige bloedingsdiathese, voorgeschiedenis van recente ernstige bloedingen of beroerte (≤ 6 maanden), coagulopathie of ernstige leverziekte.
- Patiënt heeft een comorbiditeit (d.w.z. kanker) die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, of die gepaard gaat met een beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar).
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Het is bekend dat de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Culotte-techniek
Beide vaten moeten bedraad zijn.
Laesiepreparatie in het hoofdvat en zijtak kan worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de operator.
Na voorbereiding van de laesie moet eerst de zijtak worden gestent.
De eerste stent wordt van de hoofdtak in de zijtak geplaatst, waarbij het hele zieke segment wordt bedekt met een draad die in het hoofdvat is vastgezet.
Het hoofdvat wordt opnieuw bedraad door de stentstutten en na verwijdering van de vastgezette draad wordt het uitgezet met een ballon om de stentstutten van elkaar te scheiden.
De zijtakdraad wordt dan verwijderd en het hoofdvat wordt gestent en bedekt het proximale en distale segment.
De zijtak is opnieuw bedraad en in elk bloedvat wordt individueel onder hoge druk opgeblazen op het bifurcatiepunt om een goede scheiding van de stentsteun te verzekeren.
Daarna wordt een kissing-inflatie met lagere druk gemaakt.
De maat van de ballon moet in overeenstemming zijn met de diameter van het vat zelf.
Ten slotte wordt een procedure voor proximale optimalisatie (POT) uitgevoerd.
|
Vergelijking van twee technische benaderingen in de interventionele behandeling van de-novo niet-linker belangrijkste coronaire laesies
|
|
Actieve vergelijker: DK-Crush-techniek
Beide vaten moeten eerst worden bedraad. Laesiepreparatie in het hoofdvat en zijtak kan worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de operator (rotablatie, indien nodig). Na voorbereiding van de laesie wordt eerst de zijtak gestent. De zijtakstent moet een klein uitsteeksel hebben in de hoofdtak. Voordat de stent in de zijtak wordt geïmplanteerd, moet een ballon van voldoende grootte in de hoofdtak worden geplaatst, precies tegenover het ostium van de zijtak. Na implantatie van de stent in de zijtak worden de stentballon en draad verwijderd en moet de ballon in de hoofdtak worden opgeblazen om de stutten in de vaatwand te drukken. In de volgende stap moet de nieuwe draad in het ostium van de zijtak worden gekruist en de eerste dilatatie van de kussende ballon zal volgen. De volgende stap is het implanteren van de tweede stent in de hoofdtak, gevolgd door een tweede herbedrading, een tweede dilatatie van de kussende ballon en de laatste procedure voor proximale optimalisatie (POT) (opblazen van een enkele korte ballon in het proximale segment). |
Vergelijking van twee technische benaderingen in de interventionele behandeling van de-novo niet-linker belangrijkste coronaire laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische restenose in de bifurcatielaesie door kwantitatieve coronaire analyse (QCA)
Tijdsspanne: 9 maanden na index percutane coronaire interventie (PCI)
|
Voor kwantitatieve coronaire angiografie zullen veranderingen tussen het resultaat bij het voltooien van de indexinterventie en na 9 maanden follow-up worden geanalyseerd met behulp van een computergebaseerd systeem dat speciaal is bedoeld voor bifurcatieanalyse, volgens de standaardprocedure van het angiografisch kernlaboratorium. Kwantitatieve angiografische metingen zullen worden verkregen van de drie segmenten van de bifurcatielaesie: het proximale en distale segment van de hoofdtak en de zijtak. We zullen metingen uitvoeren in het gestentte deel van het bloedvat (in-stent) en in de distale of proximale marge van 5 mm (rand). In-segment analyses omvatten de in-stent en het randgebied. Bovendien zal de bifurcatiehoek van het analysesysteem worden geschat. |
9 maanden na index percutane coronaire interventie (PCI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke revascularisatie (Re-PCI of CABG) op segmenten die tijdens de indexprocedure zijn behandeld
|
1 jaar
|
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MACE gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende cardiale bypassoperatie of TLR
|
1 jaar
|
|
Incidentie van binaire restenose in elk segment van de bifurcatielaesie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
≥ 50% diameterstenose in de hoofd- en zijtak
|
9 maanden
|
|
Incidentie van binaire restenose in de hoofd- en zijtak
Tijdsspanne: 9 maanden
|
≥ 50% diameterstenose in hoofd- en zijtak
|
9 maanden
|
|
Incidentie van stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Trombotische stentocclusie na de procedure volgens de criteria van het Academic Research Consortium
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van succes van het apparaat
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bereiken van < 30% resterende stenose van de doellaesie in de hoofd- en zijtak
|
9 maanden
|
|
Gemiddelde proceduretijd
Tijdsspanne: Index Interventie
|
Proceduretijd gemeten in minuten
|
Index Interventie
|
|
Gemiddelde blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Index Interventie
|
Stralingsblootstelling gemeten in cGym²
|
Index Interventie
|
|
Gemiddeld volume gebruikt contrastmiddel
Tijdsspanne: Index Interventie
|
Contrastmiddel gemeten in milliliter
|
Index Interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferenc M, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina C, Toma A, Loffelhardt N, Hochholzer W, Riede F, Kienzle RP, Achtari A, Neumann FJ. Culotte stenting vs. TAP stenting for treatment of de-novo coronary bifurcation lesions with the need for side-branch stenting: the Bifurcations Bad Krozingen (BBK) II angiographic trial. Eur Heart J. 2016 Dec 1;37(45):3399-3405. doi: 10.1093/eurheartj/ehw345. Epub 2016 Aug 30.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Sansoto T, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Clinical Outcome After DK Crush Versus Culotte Stenting of Distal Left Main Bifurcation Lesions: The 3-Year Follow-Up Results of the DKCRUSH-III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1335-1342. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.017.
- Chen SL, Zhang JJ, Ye F, Chen YD, Lu SZ, Tan H, Patel T, Kenji K, Tamari I, Shan SJ, Zhu ZS, Lin S, Tian NL, Li XB, Liu ZZ, Lee M, Wei M, Xu YW, Yuan ZB, Qian J, Sun XW, Yang S, Chen JG, He B, Sumit S. [Comparison of DK crush with classical crush technique with drug-eluting stents for the treatment of coronary bifurcation lesions from DKCRUSH-1 study]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2008 Feb;36(2):100-7. Chinese.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Maeng M, Lassen JF, Gunnes P, Stavnes S, Jensen JS, Galloe A, Narbute I, Sondore D, Makikallio T, Ylitalo K, Christiansen EH, Ravkilde J, Steigen TK, Mannsverk J, Thayssen P, Hansen KN, Syvanne M, Helqvist S, Kjell N, Wiseth R, Aaroe J, Puhakka M, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized comparison of coronary bifurcation stenting with the crush versus the culotte technique using sirolimus eluting stents: the Nordic stent technique study. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):27-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.804658. Epub 2009 Feb 10.
- Ferenc M, Buettner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Khoury F, Valina C, Toma A, Kuebler P, Riede F, Neumann FJ. Clinical outcome after percutaneous treatment of de novo coronary bifurcation lesions using first or second generation of drug-eluting stents. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):230-8. doi: 10.1007/s00392-015-0911-7. Epub 2015 Sep 2.
- Lee JM, Hahn JY, Kang J, Park KW, Chun WJ, Rha SW, Yu CW, Jeong JO, Jeong MH, Yoon JH, Jang Y, Tahk SJ, Gwon HC, Koo BK, Kim HS. Differential Prognostic Effect Between First- and Second-Generation Drug-Eluting Stents in Coronary Bifurcation Lesions: Patient-Level Analysis of the Korean Bifurcation Pooled Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1318-1331. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHZ Bad Krozingen-cathlab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .