FMRI-tutkimus IV lidokaiinin vaikutuksista tinnitukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 40 henkilöä. Kymmenen tutkimuksen vapaaehtoista otetaan mukaan kuhunkin seuraavista neljästä ryhmästä:
- - Normaali kuulo (NH) ilman tinnitusta (T-)
- - Normaali kuulo (NH) ja tinnitus (T+)
- - Yksipuolinen kuulonalenema (uHL) ja ipsilateral yksipuolinen tinnitus (uT+)
- - Kahdenvälinen kuulonalenema (bHL) ja kahdenvälinen tinnitus (bT+)
Tutkimushoitoa voidaan soveltaa ensimmäisellä seulontakäynnillä (odottaessa kaikkien kelpoisuusvaatimusten vahvistamista) tai vierailulla 1. Ensimmäinen käynti (ei sisällä IV lidokaiini-infuusiota) saa kestää enintään 3 tuntia. Tutkijat arvioivat potilaan kelpoisuuden ja saavat lähtötason MRI:n, korkeataajuisen audiometrian ja keskikorvan lihasrefleksit. Kolme kyselylomaketta (THI, TFI, VAS) annetaan myös ennen IV lidokaiini-infuusiota, jotta voidaan arvioida potilaiden käsitystä tinnituksestaan.
Potilaskäynti ja perusseulonta voivat kestää yhteensä jopa 8 tuntia. Potilaat ovat saattaneet suorittaa seulonta-/peruskäynnin edellisenä päivänä, jolloin käynti ei saa kestää yli 5 tuntia. Seulonta-/peruskäynnin yhteydessä potilasta pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta; sinulla on audiogrammi korkeataajuisilla ja keskikorvan reflekseillä; raskaustesti, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ja lähtötason magneettikuvaus aivotoiminnan arvioimiseksi. Hankimme myös lähtötilanteen EKG:n potilaan sydämen ja verikokeen arvioimiseksi maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi. Infuusiokäynnillä potilaat saavat IV lidokaiini-infuusion 30 minuutin ajan (maksimiannos 500 mg) ja aivojen fMRI-tutkimuksen. Infuusion jälkeen tutkijat ottavat verinäytteitä seerumin lidokaiinipitoisuuden testaamiseksi, tekevät toisen audiogrammin korkeataajuisella ja keskikorvan refleksillä ja antavat samat kolme kyselylomaketta (THI, TFI, VAS). Tutkijat seuraavat potilaita sähköpostitse 30 (±7) päivää infuusiokäynnin jälkeen mahdollisten haittatapahtumien varalta ja pyytävät heitä täyttämään kolme kyselylomaketta (THI, TFI, VAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: D. Bradley Welling, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-573-6016
- Sähköposti: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-573-6016
- Sähköposti: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Päätutkija:
- D. Bradley Welling, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- englanninkielinen
Kuuluu johonkin neljästä ryhmästä a. Normaali kuulo ilman tinnitusta (NH/T-) i. Normaali kuulo, joka määritellään 25 dB:n tai vähemmän puhtaan äänen kynnykseksi kaikilla testatuilla taajuuksilla ii. Subjektiivinen vahvistus tinnituksen puuttumisesta* 1. Ei koskaan tai harvoin b. Normaali kuulo tinnituksen kanssa (NH/T+) i. Normaali kuulo Normaali kuulo määritellään puhtaan äänen kynnykseksi 25 dB tai vähemmän kaikilla testatuilla taajuuksilla ii. Tinnituksen subjektiivinen vahvistus* 1. Usein, aina c. Yksipuolinen kuulonalenema ja ipsilateraalinen toispuolinen tinnitus (uHL/uT+) i. Yksipuolinen kuulonalenema, joka määritellään puhtaan äänen kynnyksillä, jotka ovat vähintään 50 dB 3 taajuudella huonossa korvassa ja 25 dB tai vähemmän hyvässä korvassa ii. Hyvän korvan tinnituksen subjektiivinen vahvistus* 1. Usein, aina d. Kahdenvälinen kuulonalenema ja kahdenvälinen tinnitus (bHL/bT+) i. Kahdenvälinen kuulonalenema, joka määritellään 50 dB:n tai korkeammilla äänikynnyksillä molemmissa korvissa 3 taajuudella ii. Subjektiivinen vahvistus tinnituksesta molemmissa korvissa*
Usein, aina
- Tinnitus vahvistetaan Likert-asteikolla: Ei koskaan - Harvoin - Joskus - Usein - Aina
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä tinnitushoitoa muilla farmakologisilla aineilla
a. Potilaat voivat olla kelvollisia, jos he suorittavat 60 päivän huuhtoutumisjakson tinnitusta hoitavista farmakologisista aineista
- Kyvyttömyys sietää fMRI:tä tai muita fMRI:n vasta-aiheita, mukaan lukien klaustrofobia tai ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, joita ei voida poistaa.
- Lidokaiinin IV-annon vasta-aiheet, kuten tunnettu allergia lidokaiinille
- Aiemmin sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien Wolff-Parkinson-White, vaikea sinoatriaalinen, atrioventrikulaarinen tai intraventrikulaarinen sydänkatkos sydämentahdistimen puuttuessa
- Kohtaushäiriön historia
- Lepoverenpaine n
- Syö tällä hetkellä rytmihäiriölääkkeitä
- olet ottanut antibiootteja 48 tunnin sisällä infuusion jälkeen
- Tunnettu maksan vajaatoiminta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, jolla on muita neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten aivohalvaus, aivokasvain, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, jotka eivät voi täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV lidokaiini
1000 mg/tunti IV lidokaiinia annettuna enintään 30 minuuttia (enintään 500 mg). Sairaanhoitaja tarkkailee potilaita jatkuvasti 5 (±2) minuutin välein tarkastaakseen erityisesti elintoimintojen (BP, HR ja RR), potilaan tinnitustasot ja sivuvaikutusraportit. Infuusiota jatketaan, kunnes jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: 1) potilas on suorittanut 30 minuutin infuusion; 2) potilas ilmoittaa sietämättömästä tai asiaan liittyvästä sivuvaikutuksesta, kuten huimauksesta, pahoinvoinnista tai oksentelusta; 3) potilaalla on bradykardia Tutkimussairaanhoitaja määrittää seerumin lidokaiinipitoisuudet magneettikuvauksen jälkeen. Tinnitusvammaluettelo, tinnituksen toiminnallinen indeksi ja visuaalinen analoginen asteikko annetaan suonensisäisen infuusion jälkeen. |
IV lidokaiinia annetaan ennen fMRI:tä ja sen jälkeen FMRI:n jälkeen kunkin kohteen ollessa omana kontrollinaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa fMRI-skannauksia ennen lidokaiinin antamista ja sen jälkeen tunnistaaksesi krooniseen tinnitukseen liittyvät hermoverkot.
Aikaikkuna: 60 MINUUTTIA
|
Tutkijat skannaavat potilaan fMRI:llä ennen lidokaiinin IV-antoa.
Infuusion jälkeen potilas saa toisen fMRI-skannauksen, jolla arvioidaan mahdollisia hermomuutoksia primaarisessa kuulokuoressa ja siihen liittyvässä ilmeisyydessä, limbisilla ja kognitiivisilla alueilla.
|
60 MINUUTTIA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tinnituksen subjektiivisessa arvioinnissa Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeen kautta lähtötilanteesta infuusion jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: 30 MINUUTTIA
|
Potilaille annetaan kysely lähtötilanteessa tinnituksen arvioimiseksi.
Tämän kyselyn tarkoituksena on tunnistaa vaikeudet, joita potilailla saattaa olla tinnituksensa vuoksi.
Potilaat voivat vastata näihin kysymyksiin "kyllä", "joskus" ja "ei".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Sama kyselylomake annetaan infuusion jälkeen kyselyvastausten vertailua varten.
|
30 MINUUTTIA
|
|
Muutos tinnituksen subjektiivisessa arvioinnissa Tinnitus Functional Index (TFI) -kyselylomakkeen avulla lähtötilanteesta infuusion jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: 30 MINUUTTIA
|
Potilaille annetaan kysely lähtötilanteessa tinnituksen arvioimiseksi.
Useita kysymyksiä, jotka selvittävät, kuinka potilaan tinnitus on vaikuttanut hänen elämänsä erilaisiin sosiaalisiin näkökohtiin, arvioidaan asteikolla 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Sama kyselylomake annetaan infuusion jälkeen kyselyvastausten vertailua varten.
|
30 MINUUTTIA
|
|
Muutos tinnituksen subjektiivisessa arvioinnissa Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella lähtötilanteesta infuusion jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: 30 MINUUTTIA
|
Potilaille annetaan kysely lähtötilanteessa tinnituksen arvioimiseksi.
Asteikko arvioi tinnituksen voimakkuutta, potilaan tinnituksen aiheuttamaa ärsytystä, potilaan kokemaa ahdistusta ja kykyä selviytyä tinniuksesta.
Vaaka on 10 cm pitkä, ja sen vasemmalla puolella on merkintä "min" ja oikealla puolella "max".
Korkeammat pisteet kolmessa ensimmäisessä kategoriassa tarkoittavat huonompia tuloksia ja pienempi selviytymiskyky tarkoittaa huonompaa tulosta.
Sama kyselylomake annetaan infuusion jälkeen kyselyvastausten vertailua varten.
|
30 MINUUTTIA
|
|
Vertaa veren happitasosta (O2) riippuvaista signaalia, joka on saatu ennen infuusiota ja sen jälkeen fMRI:stä.
Aikaikkuna: 30 MINUUTTIA
|
Tutkijat vertaavat mitattua veren O2-tasosta riippuvaa aktiivisuutta fMRI-kuviin ennen infuusiota ja sen jälkeen.
|
30 MINUUTTIA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P0002539
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .