왼쪽이 아닌 주요 관상 동맥 분기 병변에서 Culotte 대 DK-CRUSH 기술 (BBK-3)
2022년 8월 4일 업데이트: Dr. Miroslaw FERENC, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
Bifurcations Bad Krozingen(BBK) 3 - Everolimus 용출 스텐트를 사용한 de Novo 비좌측 주요 관상 분기 병변 치료를 위한 Culotte-stenting 대 DK-Crush-stenting의 시험 무작위 비교
Culotte 기술과 "Double Kissing"의 무작위 비교 - 최신 에베로리무스 용출 스텐트(DES)를 사용한 de novo 비좌측 주요 관상 분기 병변의 경피적 치료를 위한 Crush 기술(DK-Crush) - 독일 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 목적 이 전향적 무작위 다기관 연구는 de-novo 비좌측 주요 관상동맥 분기부 병변의 치료에서 Culotte 스텐트 대 "Double Kissing" - Crush(DK-Crush) 스텐트의 장기 안전성 및 효능을 새로운 스텐트와 비교할 것입니다. 세대 에버롤리무스 용출 스텐트.
연구 가설 유의한 ostial side branch 질환을 포함하는 큰 관상 분기부 병변(주혈관 > 2.5mm, 측부 > 2.25mm)에서 Culotte 스텐트 시술은 DKcrush 스텐트 시술과 비교하여 9개월 추적 관찰 시 분기부에서 최대 직경 비율의 협착을 25% 감소시켰습니다. %.
연구 설계 전향적, 무작위, 독일 다기관 연구.
방법 이중 스텐트 기술이 non-left main de-novo coronary bifurcation 병변의 치료를 위한 400명의 환자를 Culotte 스텐트 또는 승인된 약물 방출 스텐트가 있는 DK-crush 스텐트에 무작위로 배정합니다. (SYNERGY-스텐트). 일반적인 치료의 일환으로 환자는 정량적 관상동맥조영술과 함께 9개월간의 혈관조영술 후속 조치를 받게 됩니다. 혈관 조영술 후속 조치가 이루어지지 않은 경우 임상적 후속 조치는 1년으로 계획됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miroslaw Ferenc, MD
- 전화번호: 0049 7633 4020
- 이메일: miroslaw.ferenc@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
- Herz-u. Diabeteszentrum
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- 모병
- Herz-Und Gefasszentrum
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Dortmund, 독일, 44137
- 모병
- St. Johannes-Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität
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Essen, 독일, 45138
- 모병
- Elisabeth Krankenhaus
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Gießen, 독일, 35392
- 모병
- Universitätsklinikum Gießen
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsklinik Mannheim
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München, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum
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Oldenburg, 독일, 26133
- 모병
- Klinikum Oldenburg
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Trier, 독일, 54292
- 모병
- Herzzentrum Trier
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Ulm, 독일, 89070
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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Suedring 15
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Bad Krozingen, Suedring 15, 독일, 79189
- 모병
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
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연락하다:
- Miroslaw Ferenc, PD Dr.
- 전화번호: 0049 7633 4020
- 이메일: Miroslaw.Ferenc@universitaets-herzzentrum.de
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연락하다:
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049 7633 4020
- 이메일: Franz-Josef.Neumann@universitaets-herzzentrum.de
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수석 연구원:
- Miroslaw Ferenc, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 협심증/협심증에 상응하는 증상 또는 기록된 허혈(신티그래피, 스트레스 MRI 또는 스트레스 에코와 같은 비침습적 영상, FFR 또는 iwFR) 또는 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) 환자에 의해 입증되는 임상적 적응증.
- 시술자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 분지 협착증에 대해 Synergy™ 스텐트로만 이중 스텐트 시술을 수행하는 임상 적응증.
- De-novo 왼쪽이 아닌 주 관상동맥 분기부 병변 - Medina 분류에 따라 1,1,1 또는 0,1,1 - 다음과 같은 기준 혈관 직경을 갖는 고유 관상 동맥의: 주 가지 > 2,5 mm; 측면 가지 > 2,25 mm. 메인 브랜치와 사이드 브랜치의 혈관 직경 차이는 ≤ 1mm입니다.
- 표적 병변은 이전에 어떤 중재적 절차로도 치료되지 않았습니다.
- 대상 혈관(주 가지 및 측면 가지)이 스텐트 이식에 적합해 보여야 합니다.
- 환자는 시술 후 30일 이내에 계획된 다른 관상동맥 중재술이 없습니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 받았습니다.
- 환자는 필요한 모든 절차 후 후속 조치를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 환자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 ST 상승 심근경색증이 있거나 표적 혈관에 내강 내 혈전이 포함되어 있습니다.
- 긴급 구제 상황을 제외하고 Synergy™ 및 Synergy Megatron™ 이외의 다른 관상동맥 스텐트 사용.
- 필요한 항혈전 요법, 스텐트 유형 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 환자.
- 동일한 절차 동안 다른 병변의 비성공적인 치료.
- 중증 출혈 체질, 최근 주요 출혈 또는 뇌졸중 병력(6개월 이하), 응고 장애 또는 중증 간 질환이 있는 환자.
- 환자에게 동반 질환(즉, 암)은 환자가 프로토콜을 따르지 않거나 제한된 기대 수명(1년 미만)과 관련이 있습니다.
- 환자는 조사 제품과 함께 다른 모든 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 포함 시점에 임신 또는 수유중인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 퀼로트 기법
두 선박 모두 배선해야 합니다.
주 혈관 및 측면 분지의 병변 준비는 시술자의 선호도에 따라 수행될 수 있습니다.
병변 준비 후 측면 가지에 먼저 스텐트를 삽입해야 합니다.
첫 번째 스텐트는 메인 브랜치에서 사이드 브랜치로 배치되어 메인 혈관에 감금된 와이어로 전체 질병 부분을 덮습니다.
주 혈관은 스텐트 스트럿을 통해 다시 배선되고 감옥에 갇힌 와이어를 제거한 후 스텐트 스트럿을 분리하기 위해 풍선으로 확장됩니다.
그런 다음 측면 분기 와이어가 제거되고 주 혈관이 근위 및 원위 부분을 덮는 스텐트가 삽입됩니다.
사이드 브랜치가 다시 연결되고 고압 개별 팽창이 분기점에서 각 용기에서 이루어져 스텐트 스트럿 분리가 양호하게 이루어집니다.
그 후, 더 낮은 압력 키스 인플레이션이 이루어집니다.
풍선 크기는 용기 자체의 직경에 따라야 합니다.
마지막으로 근접 최적화(POT) 절차가 수행됩니다.
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De-novo 비좌측 주관상동맥 병변에 대한 중재적 치료의 두 가지 기술적 접근법 비교
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활성 비교기: DK-Crush 기술
두 선박 모두 먼저 배선해야 합니다. 주 혈관 및 측면 분지의 병변 준비는 시술자의 선호도에 따라 수행할 수 있습니다(필요한 경우 회전). 병변 준비 후 측면 가지가 먼저 스텐트됩니다. 사이드 브랜치 스텐트에는 메인 브랜치로 작은 돌출부가 있어야 합니다. 곁가지에 스텐트를 이식하기 전에 적절한 크기의 풍선을 곁가지 소공 바로 맞은편의 주가지에 배치해야 합니다. 측면 가지에 스텐트를 이식한 후 스텐트 풍선과 와이어를 제거하고 주 가지의 풍선을 부풀려 지지대가 혈관벽에 박히도록 해야 합니다. 다음 단계에서 새 와이어를 곁가지의 오스티움으로 교차시켜야 하며 첫 번째 키스 풍선 확장이 뒤따를 것입니다. 다음 단계는 두 번째 스텐트를 주 가지에 이식한 다음 두 번째 재배선, 두 번째 키싱 풍선 확장 및 최종 근위 최적화(POT) 절차(근위 부분에서 단일 짧은 풍선 팽창)입니다. |
De-novo 비좌측 주관상동맥 병변에 대한 중재적 치료의 두 가지 기술적 접근법 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 관상동맥 분석(QCA)에 의한 분기부 병변의 혈관조영 재협착
기간: 인덱스 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 9개월
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정량적 관상동맥 조영술의 경우 지표 개입 완료 시와 9개월 추적 시 결과 사이의 변화를 혈관조영 핵심 검사실의 표준 운영 절차에 따라 분기 분석 전용 컴퓨터 기반 시스템을 사용하여 분석합니다. 정량적 혈관 조영 측정은 분기 병변의 세 부분, 즉 주 가지와 옆 가지의 근위 및 원위 부분에서 얻을 수 있습니다. 혈관의 스텐트 부분(in-stent)과 원위 또는 근위 5mm 마진(가장자리)에서 측정을 수행합니다. 세그먼트 내 분석은 인스텐트 및 가장자리 영역으로 구성됩니다. 또한 분석 시스템의 분기 각도가 추정됩니다. |
인덱스 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류화(TLR)의 발생률
기간: 일년
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색인 시술 중 치료된 분절의 모든 혈관재생술(Re-PCI 또는 CABG)
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일년
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주요 심장 부작용(MACE) 발생률
기간: 일년
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MACE는 사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 긴급 심장우회술 또는 TLR로 정의됨
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일년
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분기 병변의 모든 분절에서 이원성 재협착의 발생률
기간: 9개월
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≥ 50% 직경의 주 및 측 가지 협착
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9개월
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주분지와 측분지의 이원성 재협착 발생률
기간: 9개월
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≥ 50% 직경의 주요 및 측 가지 협착
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9개월
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스텐트 혈전증(ST)의 발생률
기간: 일년
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Academic Research Consortium 기준에 따른 시술 후 혈전성 스텐트 폐색
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공률
기간: 9개월
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주요 및 측면 가지에서 대상 병변의 < 30% 잔류 협착 달성
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9개월
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평균 시술 시간
기간: 인덱스 개입
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분 단위로 측정된 절차 시간
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인덱스 개입
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평균 방사선 피폭
기간: 인덱스 개입
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CGym²에서 측정한 방사선 노출
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인덱스 개입
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사용된 조영제의 평균 부피
기간: 인덱스 개입
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밀리리터 단위로 측정된 조영제
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인덱스 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferenc M, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina C, Toma A, Loffelhardt N, Hochholzer W, Riede F, Kienzle RP, Achtari A, Neumann FJ. Culotte stenting vs. TAP stenting for treatment of de-novo coronary bifurcation lesions with the need for side-branch stenting: the Bifurcations Bad Krozingen (BBK) II angiographic trial. Eur Heart J. 2016 Dec 1;37(45):3399-3405. doi: 10.1093/eurheartj/ehw345. Epub 2016 Aug 30.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Sansoto T, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Clinical Outcome After DK Crush Versus Culotte Stenting of Distal Left Main Bifurcation Lesions: The 3-Year Follow-Up Results of the DKCRUSH-III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1335-1342. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.017.
- Chen SL, Zhang JJ, Ye F, Chen YD, Lu SZ, Tan H, Patel T, Kenji K, Tamari I, Shan SJ, Zhu ZS, Lin S, Tian NL, Li XB, Liu ZZ, Lee M, Wei M, Xu YW, Yuan ZB, Qian J, Sun XW, Yang S, Chen JG, He B, Sumit S. [Comparison of DK crush with classical crush technique with drug-eluting stents for the treatment of coronary bifurcation lesions from DKCRUSH-1 study]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2008 Feb;36(2):100-7. Chinese.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Maeng M, Lassen JF, Gunnes P, Stavnes S, Jensen JS, Galloe A, Narbute I, Sondore D, Makikallio T, Ylitalo K, Christiansen EH, Ravkilde J, Steigen TK, Mannsverk J, Thayssen P, Hansen KN, Syvanne M, Helqvist S, Kjell N, Wiseth R, Aaroe J, Puhakka M, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized comparison of coronary bifurcation stenting with the crush versus the culotte technique using sirolimus eluting stents: the Nordic stent technique study. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):27-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.804658. Epub 2009 Feb 10.
- Ferenc M, Buettner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Khoury F, Valina C, Toma A, Kuebler P, Riede F, Neumann FJ. Clinical outcome after percutaneous treatment of de novo coronary bifurcation lesions using first or second generation of drug-eluting stents. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):230-8. doi: 10.1007/s00392-015-0911-7. Epub 2015 Sep 2.
- Lee JM, Hahn JY, Kang J, Park KW, Chun WJ, Rha SW, Yu CW, Jeong JO, Jeong MH, Yoon JH, Jang Y, Tahk SJ, Gwon HC, Koo BK, Kim HS. Differential Prognostic Effect Between First- and Second-Generation Drug-Eluting Stents in Coronary Bifurcation Lesions: Patient-Level Analysis of the Korean Bifurcation Pooled Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1318-1331. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .