Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fMRI-undersökning av effekterna av IV lidokain på tinnitus

17 oktober 2023 uppdaterad av: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Detta är en explorativ pilotstudie med öppen etikett för att identifiera signalförändringar på fMRI hos patienter med tinnitus och med tillfällig suppression av tinnitus med IV lidokain. Patienter kommer att inkludera de med hörselnedsättning (både ensidig och bilateral) och tinnitus, patienter med normal hörsel och tinnitus, och kontrollpersoner med normal hörsel och ingen tinnitus. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha funktionella och subjektiva data insamlade vid baslinjen, få en IV lidokaininfusion och ha funktionella och subjektiva data insamlade efter infusion för jämförelse och identifiering av involverade neurala nätverk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Tio studievolontärer kommer att registreras i var och en av följande fyra grupper:

  1. - Normal hörsel (NH) utan tinnitus (T-)
  2. - Normal hörsel (NH) med tinnitus (T+)
  3. - Ensidig hörselnedsättning (uHL) och ipsilateral ensidig tinnitus (uT+)
  4. - Bilateral hörselnedsättning (bHL) och bilateral tinnitus (bT+)

Tillämpning av studiebehandlingen kan ske vid det första screeningbesöket (i väntan på att alla behörighetskrav kan bekräftas) eller vid besök 1. Det första besöket (exklusive IV lidokaininfusion) bör inte ta mer än 3 timmar. Utredarna kommer att bedöma patientens lämplighet och få en baslinje-MRT, audiometri med hög frekvens och mellanörat muskelreflexer. Tre frågeformulär (THI, TFI, VAS) kommer också att ges före IV lidokaininfusion för att bedöma patienternas uppfattning om sin tinnitus.

Patientbesöket och baslinjescreeningen kan ta upp till 8 timmar totalt. Patienter kan ha genomfört screeningen/baslinjebesöket en föregående dag, i vilket fall besöket bör ta inte mer än 5 timmar. Vid screening/baslinjebesöket kommer patienten att bli ombedd att fylla i tre frågeformulär; ha ett audiogram med högfrekventa och mellanörsreflexer; ett graviditetstest om patienten är en kvinna i fertil ålder och en baslinje-MRT för att bedöma hjärnans aktivitet. Vi kommer också att få ett baslinje-EKG för att utvärdera patientens hjärta och blodprov för att kontrollera lever- och njurfunktion. Vid infusionsbesöket kommer patienterna att få IV lidokaininfusion i 30 minuter (500 mg maximal dos) och en fMRI av hjärnan. Efter infusionen kommer utredarna att ta några blodprover för att testa för serumlidokainnivåer, utföra ytterligare ett audiogram med högfrekventa och mellanörsreflexer och administrera samma tre frågeformulär (THI, TFI, VAS). Utredarna kommer att följa upp patienterna via e-post 30 (±7) dagar efter infusionsbesöket för eventuella biverkningar och be dem fylla i de tre frågeformulären (THI, TFI, VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • D. Bradley Welling, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder ≥ 18

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • engelsktalande

  • Faller under en av de fyra grupperna a. Normal hörsel utan tinnitus (NH/T-) i. Normal hörsel definieras som tröskelvärden för ren ton på 25 dB eller mindre över alla testade frekvenser ii. Subjektiv bekräftelse på brist på tinnitus* 1. Aldrig eller sällan b. Normal hörsel med tinnitus (NH/T+) i. Normal hörsel Normal hörsel definieras som tröskelvärden för ren ton på 25 dB eller mindre över alla testade frekvenser ii. Subjektiv bekräftelse av tinnitus* 1. Ofta, alltid c. Ensidig hörselnedsättning och ipsilateral ensidig tinnitus (uHL/uT+) i. Ensidig hörselnedsättning som definieras av rena tonströsklar på 50 dB eller högre över 3 frekvenser i det dåliga örat och 25 dB eller mindre i bra öra ii. Subjektiv bekräftelse av tinnitus i det goda örat* 1. Ofta, alltid d. Bilateral hörselnedsättning och bilateral tinnitus (bHL/bT+) i. Bilateral hörselnedsättning som definieras av rena tonströsklar på 50 dB eller mer över 3 frekvenser i båda öronen ii. Subjektiv bekräftelse på tinnitus i båda öronen*

    1. Ofta, alltid

      • Tinnitus kommer att bekräftas via Likert-skala: Aldrig - Sällan - Ibland - Ofta - Alltid

Exklusions kriterier:

  • Genomgår för närvarande tinnitusbehandling med andra farmakologiska medel

    a. Patienter kan vara berättigade om de slutför en 60 dagars tvättperiod från farmakologiska medel som behandlar tinnitus

  • Oförmåga att tolerera fMRI eller andra kontraindikationer av fMRI inklusive klaustrofobi eller närvaro av ferromagnetiska föremål i kroppen som inte kan avlägsnas.
  • Kontraindikationer för IV lidokain administrering såsom känd allergi mot lidokain
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller hjärtarytmier inklusive Wolff-Parkinson-White, svår sinoatrial, atrioventrikulär eller intraventrikulär hjärtblockad i frånvaro av pacemaker
  • Historik av anfallsstörning
  • Vilande BP av
  • Äter för närvarande antiarytmika
  • Har tagit antibiotika inom 48 timmar efter infusion
  • Känd leversvikt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient med andra neurologiska eller psykiatriska störningar, såsom stroke, hjärntumör, schizofreni, bipolär sjukdom.
  • Patienter som inte kan fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV lidokain

1000 mg/timme IV lidokain administrerat i upp till 30 minuter (max 500 mg). Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt av en sjuksköterska var 5:e (±2) minut för att specifikt kontrollera vitala tecken (BP, HR och RR), patientens tinnitusnivåer och rapporter om biverkningar.

Infusionen fortsätter tills något av följande kriterier är uppfyllda: 1) patienten har slutfört den 30 minuter långa infusionen; 2) patienten rapporterar oacceptabla eller oroande biverkningar, såsom yrsel, illamående eller kräkningar; 3) patienten upplever bradykardi

Serumlidokainnivåer kommer att beräknas av en forskningssköterska efter avslutad MRT. Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Functional Index och Visual Analog Scale kommer att administreras efter IV-infusion.
Läkemedel: IV Lidokain
IV lidokain kommer att administreras pre-fMRI och post-FMRI med varje patient som sin egen kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför fMRI-skanningar före och efter administrering av lidokain för att identifiera neurala nätverk associerade med kronisk tinnitus.
Tidsram: 60 MINUTER
Utredarna kommer att skanna patienten i fMRI före IV lidokain administrering. Efter infusionen kommer patienten att få en annan fMRI-skanning för att bedöma eventuella neurala förändringar i den primära hörselbarken och tillhörande framträdande, limbiska och kognitiva regioner.
60 MINUTER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv bedömning av tinnitus via Tinnitus Handicap Inventory (THI) frågeformulär från baslinje till post-infusion.
Tidsram: 30 MINUTER
Patienterna kommer att få frågeformuläret vid baslinjen för att utvärdera deras tinnitus. Syftet med detta frågeformulär är att identifiera svårigheter som patienter kan uppleva på grund av sin tinnitus. Patienterna kan välja att svara "ja", "ibland" och "nej" på dessa frågor. De högre poängen betyder sämre resultat. Samma frågeformulär kommer att ges efter infusionen för att jämföra frågeformulärsvaren.
30 MINUTER
Förändring i subjektiv bedömning av tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI) frågeformulär från baslinje till post-infusion.
Tidsram: 30 MINUTER
Patienterna kommer att få frågeformuläret vid baslinjen för att utvärdera deras tinnitus. Flera frågor som undersöker hur patientens tinnitus har påverkat olika sociala aspekter av deras liv utvärderas på en skala från 0 till 10. De högre poängen indikerar ett sämre resultat. Samma frågeformulär kommer att ges efter infusionen för att jämföra frågeformulärsvaren.
30 MINUTER
Förändring i subjektiv bedömning av tinnitus via Visual Analog Scale (VAS) frågeformulär från baslinje till post-infusion.
Tidsram: 30 MINUTER
Patienterna kommer att få frågeformuläret vid baslinjen för att utvärdera deras tinnitus. Skalan utvärderar tinnitusljudstyrka, irritation som patienten känner på grund av tinnitus, nöd som patienten upplever och hans/hennes förmåga att hantera tinnitus. Vågen är 10 cm lång, märkt med 'min' på vänster sida och 'max' på höger sida. Högre poäng på de tre första kategorierna betyder sämre resultat och lägre poäng på förmågan att klara betyder sämre resultat. Samma frågeformulär kommer att ges efter infusionen för att jämföra frågeformulärsvaren.
30 MINUTER
Jämför blodsyrenivåberoende signal (O2) härledd från fMRI före och efter infusion.
Tidsram: 30 MINUTER
Utredarna kommer att jämföra uppmätt blod O2-nivåberoende aktivitet på fMRI-bilder före och efter infusion.
30 MINUTER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P0002539

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på IV Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera