Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika Culotte versus DK-CRUSH u nelevých hlavních koronárních bifurkačních lézí (BBK-3)

4. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Miroslaw FERENC, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Bifurkace Bad Krozingen (BBK) 3 - Zkouška Randomizované srovnání Culotte-stenting versus DK-Crush--stenting pro léčbu de Novo nelevé hlavní koronární bifurkační léze se stenty uvolňujícími everolimus

Randomizované srovnání techniky Culotte versus "Double Kissing" - Crush technika (DK-Crush) pro perkutánní léčbu de novo nelevých lézí hlavní koronární bifurkace pomocí moderních stentů vylučujících everolimus (DES) - německá multicentrická studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie Tato prospektivní randomizovaná multicentrická studie porovná dlouhodobou bezpečnost a účinnost stentování Culotte versus stentování „Double Kissing“ – Crush (DK-Crush) při léčbě de-novo nelevých hlavních koronárních bifurkačních lézí s novými generace stentů uvolňujících everolimus.

Hypotéza studie U velkých koronárních bifurkačních lézí (hlavní céva > 2,5 mm, postranní větev > 2,25 mm) včetně významného onemocnění vedlejších větví ostice snižuje Culotteho stenting ve srovnání se stentováním DKcrush maximální procento stenózy průměru v bifurkaci při 9měsíčním sledování o 25 %.

Design studie Prospektivní, randomizovaná, německá multicentrická studie.

Metody Čtyři stě pacientů, u kterých je technika dvojitého stentování určena k léčbě nelevé hlavní de-novo koronární bifurkační léze, bude náhodně přiřazeno k Culotte stentingu nebo DK-crush stentingu se schváleným lékovým stentem (SYNERGY-Stent). V rámci běžné péče budou pacienti podstupovat 9měsíční angiografické sledování s kvantitativní koronarografií. Klinické sledování je plánováno na 1 rok, pokud není dosaženo žádného angiografického sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • Herz-u. Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Nábor
        • Herz-Und Gefasszentrum
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Nábor
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Gießen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinik Mannheim
      • München, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Nábor
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Německo, 54292
        • Nábor
        • Herzzentrum Trier
      • Ulm, Německo, 89070
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Suedring 15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická indikace doložená anginou / symptomy ekvivalentními angíně nebo dokumentovanou ischemií (neinvazivní zobrazování, jako je scintigrafie, stresová MRI nebo stresová echo; FFR nebo iwFR) nebo pacienti s akutními koronárními syndromy (NSTE-ACS).
  2. Klinická indikace provádět dvojité stentování pouze se stenty Synergy™ pro klinicky významnou bifurkační stenózu podle posouzení operátora.
  3. De-novo non-left hlavní koronární bifurkační léze - 1,1,1 nebo 0,1,1 podle klasifikace Medina - nativní koronární arterie s následujícími průměry referenční cévy: hlavní větev > 2,5 mm; boční větev > 2,25 mm. Rozdíl mezi průměrem cévy hlavní a vedlejší větve je ≤ 1 mm.
  4. Cílová léze nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem.
  5. Cílová céva (hlavní větev a postranní větev) se musí jevit jako vhodná pro implantaci stentu.
  6. Do 30 dnů od zákroku pacient neplánuje žádnou jinou koronární intervenci.
  7. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a má písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.
  8. Pacient je ochoten dodržet všechna požadovaná následná sledování po výkonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl akutní infarkt myokardu s elevací ST během 72 hodin před indexační procedurou nebo cílová céva obsahovala intraluminální trombus.
  2. Použití jakéhokoli jiného koronárního stentu než Synergy™ a Synergy Megatron™ s výjimkou situací, kdy dochází k záchranným operacím.
  3. Pacient se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací k potřebné antitrombotické léčbě, typu stentu nebo kontrastní látky, kterou nelze adekvátně premedikovat.
  4. Neúspěšná léčba jiné léze během stejného postupu.
  5. Pacient se závažnou krvácivou diatézou, anamnézou nedávného velkého krvácení nebo cévní mozkové příhody (≤ 6 měsíců), koagulopatií nebo závažným onemocněním jater.
  6. Pacient má komorbiditu (tj. rakovina), která může způsobit, že pacient nebude dodržovat protokol, nebo je spojena s omezenou délkou života (méně než 1 rok).
  7. Pacient se účastní jakékoli jiné klinické studie s hodnoceným produktem.
  8. Je známo, že pacientka je v době zařazení těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika Culotte
Obě nádoby musí být zapojeny. Preparaci léze v hlavní cévě a vedlejší větvi lze provést podle preferencí operátora. Po preparaci léze je třeba nejprve stentovat boční větev. První stent je umístěn z hlavní větve do boční větve, pokrývající celý nemocný segment drátem uvězněným v hlavní cévě. Hlavní céva je znovu zapojena přes vzpěry stentu a po odstranění uvězněného drátu je dilatována pomocí balónku, aby se oddělily vzpěry stentu. Poté se odstraní drát boční větve a hlavní céva se zakryje stentem pokrývajícím proximální a distální segment. Boční větev je znovu zapojena a v každé cévě se v bodě rozvětvení provedou individuální nafouknutí vysokým tlakem, aby se zajistilo dobré oddělení vzpěry stentu. Poté se provede nafouknutí nižším tlakem. Velikost balónku by měla být v souladu s průměrem samotné nádoby. Nakonec se provede postup proximální optimalizace (POT).
Postup: Stentování
Srovnání dvou technických přístupů v intervenční léčbě de-novo nelevých hlavních koronárních lézí
Aktivní komparátor: DK-Crush technika

Obě nádoby musí být nejprve zapojeny. Preparaci léze v hlavní cévě a vedlejší větvi lze provést podle preferencí operátora (v případě potřeby rotace).

Po preparaci léze se nejprve stentuje boční větev. Stent boční větve by měl mít malý výstupek do hlavní větve. Před implantací stentu do postranní větve by měl být do hlavní větve, přesně naproti ústí postranní větve, umístěn balónek odpovídající velikosti. Po implantaci stentu do boční větve se odstraní balónek stentu a drát a balónek v hlavní větvi se musí nafouknout, aby se rozdrtily vzpěry do stěny cévy. V dalším kroku by se měl nový drát protnout do ústí boční větve a následovat první dilatace líbacího balónku. Dalším krokem je implantace druhého stentu do hlavní větve s následným druhým přepojením, druhou dilatací líbacího balónku a konečnou proximální optimalizací (POT) (nafouknutí jednoho krátkého balónku v proximálním segmentu).
Postup: Stentování
Srovnání dvou technických přístupů v intervenční léčbě de-novo nelevých hlavních koronárních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografická restenóza v bifurkační lézi kvantitativní koronární analýzou (QCA)
Časové okno: 9 měsíců po indexové perkutánní koronární intervenci (PCI)

U kvantitativní koronární angiografie budou změny mezi výsledkem po dokončení indexové intervence a po 9měsíčním sledování analyzovány pomocí počítačového systému určeného pro bifurkační analýzu v souladu se standardním operačním postupem základní angiografické laboratoře.

Kvantitativní angiografická měření budou získána ze tří segmentů bifurkační léze: proximálního a distálního segmentu hlavní větve a vedlejší větve. Provedeme měření ve stentované části cévy (in-stent) a v distálním nebo proximálním 5 mm okraji (okraj). Analýzy v segmentu budou zahrnovat oblast in-stentu a okrajové oblasti.

Navíc bude odhadnut úhel bifurkace z analytického systému.
9 měsíců po indexové perkutánní koronární intervenci (PCI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 1 rok
Jakákoli revaskularizace (Re-PCI nebo CABG) v segmentech ošetřených během indexové procedury
1 rok
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 1 rok
MACE definovaný jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní operace srdečního bypassu nebo TLR
1 rok
Výskyt binární restenózy v jakémkoli segmentu bifurkační léze
Časové okno: 9 měsíců
≥ 50% stenóza průměru v hlavní a vedlejší větvi
9 měsíců
Výskyt binární restenózy v hlavní a vedlejší větvi
Časové okno: 9 měsíců
≥ 50% stenóza průměru v hlavní a vedlejší větvi
9 měsíců
Výskyt trombózy stentu (ST)
Časové okno: 1 rok
Post-procedura trombotická okluze stentu podle kritérií Academic Research Consortium
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: 9 měsíců
Dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze v hlavní a vedlejší větvi
9 měsíců
Průměrná doba procedury
Časové okno: Indexová intervence
Doba procedury měřená v minutách
Indexová intervence
Střední radiační zátěž
Časové okno: Indexová intervence
Radiační expozice měřená v cGym²
Indexová intervence
Střední objem použité kontrastní látky
Časové okno: Indexová intervence
Kontrastní médium měřeno v mililitrech
Indexová intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHZ Bad Krozingen-cathlab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit