裙裤与 DK-CRUSH 技术在非左主干冠状动脉分叉病变中的对比 (BBK-3)
2022年8月4日 更新者：Dr. Miroslaw FERENC、University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
Bifurcations Bad Krozingen (BBK) 3 - Culotte 支架置入术与 DK-Crush 支架置入术的试验随机比较——使用依维莫司洗脱支架治疗新发非左主冠状动脉分叉病变的支架置入术
Culotte 技术与“双吻”- Crush 技术 (DK-Crush) 经皮治疗现代依维莫司洗脱支架 (DES) 新发非左主干冠状动脉分叉病变的随机比较 - 德国多中心研究
研究概览
详细说明
研究目的 这项前瞻性随机多中心研究将比较 Culotte 支架置入术与“双吻”-Crush (DK-Crush) 支架置入术治疗新发非左主干冠状动脉分叉病变的长期安全性和有效性一代依维莫司洗脱支架。
研究假设 在大型冠状动脉分叉病变（主血管 > 2.5 毫米，侧支 > 2.25 毫米）中，包括显着的开口侧支疾病，与 DKcrush 支架相比，Culotte 支架置入术在 9 个月的随访中将分叉处的最大直径狭窄百分比减少了 25 %。
研究设计 前瞻性、随机、德国多中心研究。
方法 400 名采用双支架技术治疗非左主干新生冠状动脉分叉病变的患者将被随机分配到 Culotte 支架术或使用经批准的药物洗脱支架的 DK-crush 支架术（SYNERGY-支架）。 作为常规护理的一部分，患者将接受为期 9 个月的血管造影随访和定量冠状动脉造影。 如果未获得血管造影随访，则计划在 1 年时进行临床随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miroslaw Ferenc, MD
- 电话号码：0049 7633 4020
- 邮箱：miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- 招聘中
- Herz-u. Diabeteszentrum
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Bad Segeberg、德国、23795
- 招聘中
- Herz-Und Gefasszentrum
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Dortmund、德国、44137
- 招聘中
- St. Johannes-Hospital
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
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Essen、德国、45138
- 招聘中
- Elisabeth Krankenhaus
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Gießen、德国、35392
- 招聘中
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitätsklinik Mannheim
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München、德国、80636
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum
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Oldenburg、德国、26133
- 招聘中
- Klinikum Oldenburg
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Trier、德国、54292
- 招聘中
- Herzzentrum Trier
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Ulm、德国、89070
- 招聘中
- Universitatsklinikum Ulm
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Suedring 15
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Bad Krozingen、Suedring 15、德国、79189
- 招聘中
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
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接触：
- Miroslaw Ferenc, PD Dr.
- 电话号码：0049 7633 4020
- 邮箱：Miroslaw.Ferenc@universitaets-herzzentrum.de
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接触：
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- 电话号码：0049 7633 4020
- 邮箱：Franz-Josef.Neumann@universitaets-herzzentrum.de
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首席研究员：
- Miroslaw Ferenc, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床适应症，由心绞痛/心绞痛等效症状或记录的缺血（非侵入性成像，如闪烁扫描、负荷 MRI 或负荷回波；FFR 或 iwFR）或急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 患者证明。
- 仅使用 Synergy™ 支架对操作员判断的具有临床意义的分叉狭窄进行双支架置入术的临床适应症。
- De-novo 非左主干冠状动脉分叉病变 - 1,1,1 或 0,1,1 根据 Medina 分类 - 具有以下参考血管直径的天然冠状动脉：主支> 2,5 mm;侧枝 > 2,25 毫米。 主、侧支管径之差≤1mm。
- 目标病变之前没有接受过任何介入手术。
- 目标血管（主分支和侧分支）必须看起来可以植入支架。
- 患者在手术后 30 天内没有计划进行其他冠状动脉介入治疗。
- 患者已被告知研究的性质并同意其规定，并已签署经伦理委员会批准的知情同意书。
- 患者愿意遵守所有必要的术后随访。
排除标准：
- 患者在首次手术前 72 小时内发生急性 ST 段抬高型心肌梗死，或靶血管包含管腔内血栓。
- 使用 Synergy™ 和 Synergy Megatron™ 以外的任何其他冠状动脉支架，紧急情况除外。
- 已知对所需的抗血栓治疗、支架类型或造影剂过敏或存在禁忌症且无法充分预先给药的患者。
- 在同一过程中未成功治疗其他病变。
- 具有严重出血素质、近期大出血或中风病史（≤ 6 个月）、凝血功能障碍或严重肝病的患者。
- 患者有合并症（即 癌症）可能导致患者不遵守协议，或与有限的预期寿命（小于 1 年）相关。
- 患者正在使用研究产品参与任何其他临床研究。
- 已知患者在纳入时已怀孕或正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：裙裤技术
两艘船都必须有线。
主血管和侧支的病变准备可根据操作者的偏好进行。
病变准备后，必须首先对侧支进行支架植入。
第一个支架从主分支放置到侧分支，用主血管中的金属丝覆盖整个病变段。
主血管通过支架支柱重新布线，并在移除固定线后，用球囊扩张以分离支架支柱。
然后移除侧支线并将主血管支架覆盖近端和远端段。
重新布线侧分支，并在分叉点的每个容器中进行高压单独充气，以确保良好的支架支柱分离。
之后，进行较低的压力接吻充气。
球囊尺寸应根据血管本身的直径。
最后，执行近端优化 (POT) 程序。
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冠状动脉原发性非左主干病变介入治疗两种技术途径的比较
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有源比较器：DK-粉碎技术
两艘船都必须先接线。 主血管和侧支的病变准备可根据操作者的偏好进行（旋转，如果需要）。 病灶准备后，首先对侧支进行支架植入。 侧支支架应该有一个小的突起进入主支。 在侧支植入支架之前，应在主支中放置一个足够大小的球囊，恰好与侧支口相对。 在侧支植入支架后，支架球囊和金属丝被移除，主支球囊必须膨胀，以将支柱压入血管壁。 在下一步中，新线应穿过侧支的孔口，随后将进行第一次亲吻球囊扩张。 下一步是将第二个支架植入主分支，然后进行第二次重新布线、第二次亲吻球囊扩张和最终近端优化 (POT) 程序（近端单个短球囊膨胀）。 |
冠状动脉原发性非左主干病变介入治疗两种技术途径的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量冠状动脉分析 (QCA) 显示分叉病变的血管造影再狭窄
大体时间：指数经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 9 个月
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对于定量冠状动脉造影，根据血管造影核心实验室的标准操作程序，将使用专用于分叉分析的基于计算机的系统分析指标干预完成时和 9 个月随访时结果之间的变化。 将获得分叉病变的三个部分的定量血管造影测量：主分支和侧分支的近端和远端部分。 我们将在血管的支架部分（支架内）和远端或近端 5 毫米边缘（边缘）进行测量。 段内分析将包括支架内和边缘区域。 此外，还将估计分析系统的分叉角。 |
指数经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变血运重建 (TLR) 的发生率
大体时间：1年
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在首次手术期间治疗的节段进行任何血运重建（Re-PCI 或 CABG）
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1年
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主要不良心脏事件（MACE）的发生率
大体时间：1年
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MACE 定义为死亡、心肌梗塞（Q 波和非 Q 波）、急诊心脏旁路手术或 TLR
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1年
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分叉病变任何节段二元再狭窄的发生率
大体时间：9个月
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主支和侧支直径狭窄≥ 50%
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9个月
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主支和侧支二元再狭窄的发生率
大体时间：9个月
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≥ 50% 主支和侧支直径狭窄
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9个月
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支架内血栓形成 (ST) 的发生率
大体时间：1年
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根据学术研究联合会标准的术后血栓支架闭塞
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功率
大体时间：9个月
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主支和侧支目标病变残余狭窄<30%
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9个月
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平均手术时间
大体时间：指数干预
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以分钟为单位的程序时间
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指数干预
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平均辐射量
大体时间：指数干预
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以 cGym² 为单位测量的辐射暴露
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指数干预
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使用造影剂的平均体积
大体时间：指数干预
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以毫升为单位测量的造影剂
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指数干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferenc M, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina C, Toma A, Loffelhardt N, Hochholzer W, Riede F, Kienzle RP, Achtari A, Neumann FJ. Culotte stenting vs. TAP stenting for treatment of de-novo coronary bifurcation lesions with the need for side-branch stenting: the Bifurcations Bad Krozingen (BBK) II angiographic trial. Eur Heart J. 2016 Dec 1;37(45):3399-3405. doi: 10.1093/eurheartj/ehw345. Epub 2016 Aug 30.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Sansoto T, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Clinical Outcome After DK Crush Versus Culotte Stenting of Distal Left Main Bifurcation Lesions: The 3-Year Follow-Up Results of the DKCRUSH-III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1335-1342. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.017.
- Chen SL, Zhang JJ, Ye F, Chen YD, Lu SZ, Tan H, Patel T, Kenji K, Tamari I, Shan SJ, Zhu ZS, Lin S, Tian NL, Li XB, Liu ZZ, Lee M, Wei M, Xu YW, Yuan ZB, Qian J, Sun XW, Yang S, Chen JG, He B, Sumit S. [Comparison of DK crush with classical crush technique with drug-eluting stents for the treatment of coronary bifurcation lesions from DKCRUSH-1 study]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2008 Feb;36(2):100-7. Chinese.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Maeng M, Lassen JF, Gunnes P, Stavnes S, Jensen JS, Galloe A, Narbute I, Sondore D, Makikallio T, Ylitalo K, Christiansen EH, Ravkilde J, Steigen TK, Mannsverk J, Thayssen P, Hansen KN, Syvanne M, Helqvist S, Kjell N, Wiseth R, Aaroe J, Puhakka M, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized comparison of coronary bifurcation stenting with the crush versus the culotte technique using sirolimus eluting stents: the Nordic stent technique study. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):27-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.804658. Epub 2009 Feb 10.
- Ferenc M, Buettner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Khoury F, Valina C, Toma A, Kuebler P, Riede F, Neumann FJ. Clinical outcome after percutaneous treatment of de novo coronary bifurcation lesions using first or second generation of drug-eluting stents. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):230-8. doi: 10.1007/s00392-015-0911-7. Epub 2015 Sep 2.
- Lee JM, Hahn JY, Kang J, Park KW, Chun WJ, Rha SW, Yu CW, Jeong JO, Jeong MH, Yoon JH, Jang Y, Tahk SJ, Gwon HC, Koo BK, Kim HS. Differential Prognostic Effect Between First- and Second-Generation Drug-Eluting Stents in Coronary Bifurcation Lesions: Patient-Level Analysis of the Korean Bifurcation Pooled Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1318-1331. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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