Una investigación de resonancia magnética funcional de los efectos de la lidocaína IV en el tinnitus
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un total de 40 sujetos se inscribirán en este estudio. Diez voluntarios del estudio se inscribirán en cada uno de los siguientes cuatro grupos:
- - Audición normal (NH) sin tinnitus (T-)
- - Audición normal (NH) con tinnitus (T+)
- - Hipoacusia unilateral (uHL) y tinnitus unilateral ipsolateral (uT+)
- - Hipoacusia bilateral (bHL) y tinnitus bilateral (bT+)
La aplicación del tratamiento del estudio puede ocurrir en la visita de selección inicial (en espera de que se confirmen todos los requisitos de elegibilidad) o en la visita 1. La primera visita (sin incluir la infusión de lidocaína IV) no debe durar más de 3 horas. Los investigadores evaluarán la elegibilidad del paciente y obtendrán una resonancia magnética inicial, audiometría con alta frecuencia y reflejos musculares del oído medio. También se administrarán tres cuestionarios (THI, TFI, VAS) antes de la infusión de lidocaína IV para evaluar la percepción de los pacientes sobre su tinnitus.
La visita del paciente y la evaluación inicial pueden demorar hasta 8 horas en total. Los pacientes pueden haber completado la visita de selección/basal en un día anterior, en cuyo caso la visita no debe durar más de 5 horas. En la visita de selección/basal, se le pedirá al paciente que complete tres cuestionarios; tener un audiograma con alta frecuencia y reflejos del oído medio; una prueba de embarazo si la paciente es una mujer en edad fértil, y una resonancia magnética basal para evaluar la actividad cerebral. También obtendremos un electrocardiograma de referencia para evaluar el corazón del paciente y la extracción de sangre para verificar la función hepática y renal. En la visita de infusión, los pacientes recibirán una infusión de lidocaína IV durante 30 minutos (dosis máxima de 500 mg) y una resonancia magnética funcional del cerebro. Después de la infusión, los investigadores extraerán algunas muestras de sangre para evaluar los niveles de lidocaína sérica, realizarán otro audiograma con alta frecuencia y reflejos del oído medio y administrarán los mismos tres cuestionarios (THI, TFI, VAS). Los investigadores realizarán un seguimiento de los pacientes por correo electrónico 30 (±7) días después de la visita de infusión por cualquier evento adverso y les pedirán que completen los tres cuestionarios (THI, TFI, VAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: D. Bradley Welling, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-573-6016
- Correo electrónico: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Contacto:
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-573-6016
- Correo electrónico: simonyan_lab@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- D. Bradley Welling, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Edad ≥ 18
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Inglés hablante
Cae dentro de uno de los cuatro grupos a. Audición normal sin tinnitus (NH/T-) i. Audición normal definida como umbrales de tonos puros de 25 dB o menos en todas las frecuencias evaluadas ii. Confirmación subjetiva de ausencia de tinnitus* 1. Nunca o rara vez b. Audición normal con tinnitus (NH/T+) i. Audición normal Audición normal definida como umbrales de tonos puros de 25 dB o menos en todas las frecuencias probadas ii. Confirmación subjetiva de tinnitus* 1. A menudo, siempre c. Pérdida auditiva unilateral y tinnitus unilateral ipsilateral (uHL/uT+) i. Pérdida auditiva unilateral definida por umbrales de tonos puros de 50 dB o más en 3 frecuencias en el oído malo y 25 dB o menos en el oído bueno ii. Confirmación subjetiva de tinnitus en el oído bueno* 1. A menudo, siempre d. Hipoacusia bilateral y tinnitus bilateral (bHL/bT+) i. Pérdida auditiva bilateral definida por umbrales de tonos puros de 50 dB o más en 3 frecuencias en ambos oídos ii. Confirmación subjetiva de tinnitus en ambos oídos*
Muy seguido siempre
- El tinnitus se confirmará a través de una escala de Likert: Nunca - Rara vez - A veces - A menudo - Siempre
Criterio de exclusión:
Actualmente en tratamiento de tinnitus con otros agentes farmacológicos.
una. Los pacientes pueden ser elegibles si completan un período de lavado de 60 días de los agentes farmacológicos que tratan el tinnitus.
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética funcional u otras contraindicaciones de la resonancia magnética funcional, incluida la claustrofobia o la presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que no se pueden quitar.
- Contraindicaciones para la administración de lidocaína IV como alergia conocida a la lidocaína
- Antecedentes de infarto de miocardio o arritmias cardíacas, incluido Wolff-Parkinson-White, bloqueo cardíaco sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular grave en ausencia de un marcapasos
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- PA en reposo de
- Actualmente tomando antiarrítmicos
- Haber tomado antibióticos dentro de las 48 horas posteriores a la infusión.
- Insuficiencia hepática conocida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con otros trastornos neurológicos o psiquiátricos, como ictus, tumor cerebral, esquizofrenia, trastorno bipolar.
- Pacientes que no pueden llenar los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína intravenosa
Lidocaína IV de 1000 mg/hora administrada durante un máximo de 30 minutos (500 mg máx.). Una enfermera controlará continuamente a los pacientes cada 5 (±2) minutos para controlar específicamente los signos vitales (PA, FC y RR), los niveles de tinnitus del paciente y los informes de efectos secundarios. La infusión continúa hasta que se cumpla cualquiera de los siguientes criterios: 1) el paciente ha completado la infusión de 30 minutos; 2) el paciente informa de un efecto secundario intolerable o preocupante, como mareos, náuseas o vómitos; 3) el paciente experimenta bradicardia Una enfermera de investigación determinará los niveles de lidocaína en suero al finalizar la resonancia magnética. Después de la infusión IV, se administrarán el Inventario de discapacidad de tinnitus, el Índice funcional de tinnitus y la Escala analógica visual. |
Se administrará lidocaína intravenosa antes y después de la resonancia magnética funcional y cada sujeto actuará como su propio control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las exploraciones de fMRI antes y después de la administración de lidocaína para identificar las redes neuronales asociadas con el tinnitus crónico.
Periodo de tiempo: 60 MINUTOS
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Los investigadores escanearán al paciente en fMRI antes de la administración IV de lidocaína.
Después de la infusión, el paciente recibirá otra resonancia magnética funcional para evaluar cualquier cambio neuronal en la corteza auditiva primaria y las regiones cognitivas, límbicas y prominentes asociadas.
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60 MINUTOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación subjetiva del tinnitus a través del cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) desde el inicio hasta después de la infusión.
Periodo de tiempo: 30 MINUTOS
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Los pacientes recibirán el cuestionario al inicio del estudio para evaluar su tinnitus.
El propósito de este cuestionario es identificar las dificultades que los pacientes pueden estar experimentando debido a su tinnitus.
Los pacientes pueden optar por responder "sí", "a veces" y "no" a estas preguntas.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El mismo cuestionario se administrará después de la infusión para comparar las respuestas del cuestionario.
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30 MINUTOS
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Cambio en la evaluación subjetiva del tinnitus a través del cuestionario Tinnitus Functional Index (TFI) desde el inicio hasta después de la infusión.
Periodo de tiempo: 30 MINUTOS
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Los pacientes recibirán el cuestionario al inicio del estudio para evaluar su tinnitus.
Se evalúan en una escala de 0 a 10 múltiples preguntas que sondean cómo el tinnitus del paciente ha afectado diferentes aspectos sociales de sus vidas.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
El mismo cuestionario se administrará después de la infusión para comparar las respuestas del cuestionario.
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30 MINUTOS
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Cambio en la evaluación subjetiva del tinnitus a través del cuestionario Visual Analog Scale (VAS) desde el inicio hasta después de la infusión.
Periodo de tiempo: 30 MINUTOS
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Los pacientes recibirán el cuestionario al inicio del estudio para evaluar su tinnitus.
La escala evalúa el volumen del tinnitus, la molestia que siente el paciente debido al tinnitus, la angustia experimentada por el paciente y su capacidad para hacer frente al tinnitus.
La escala mide 10 cm de largo, etiquetada con 'min' en el lado izquierdo y 'max' en el lado derecho.
Los puntajes más altos en las tres primeras categorías significan peores resultados y los puntajes más bajos en la capacidad de afrontamiento significan peores resultados.
El mismo cuestionario se administrará después de la infusión para comparar las respuestas del cuestionario.
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30 MINUTOS
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Compare la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (O2) derivada de la resonancia magnética funcional antes y después de la infusión.
Periodo de tiempo: 30 MINUTOS
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Los investigadores compararán la actividad dependiente del nivel de O2 en sangre medido en imágenes de resonancia magnética funcional antes y después de la infusión.
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30 MINUTOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Tinnitus
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2019P0002539
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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