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Un'indagine fMRI sugli effetti della lidocaina IV sull'acufene

17 ottobre 2023 aggiornato da: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Questo è uno studio esplorativo pilota in aperto per identificare i cambiamenti di segnale su fMRI di pazienti con acufene e con soppressione temporanea dell'acufene con lidocaina IV. I pazienti includeranno quelli con perdita dell'udito (sia unilaterale che bilaterale) e tinnito, soggetti con udito normale e tinnito e soggetti di controllo con udito normale e senza acufene. I soggetti idonei avranno dati funzionali e soggettivi raccolti al basale, riceveranno un'infusione di lidocaina IV e avranno dati funzionali e soggettivi raccolti dopo l'infusione per il confronto e l'identificazione delle reti neurali coinvolte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 40 soggetti saranno arruolati in questo studio. Dieci volontari dello studio saranno arruolati in ciascuno dei seguenti quattro gruppi:

  1. - Udito normale (NH) senza tinnito (T-)
  2. - Udito normale (NH) con tinnito (T+)
  3. - Perdita dell'udito unilaterale (uHL) e tinnito unilaterale omolaterale (uT+)
  4. - Ipoacusia bilaterale (bHL) e tinnito bilaterale (bT+)

L'applicazione del trattamento in studio può avvenire alla Visita di screening iniziale (in attesa che tutti i requisiti di idoneità possano essere confermati) o alla Visita 1. La prima visita (esclusa l'infusione di lidocaina EV) non dovrebbe richiedere più di 3 ore. Gli investigatori valuteranno l'idoneità del paziente e otterranno una risonanza magnetica di base, audiometria ad alta frequenza e riflessi muscolari dell'orecchio medio. Verranno inoltre somministrati tre questionari (THI, TFI, VAS) prima dell'infusione endovenosa di lidocaina per valutare la percezione del tinnito da parte dei pazienti.

La visita del paziente e lo screening di base possono richiedere fino a 8 ore in totale. I pazienti possono aver completato la visita di screening/basale il giorno precedente, nel qual caso la visita non dovrebbe durare più di 5 ore. Alla visita di screening/basale, al paziente verrà chiesto di completare tre questionari; avere un audiogramma con riflessi ad alta frequenza e dell'orecchio medio; un test di gravidanza se la paziente è una donna in età fertile e una risonanza magnetica di base per valutare l'attività cerebrale. Otterremo anche un ECG di base per valutare il cuore del paziente e un prelievo di sangue per controllare la funzionalità epatica e renale. Alla visita di infusione, i pazienti riceveranno l'infusione di lidocaina IV per 30 minuti (dose massima di 500 mg) e un fMRI del cervello. Dopo l'infusione, gli investigatori preleveranno alcuni campioni di sangue per testare i livelli sierici di lidocaina, eseguiranno un altro audiogramma con riflessi ad alta frequenza e dell'orecchio medio e somministreranno gli stessi tre questionari (THI, TFI, VAS). Gli investigatori seguiranno i pazienti via e-mail 30 (± 7) giorni dopo la visita di infusione per qualsiasi evento avverso e chiederanno loro di completare i tre questionari (THI, TFI, VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • D. Bradley Welling, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Età ≥ 18 anni

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Parlante inglese

  • Rientra in uno dei quattro gruppi a. Udito normale senza tinnito (NH/T-) i. Udito normale come definito come soglie di tono puro di 25 dB o meno su tutte le frequenze testate ii. Conferma soggettiva della mancanza di tinnito* 1. Mai o raramente b. Udito normale con tinnito (NH/T+) i. Udito normale Udito normale come definito come soglie di tono puro di 25 dB o meno su tutte le frequenze testate ii. Conferma soggettiva di acufene* 1. Spesso, sempre c. Perdita dell'udito unilaterale e tinnito unilaterale ipsilaterale (uHL/uT+) i. Perdita dell'udito unilaterale definita da soglie di tono puro di 50 dB o superiore su 3 frequenze nell'orecchio malato e di 25 dB o meno nell'orecchio buono ii. Conferma soggettiva di tinnito nell'orecchio buono* 1. Spesso, sempre d. Perdita dell'udito bilaterale e tinnito bilaterale (bHL/bT+) i. Perdita dell'udito bilaterale definita da soglie di tono puro di 50 dB o superiori su 3 frequenze in entrambe le orecchie ii. Conferma soggettiva di tinnito in entrambe le orecchie*

    1. Spesso, sempre

      • L'acufene sarà confermato tramite scala Likert: Mai - Raramente - A volte - Spesso - Sempre

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per l'acufene con altri agenti farmacologici

    un. I pazienti possono essere idonei se completano un periodo di sospensione di 60 giorni dagli agenti farmacologici che trattano l'acufene

  • Incapacità di tollerare la fMRI o altre controindicazioni della fMRI inclusa la claustrofobia o la presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che non possono essere rimossi.
  • Controindicazioni alla somministrazione IV di lidocaina come nota allergia alla lidocaina
  • Storia di infarto del miocardio o aritmie cardiache incluso Wolff-Parkinson-White, grave blocco cardiaco senoatriale, atrioventricolare o intraventricolare in assenza di pacemaker
  • Storia del disturbo convulsivo
  • PA a riposo di
  • Attualmente sta assumendo antiaritmici
  • Aver assunto antibiotici entro 48 ore dall'infusione
  • Insufficienza epatica nota
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con altri disturbi neurologici o psichiatrici, come ictus, tumore al cervello, schizofrenia, disturbo bipolare.
  • Pazienti che non riescono a compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina EV

1000 mg/ora di lidocaina EV somministrata per un massimo di 30 minuti (500 mg max). I pazienti saranno continuamente monitorati da un infermiere ogni 5 (±2) minuti per verificare in modo specifico i segni vitali (BP, FC e RR), i livelli di acufene del paziente e le segnalazioni di effetti collaterali.

L'infusione viene continuata finché non viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: 1) il paziente ha completato l'infusione di 30 minuti; 2) il paziente riferisce effetti collaterali intollerabili o preoccupanti, come vertigini, nausea o vomito; 3) il paziente sperimenta bradicardia

I livelli sierici di lidocaina saranno disegnati da un'infermiera ricercatrice al termine della risonanza magnetica. Il Tinnitus Handicap Inventory, il Tinnitus Functional Index e la Visual Analog Scale verranno somministrati dopo l'infusione endovenosa.
Droga: Lidocaina IV
La lidocaina IV verrà somministrata pre-fMRI e post-FMRI con ciascun soggetto che fungerà da controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le scansioni fMRI prima e dopo la somministrazione di lidocaina per identificare le reti neurali associate all'acufene cronico.
Lasso di tempo: 60 MINUTI
Gli investigatori eseguiranno la scansione del paziente in fMRI prima della somministrazione di lidocaina IV. Dopo l'infusione, il paziente riceverà un'altra scansione fMRI per valutare eventuali cambiamenti neurali nella corteccia uditiva primaria e nella salienza associata, nelle regioni limbiche e cognitive.
60 MINUTI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione soggettiva dell'acufene tramite il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) dal basale al post-infusione.
Lasso di tempo: 30 MINUTI
Ai pazienti verrà somministrato il questionario al basale per valutare il loro acufene. Lo scopo di questo questionario è identificare le difficoltà che i pazienti potrebbero incontrare a causa del loro acufene. I pazienti possono scegliere di rispondere "sì", "a volte" e "no" a queste domande. I punteggi più alti significano un risultato peggiore. Lo stesso questionario verrà somministrato dopo l'infusione per confrontare le risposte al questionario.
30 MINUTI
Modifica della valutazione soggettiva dell'acufene tramite il questionario sull'indice funzionale del tinnito (TFI) dal basale al post-infusione.
Lasso di tempo: 30 MINUTI
Ai pazienti verrà somministrato il questionario al basale per valutare il loro acufene. Molteplici domande che indagano su come l'acufene del paziente ha influito su diversi aspetti sociali della sua vita vengono valutate su una scala da 0 a 10. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Lo stesso questionario verrà somministrato dopo l'infusione per confrontare le risposte al questionario.
30 MINUTI
Modifica della valutazione soggettiva dell'acufene tramite il questionario Visual Analog Scale (VAS) dal basale al post-infusione.
Lasso di tempo: 30 MINUTI
Ai pazienti verrà somministrato il questionario al basale per valutare il loro acufene. La scala valuta il volume dell'acufene, il fastidio provato dal paziente a causa dell'acufene, l'angoscia vissuta dal paziente e la sua capacità di far fronte all'acufene. La scala è lunga 10 cm, etichettata con 'min' sul lato sinistro e 'max' sul lato destro. Punteggi più alti nelle prime tre categorie significano risultati peggiori e un punteggio più basso sulla capacità di far fronte significa risultati peggiori. Lo stesso questionario verrà somministrato dopo l'infusione per confrontare le risposte al questionario.
30 MINUTI
Confronta il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (O2) derivato dalla fMRI pre e post-infusione.
Lasso di tempo: 30 MINUTI
Gli investigatori confronteranno l'attività misurata dipendente dal livello di O2 nel sangue sulle immagini fMRI pre e post-infusione.
30 MINUTI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P0002539

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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