IV Lidocaine이 이명에 미치는 영향에 대한 fMRI 조사
연구 개요
상세 설명
총 40명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 10명의 연구 지원자가 다음 4개 그룹 각각에 등록됩니다.
- - 이명(T-)이 없는 정상 청력(NH)
- - 이명(T+)을 동반한 정상 청력(NH)
- - 편측 청력 손실(uHL) 및 동측 편측 이명(uT+)
- - 양측성 난청(bHL) 및 양측성 이명(bT+)
연구 치료의 적용은 초기 스크리닝 방문(모든 적격성 요건이 확인될 때까지) 또는 방문 1에서 발생할 수 있습니다. 첫 번째 방문(IV 리도카인 주입 제외)은 3시간을 넘지 않아야 합니다. 조사관은 환자의 적격성을 평가하고 기준선 MRI, 고주파 청력 측정 및 중이 근육 반사를 얻을 것입니다. 이명에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 IV 리도카인 주입 전에 세 가지 설문지(THI, TFI, VAS)도 제공됩니다.
환자 방문 및 베이스라인 스크리닝은 총 8시간까지 소요될 수 있습니다. 환자는 전날 스크리닝/기준선 방문을 완료했을 수 있으며, 이 경우 방문 시간은 5시간을 넘지 않아야 합니다. 스크리닝/기준선 방문에서 환자는 3개의 설문지를 작성해야 합니다. 고주파 및 중이 반사가 있는 청력도가 있습니다. 환자가 가임기 여성인 경우 임신 테스트, 뇌 활동을 평가하기 위한 기본 MRI. 또한 간과 신장 기능을 확인하기 위해 환자의 심장과 채혈을 평가하기 위해 기본 EKG를 얻을 것입니다. 주입 방문에서 환자는 30분 동안 IV 리도카인 주입(최대 용량 500mg)과 뇌의 fMRI를 받게 됩니다. 주입 후 조사관은 혈청 리도카인 수치를 테스트하기 위해 일부 혈액 샘플을 채취하고 고주파수 및 중이 반사로 또 다른 청력도를 수행하고 동일한 세 가지 설문지(THI, TFI, VAS)를 관리합니다. 조사관은 부작용에 대해 주입 방문 후 30(±7)일 후에 이메일을 통해 환자를 추적하고 세 가지 설문지(THI, TFI, VAS)를 작성하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaia Arno, MA
- 전화번호: 617-573-3635
- 이메일: simonyan_lab@meei.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mikayla K Day, MA
- 전화번호: 617-573-3635
- 이메일: simonyan_lab@meei.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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연락하다:
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- 전화번호: 617-573-6016
- 이메일: simonyan_lab@meei.harvard.edu
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수석 연구원:
- D. Bradley Welling, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-나이 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어로 말하는 사람
네 그룹 중 하나에 속합니다. 이명이 없는 정상적인 청력(NH/T-) i. 테스트한 모든 주파수에서 25dB 이하의 순음 임계값으로 정의된 정상 청력 ii. 이명의 결여에 대한 주관적 확인* 1. 전혀 또는 드물게 b. 이명을 동반한 정상적인 청력(NH/T+) i. 정상 청력 테스트된 모든 주파수에서 25dB 이하의 순음 임계값으로 정의되는 정상 청력 ii. 이명의 주관적 확인* 1. 자주, 항상 c. 편측 청력 상실 및 동측 편측 이명(uHL/uT+) i. 순음 임계값이 나쁜 귀의 3개 주파수에서 50dB 이상, 좋은 귀의 25dB 이하로 정의되는 일측성 난청 ii. 좋은 귀에서 이명의 주관적 확인* 1. 자주, 항상 d. 양측성 난청 및 양측성 이명(bHL/bT+) i. 양쪽 귀의 3가지 주파수에 걸쳐 50dB 이상의 순음 임계값으로 정의되는 양측성 난청 ii. 양쪽 귀 이명의 주관적 확인*
종종, 항상
- 이명은 리커트 척도를 통해 확인됩니다: 전혀 없음 - 드물게 - 가끔 - 자주 - 항상
제외 기준:
현재 다른 약물로 이명 치료 중
ㅏ. 환자가 이명을 치료하는 약리학적 제제로부터 60일 휴약 기간을 완료한 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- fMRI를 견딜 수 없거나 밀실 공포증 또는 제거할 수 없는 신체의 강자성 물체의 존재를 포함하는 fMRI의 기타 금기 사항.
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기와 같은 IV 리도카인 투여에 대한 금기
- 울프-파킨슨-화이트(Wolff-Parkinson-White)를 포함하는 심근경색 또는 심부정맥의 병력, 심박 조율기 없이 심한 동방, 방실 또는 심실내 심장 차단
- 발작 장애의 병력
- 휴식 중 혈압
- 현재 항부정맥제 복용
- 주입 후 48시간 이내에 항생제를 복용한 경우
- 알려진 간부전
- 임산부 또는 수유부
- 뇌졸중, 뇌종양, 정신분열증, 양극성 장애와 같은 다른 신경학적 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 리도카인
최대 30분 동안 1000mg/시간 IV 리도카인 투여(최대 500mg). 활력 징후(BP, HR 및 RR), 환자 이명 수준 및 부작용 보고를 구체적으로 확인하기 위해 5(±2)분마다 간호사가 환자를 지속적으로 모니터링합니다. 다음 기준 중 하나가 충족될 때까지 주입을 계속합니다. 1) 환자가 30분 주입을 완료했습니다. 2) 환자가 현기증, 메스꺼움 또는 구토와 같은 견딜 수 없거나 우려되는 부작용을 보고한 경우 3) 환자는 서맥을 경험합니다. MRI 완료 시 연구 간호사가 혈청 리도카인 수치를 측정합니다. 이명 핸디캡 인벤토리, 이명 기능 지수 및 시각적 아날로그 척도는 IV 주입 후에 관리됩니다. |
IV 리도카인은 fMRI 이전 및 FMRI 이후에 투여되며 각 피험자는 자신의 통제 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI 스캔을 리도카인 투여 전 및 후와 비교하여 만성 이명과 관련된 신경망을 식별합니다.
기간: 60분
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조사관은 IV 리도카인 투여 전에 fMRI에서 환자를 스캔합니다.
주입 후 환자는 또 다른 fMRI 스캔을 받아 일차 청각 피질 및 관련 돌출부, 변연계 및 인지 영역의 신경 변화를 평가합니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 주입 후까지 Tinnitus Handicap Inventory(THI) 설문지를 통한 이명의 주관적 평가 변화.
기간: 30 분
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환자는 이명을 평가하기 위해 기준선에서 설문지를 받게 됩니다.
이 설문지의 목적은 환자가 이명 때문에 겪을 수 있는 어려움을 파악하는 것입니다.
환자는 이러한 질문에 "예", "가끔", "아니오"로 대답할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
설문지 응답을 비교하기 위해 주입 후 동일한 설문지가 제공됩니다.
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30 분
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기준선에서 주입 후까지 이명 기능 지수(TFI) 설문지를 통한 이명의 주관적 평가의 변화.
기간: 30 분
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환자는 이명을 평가하기 위해 기준선에서 설문지를 받게 됩니다.
환자의 이명이 삶의 다양한 사회적 측면에 어떻게 영향을 미쳤는지 조사하는 여러 질문을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
설문지 응답을 비교하기 위해 주입 후 동일한 설문지가 제공됩니다.
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30 분
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기준선에서 주입 후까지 VAS(Visual Analog Scale) 설문지를 통한 이명의 주관적 평가 변화.
기간: 30 분
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환자는 이명을 평가하기 위해 기준선에서 설문지를 받게 됩니다.
이 척도는 이명의 크기, 이명으로 인해 환자가 느끼는 짜증, 환자가 경험하는 고통 및 이명에 대처하는 능력을 평가합니다.
눈금의 길이는 10cm이며 왼쪽에 '최소', 오른쪽에 '최대'라고 표시되어 있습니다.
처음 세 범주의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미하고 대처 능력에 대한 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
설문지 응답을 비교하기 위해 주입 후 동일한 설문지가 제공됩니다.
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30 분
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주입 전 및 주입 후 fMRI에서 파생된 혈중 산소 수준(O2) 의존 신호를 비교합니다.
기간: 30 분
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조사관은 주입 전후의 fMRI 이미지에서 측정된 혈중 O2 수준 의존 활동을 비교할 것입니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P0002539
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IV 리도카인에 대한 임상 시험
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한