耳鳴りに対するリドカイン静注の効果の fMRI 調査
調査の概要
詳細な説明
合計40人の被験者がこの研究に登録されます。 10 人の研究ボランティアが、次の 4 つのグループのそれぞれに登録されます。
- - 耳鳴りのない通常の聴力 (NH) (T-)
- - 耳鳴りを伴う正常な聴力 (NH) (T+)
- - 片側性難聴 (uHL) および同側性片側性耳鳴り (uT+)
- - 両側性難聴 (bHL) および両側性耳鳴り (bT+)
研究治療の適用は、最初のスクリーニング訪問（すべての適格要件が確認できるまで保留中）または訪問1で発生する場合があります。 最初の訪問 (IV リドカイン注入を含まない) は 3 時間以上かかるべきではありません。 治験責任医師は、患者の適格性を評価し、ベースライン MRI、高頻度の聴力検査、および中耳筋反射を取得します。 患者の耳鳴りに対する認識を評価するために、IV リドカイン注入の前に 3 つのアンケート (THI、TFI、VAS) も行われます。
患者の訪問とベースラインのスクリーニングには、合計で最大 8 時間かかる場合があります。 患者は前日にスクリーニング/ベースラインの訪問を完了している可能性があります。その場合、訪問にかかる時間は5時間以内です。 スクリーニング/ベースライン訪問時に、患者は3つのアンケートに記入するよう求められます。高頻度および中耳反射を伴うオージオグラムがあります。患者が出産可能年齢の女性である場合は妊娠検査、および脳活動を評価するためのベースライン MRI。 また、患者の心臓を評価するためのベースライン心電図と、肝臓と腎臓の機能をチェックするための採血も取得します。 注入来院時に、患者は 30 分間の IV リドカイン注入 (最大用量 500mg) と脳の fMRI を受けます。 注入後、研究者は血液サンプルを採取して血清リドカイン濃度をテストし、高頻度および中耳反射を伴う別のオージオグラムを実行し、同じ 3 つのアンケート (THI、TFI、VAS) を管理します。 治験責任医師は、注入来院から 30 日後 (±7 日) にメールで患者をフォローアップし、3 つの質問票 (THI、TFI、VAS) に記入するよう依頼します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：D. Bradley Welling, MD, PhD
- 電話番号：617-573-6016
- メール：simonyan_lab@meei.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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コンタクト：
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- 電話番号：617-573-6016
- メール：simonyan_lab@meei.harvard.edu
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主任研究者：
- D. Bradley Welling, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語を話す人
a.4つのグループのいずれかに該当します。 耳鳴りのない正常な聴力 (NH/T-) i. 試験されたすべての周波数にわたって純音閾値が２５ｄＢ以下であると定義される正常な聴力 ｉｉ． 耳鳴りがないことの主観的な確認* 1. 全くまたはめったにない b. 耳鳴りを伴う正常な聴力 (NH/T+) i. 正常な聴力 テストされたすべての周波数で 25 dB 以下の純音閾値として定義される正常な聴力 ii. 耳鳴りの主観的確認* 1. しばしば、常に c.片側性難聴および同側性片側性耳鳴り (uHL/uT+) i.純音閾値が悪い耳の場合は 3 つの周波数で 50 dB 以上、良い耳の場合は 25 dB 以下であると定義される片側性難聴 ii. 良好な耳の耳鳴りの主観的確認* 1. しばしば、常に d.両側性難聴および両側性耳鳴り (bHL/bT+) i.両耳の３つの周波数にわたって純音閾値が５０ｄＢ以上であると定義される両側性難聴 ｉｉ． 両耳の耳鳴りの主観的確認*
しばしば、常に
- 耳鳴りは、リッカート尺度によって確認されます: なし - まれに - 時々 - しばしば - 常に
除外基準:
現在、他の薬剤による耳鳴り治療を受けている
を。患者は、耳鳴りを治療する薬剤からの 60 日間のウォッシュアウト期間を完了した場合に適格となる可能性があります
- fMRIまたは閉所恐怖症または除去できない体内の強磁性物体の存在を含むfMRIの他の禁忌に耐えられない。
- -リドカインに対する既知のアレルギーなどのIVリドカイン投与に対する禁忌
- -Wolff-Parkinson-White、重度の洞房、房室または心室内の心臓ブロックを含む心筋梗塞または不整脈の病歴 ペースメーカーがない場合
- 発作性疾患の病歴
- 安静時血圧
- 現在抗不整脈薬を服用中
- 注入から48時間以内に抗生物質を服用した
- 既知の肝不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳卒中、脳腫瘍、統合失調症、双極性障害など、他の神経疾患または精神疾患を患っている患者。
- 問診票にご記入いただけない患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV リドカイン
1000mg/時間の IV リドカインを最大 30 分間投与 (最大 500mg)。 患者は、看護師によって 5 (±2) 分ごとに継続的に監視され、特にバイタル サイン (BP、HR、および RR)、患者の耳鳴りレベル、および副作用の報告がチェックされます。 次の基準のいずれかが満たされるまで注入を続けます。1) 患者が 30 分間の注入を完了した。 2)患者が、めまい、吐き気、嘔吐などの耐え難い、または懸念される副作用を報告している。 3) 患者が徐脈を経験する 血清リドカインレベルは、MRIの完了時に研究看護師によって引き出されます。 耳鳴りハンディキャップ インベントリ、耳鳴り機能指数、およびビジュアル アナログ スケールは、点滴静注後に投与されます。 |
IV リドカインは、fMRI 前と FMRI 後に投与され、各被験者は独自の対照として機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカイン投与前と投与後の fMRI スキャンを比較して、慢性耳鳴りに関連するニューラル ネットワークを特定します。
時間枠：60分
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治験責任医師は、IV リドカイン投与の前に fMRI で患者をスキャンします。
注入後、患者は別の fMRI スキャンを受けて、一次聴覚皮質および関連する顕著性、辺縁系、および認知領域の神経の変化を評価します。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから注入後までの、耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）アンケートによる耳鳴りの主観的評価の変化。
時間枠：30分
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患者は、耳鳴りを評価するためにベースラインで質問票を受け取ります。
このアンケートの目的は、患者が耳鳴りのために経験している可能性のある問題を特定することです。
患者は、これらの質問に対して「はい」、「時々」、「いいえ」で答えることができます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
注入後に同じアンケートを行い、アンケートの回答を比較します。
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30分
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ベースラインから注入後までの、耳鳴り機能指数（TFI）アンケートによる耳鳴りの主観的評価の変化。
時間枠：30分
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患者は、耳鳴りを評価するためにベースラインで質問票を受け取ります。
患者の耳鳴りが生活のさまざまな社会的側面にどのように影響したかを調べる複数の質問が、0 から 10 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
注入後に同じアンケートを行い、アンケートの回答を比較します。
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30分
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ベースラインから注入後までのビジュアルアナログスケール（VAS）アンケートによる耳鳴りの主観的評価の変化。
時間枠：30分
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患者は、耳鳴りを評価するためにベースラインで質問票を受け取ります。
このスケールは、耳鳴りの大きさ、耳鳴りのために患者が感じる不快感、患者が経験する苦痛、および耳鳴りに対処する能力を評価します。
スケールは長さ 10 cm で、左側に「最小」、右側に「最大」とラベル付けされています。
最初の 3 つのカテゴリのスコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、対処能力のスコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
注入後に同じアンケートを行い、アンケートの回答を比較します。
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30分
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注入前後の fMRI から得られた血中酸素レベル (O2) 依存信号を比較します。
時間枠：30分
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研究者は、注入前と注入後の fMRI 画像で測定された血中 O2 レベルに依存する活動を比較します。
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：D. Bradley Welling, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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