IV 利多卡因对耳鸣影响的 fMRI 研究
研究概览
详细说明
总共将有 40 名受试者参加这项研究。 十名研究志愿者将被分配到以下四组中：
- - 正常听力 (NH) 无耳鸣 (T-)
- - 听力正常 (NH) 伴有耳鸣 (T+)
- - 单侧听力损失 (uHL) 和同侧单侧耳鸣 (uT+)
- - 双侧听力损失 (bHL) 和双侧耳鸣 (bT+)
研究治疗的应用可能发生在初次筛选访视（等待所有资格要求得到确认）或访视 1 时。 第一次就诊（不包括静脉输注利多卡因）不应超过 3 小时。 研究人员将评估患者的资格并获得基线 MRI、高频测听和中耳肌肉反射。 三份问卷（THI、TFI、VAS）也将在静脉注射利多卡因之前进行，以评估患者对其耳鸣的感知。
患者就诊和基线筛查总共可能需要长达 8 小时。 患者可能在前一天完成了筛查/基线访视，在这种情况下，访视时间不应超过 5 小时。 在筛选/基线访问时，将要求患者完成三份问卷；有高频和中耳反射的听力图；如果患者是育龄妇女，则进行妊娠试验，以及评估大脑活动的基线 MRI。 我们还将获得基线心电图以评估患者的心脏和抽血以检查肝肾功能。 在输液访视时，患者将接受静脉注射利多卡因 30 分钟（最大剂量 500 毫克）和脑部功能磁共振成像。 输注后，研究人员将抽取一些血样来检测血清利多卡因水平，再进行一次高频听力图和中耳反射检查，并进行相同的三份问卷调查（THI、TFI、VAS）。 研究人员将在输液访视后 30 (±7) 天通过电子邮件对患者进行随访以了解任何不良事件，并要求他们完成三份问卷（THI、TFI、VAS）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：D. Bradley Welling, MD, PhD
- 电话号码：617-573-6016
- 邮箱：simonyan_lab@meei.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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接触：
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- 电话号码：617-573-6016
- 邮箱：simonyan_lab@meei.harvard.edu
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首席研究员：
- D. Bradley Welling, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-年龄 ≥ 18
- 提供知情同意的能力
- 英语母语者
属于四个组之一 听力正常无耳鸣 (NH/T-) i. 正常听力定义为在所有测试频率上 25 dB 或更低的纯音阈值 ii. 无耳鸣的主观确认* 1. 从不或很少 B. 正常听力伴有耳鸣 (NH/T+) i. 正常听力 正常听力定义为在所有测试频率上 25 dB 或更低的纯音阈值 ii. 耳鸣的主观确认* 1. 经常，总是 c.单侧听力损失和同侧单侧耳鸣 (uHL/uT+) i.单侧听力损失定义为坏耳在 3 个频率上的纯音阈值为 50 dB 或更高，而好耳为 25 dB 或更低 ii. 好耳耳鸣的主观确认* 1. 经常，总是 d.双侧听力损失和双侧耳鸣 (bHL/bT+) i.双耳听力损失定义为双耳 3 个频率的纯音阈值为 50 dB 或更高 ii. 双耳耳鸣的主观确认*
经常，总是
- 耳鸣将通过李克特量表来确认：从不 - 很少 - 有时 - 经常 - 总是
排除标准：
目前正在接受其他药物的耳鸣治疗
一个。如果患者完成了 60 天的耳鸣药物清除期，则他们可能符合条件
- 无法忍受 fMRI 或 fMRI 的其他禁忌症，包括幽闭恐惧症或体内存在无法移除的铁磁物体。
- IV 利多卡因给药的禁忌症，例如已知对利多卡因过敏
- 心肌梗死或心律失常史，包括 Wolff-Parkinson-White，在没有起搏器的情况下严重的窦房、房室或室内心脏传导阻滞
- 癫痫病史
- 静息血压
- 目前正在服用抗心律失常药
- 输液后 48 小时内服用过抗生素
- 已知肝功能衰竭
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有其他神经或精神疾病的患者，例如中风、脑肿瘤、精神分裂症、双相情感障碍。
- 无法填写问卷的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射利多卡因
1000 毫克/小时静脉注射利多卡因长达 30 分钟（最多 500 毫克）。 护士将每 5 (±2) 分钟对患者进行持续监测，以专门检查生命体征（BP、HR 和 RR）、患者耳鸣水平和副作用报告。 持续输注直至满足以下任一标准： 1) 患者完成了 30 分钟的输注； 2) 患者报告无法忍受或关注副作用，如头晕、恶心或呕吐； 3) 患者出现心动过缓 研究护士将在完成 MRI 后绘制血清利多卡因水平。 耳鸣障碍量表、耳鸣功能指数和视觉模拟量表将在 IV 输注后进行。 |
FMRI 前和 FMRI 后将静脉注射利多卡因，每位受试者作为自己的对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较利多卡因给药前后的 fMRI 扫描，以识别与慢性耳鸣相关的神经网络。
大体时间：60 分钟
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在 IV 利多卡因给药之前，研究人员将在 fMRI 中扫描患者。
输液后，患者将接受另一次 fMRI 扫描，以评估初级听觉皮层和相关显着性、边缘和认知区域的任何神经变化。
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60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到输注后，通过耳鸣障碍清单 (THI) 问卷对耳鸣进行主观评估的变化。
大体时间：30分钟
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将在基线时向患者提供问卷以评估他们的耳鸣。
本问卷的目的是确定患者可能因耳鸣而遇到的困难。
患者可以选择对这些问题回答“是”、“有时”和“否”。
分数越高意味着结果越差。
输注后将给出相同的问卷以比较问卷反应。
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30分钟
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从基线到输注后，通过耳鸣功能指数 (TFI) 问卷对耳鸣进行主观评估的变化。
大体时间：30分钟
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将在基线时向患者提供问卷以评估他们的耳鸣。
多个问题探究患者的耳鸣如何影响他们生活的不同社会方面，评估范围为 0 到 10。
分数越高表明结果越差。
输注后将给出相同的问卷以比较问卷反应。
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30分钟
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从基线到输注后，通过视觉模拟量表 (VAS) 问卷对耳鸣进行主观评估的变化。
大体时间：30分钟
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将在基线时向患者提供问卷以评估他们的耳鸣。
该量表评估耳鸣响度、患者因耳鸣而感到的烦恼、患者经历的痛苦以及他/她应对耳鸣的能力。
刻度尺长 10 厘米，左侧标有“min”，右侧标有“max”。
前三个类别的得分越高意味着结果越差，应对能力得分越低意味着结果越差。
输注后将给出相同的问卷以比较问卷反应。
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30分钟
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比较来自输注前和输注后 fMRI 的血氧水平 (O2) 依赖信号。
大体时间：30分钟
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研究人员将在输注前后的 fMRI 图像上比较测得的血液 O2 水平依赖性活动。
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：D. Bradley Welling, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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